片頭痛予防のための在宅バイオフィードバック (BioCer)

この試験、BioCer は、成人の片頭痛に対するアプリベースのバイオフィードバック治療、Cerebri の有効性と安全性をテストするための臨床試験です。 片頭痛に関連すると考えられる身体信号は、バイオフィードバック中にセンサーによって測定されます。 治療中、1 つのセンサーを肩に取り付けて肩と首の筋肉の活動を測定し、もう 1 つのセンサーを人差し指に取り付けて体温と心拍数の変動を測定します。 電話で画面上のフィードバックを取得することにより、ユーザーは筋肉の緊張を軽減し、指の温度と心拍数の変動性を高めるテクニックを学ぶことができます. 筋肉の緊張の低下、指の温度と心拍数の変動の増加は、神経系の弛緩と不活性化の兆候であり、片頭痛発作が少なくなり、深刻度が低下する可能性があります. この研究の目的は、Cerebri を使用したバイオフィードバック治療の安全性と有効性を待機リストのコントロールと比較して調査することです。

この研究では、治験責任医師は反復性片頭痛を持つ 204 人の成人を募集します。 すべての参加者は、特定の治療を行わずに、Cerebri アプリで 1 か月の毎日の頭痛日記を記入します。 これは、「ベースライン」測定値として機能します。 その後、参加者は治療群または待機リスト群のいずれかに無作為に割り付けられます。 治療グループは、12週間、少なくとも10分間の毎日のバイオフィードバックセッションを実施します。 待機リストのグループは、12 週間特定の治療を受けませんが、治療効果を評価するための比較の重要な基礎として機能します。 待機リストの対照群には、最初の12週間の待機リスト期間が完了した後、12週間積極的な治療が提供されます。 両方のグループ (治療グループと待機リスト コントロール グループ) の参加者は、アプリに含まれる頭痛日記に毎日の登録を完了する必要があります。

この試験の主要評価項目は、28 日間あたりの片頭痛の日数の変化です。 片頭痛の日数の減少は、治療群と待機リスト群の間で比較されます。 副次的評価項目には、頭痛の強度の変化、片頭痛の緊急治療薬の消費量の変化、および片頭痛の日数が少なくとも 30% 減少した参加者の数が含まれます。

片頭痛には、薬物と非薬物の両方の幅広い予防治療がありますが、その多くは効果が限られており、潜在的に多数の副作用があります. バイオフィードバック アプリが効果的であることが証明された場合、それは反復性片頭痛患者にとって有用で実行可能な治療オプションとなる可能性があります。これは、容易に利用でき、望ましくない副作用を引き起こす可能性が低いものです。