Heimbasiertes Biofeedback zur Vorbeugung von Migräne (BioCer)
Eine randomisierte, auf einer Warteliste kontrollierte Studie zur täglichen Biofeedback-Therapie zu Hause mit Cerebri zur Vorbeugung von Migräneanfällen bei Erwachsenen mit episodischer Migräne
Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine App-basierte Biofeedback-Behandlung bei Erwachsenen mit Migräne zu testen. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Biofeedback-Behandlung mit dem Medizinprodukt Cerebri im Vergleich zu Wartelistenkontrollen zu untersuchen.
Die Teilnehmer führen täglich 10 Minuten Biofeedback durch, zusätzlich zu den täglichen Eintragungen in das Kopfschmerztagebuch. Wartelistenkontrollen vervollständigen im gleichen Zeitraum die täglichen Eintragungen in das Kopfschmerztagebuch.
Die Forscher werden die Verringerung der Anzahl der Tage mit Migräne gegenüber dem Ausgangswert pro Zeitraum von 28 Tagen zwischen der Behandlungsgruppe und der Wartelistengruppe vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie, BioCer, ist eine klinische Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit der App-basierten Biofeedback-Behandlung Cerebri für Migräne bei Erwachsenen zu testen. Körpersignale, von denen angenommen wird, dass sie mit Migräne in Verbindung gebracht werden, werden während des Biofeedbacks von Sensoren gemessen. Während der Behandlung wird ein Sensor an der Schulter angebracht, um die Aktivität der Schulter- und Nackenmuskulatur zu messen, und ein Sensor wird am Zeigefinger angebracht, um Temperatur und Herzfrequenzvariabilität zu messen. Indem er auf dem Telefon Feedback auf dem Bildschirm erhält, kann der Benutzer Techniken erlernen, um die Muskelspannung zu reduzieren und die Fingertemperatur und die Herzfrequenzvariabilität zu erhöhen. Eine verminderte Muskelspannung sowie eine Erhöhung der Fingertemperatur und der Herzfrequenzvariabilität ist ein Zeichen der Entspannung und einer Deaktivierung des Nervensystems, was zu weniger und weniger schweren Migräneanfällen führen kann. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Biofeedback-Behandlung mit Cerebri im Vergleich zu Kontrollen auf der Warteliste zu untersuchen.
In dieser Studie werden die Forscher 204 Erwachsene mit episodischer Migräne rekrutieren. Alle Teilnehmer führen einen Monat lang tägliche Kopfschmerztagebucheinträge in der Cerebri-App ohne spezifische Behandlung durch. Dies dient als "Basis"-Messungen. Anschließend werden die Teilnehmer randomisiert entweder der Behandlungsgruppe oder der Wartelistengruppe zugeteilt. Die Behandlungsgruppe führt 12 Wochen lang tägliche Biofeedback-Sitzungen von mindestens 10 Minuten Dauer durch. Die Wartelistengruppe erhält für 12 Wochen keine spezifische Behandlung, dient aber als wichtige Vergleichsgrundlage zur Beurteilung des Behandlungseffektes. Der Kontrollgruppe auf der Warteliste wird eine 12-wöchige aktive Behandlung angeboten, nachdem die anfängliche 12-wöchige Warteliste abgeschlossen ist. Die Teilnehmer beider Gruppen (die Behandlungsgruppe und die Wartelisten-Kontrollgruppe) müssen sich täglich in das in der App enthaltene Kopfschmerztagebuch eintragen.
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung der Anzahl der Tage mit Migräne pro 28-Tage-Zeitraum. Die Verringerung der Migränetage wird zwischen der Behandlungsgruppe und der Wartelistengruppe verglichen. Sekundäre Endpunkte sind die Änderung der Intensität der Kopfschmerzen, die Änderung des Verbrauchs von Akutmedikamenten gegen Migräne und die Anzahl der Teilnehmer mit einer mindestens 30-prozentigen Verringerung der Anzahl der Migränetage.
Es gibt eine breite Palette von vorbeugenden Behandlungen für Migräne, sowohl medikamentös als auch nichtmedikamentös, aber viele haben begrenzte Wirkungen und potenziell zahlreiche Nebenwirkungen. Wenn sich die Biofeedback-App als wirksam erweist, kann sie eine nützliche und praktikable Behandlungsoption für Patienten mit episodischer Migräne darstellen, die leicht verfügbar ist und unwahrscheinlich unerwünschte Nebenwirkungen verursacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bergen, Norwegen, 5053
- Haukeland University Hospital HF
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Tromsø, Norwegen
- University Hospital of North Norway
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Trondheim, Norwegen
- St.Olavs Hospital HF
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, Norwegen, 1478
- Akershus University Hospital HF
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre einschließlich oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Episodische Migräne mit oder ohne Aura, diagnostiziert von einem Neurologen/Arzt gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD-3).
- Vorgeschichte von mindestens 4 und bis zu 14 Tagen Migräne pro 28-Tage-Zeitraum in den 3 Monaten vor dem Screening (wie vom Subjekt erinnert). Diese Häufigkeit muss vor der Randomisierung zur Behandlung oder Wartelistenkontrolle im Kopfschmerztagebuch bestätigt werden.
- Mindestens drei Monate Erfahrung mit Smartphone und Zugang zu einem iOS- oder Android-Telefon zu Hause.
- In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß Anhang 1 abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
- Beginn der Migräne vor dem 50. Lebensjahr.
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 14 Tage Kopfschmerzen (alle Arten) innerhalb von 28 Tagen.
- Patienten, bei denen Trigeminus-autonome Kopfschmerze und Neuralgien diagnostiziert wurden.
- Probanden mit sekundären Kopfschmerzzuständen.
- Patienten mit Erkrankungen, die die Verwendung des Geräts gemäß der Gebrauchsanweisung verhindern (z. B. Blindheit, Taubheit).
- Verwendung einer nicht-pharmakologischen vorbeugenden Behandlung (Meditation, Physiotherapie, Psychotherapie als Kopfschmerzbehandlung, Akupunktur usw.), mit Ausnahme einer stabilen Behandlung für andere Indikationen als Migräne
- Anwendung von Migräne-Medikamenten zur Vorbeugung gleichzeitig, mit Ausnahme einer Monotherapie mit Migräne-Medikamenten in stabiler Dosis (≥ 3 Monate) · Personen, die zuvor drei oder mehr prophylaktische pharmakologische Behandlungen in angemessenen Dosen versucht haben, ohne signifikante klinische Wirkung.
- Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings Opioide (> 3 Tage pro Monat) oder Barbiturate einnehmen.
- Das Subjekt nimmt an einer anderen klinischen Untersuchung teil oder hat an CER-MIG-1 teilgenommen.
- Alkoholüberkonsum oder illegaler Drogenkonsum.
- Patienten, die den klinischen Prüfplan wahrscheinlich nicht befolgen werden oder bei denen die Behandlung nach Meinung des Prüfarztes zwecklos erscheint oder die eine Unfähigkeit gezeigt haben, sich an Kopfschmerztagebucheinträge zu halten (< 70 %).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Cerebri-Biofeedback und Cerebri-Kopfschmerztagebuch
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Tägliche Nutzung einer mit zwei drahtlosen Sensoren verbundenen mobilen Anwendung zur Messung der Muskelspannung, der Herzfrequenzvariabilität und der peripheren Fingertemperatur, die für die Biofeedback-Behandlung zu Hause verwendet werden soll.
Tägliche Registrierung von Kopfschmerzen und Medikamenten mit der mobilen Cerebri-Anwendung.
Diese Intervention ist für beide Studienarme identisch.
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Sonstiges: Kontrollgruppe Warteliste
Nur Cerebri Kopfschmerztagebuch
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Tägliche Registrierung von Kopfschmerzen und Medikamenten mit der mobilen Cerebri-Anwendung.
Diese Intervention ist für beide Studienarme identisch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der Intervention in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe bei der Reduzierung der Häufigkeit von Migränetagen
Zeitfenster: 4 Monate
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Veränderung der mittleren Anzahl von Migränetagen vom Ausgangswert bis zum letzten 28-Tage-Zeitraum während der Behandlungsphase in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit mindestens 30 % weniger Migränetagen zwischen der Behandlungs- und der Wartelisten-Kontrollgruppe
Zeitfenster: 4 Monate
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Ansprechrate, definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 30 % weniger Migränetagen vom Ausgangswert bis zum letzten 28-Tage-Zeitraum in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe auf der Warteliste.
