Domowe biofeedback w zapobieganiu migrenie (BioCer)
Randomizowana, kontrolowana lista oczekujących próba codziennej, domowej terapii biofeedback z użyciem Cerebri w zapobieganiu atakom migreny u dorosłych z migreną epizodyczną
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie opartej na aplikacji terapii biofeedback u osób dorosłych z migreną. Celem pracy jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii biofeedback przy użyciu urządzenia medycznego Cerebri w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.
Uczestnicy będą wykonywać codziennie 10-minutowe biofeedback, oprócz codziennych zapisów w dzienniku bólu głowy. Kontrole z listy oczekujących zakończą codzienne rejestracje w dzienniku bólu głowy w tym samym okresie.
Naukowcy porównają zmniejszenie liczby dni z migreną od wartości wyjściowych w okresie 28 dni między grupą leczoną a grupą z listy oczekujących.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba, BioCer, jest badaniem klinicznym mającym na celu przetestowanie skuteczności i bezpieczeństwa opartego na aplikacji leczenia biofeedback, Cerebri, dla migreny u dorosłych. Sygnały cielesne, które uważa się za związane z migreną, są mierzone przez czujniki podczas biofeedbacku. Podczas zabiegu jeden czujnik jest przymocowany do ramienia w celu pomiaru aktywności mięśni ramion i szyi, a drugi czujnik jest przymocowany do palca wskazującego w celu pomiaru temperatury i zmienności rytmu serca. Otrzymując informacje zwrotne na ekranie telefonu, użytkownik może nauczyć się technik zmniejszania napięcia mięśni oraz zwiększania temperatury palców i zmienności rytmu serca. Zmniejszone napięcie mięśniowe, a także wzrost temperatury palców i zmienność rytmu serca są oznaką odprężenia i dezaktywacji układu nerwowego, co może prowadzić do mniejszej liczby i mniej poważnych napadów migreny. Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii biofeedback przy użyciu preparatu Cerebri w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.
W tym badaniu badacze zrekrutują 204 dorosłych z epizodycznymi migrenami. Wszyscy uczestnicy ukończą jeden miesiąc codziennych wpisów w dzienniku bólu głowy w aplikacji Cerebri bez żadnego specjalnego leczenia. Będzie to służyć jako pomiary „linii bazowej”. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej lub do grupy z listy oczekujących. Grupa terapeutyczna będzie przeprowadzać codzienne sesje biofeedbacku trwające co najmniej 10 minut przez 12 tygodni. Grupa z listy oczekujących nie otrzymuje żadnego konkretnego leczenia przez 12 tygodni, ale służy jako ważna podstawa do porównania w celu oceny efektu leczenia. Grupie kontrolnej z listy oczekujących zostanie zaoferowane aktywne leczenie przez 12 tygodni po zakończeniu początkowego 12-tygodniowego okresu listy oczekujących. Uczestnicy obu grup (grupa terapeutyczna i grupa kontrolna z listy oczekujących) muszą codziennie rejestrować się w dzienniku bólu głowy zawartym w aplikacji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmiana liczby dni z migreną w okresie 28 dni. Zmniejszenie liczby dni z migreną zostanie porównane między grupą leczoną a grupą z listy oczekujących. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmianę intensywności bólów głowy, zmianę w spożyciu ostrych leków na migrenę oraz liczbę uczestników z co najmniej 30% redukcją liczby dni z migreną.
Istnieje szeroka gama metod zapobiegania migrenom, zarówno farmakologicznych, jak i nielekowych, ale wiele z nich ma ograniczone działanie i potencjalnie liczne skutki uboczne. Jeśli aplikacja biofeedback okaże się skuteczna, może stanowić użyteczną i realną opcję leczenia pacjentów z migreną epizodyczną, która jest łatwo dostępna i mało prawdopodobne, aby powodowała niepożądane skutki uboczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5053
- Haukeland University Hospital HF
-
Tromsø, Norwegia
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norwegia
- St.Olavs Hospital HF
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norwegia, 1478
- Akershus University Hospital HF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone 18 lat włącznie lub więcej, w chwili podpisania świadomej zgody
- Migreny epizodyczne z aurą lub bez aury zdiagnozowane przez neurologa/lekarza zgodnie z Międzynarodową klasyfikacją bólów głowy, wydanie 3 (ICHD-3).
- Historia co najmniej 4 i do 14 dni migreny w okresie 28 dni w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (zgodnie z pamięcią badanego). Częstotliwość tę należy potwierdzić w dzienniczku bólu głowy przed randomizacją do leczenia lub listy oczekujących.
- Przynajmniej trzymiesięczne doświadczenie ze smartfonem i dostępem do telefonu z systemem iOS lub Android w domu.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej, jak opisano w Załączniku 1, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
- Początek migreny przed 50 rokiem życia.
Kryteria wyłączenia:
- Ponad 14 dni bólu głowy (wszystkie rodzaje) w okresie 28 dni.
- Pacjenci z rozpoznaniem trójdzielno-autonomicznych bólów głowy i nerwobólów.
- Pacjenci z wtórnymi bólami głowy.
- Osoba z patologiami, które uniemożliwiają korzystanie z urządzenia zgodnie z instrukcją użytkowania (np. ślepota, głuchota).
- Stosowanie profilaktyki niefarmakologicznej (medytacja, fizjoterapia, psychoterapia w leczeniu bólu głowy, akupunktura itp.), za wyjątkiem leczenia stabilnego z innych wskazań niż migrena
- Jednoczesne stosowanie leków zapobiegających migrenie, z wyjątkiem stałej dawki (≥3 miesiące) monoterapii lekami zapobiegającymi migrenie · Pacjenci, którzy wcześniej podjęli trzy lub więcej profilaktycznych zabiegów farmakologicznych w odpowiednich dawkach, bez istotnego efektu klinicznego.
- Pacjenci przyjmujący opioidy (> 3 dni w miesiącu) lub barbiturany w czasie badania przesiewowego.
- Podmiot uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w CER-MIG-1.
- Nadużywanie alkoholu lub używanie nielegalnych narkotyków.
- Pacjent, który prawdopodobnie nie będzie postępował zgodnie z Planem Badania Klinicznego lub u którego leczenie wydaje się daremne w opinii Badacza lub wykazał niezdolność do wystarczającego przestrzegania zapisów w dzienniku bólu głowy (<70%).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Biofeedback Cerebri i dziennik bólu głowy Cerebri
|
Codzienne korzystanie z aplikacji mobilnej połączonej z dwoma bezprzewodowymi czujnikami do pomiaru napięcia mięśniowego, zmienności rytmu serca i temperatury obwodowej palca, do wykorzystania w domowej terapii biofeedback.
Codzienna rejestracja bólów głowy i leków za pomocą aplikacji mobilnej Cerebri.
Ta interwencja jest identyczna dla obu ramion badania.
|
|
Inny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Tylko dziennik bólu głowy Cerebri
|
Codzienna rejestracja bólów głowy i leków za pomocą aplikacji mobilnej Cerebri.
Ta interwencja jest identyczna dla obu ramion badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność interwencji w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną z listą oczekujących w zmniejszaniu częstotliwości dni migrenowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiana średniej liczby dni z migreną od wartości początkowej do ostatnich 28 dni w fazie leczenia w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną z listą oczekujących
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których liczba dni z migreną zmniejszyła się o co najmniej 30% między grupą leczoną a grupą kontrolną z listy oczekujących
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wskaźnik odpowiedzi, zdefiniowany jako liczba uczestników z co najmniej 30% redukcją liczby dni z migreną od wartości początkowej do ostatniego 28-dniowego okresu w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.
|
4 miesiące
|
|
Zmiana w ostrym stosowaniu leków na migrenę między grupami leczonymi a kontrolnymi z listy oczekujących
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiana w ostrym stosowaniu leków przeciwmigrenowych od wartości początkowej do ostatniego 28-dniowego okresu w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.
|
4 miesiące
|
|
Skuteczność interwencji o wczesnym początku w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną z listą oczekujących w zmniejszaniu częstotliwości dni migrenowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiana średniej liczby dni z migreną od wartości wyjściowej do pierwszych dwóch 28-dniowych okresów w fazie leczenia w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną z listą oczekujących
|
4 miesiące
|
|
Skuteczność interwencji w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną z listą oczekujących w zmniejszaniu nasilenia migreny
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiana średniego natężenia migreny/bólu głowy w 11-punktowej skali (0-10), gdzie wysoki wynik oznacza duże natężenie migreny.
Zmiana zostanie oceniona od wartości początkowej do ostatniego 28-dniowego okresu fazy leczenia, w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną z listą oczekujących
|
4 miesiące
|
|
Zmiana w zgłaszanej przez pacjentów niepełnosprawności związanej z bólem głowy w porównaniu z wartością wyjściową do leczenia pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiana w zgłaszanej przez pacjenta niepełnosprawności związanej z bólem głowy, mierzonej za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Specyficznej Migreny w wersji 2.1 (MSQ v2.1) od wartości początkowej do ostatniego okresu 28 dni, w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną z listą oczekujących.
MSQ v2.1 zawiera 14 pytań z trzech dziedzin z sześcioma alternatywnymi odpowiedziami, od „nigdy” do „cały czas”.
Niski wynik wskazuje na niewielki stopień niepełnosprawności związanej z bólem głowy.
|
4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby tygodniowych dni z migreną w okresie leczenia (do analizy trendów)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Opis zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniowych dniach z migreną w grupie leczonej.
|
4 miesiące
|
|
Zmiana w 28-dniowym okresie dni bólu głowy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiana średniej liczby dni z bólem głowy w stosunku do wartości początkowej w każdym 28-dniowym okresie w grupie leczonej.
|
4 miesiące
|
|
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Opis przestrzegania przez badanych protokołu w grupie leczonej oceniany na podstawie odsetka zakończonych sesji biofeedbacku i odsetka zakończonych wpisów w dzienniku bólu głowy.
|
4 miesiące
|
|
Przestrzeganie dziennika bólu głowy w aplikacji mobilnej Cerebri
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Opis częstości wpisów w dzienniku bólów głowy w aplikacji mobilnej Cerebri w grupie leczonej.
|
4 miesiące
|
|
Zmiana częstości dni z migreną w okresie leczenia uzupełniającego w grupie kontrolnej z listy oczekujących
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiana średniej liczby dni z migreną dla każdego 28-dniowego okresu podczas okresu leczenia dodatkowego w grupie z listy oczekujących w stosunku do okresu wyjściowego i okresu na liście oczekujących.
|
7 miesięcy
|
|
Opisanie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem napotkanych podczas badania
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Opis częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, ADE, SADE i USADE).
|
4 miesiące
|
|
Zmiana wrażenia pacjenta na temat ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Średni wynik globalnego wrażenia zmiany przez pacjenta (PGI-C) w grupie leczonej.
Możliwe wyniki wahają się od 1 do 7, gdzie 1 oznacza zmianę pozytywną, 7 oznacza zmianę negatywną, a 4 neutralną.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tore Meisingset, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 502734
- CIV-NO-22-08-040446 (Inny identyfikator: EUDAMED)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .