- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05614414
Dolor de garganta postoperatorio: interés del videolaringoscopio
El dolor de garganta postoperatorio es una complicación de la intubación orotraqueal. El objetivo de nuestro estudio fue evaluar el impacto de la videolaringoscopia en el dolor de garganta postoperatorio durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía.
Este fue un estudio prospectivo, aleatorizado, durante un período de 9 meses. Los investigadores incluyeron a 136 pacientes con vía aérea no difícil, clasificados ASA I a III y mayores de 18 años. Los pacientes fueron aleatorizados en 2 grupos: el grupo VL que incluye 70 pacientes intubados con laringoscopia directa y el grupo LD que incluye 66 pacientes intubados con videolaringoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los investigadores monitorearon la presión arterial, ECG, saturación de oxígeno, capnógrafo, temperatura y curarización. También monitorearon la presión del manguito usando un manómetro.
Los investigadores preoxigenaron a los pacientes hasta que la fracción de oxígeno espirado superó el 90 %, luego indujeron la anestesia usando 2,5 a 3,5 mg/kg de propofol o 0,3 a 0,4 mg/kg de etomidato, luego 1 mg/kg de suxametonio (en ausencia de contraindicación). Si se realizó inducción de choque modificada, el anestesiólogo mencionó el opioide utilizado.
Los investigadores realizaron la laringoscopia utilizando un laringoscopio Macintosh con una hoja número 4 en el grupo LD o un videolaringoscopio McGrath con una hoja número 4 en el grupo VL y un estilete cuando fue necesario. Las mujeres fueron intubadas con un tubo del número 7 y el hombre con un tubo del 7,5. Inflaron el manguito con 7 ml de aire y controlaron la presión con manómetro cada 30 minutos para mantenerla entre 20 y 25 mmHg.
Los investigadores ventilaron a los pacientes con modo controlado asistido utilizando un volumen de peso ideal de 6 ml/kg, una PEEP de 6 mmHg, una fracción inspirada de oxígeno del 50 % y una frecuencia respiratoria que garantizaba un nivel de CO2 al final de la espiración entre 35 y 40 mmHg. Luego, administraron 4 mg de Ondansetrán para prevenir las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).
Los investigadores mantuvieron la anestesia con isoflurano o sevoflurano, 0,1 μg/kg de sufentanilo y 0,05 mg/kg de atracurio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Tunis
-
La Marsa, Tunis, Túnez, 2046
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años;
- Pacientes con estado ASA 1, 2 o 3;
- Pacientes operados con anestesia general e intubación;
- consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo corticosteroides;
- Mujeres embarazadas;
- Paciente con al menos dos criterios de intubación difícil o apertura bucal limitada (menos de 2 cm), antecedentes de manejo de vía aérea difícil, tumor de vía aérea superior o traumatismo del raquis cervical;
- Pacientes que hayan tenido una infección otorrinolaringológica en el último mes, una intubación o endoscopia de vía aérea superior en las últimas 48 horas, vómitos en las últimas 24 horas, sonda gástrica en las últimas 24 horas o síntomas de garganta previos a la cirugía;
- Pacientes programados para una cirugía que implique una manipulación de las vías respiratorias superiores;
- Paciente programado para una cirugía > 2 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo VL
Pacientes que fueron intubados por videolaringoscopio.
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Los investigadores realizaron la laringoscopia utilizando un videolaringoscopio McGrath con una hoja del número 4.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo LD
Pacientes que fueron intubados por laringoscopio directo
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Los investigadores realizaron la laringoscopia con un laringoscopio Macintosh con una hoja del número 4.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de garganta postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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Dolor de garganta postoperatorio valorado mediante escala verbal (de 0 a 10)
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6 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de garganta postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía.
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Dolor de garganta postoperatorio valorado mediante escala verbal (de 0 a 10)
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hasta 24 horas después de la cirugía.
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Disfonía postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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Presencia o no de disfonía
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Disfagia postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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presencia o no de disfagia
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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