- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05614414
Postoperativ ondt i halsen: Videolaryngoskopets interesse
Postoperativ ondt i halsen er en komplikation af orotracheal intubation. Målet med vores undersøgelse var at vurdere virkningen af videolaryngoskopi på postoperativ halsbetændelse i løbet af de første 24 timer efter operationen.
Dette var en prospektiv, randomiseret undersøgelse over en periode på 9 måneder. Efterforskerne inkluderede 136 patienter med ikke-besværlige luftveje, klassificeret ASA I til III og over 18 år. Patienterne blev randomiseret i 2 grupper: VL-gruppen inklusive 70 patienter intuberet med direkte laryngoskopi og LD-gruppen inklusive 66 patienter intuberet med videolaryngoskopi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne overvågede blodtryk, EKG, iltmætning, kapnograf, temperatur og curarisering. De overvågede også manchettrykket ved hjælp af manometer.
Efterforskerne præ-oxygenerede patienterne, indtil den fraktionelle udløbne oxygen var over 90 %, inducerede derefter anæstesi ved hjælp af enten 2,5 til 3,5 mg/kg propofol eller 0,3 til 0,4 mg/kg etomidat, derefter 1 mg/kg suxamethonium (i fravær af kontraindikation). Hvis der blev udført modificeret crash-induktion, nævnte anæstesilægen det anvendte opioid.
Efterforskerne udførte laryngoskopi ved hjælp af enten et Macintosh laryngoskop med et nummer 4-blad i LD-gruppen eller et McGrath-video-laryngoskop med et nummer 4-blad i VL-gruppen og en stilet efter behov. Kvinder blev intuberet med nummer 7 rør og mænd med et 7,5 rør. De pustede manchetten op med 7 ml luft og kontrollerede trykket med manometer hvert 30. minut for at holde det mellem 20 og 25 mmHg.
Efterforskerne ventilerede patienter med assisteret kontrolleret tilstand ved hjælp af en 6 ml/kg idealvægtvolumen, en 6 mmHg PEEP, en 50 % indåndet fraktion af ilt og en respirationsfrekvens, der garanterer et slutekspiratorisk CO2-niveau mellem 35 og 40 mmHg. Derefter administrerede de 4 mg Ondansetran for at forhindre postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
Forskerne opretholdt anæstesi med enten isofluran eller sevofluran, 0,1 μg/kg sufentanil og 0,05 mg/kg atracurium.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tunis
-
La Marsa, Tunis, Tunesien, 2046
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år;
- Patienter med ASA-status 1, 2 eller 3;
- Patienter, der blev opereret med generel anæstesi og intubation;
- skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under kortikosteroider;
- Gravid kvinde;
- Patient med mindst to vanskelige intubationskriterier eller en begrænset mundåbning (under 2 cm), vanskelig luftvejshåndteringshistorie, øvre luftvejs-tumor eller cervikal rachis-traume;
- Patienter, der havde en otorhinolaryngologisk infektion inden for den sidste måned, en intubation eller endoskopi af de øvre luftveje inden for de sidste 48 timer, opkastning inden for de sidste 24 timer, en mavesonde inden for de sidste 24 timer eller halssymptomer før operationen;
- Patienter, der er planlagt til en operation, hvilket indebærer en manipulation af de øvre luftveje;
- Patient planlagt til en operation > 2 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: VL Gruppen
Patienter, der blev intuberet med videolaryngoskop.
|
Efterforskerne udførte laryngoskopi ved hjælp af et McGrath video-laryngoskop med et nummer 4 blad.
|
ACTIVE_COMPARATOR: LD Group
Patienter, der blev intuberet med direkte laryngoskop
|
Efterforskerne udførte laryngoskopi ved hjælp af enten et Macintosh laryngoskop med et nummer 4-blad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Postoperativ ondt i halsen vurderet på verbal skala (fra 0 til 10)
|
6 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen.
|
Postoperativ ondt i halsen vurderet på verbal skala (fra 0 til 10)
|
op til 24 timer efter operationen.
|
Postoperativ dysfoni
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
Tilstedeværelse eller ej af dysfoni
|
op til 24 timer efter operationen
|
Postoperativ dysfagi
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
tilstedeværelse eller ingen af dysfagi
|
op til 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sore throat videolaryngoscope
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med tracheal intubation med Videolaryngoscope
-
University of MalayaAfsluttetBed op hovedet forhøjet intubationspositionMalaysia
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetNasal obstruktion | Lumbal stenose, familiærSchweiz
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTrakeal intubationssygelighedKina
-
Patan Academy of Health SciencesIkke rekrutterer endnuFor at sammenligne succesraten for video-laryngoskopi vs direkte laryngoskopi
-
Rigshospitalet, DenmarkAmbu A/SUkendt
-
Mansoura UniversityAfsluttetTeknikker til endotracheal intubation i pædiatriEgypten
-
Azienda Usl di BolognaAzienda ospedaliera universitaria Careggi; Ospedale di Circolo e Fondazione... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Suez Canal UniversityRekruttering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttet
-
Konya Meram State HospitalIkke rekrutterer endnu