Domácí biofeedback pro prevenci migrény (BioCer)
Randomizovaná, čekací řízená zkouška denní, domácí biofeedback terapie s použitím Cerebri k prevenci záchvatů migrény u dospělých s epizodickou migrénou
Cílem této klinické studie je otestovat léčbu biofeedbackem založenou na aplikacích u dospělých s migrénou. Cílem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost léčby biofeedbackem pomocí zdravotnického zařízení Cerebri ve srovnání s kontrolami na čekací listině.
Účastníci budou denně provádět 10 minut biofeedbacku, kromě denních registrací v deníku bolesti hlavy. Ovládací prvky čekací listiny dokončí během stejného období denní registrace v deníku bolesti hlavy.
Výzkumníci budou porovnávat snížení počtu dní s migrénou oproti výchozí hodnotě za 28denní období mezi léčebnou skupinou a skupinou na čekací listině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie, BioCer, je klinická studie k testování účinnosti a bezpečnosti biofeedbackové léčby založené na aplikaci, Cerebri, pro migrény u dospělých. Tělesné signály, které jsou považovány za spojené s migrénami, jsou měřeny senzory během biofeedbacku. Během ošetření je jeden senzor připojen k rameni pro měření aktivity ramenních a krčních svalů a jeden senzor je připojen k ukazováčku pro měření teploty a variability srdeční frekvence. Získáním zpětné vazby na obrazovce telefonu se uživatel může naučit techniky ke snížení svalového napětí a zvýšení teploty prstů a variability srdeční frekvence. Snížené svalové napětí, stejně jako zvýšení teploty prstů a variabilita srdeční frekvence je známkou relaxace a deaktivace nervového systému, což může vést k menšímu počtu a méně závažných záchvatů migrény. Cílem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost léčby biofeedback pomocí Cerebri ve srovnání s kontrolami na čekací listině.
V této studii vyšetřovatelé naberou 204 dospělých s epizodickými migrénami. Všichni účastníci absolvují jeden měsíc denních záznamů v deníku bolesti hlavy v aplikaci Cerebri bez jakékoli specifické léčby. To bude sloužit jako "základní" měření. Následně budou účastníci randomizováni buď do léčebné skupiny, nebo do čekací skupiny. Léčebná skupina bude provádět denní biofeedback sezení v délce nejméně 10 minut po dobu 12 týdnů. Skupina na čekací listině nedostává žádnou specifickou léčbu po dobu 12 týdnů, ale slouží jako důležitý základ pro srovnání pro hodnocení účinku léčby. Kontrolní skupině na čekací listině bude nabídnuta aktivní léčba po dobu 12 týdnů po dokončení úvodní 12týdenní čekací doby. Účastníci v obou skupinách (léčebná skupina a kontrolní skupina na čekací listině) musí dokončit denní registrace v deníku bolesti hlavy, který je součástí aplikace.
Primárním cílovým parametrem studie je změna v počtu dní s migrénou za 28denní období. Snížení počtu dní migrény bude porovnáno mezi léčenou skupinou a skupinou na čekací listině. Sekundární cílové parametry zahrnují změnu intenzity bolestí hlavy, změnu spotřeby akutní medikace na migrénu a počet účastníků s alespoň 30% snížením počtu dní migrény.
Existuje široká škála preventivních způsobů léčby migrény, medikamentózní i nelékové, ale mnohé mají omezené účinky a potenciálně četné vedlejší účinky. Pokud se aplikace biofeedback ukáže jako účinná, může představovat užitečnou a životaschopnou možnost léčby pro pacienty s epizodickou migrénou, která je snadno dostupná a je nepravděpodobné, že způsobí nežádoucí vedlejší účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5053
- Haukeland University Hospital HF
-
Tromsø, Norsko
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norsko
- St.Olavs Hospital HF
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norsko, 1478
- Akershus University Hospital HF
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let včetně nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu
- Epizodické migrény s aurou nebo bez aury diagnostikované neurologem/lékařem podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy 3. vydání (ICHD-3).
- Anamnéza nejméně 4 až 14 dnů migrény za 28denní období v průběhu 3 měsíců před screeningem (jak si subjekt vybaví). Tato frekvence musí být potvrzena v deníku bolesti hlavy před randomizací k léčbě nebo ke kontrole na čekací listině.
- Alespoň tři měsíce zkušeností s chytrým telefonem a domácím přístupem k telefonu se systémem iOS nebo Android.
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v Dodatku 1, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
- Nástup migrény před dosažením věku 50 let.
Kritéria vyloučení:
- Více než 14 dní bolesti hlavy (všech typů) za 28denní období.
- Subjekty s diagnózou autonomní cefalalgie a neuralgie trigeminu.
- Subjekty se sekundárními bolestmi hlavy.
- Subjekt s patologiemi, které brání použití zařízení podle návodu k použití (např. slepota, hluchota).
- Využití nefarmakologické preventivní léčby (meditace, fyzikální terapie, psychoterapie jako léčba bolesti hlavy, akupunktura atd.), s výjimkou stabilní léčby pro jiné indikace než je migréna
- Použití souběžné preventivní medikace proti migréně, s výjimkou stabilní dávky (≥ 3 měsíce) monoterapie preventivní medikace proti migréně · Jedinci, kteří se již dříve pokusili o tři nebo více profylaktických farmakologických léčeb v adekvátních dávkách, bez významného klinického účinku.
- Subjekty užívající opioidy (>3 dny v měsíci) nebo barbituráty v době screeningu.
- Subjekt se účastní jiného klinického hodnocení nebo se účastnil CER-MIG-1.
- Nadužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog.
- Subjekt, u kterého je nepravděpodobné, že by se řídil plánem klinického zkoumání, nebo u kterého se léčba podle názoru zkoušejícího zdá zbytečná nebo prokázal neschopnost dostatečně dodržovat záznamy v deníku bolesti hlavy (<70 %).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Biofeedback Cerebri a deník Cerebri bolesti hlavy
|
Každodenní používání mobilní aplikace propojené se dvěma bezdrátovými senzory pro měření svalového napětí, variability srdeční frekvence a periferní teploty prstů pro domácí biofeedback léčbu.
Denní registrace bolesti hlavy a léků pomocí mobilní aplikace Cerebri.
Tato intervence je identická pro obě ramena studie.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina čekací listiny
Pouze deník Cerebri bolesti hlavy
|
Denní registrace bolesti hlavy a léků pomocí mobilní aplikace Cerebri.
Tato intervence je identická pro obě ramena studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost intervence v léčebné skupině ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině při snižování frekvence dnů migrény
Časové okno: 4 měsíce
|
Změna průměrného počtu dnů migrény od výchozí hodnoty do posledních 28 dnů během fáze léčby v léčebné skupině ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s alespoň 30% snížením dnů migrény mezi léčebnou a kontrolní skupinou na čekací listině
Časové okno: 4 měsíce
|
Míra odpovědí, definovaná jako počet účastníků s alespoň 30% snížením počtu dnů migrény od výchozího stavu do posledních 28 dnů v léčebné skupině ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.
|
4 měsíce
|
|
Změna v užívání léků na akutní migrénu mezi léčenou a kontrolní skupinou na čekací listině
Časové okno: 4 měsíce
|
Změna v užívání léků na akutní migrénu od výchozího stavu do posledních 28 dnů v léčebné skupině ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.
|
4 měsíce
|
|
Účinnost včasného nástupu intervence v léčebné skupině ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině při snižování frekvence dnů s migrénou
Časové okno: 4 měsíce
|
Změna průměrného počtu dnů migrény od výchozí hodnoty do prvních dvou 28denních období během fáze léčby v léčebné skupině ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině
|
4 měsíce
|
|
Účinnost intervence v léčebné skupině ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině při snižování intenzity migrény
Časové okno: 4 měsíce
|
Změna průměrné intenzity migrény/bolesti hlavy pomocí 11bodové škály (0-10), kde vysoké skóre znamená vysokou intenzitu migrény.
Změna bude hodnocena od výchozí hodnoty do posledních 28 dnů během fáze léčby v léčebné skupině ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině
|
4 měsíce
|
|
Změna subjektem hlášeného postižení souvisejícího s bolestí hlavy od výchozího stavu k léčbě mezi léčebnou a kontrolní skupinou
Časové okno: 4 měsíce
|
Změna subjektem hlášeného postižení souvisejícího s bolestí hlavy měřeného dotazníkem kvality života specifického pro migrénu verze 2.1 (MSQ v2.1) od výchozí hodnoty do období posledních 28 dnů v léčebné skupině ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.
MSQ v2.1 obsahuje 14 otázek ze tří domén se šesti alternativami odpovědí od „nikdy“ po „vždy“.
Nízké skóre ukazuje na nízkou míru invalidity související s bolestí hlavy.
|
4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna týdenních dnů migrény během období léčby (pro analýzy trendů)
Časové okno: 4 měsíce
|
Popis změny od výchozí hodnoty v týdenních dnech migrény v léčené skupině.
|
4 měsíce
|
|
Změna ve dnech bolesti hlavy 28denní periody
Časové okno: 4 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu dní bolesti hlavy pro každé 28denní období v léčebné skupině.
|
4 měsíce
|
|
Dodržování protokolu
Časové okno: 4 měsíce
|
Popis dodržování protokolu subjektů v léčebné skupině hodnocené podle podílu dokončených biofeedback sezení a podílu dokončených záznamů v deníku bolesti hlavy.
|
4 měsíce
|
|
Dodržování deníku bolesti hlavy v mobilní aplikaci Cerebri
Časové okno: 4 měsíce
|
Popis četnosti záznamů v deníku bolesti hlavy v mobilní aplikaci Cerebri v léčebné skupině.
|
4 měsíce
|
|
Změna frekvence dnů migrény během období přídavné léčby v kontrolní skupině na čekací listině
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna průměrného počtu dní s migrénou za každé 28denní období během období doplňkové léčby ve skupině na čekací listině oproti výchozímu stavu a období na čekací listině.
|
7 měsíců
|
|
Popsat jakékoli nežádoucí účinky související s léčbou, které se vyskytly během vyšetřování
Časové okno: 4 měsíce
|
Popis frekvence a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, ADE, SADE a USADE).
|
4 měsíce
|
|
Změna v pacientově dojmu o celkovém zdraví
Časové okno: 4 měsíce
|
Průměrné skóre pacientem hlášeného globálního dojmu změny (PGI-C) v léčebné skupině.
Možné skóre se pohybuje od 1 do 7, kde 1 znamená pozitivní změnu, 7 znamená negativní změnu a 4 je neutrální.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tore Meisingset, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 502734
- CIV-NO-22-08-040446 (Jiný identifikátor: EUDAMED)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .