Pooperační bolest v krku: zájem o videolaryngoskop
Pooperační bolest v krku je komplikací orotracheální intubace. Cílem naší studie bylo posoudit vliv videolaryngoskopie na pooperační bolest v krku během prvních 24 hodin po operaci.
Jednalo se o prospektivní, randomizovanou studii po dobu 9 měsíců. Vyšetřovatelé zahrnovali 136 pacientů s neztíženými dýchacími cestami, klasifikovaných ASA I až III a starších 18 let. Pacienti byli randomizováni do 2 skupin: skupina VL zahrnující 70 pacientů intubovaných přímou laryngoskopií a skupina LD zahrnující 66 pacientů intubovaných videolaryngoskopií.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyšetřovatelé sledovali krevní tlak, EKG, saturaci kyslíkem, kapnograf, teplotu a kurarizaci. Také monitorovali tlak v manžetě pomocí manometru.
Vyšetřovatelé předem okysličili pacienty, dokud frakční vydechovaný kyslík nebyl vyšší než 90 %, poté navodili anestezii použitím buď 2,5 až 3,5 mg/kg propofolu nebo 0,3 až 0,4 mg/kg etomidátu, poté 1 mg/kg suxametonia (v nepřítomnosti kontraindikace). Pokud byla provedena modifikovaná indukce nárazu, anesteziolog zmínil použitý opioid.
Vyšetřovatelé provedli laryngoskopii buď pomocí Macintosh laryngoskopu s použitím čepele číslo 4 ve skupině LD, nebo videolaryngoskopu McGrath s čepelí číslo 4 ve skupině VL a v případě potřeby styletem. Ženy byly intubovány pomocí trubice číslo 7 a muži pomocí trubice 7,5. Manžetu nafoukli 7 ml vzduchu a každých 30 minut kontrolovali tlak manometrem, aby udrželi hodnotu mezi 20 a 25 mmHg.
Vyšetřovatelé ventilovali pacienty v asistovaném kontrolovaném režimu s použitím objemu 6 ml/kg ideální hmotnosti, PEEP 6 mmHg, 50% inspirované frakce kyslíku a dechové frekvence zaručující úroveň CO2 na konci výdechu mezi 35 a 40 mmHg. Poté podali 4 mg ondansetranu, aby zabránili pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
Výzkumníci udržovali anestezii za použití isofluranu nebo sevofluranu, 0,1 μg/kg sufentanilu a 0,05 mg/kg atrakuria.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tunis
-
La Marsa, Tunis, Tunisko, 2046
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let;
- Pacienti se stavem ASA 1, 2 nebo 3;
- Pacienti, kteří podstoupili operaci v celkové anestezii a intubaci;
- písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pod kortikosteroidy;
- Těhotná žena;
- Pacient s nejméně dvěma obtížnými kritérii pro intubaci nebo omezeným otevřením úst (méně než 2 cm), obtížným zajištěním dýchacích cest v anamnéze, nádorem horních cest dýchacích nebo traumatem cervikálního rachis;
- Pacienti, kteří měli otorinolaryngologickou infekci v posledním měsíci, intubaci nebo endoskopii horních cest dýchacích v posledních 48 hodinách, zvracení v posledních 24 hodinách, žaludeční sondu v posledních 24 hodinách nebo příznaky v krku před operací;
- Pacienti plánovaní na operaci s manipulací horních cest dýchacích;
- Pacient plánován na operaci > 2 hodiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina VL
Pacienti, kteří byli intubováni videolaryngoskopem.
|
Vyšetřovatelé provedli laryngoskopii pomocí McGrathova videolaryngoskopu s čepelí číslo 4.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LD Group
Pacienti, kteří byli intubováni přímým laryngoskopem
|
Vyšetřovatelé provedli laryngoskopii buď pomocí Macintosh laryngoskopu s použitím čepele číslo 4.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest v krku
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Pooperační bolest v krku hodnocená verbální stupnicí (od 0 do 10)
|
6 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest v krku
Časové okno: do 24 hodin po operaci.
|
Pooperační bolest v krku hodnocená verbální stupnicí (od 0 do 10)
|
do 24 hodin po operaci.
|
|
Pooperační dysfonie
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Přítomnost nebo ne dysfonie
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační dysfagie
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
přítomnost nebo žádná dysfagie
|
do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sore throat videolaryngoscope
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .