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Funzione fisica durante il trattamento ARSI

14 novembre 2023 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Valutazione della funzione fisica dopo il trattamento con inibitore della segnalazione del recettore degli androgeni per il cancro alla prostata metastatico

Questo studio pilota osservazionale a braccio singolo mira a determinare gli effetti longitudinali degli inibitori della segnalazione del recettore degli androgeni (ARSI) negli uomini con carcinoma prostatico avanzato. L'esito primario di questo studio è la funzione fisica, che sarà valutata al basale, a 12 e 24 settimane. Esiti secondari tra cui composizione corporea, funzione muscolare, equilibrio, rigidità arteriosa e risultati riportati dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è ottenere misurazioni oggettive della funzione fisica negli uomini con carcinoma prostatico metastatico (mPC) che iniziano il trattamento con ARSI al basale, 12 e 24 settimane dopo. Saranno misurati anche la forza di presa, la potenza muscolare, la composizione corporea, l'equilibrio, la rigidità arteriosa, insieme a QoL, affaticamento, ansia e depressione. Infine, verranno esplorate le potenziali associazioni negli esiti primari e secondari in base al tipo di ARSI, stadio di mPC e livelli di attività fisica.

Con più uomini che richiedono un trattamento ARSI per carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), oltre ad essere un'opzione efficace in precedenza nel carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC), sono necessarie stime accurate del declino dall'inizio dell'ARSI per determinare i veri effetti. L'utilizzo di nuove valutazioni in mPC come i test di potenza muscolare fornirà informazioni su valutazioni e risultati potenzialmente più rilevanti su cui intervenire. I dati di questo studio pilota determineranno anche le dimensioni dell'effetto per alimentare adeguatamente studi futuri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Young Whang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ethan Basch, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tracy Rose, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brian Miller, MD
        • Sub-investigatore:
          • Claudio Battaglini, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Eric Ryan, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dominic Moore, MS
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Milowsky, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini con carcinoma prostatico metastatico o malattia ricorrente dopo trattamento locale definitivo, in terapia di deprivazione androgenica, che stanno iniziando il trattamento con inibitori della segnalazione del recettore degli androgeni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto per partecipare allo studio e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  • I soggetti sono disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio basate sul giudizio dello sperimentatore o del designato del protocollo.
  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Diagnosi di malattia metastatica da cancro alla prostata o malattia ricorrente dopo terapia locale definitiva del cancro alla prostata, come valutato dal proprio medico
  • Inizio di un ARSI (ad esempio, abiraterone, enzalutamide, apalutamide o darolutamide) per mPC con concomitante terapia di deprivazione androgenica (ADT).
  • Disponibilità a iniziare i test di base entro 8 settimane dall'inizio del trattamento con ARSI.
  • Autorizzazione del medico per eseguire valutazioni fisiche.
  • Capacità di parlare e leggere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento ARSI
  • Chemioterapia attuale
  • Storia di fratture ossee o lesioni muscoloscheletriche
  • Condizioni neurologiche che influenzano l'equilibrio e/o la forza muscolare
  • Intenzione di lasciare la regione prima del completamento degli studi
  • Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che proibisca la comprensione o la prestazione del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli di non intervento
Uomini con carcinoma prostatico avanzato che iniziano il trattamento con inibitori della segnalazione del recettore degli androgeni.
Droga: inibitori del segnale del recettore degli androgeni
Prima o entro 8 settimane dall'inizio dell'ARSI, gli uomini con carcinoma prostatico avanzato eseguiranno test di base, con follow-up a 12 e 24 settimane
Altri nomi:
  • enzalutamide
  • apalutamide
  • abiraterone
  • darolutamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica: 400 m a piedi
Lasso di tempo: Linea di base
Il tempo per percorrere 400 m (in sec) verrà calcolato come indicatore della resistenza alla camminata. Un tempo totale inferiore (e quindi una maggiore velocità del passo) indica una maggiore capacità cardiorespiratoria.
Linea di base
Funzione fisica: 400 m a piedi
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tempo per percorrere 400 m (in sec) verrà calcolato come indicatore della resistenza alla camminata. Un tempo totale inferiore (e quindi una maggiore velocità del passo) indica una maggiore capacità cardiorespiratoria.
12 settimane
Funzione fisica: 400 m a piedi
Lasso di tempo: 24 settimane
Il tempo per percorrere 400 m (in sec) verrà calcolato come indicatore della resistenza alla camminata. Un tempo totale inferiore (e quindi una maggiore velocità del passo) indica una maggiore capacità cardiorespiratoria.
24 settimane
Funzione fisica: Timed Up and Go
Lasso di tempo: Linea di base
Il tempo per completare (in secondi) il test cronometrato di 2,44 m (8 piedi) verrà eseguito come indicatore di agilità, equilibrio e funzione fisica. Un tempo totale inferiore è indicativo di prestazioni migliori.
Linea di base
Funzione fisica: Timed Up and Go
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tempo per completare (in secondi) il test cronometrato di 2,44 m (8 piedi) verrà eseguito come indicatore di agilità, equilibrio e funzione fisica. Un tempo totale inferiore è indicativo di prestazioni migliori.
12 settimane
Funzione fisica: Timed Up and Go
Lasso di tempo: 24 settimane
Il tempo per completare (in secondi) il test cronometrato di 2,44 m (8 piedi) verrà eseguito come indicatore di agilità, equilibrio e funzione fisica. Un tempo totale inferiore è indicativo di prestazioni migliori.
24 settimane
Funzione fisica: batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: Linea di base
La batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB) è un gruppo di misure che combina i risultati della velocità dell'andatura, della posizione in piedi sulla sedia e dei test di equilibrio. È stato utilizzato come strumento predittivo per possibili disabilità e può aiutare nel monitoraggio della funzione nelle persone anziane. I punteggi vanno da 0 (peggiore prestazione) a 12 (migliore prestazione). L'SPPB ha dimostrato di avere una validità predittiva che mostra un gradiente di rischio di mortalità, ricovero in casa di cura e disabilità. I cambiamenti clinicamente significativi sono 0,3-1,0 punti.
Linea di base
Funzione fisica: batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: 12 settimane
La batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB) è un gruppo di misure che combina i risultati della velocità dell'andatura, della posizione in piedi sulla sedia e dei test di equilibrio. È stato utilizzato come strumento predittivo per possibili disabilità e può aiutare nel monitoraggio della funzione nelle persone anziane. I punteggi vanno da 0 (peggiore prestazione) a 12 (migliore prestazione). L'SPPB ha dimostrato di avere una validità predittiva che mostra un gradiente di rischio di mortalità, ricovero in casa di cura e disabilità. I cambiamenti clinicamente significativi sono 0,3-1,0 punti.
12 settimane
Funzione fisica: batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: 24settimane
La batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB) è un gruppo di misure che combina i risultati della velocità dell'andatura, della posizione in piedi sulla sedia e dei test di equilibrio. È stato utilizzato come strumento predittivo per possibili disabilità e può aiutare nel monitoraggio della funzione nelle persone anziane. I punteggi vanno da 0 (peggiore prestazione) a 12 (migliore prestazione). L'SPPB ha dimostrato di avere una validità predittiva che mostra un gradiente di rischio di mortalità, ricovero in casa di cura e disabilità. I cambiamenti clinicamente significativi sono 0,3-1,0 punti.
24settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea: massa magra
Lasso di tempo: Linea di base
Per riportare la massa magra totale del corpo utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Linea di base
Composizione corporea: massa magra
Lasso di tempo: 12 settimane
Per riportare la massa magra totale del corpo utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
12 settimane
Composizione corporea: massa magra
Lasso di tempo: 24 settimane
Per riportare la massa magra totale del corpo utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
24 settimane
Composizione corporea: massa grassa
Lasso di tempo: Linea di base
Per riportare la massa grassa corporea totale utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Linea di base
Composizione corporea: massa grassa
Lasso di tempo: 12 settimane
Per riportare la massa grassa corporea totale utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
12 settimane
Composizione corporea: massa grassa
Lasso di tempo: 24 settimane
Per riportare la massa grassa corporea totale utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
24 settimane
Composizione corporea: massa ossea
Lasso di tempo: Linea di base
Per riportare la massa ossea corporea totale utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Linea di base
Composizione corporea: massa ossea
Lasso di tempo: 12 settimane
Per riportare la massa ossea corporea totale utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
12 settimane
Composizione corporea: massa ossea
Lasso di tempo: 24settimane
Per riportare la massa ossea corporea totale utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
24settimane
Composizione corporea: area della sezione trasversale del muscolo della coscia
Lasso di tempo: Linea di base
La dimensione muscolare sarà analizzata mediante ecografia del vasto laterale della gamba dominante. Una massa e una qualità muscolare più elevate sono associate a una maggiore forza muscolare, funzione fisica, QoL e mortalità.
Linea di base
Composizione corporea: area della sezione trasversale del muscolo della coscia
Lasso di tempo: 12 settimane
La dimensione muscolare sarà analizzata mediante ecografia del vasto laterale della gamba dominante. Una massa e una qualità muscolare più elevate sono associate a una maggiore forza muscolare, funzione fisica, QoL e mortalità.
12 settimane
Composizione corporea: area della sezione trasversale del muscolo della coscia
Lasso di tempo: 24 settimane
La dimensione muscolare sarà analizzata mediante ecografia del vasto laterale della gamba dominante. Una massa e una qualità muscolare più elevate sono associate a una maggiore forza muscolare, funzione fisica, QoL e mortalità.
24 settimane
Composizione corporea: qualità muscolare della coscia
Lasso di tempo: Linea di base
L'architettura muscolare sarà analizzata mediante ecografia del vasto laterale della gamba dominante. Una massa e una qualità muscolare più elevate sono associate a una maggiore forza muscolare, funzione fisica, QoL e mortalità. La qualità muscolare è riportata in unità arbitrarie, dove un valore inferiore indica una qualità muscolare superiore/migliore.
Linea di base
Composizione corporea: qualità muscolare della coscia
Lasso di tempo: 12 settimane
L'architettura muscolare sarà analizzata mediante ecografia del vasto laterale della gamba dominante. Una massa e una qualità muscolare più elevate sono associate a una maggiore forza muscolare, funzione fisica, QoL e mortalità. La qualità muscolare è riportata in unità arbitrarie, dove un valore inferiore indica una qualità muscolare superiore/migliore.
12 settimane
Composizione corporea: qualità muscolare della coscia
Lasso di tempo: 24 settimane
L'architettura muscolare sarà analizzata mediante ecografia del vasto laterale della gamba dominante. Una massa e una qualità muscolare più elevate sono associate a una maggiore forza muscolare, funzione fisica, QoL e mortalità. La qualità muscolare è riportata in unità arbitrarie, dove un valore inferiore indica una qualità muscolare superiore/migliore.
24 settimane
Composizione corporea: muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno eseguite anche scansioni TC per valutare il muscolo scheletrico (SM). La scansione L3 viene caricata in un software chiamato SliceOmatic (TomoVision, Montreal, Quebec, Canada) per segmentare L3 nell'area SM della sezione trasversale, nell'area SAT e nell'area IVA in base agli intervalli di unità di Hounsfield (HU): da -29 a 150 per SM . Un modulo aggiuntivo chiamato Automated Body Composition Analyzer che utilizza la segmentazione dell'immagine della tomografia computerizzata (ABACS) esegue automaticamente la segmentazione e produce una stima imparziale.
Linea di base
Composizione corporea: muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno eseguite anche scansioni TC per valutare il muscolo scheletrico (SM). La scansione L3 viene caricata in un software chiamato SliceOmatic (TomoVision, Montreal, Quebec, Canada) per segmentare L3 nell'area SM della sezione trasversale, nell'area SAT e nell'area IVA in base agli intervalli di unità di Hounsfield (HU): da -29 a 150 per SM . Un modulo aggiuntivo chiamato Automated Body Composition Analyzer che utilizza la segmentazione dell'immagine della tomografia computerizzata (ABACS) esegue automaticamente la segmentazione e produce una stima imparziale.
12 settimane
Composizione corporea: muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 24 settimane
Verranno eseguite anche scansioni TC per valutare il muscolo scheletrico (SM). La scansione L3 viene caricata in un software chiamato SliceOmatic (TomoVision, Montreal, Quebec, Canada) per segmentare L3 nell'area SM della sezione trasversale, nell'area SAT e nell'area IVA in base agli intervalli di unità di Hounsfield (HU): da -29 a 150 per SM . Un modulo aggiuntivo chiamato Automated Body Composition Analyzer che utilizza la segmentazione dell'immagine della tomografia computerizzata (ABACS) esegue automaticamente la segmentazione e produce una stima imparziale.
24 settimane
Composizione corporea: tessuto adiposo sottocutaneo
Lasso di tempo: Linea di base
Le scansioni TC verranno eseguite anche al tessuto adiposo sottocutaneo (SAT). La scansione L3 viene caricata in un software chiamato SliceOmatic (TomoVision, Montreal, Quebec, Canada) per segmentare L3 in area SM trasversale, area SAT e area IVA basata sugli intervalli di unità di Hounsfield (HU): da -190 a -30 per SAB. Un modulo aggiuntivo chiamato Automated Body Composition Analyzer che utilizza la segmentazione dell'immagine della tomografia computerizzata (ABACS) esegue automaticamente la segmentazione e produce una stima imparziale.
Linea di base
Composizione corporea: tessuto adiposo sottocutaneo
Lasso di tempo: 12 settimane
Le scansioni TC verranno eseguite anche al tessuto adiposo sottocutaneo (SAT). La scansione L3 viene caricata in un software chiamato SliceOmatic (TomoVision, Montreal, Quebec, Canada) per segmentare L3 in area SM trasversale, area SAT e area IVA basata sugli intervalli di unità di Hounsfield (HU): da -190 a -30 per SAB. Un modulo aggiuntivo chiamato Automated Body Composition Analyzer che utilizza la segmentazione dell'immagine della tomografia computerizzata (ABACS) esegue automaticamente la segmentazione e produce una stima imparziale.
12 settimane
Composizione corporea: tessuto adiposo sottocutaneo
Lasso di tempo: 24 settimane
Le scansioni TC verranno eseguite anche al tessuto adiposo sottocutaneo (SAT). La scansione L3 viene caricata in un software chiamato SliceOmatic (TomoVision, Montreal, Quebec, Canada) per segmentare L3 in area SM trasversale, area SAT e area IVA basata sugli intervalli di unità di Hounsfield (HU): da -190 a -30 per SAB. Un modulo aggiuntivo chiamato Automated Body Composition Analyzer che utilizza la segmentazione dell'immagine della tomografia computerizzata (ABACS) esegue automaticamente la segmentazione e produce una stima imparziale.
24 settimane
Composizione corporea: tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno inoltre eseguite scansioni TC per valutare il tessuto adiposo viscerale (VAT). La scansione L3 viene caricata in un software chiamato SliceOmatic (TomoVision, Montreal, Quebec, Canada) per segmentare L3 in area SM trasversale, area SAT e area IVA in base agli intervalli di unità di Hounsfield (HU): da -150 a -50 per I.V.A. Un modulo aggiuntivo chiamato Automated Body Composition Analyzer che utilizza la segmentazione dell'immagine della tomografia computerizzata (ABACS) esegue automaticamente la segmentazione e produce una stima imparziale.
Linea di base
Composizione corporea: tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno inoltre eseguite scansioni TC per valutare il tessuto adiposo viscerale (VAT). La scansione L3 viene caricata in un software chiamato SliceOmatic (TomoVision, Montreal, Quebec, Canada) per segmentare L3 in area SM trasversale, area SAT e area IVA in base agli intervalli di unità di Hounsfield (HU): da -150 a -50 per I.V.A. Un modulo aggiuntivo chiamato Automated Body Composition Analyzer che utilizza la segmentazione dell'immagine della tomografia computerizzata (ABACS) esegue automaticamente la segmentazione e produce una stima imparziale.
12 settimane
Composizione corporea: tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: 24 settimane
Verranno inoltre eseguite scansioni TC per valutare il tessuto adiposo viscerale (VAT). La scansione L3 viene caricata in un software chiamato SliceOmatic (TomoVision, Montreal, Quebec, Canada) per segmentare L3 in area SM trasversale, area SAT e area IVA in base agli intervalli di unità di Hounsfield (HU): da -150 a -50 per I.V.A. Un modulo aggiuntivo chiamato Automated Body Composition Analyzer che utilizza la segmentazione dell'immagine della tomografia computerizzata (ABACS) esegue automaticamente la segmentazione e produce una stima imparziale.
24 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: Linea di base
La forza di presa sarà valutata utilizzando un dinamometro da impugnatura. La forza di presa si basa sulla massima contrazione volontaria dei muscoli della parte superiore del corpo del soggetto. Viene eseguita una ripetizione pratica su ciascun lato. Vengono eseguite tre prove su ogni lato, alternando i lati dopo ogni ripetizione. Viene registrato il punteggio massimo di presa di tutte e sei le prove.
Linea di base
Forza di presa
Lasso di tempo: 12 settimane
La forza di presa sarà valutata utilizzando un dinamometro da impugnatura. La forza di presa si basa sulla massima contrazione volontaria dei muscoli della parte superiore del corpo del soggetto. Viene eseguita una ripetizione pratica su ciascun lato. Vengono eseguite tre prove su ogni lato, alternando i lati dopo ogni ripetizione. Viene registrato il punteggio massimo di presa di tutte e sei le prove.
12 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: 24 settimane
La forza di presa sarà valutata utilizzando un dinamometro da impugnatura. La forza di presa si basa sulla massima contrazione volontaria dei muscoli della parte superiore del corpo del soggetto. Viene eseguita una ripetizione pratica su ciascun lato. Vengono eseguite tre prove su ogni lato, alternando i lati dopo ogni ripetizione. Viene registrato il punteggio massimo di presa di tutte e sei le prove.
24 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
La potenza muscolare sarà valutata utilizzando un trasduttore di posizione lineare (LPT). Verrà eseguito un test di potenza sit-to-stand (STS). Vengono eseguite due ripetizioni di pratica. Successivamente, vengono eseguite tre ripetizioni di prova, ciascuna con 60 secondi di riposo in mezzo. Per l'analisi vengono utilizzate la massima potenza di picco e media in watt (W) delle tre ripetizioni di prova.
Linea di base
Forza muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
La potenza muscolare sarà valutata utilizzando un trasduttore di posizione lineare (LPT). Verrà eseguito un test di potenza sit-to-stand (STS). Vengono eseguite due ripetizioni di pratica. Successivamente, vengono eseguite tre ripetizioni di prova, ciascuna con 60 secondi di riposo in mezzo. Per l'analisi vengono utilizzate la massima potenza di picco e media in watt (W) delle tre ripetizioni di prova.
12 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: 24 settimane
La potenza muscolare sarà valutata utilizzando un trasduttore di posizione lineare (LPT). Verrà eseguito un test di potenza sit-to-stand (STS). Vengono eseguite due ripetizioni di pratica. Successivamente, vengono eseguite tre ripetizioni di prova, ciascuna con 60 secondi di riposo in mezzo. Per l'analisi vengono utilizzate la massima potenza di picco e media in watt (W) delle tre ripetizioni di prova.
24 settimane
Fatica: FACIT-F
Lasso di tempo: Linea di base
L'affaticamento verrà misurato utilizzando la valutazione funzionale della fatica da terapia per malattie croniche, un modulo di 1 pagina che utilizza una scala di valutazione che va da 0 (assenza di affaticamento) a 10 (grave affaticamento). Valuta i livelli di affaticamento del paziente negli ultimi 7 giorni. Misura anche il modo in cui le attività abituali, l'esecuzione del lavoro, il camminare, le relazioni e il godimento della vita sono influenzati dalla fatica. Un punteggio più alto indica livelli più elevati di affaticamento percepito. I cambiamenti clinicamente significativi sono 3 punti.
Linea di base
Fatica: FACIT-F
Lasso di tempo: 12 settimane
L'affaticamento verrà misurato utilizzando la valutazione funzionale della fatica da terapia per malattie croniche, un modulo di 1 pagina che utilizza una scala di valutazione che va da 0 (assenza di affaticamento) a 10 (grave affaticamento). Valuta i livelli di affaticamento del paziente negli ultimi 7 giorni. Misura anche il modo in cui le attività abituali, l'esecuzione del lavoro, il camminare, le relazioni e il godimento della vita sono influenzati dalla fatica. Un punteggio più alto indica livelli più elevati di affaticamento percepito. I cambiamenti clinicamente significativi sono 3 punti.
12 settimane
Fatica: FACIT-F
Lasso di tempo: 24 settimane
L'affaticamento verrà misurato utilizzando la valutazione funzionale della fatica da terapia per malattie croniche, un modulo di 1 pagina che utilizza una scala di valutazione che va da 0 (assenza di affaticamento) a 10 (grave affaticamento). Valuta i livelli di affaticamento del paziente negli ultimi 7 giorni. Misura anche il modo in cui le attività abituali, l'esecuzione del lavoro, il camminare, le relazioni e il godimento della vita sono influenzati dalla fatica. Un punteggio più alto indica livelli più elevati di affaticamento percepito. I cambiamenti clinicamente significativi sono 3 punti.
24 settimane
Depressione e ansia
Lasso di tempo: Linea di base
La depressione sarà misurata utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), un modulo di 1 pagina conciso e autosomministrato che classifica l'ansia e la depressione. Il punteggio totale va da 0 a 21 e i punteggi sono classificati da depressione/ansia minima a grave, con punteggi totali più alti indicano esiti peggiori.
Linea di base
Depressione e ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
La depressione sarà misurata utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), un modulo di 1 pagina conciso e autosomministrato che classifica l'ansia e la depressione. Il punteggio totale va da 0 a 21 e i punteggi sono classificati da depressione/ansia minima a grave, con punteggi totali più alti indicano esiti peggiori.
12 settimane
Depressione e ansia
Lasso di tempo: 24 settimane
La depressione sarà misurata utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), un modulo di 1 pagina conciso e autosomministrato che classifica l'ansia e la depressione. Il punteggio totale va da 0 a 21 e i punteggi sono classificati da depressione/ansia minima a grave, con punteggi totali più alti indicano esiti peggiori.
24 settimane
Dolore osseo: FACT-BP
Lasso di tempo: Linea di base
Il dolore osseo sarà determinato utilizzando il questionario FACT-BP. FACT-BP è una scala di 15 item che valuta il dolore osseo correlato al cancro e i suoi effetti sulla qualità della vita (QoL); più alto è il punteggio aggregato, minore è il dolore osseo e/o migliore è la QoL. Tutte le scale hanno un punteggio compreso tra 0 e 4 e un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Le differenze minime importanti per FACT-BP vanno da 3 a 7 punti.
Linea di base
Dolore osseo: FACT-BP
Lasso di tempo: 12 settimane
Il dolore osseo sarà determinato utilizzando il questionario FACT-BP. FACT-BP è una scala di 15 item che valuta il dolore osseo correlato al cancro e i suoi effetti sulla qualità della vita (QoL); più alto è il punteggio aggregato, minore è il dolore osseo e/o migliore è la QoL. Tutte le scale hanno un punteggio compreso tra 0 e 4 e un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Le differenze minime importanti per FACT-BP vanno da 3 a 7 punti.
12 settimane
Dolore osseo: FACT-BP
Lasso di tempo: 24 settimane
Il dolore osseo sarà determinato utilizzando il questionario FACT-BP. FACT-BP è una scala di 15 item che valuta il dolore osseo correlato al cancro e i suoi effetti sulla qualità della vita (QoL); più alto è il punteggio aggregato, minore è il dolore osseo e/o migliore è la QoL. Tutte le scale hanno un punteggio compreso tra 0 e 4 e un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Le differenze minime importanti per FACT-BP vanno da 3 a 7 punti.
24 settimane
Qualità della vita: FACT-P
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità della vita (QoL) sarà misurata utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P). Il FACT-P è composto sia da scale multi-item che da misure single-item. Questi includono il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale, insieme a una valutazione dello stato di salute specifico della prostata. cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Tutte le scale hanno un punteggio compreso tra 0 e 4 e un punteggio più alto rappresenta una QoL più elevata. I cambiamenti clinicamente significativi sono 6-10 punti.
Linea di base
Qualità della vita: FACT-P
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita (QoL) sarà misurata utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P). Il FACT-P è composto sia da scale multi-item che da misure single-item. Questi includono il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale, insieme a una valutazione dello stato di salute specifico della prostata. cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Tutte le scale hanno un punteggio compreso tra 0 e 4 e un punteggio più alto rappresenta una QoL più elevata. I cambiamenti clinicamente significativi sono 6-10 punti.
12 settimane
Qualità della vita: FACT-P
Lasso di tempo: 24 settimane
La qualità della vita (QoL) sarà misurata utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P). Il FACT-P è composto sia da scale multi-item che da misure single-item. Questi includono il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale, insieme a una valutazione dello stato di salute specifico della prostata. cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Tutte le scale hanno un punteggio compreso tra 0 e 4 e un punteggio più alto rappresenta una QoL più elevata. I cambiamenti clinicamente significativi sono 6-10 punti.
24 settimane
Equilibrio: NeuroCom
Lasso di tempo: Linea di base
L'equilibrio sarà valutato utilizzando il NeuroCom Smart Balance Master. Verrà eseguito un test di organizzazione sensoriale. Viene calcolato un punteggio complessivo di equilibrio composito che descrive il livello complessivo di prestazione di una persona durante tutte le prove nel test di organizzazione sensoriale, con un valore compreso tra 0 e 100, dove 0 indica una grande oscillazione e perdita di equilibrio e 100 indica un maggiore controllo posturale . Il punteggio composito è una media ponderata dei seguenti 14 punteggi: il punteggio medio della condizione 1, il punteggio medio della condizione 2 e i tre punteggi di equilibrio di ciascuna delle prove nelle condizioni 3-6.
Linea di base
Equilibrio: NeuroCom
Lasso di tempo: 12 settimane
L'equilibrio sarà valutato utilizzando il NeuroCom Smart Balance Master. Verrà eseguito un test di organizzazione sensoriale. Viene calcolato un punteggio complessivo di equilibrio composito che descrive il livello complessivo di prestazione di una persona durante tutte le prove nel test di organizzazione sensoriale, con un valore compreso tra 0 e 100, dove 0 indica una grande oscillazione e perdita di equilibrio e 100 indica un maggiore controllo posturale . Il punteggio composito è una media ponderata dei seguenti 14 punteggi: il punteggio medio della condizione 1, il punteggio medio della condizione 2 e i tre punteggi di equilibrio di ciascuna delle prove nelle condizioni 3-6.
12 settimane
Equilibrio: NeuroCom
Lasso di tempo: 24 settimane
L'equilibrio sarà valutato utilizzando il NeuroCom Smart Balance Master. Verrà eseguito un test di organizzazione sensoriale. Viene calcolato un punteggio complessivo di equilibrio composito che descrive il livello complessivo di prestazione di una persona durante tutte le prove nel test di organizzazione sensoriale, con un valore compreso tra 0 e 100, dove 0 indica una grande oscillazione e perdita di equilibrio e 100 indica un maggiore controllo posturale . Il punteggio composito è una media ponderata dei seguenti 14 punteggi: il punteggio medio della condizione 1, il punteggio medio della condizione 2 e i tre punteggi di equilibrio di ciascuna delle prove nelle condizioni 3-6.
