Biorretroalimentación en el hogar para la prevención de la migraña (BioCer)

Este ensayo, BioCer, es un estudio clínico para probar la eficacia y la seguridad del tratamiento de biorretroalimentación basado en una aplicación, Cerebri, para las migrañas en adultos. Las señales corporales que se cree que están asociadas con las migrañas se miden mediante sensores durante la biorretroalimentación. Durante el tratamiento, se conecta un sensor al hombro para medir la actividad en los músculos del hombro y el cuello y un sensor se conecta al dedo índice para medir la temperatura y la variabilidad del ritmo cardíaco. Al obtener información en pantalla en el teléfono, el usuario puede aprender técnicas para reducir la tensión muscular y aumentar la temperatura de los dedos y la variabilidad de la frecuencia cardíaca. La reducción de la tensión muscular, así como el aumento de la temperatura de los dedos y la variabilidad de la frecuencia cardíaca es un signo de relajación y desactivación del sistema nervioso, lo que puede provocar menos y menos graves ataques de migraña. El objetivo del estudio es investigar la seguridad y la eficacia del tratamiento de biorretroalimentación con Cerebri en comparación con los controles en lista de espera.

En este estudio, los investigadores reclutarán a 204 adultos con migrañas episódicas. Todos los participantes completarán un mes de entradas diarias de dolor de cabeza en la aplicación Cerebri sin ningún tratamiento específico. Esto servirá como las medidas de "línea de base". Posteriormente, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o al grupo de lista de espera. El grupo de tratamiento realizará sesiones diarias de biorretroalimentación de al menos 10 minutos de duración durante 12 semanas. El grupo de la lista de espera no recibe ningún tratamiento específico durante 12 semanas, pero sirve como una base importante de comparación para evaluar el efecto del tratamiento. Al grupo de control de la lista de espera se le ofrecerá tratamiento activo durante 12 semanas después de que se complete el período inicial de lista de espera de 12 semanas. Los participantes de ambos grupos (el grupo de tratamiento y el grupo de control en lista de espera) deben completar registros diarios en el diario de dolor de cabeza incluido en la aplicación.

El criterio principal de valoración del estudio es el cambio en el número de días con migraña por período de 28 días. Se comparará la reducción en el número de días de migraña entre el grupo de tratamiento y el grupo de lista de espera. Los criterios de valoración secundarios incluyen el cambio en la intensidad de los dolores de cabeza, el cambio en el consumo de medicación aguda para la migraña y el número de participantes con al menos una reducción del 30 % en el número de días con migraña.

Existe una amplia gama de tratamientos preventivos para las migrañas, tanto farmacológicos como no farmacológicos, pero muchos tienen efectos limitados y potencialmente numerosos efectos secundarios. Si la aplicación de biorretroalimentación demuestra ser efectiva, puede representar una opción de tratamiento útil y viable para pacientes con migraña episódica, que está fácilmente disponible y es poco probable que cause efectos secundarios no deseados.