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4 Monate
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Änderung des akuten Migräne-Medikamentenkonsums zwischen der Behandlungs- und der Wartelisten-Kontrollgruppe
Zeitfenster: 4 Monate
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Änderung der akuten Migräne-Medikamentenbehandlung vom Ausgangswert bis zum letzten 28-Tage-Zeitraum in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe auf der Warteliste.
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4 Monate
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Früh einsetzende Wirksamkeit der Intervention in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe bei der Reduzierung der Häufigkeit von Migränetagen
Zeitfenster: 4 Monate
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Veränderung der mittleren Anzahl von Migränetagen vom Ausgangswert bis zu den ersten beiden 28-Tage-Perioden während der Behandlungsphase in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe
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4 Monate
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Wirksamkeit der Intervention in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe bei der Reduzierung der Migräneintensität
Zeitfenster: 4 Monate
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Änderung der mittleren Intensität von Migräne/Kopfschmerzen anhand einer 11-Punkte-Skala (0-10), wobei ein hoher Wert eine hohe Migräneintensität bedeutet.
Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zum letzten 28-Tage-Zeitraum während der Behandlungsphase in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe bewertet
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4 Monate
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Veränderung der vom Probanden gemeldeten kopfschmerzbedingten Behinderung vom Ausgangswert bis zur Behandlung zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 4 Monate
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Veränderung der vom Probanden gemeldeten kopfschmerzbedingten Behinderung, gemessen anhand des Migräne-spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität Version 2.1 (MSQ v2.1) vom Ausgangswert bis zum letzten 28-Tage-Zeitraum in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe.
Der MSQ v2.1 enthält 14 Fragen aus drei Bereichen mit sechs Antwortalternativen, die von „keine Zeit“ bis „immer“ reichen.
Ein niedriger Wert weist auf ein geringes Maß an kopfschmerzbedingter Behinderung hin.
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4 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der wöchentlichen Migränetage im Behandlungszeitraum (für Trendanalysen)
Zeitfenster: 4 Monate
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Beschreibung der Veränderung der wöchentlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert in der Behandlungsgruppe.
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4 Monate
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Änderung der 28-Tage-Kopfschmerztage
Zeitfenster: 4 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Anzahl von Kopfschmerztagen für jeden 28-Tage-Zeitraum in der Behandlungsgruppe.
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4 Monate
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Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 4 Monate
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Eine Beschreibung der Einhaltung des Protokolls durch die Probanden in der Behandlungsgruppe, bewertet anhand des Anteils abgeschlossener Biofeedback-Sitzungen und des Anteils abgeschlossener Kopfschmerztagebucheinträge.
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4 Monate
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Einhaltung des Kopfschmerztagebuchs in der mobilen Cerebri-Anwendung
Zeitfenster: 4 Monate
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Eine Beschreibung der Häufigkeit von Kopfschmerztagebucheinträgen in der Cerebri-Mobilanwendung in der Behandlungsgruppe.
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4 Monate
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Änderung der Häufigkeit von Migränetagen während der Zusatzbehandlungsperiode in der Kontrollgruppe auf der Warteliste
Zeitfenster: 7 Monate
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Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Migränetagen für jeden 28-Tage-Zeitraum während des Zeitraums der Zusatzbehandlung in der Wartelistengruppe gegenüber dem Ausgangswert und dem Wartelistenzeitraum.
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7 Monate
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Um alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse zu beschreiben, die während der Untersuchung aufgetreten sind
Zeitfenster: 4 Monate
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Eine Beschreibung der Häufigkeit und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, ADEs, SADEs und USADEs).
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4 Monate
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Veränderung des Eindrucks des Patienten vom allgemeinen Gesundheitszustand
Zeitfenster: 4 Monate
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Mittlerer selbstberichteter Patient Global Impression of Change (PGI-C)-Score in der Behandlungsgruppe.
Mögliche Werte reichen von 1 bis 7, wobei 1 eine positive Veränderung, 7 eine negative Veränderung und 4 eine neutrale Veränderung bedeutet.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tore Meisingset, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 502734
- CIV-NO-22-08-040446 (Andere Kennung: EUDAMED)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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