24 settimane
Rigidità arteriosa: SphygmoCor
Lasso di tempo: Linea di base
La rigidità arteriosa sarà misurata utilizzando lo SphygmoCor Xcel (AtCor Medical). La rigidità arteriosa sarà valutata utilizzando l'indice di aumento dell'analisi dell'onda del polso brachiale (PWA) e l'analisi dell'onda del polso carotideo-femorale (PWV). Un maggiore indice di aumento del PWA e un tempo PWV carotideo-femorale indicano una maggiore rigidità arteriosa, un endpoint surrogato per le malattie cardiovascolari.
Linea di base
Rigidità arteriosa: SphygmoCor
Lasso di tempo: 12 settimane
La rigidità arteriosa sarà misurata utilizzando lo SphygmoCor Xcel (AtCor Medical). La rigidità arteriosa sarà valutata utilizzando l'indice di aumento dell'analisi dell'onda del polso brachiale (PWA) e l'analisi dell'onda del polso carotideo-femorale (PWV). Un maggiore indice di aumento del PWA e un tempo PWV carotideo-femorale indicano una maggiore rigidità arteriosa, un endpoint surrogato per le malattie cardiovascolari.
12 settimane
Rigidità arteriosa: SphygmoCor
Lasso di tempo: 24 settimane
La rigidità arteriosa sarà misurata utilizzando lo SphygmoCor Xcel (AtCor Medical). La rigidità arteriosa sarà valutata utilizzando l'indice di aumento dell'analisi dell'onda del polso brachiale (PWA) e l'analisi dell'onda del polso carotideo-femorale (PWV). Un maggiore indice di aumento del PWA e un tempo PWV carotideo-femorale indicano una maggiore rigidità arteriosa, un endpoint surrogato per le malattie cardiovascolari.
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di attività fisica autodichiarati
Lasso di tempo: Linea di base
I livelli di attività fisica saranno determinati utilizzando il questionario Godin Leisure-Time Exercise, un modulo di 1 pagina che classifica il numero di periodi di esercizio minimi, moderati e faticosi che durano più di 15 minuti. Punteggi più alti rappresentano livelli di attività più elevati.
Linea di base
Livelli di attività fisica autodichiarati
Lasso di tempo: 12 settimane
I livelli di attività fisica saranno determinati utilizzando il questionario Godin Leisure-Time Exercise, un modulo di 1 pagina che classifica il numero di periodi di esercizio minimi, moderati e faticosi che durano più di 15 minuti. Punteggi più alti rappresentano livelli di attività più elevati.
12 settimane
Livelli di attività fisica autodichiarati
Lasso di tempo: 24 settimane
I livelli di attività fisica saranno determinati utilizzando il questionario Godin Leisure-Time Exercise, un modulo di 1 pagina che classifica il numero di periodi di esercizio minimi, moderati e faticosi che durano più di 15 minuti. Punteggi più alti rappresentano livelli di attività più elevati.
24 settimane
Attività fisica: accelerometria
Lasso di tempo: Linea di base
L'attività fisica sarà quantificata utilizzando accelerometri che verranno indossati continuamente per ~ 1 settimana dopo ogni visita per quantificare i livelli di attività sedentaria, bassa, media e alta.
Linea di base
Attività fisica: accelerometria
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attività fisica sarà quantificata utilizzando accelerometri che verranno indossati continuamente per ~ 1 settimana dopo ogni visita per quantificare i livelli di attività sedentaria, bassa, media e alta.
12 settimane
Attività fisica: accelerometria
Lasso di tempo: 24 settimane
L'attività fisica sarà quantificata utilizzando accelerometri che verranno indossati continuamente per ~ 1 settimana dopo ogni visita per quantificare i livelli di attività sedentaria, bassa, media e alta.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik D Hanson, PhD, UNC-Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

12 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC2214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'Università della Carolina del Nord aggiungerà e memorizzerà i dati su un server sicuro e centralizzato. Nessun dato individuale sarà reso disponibile per proteggere l'identità dei pazienti nello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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