- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05614414
Mal di gola postoperatorio: interesse del videolaringoscopio
Il mal di gola postoperatorio è una complicanza dell'intubazione orotracheale. Lo scopo del nostro studio era valutare l'impatto della videolaringoscopia sul mal di gola postoperatorio durante le prime 24 ore dopo l'intervento.
Questo è stato uno studio prospettico, randomizzato, per un periodo di 9 mesi. I ricercatori hanno incluso 136 pazienti con vie aeree non difficili, classificati ASA da I a III e di età superiore ai 18 anni. I pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi: il gruppo VL comprendente 70 pazienti intubati con laringoscopia diretta e il gruppo LD comprendente 66 pazienti intubati con videolaringoscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno monitorato la pressione sanguigna, l'ECG, la saturazione di ossigeno, il capnografo, la temperatura e la curarizzazione. Hanno anche monitorato la pressione del bracciale utilizzando un manometro.
I ricercatori hanno pre-ossigenato i pazienti fino a quando la frazione di ossigeno espirato era superiore al 90%, quindi hanno indotto l'anestesia utilizzando da 2,5 a 3,5 mg/kg di propofol o da 0,3 a 0,4 mg/kg di etomidate, quindi 1 mg/kg di suxametonio (in assenza di controindicazione). Se è stata eseguita un'induzione d'urto modificata, l'anestesista ha menzionato l'oppioide utilizzato.
Gli investigatori hanno eseguito la laringoscopia utilizzando un laringoscopio Macintosh utilizzando una lama numero 4 nel gruppo LD o un video-laringoscopio McGrath con una lama numero 4 nel gruppo VL e uno stiletto quando necessario. Le donne sono state intubate utilizzando il tubo numero 7 e l'uomo utilizzando un tubo 7,5. Hanno gonfiato il bracciale con 7 ml di aria e controllato la pressione tramite manometro ogni 30 minuti per mantenerla tra 20 e 25 mmHg.
I ricercatori hanno ventilato i pazienti con modalità controllata assistita utilizzando un volume di peso ideale di 6 ml/kg, una PEEP di 6 mmHg, una frazione inspirata di ossigeno del 50% e una frequenza respiratoria che garantisse un livello di CO2 di fine espirazione compreso tra 35 e 40 mmHg. Quindi, hanno somministrato 4 mg di Ondansetran per prevenire la nausea e il vomito postoperatori (PONV).
I ricercatori hanno mantenuto l'anestesia usando isoflurano o sevoflurano, 0,1 μg/kg di sufentanil e 0,05 mg/kg di atracurio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tunis
-
La Marsa, Tunis, Tunisia, 2046
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni;
- Pazienti con stato ASA 1, 2 o 3;
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con anestesia generale e intubazione;
- consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto corticosteroidi;
- Donne incinte;
- Paziente con almeno due criteri di intubazione difficili o apertura della bocca limitata (meno di 2 cm), anamnesi di gestione delle vie aeree difficile, tumore delle vie aeree superiori o trauma del rachide cervicale;
- Pazienti che hanno avuto un'infezione otorinolaringoiatrica nell'ultimo mese, un'intubazione o un'endoscopia delle vie aeree superiori nelle ultime 48 ore, vomito nelle ultime 24 ore, un sondino gastrico nelle ultime 24 ore o sintomi alla gola prima dell'intervento;
- Pazienti programmati per un intervento chirurgico che implica una manipolazione delle vie aeree superiori;
- Paziente programmato per un intervento chirurgico > 2 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo V.L
Pazienti intubati con videolaringoscopio.
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Gli investigatori hanno eseguito la laringoscopia utilizzando un video-laringoscopio McGrath con una lama numero 4.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo LD
Pazienti intubati con laringoscopio diretto
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Gli investigatori hanno eseguito la laringoscopia utilizzando un laringoscopio Macintosh utilizzando una lama numero 4.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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Mal di gola postoperatorio valutato con scala verbale (da 0 a 10)
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6 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Mal di gola postoperatorio valutato con scala verbale (da 0 a 10)
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fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Disfonia postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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Presenza o meno di disfonia
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fino a 24 ore dopo l'intervento
|
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Disfagia postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
|
presenza o meno di disfagia
|
fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sore throat videolaryngoscope
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