Hjemmebasert biofeedback for forebygging av migrene (BioCer)
En randomisert, ventelistekontrollert utprøving av daglig, hjemmebasert biofeedback-terapi ved bruk av Cerebri for forebygging av migreneanfall hos voksne med episodisk migrene
Målet med denne kliniske studien er å teste en app-basert biofeedback-behandling hos voksne med migrene. Målet med studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten av biofeedback-behandling ved bruk av det medisinske utstyret Cerebri, sammenlignet med ventelistekontroller.
Deltakerne vil utføre 10 minutters biofeedback daglig, i tillegg til daglige registreringer i hodepinedagboken. Ventelistekontroller vil fullføre daglige registreringer i hodepinedagboken i samme periode.
Forskere vil sammenligne reduksjonen i antall dager med migrene fra baseline per 28-dagers periode mellom behandlingsgruppen og ventelistegruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien, BioCer, er en klinisk studie for å teste effektiviteten og sikkerheten til den app-baserte biofeedback-behandlingen, Cerebri, for migrene hos voksne. Kroppslige signaler som antas å være assosiert med migrene, måles av sensorer under biofeedback. Under behandlingen festes en sensor til skulderen for å måle aktivitet i skulder- og nakkemuskulaturen og en sensor festes til pekefingeren for å måle temperatur og pulsvariasjon. Ved å få tilbakemelding på skjermen på telefonen kan brukeren lære teknikker for å redusere muskelspenninger, og øke fingertemperaturen og pulsvariasjonen. Redusert muskelspenning, samt en økning i fingertemperatur og pulsvariasjon er et tegn på avslapning og en deaktivering av nervesystemet, noe som kan føre til færre og mindre alvorlige migreneanfall. Målet med studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten av biofeedbackbehandling ved bruk av Cerebri sammenlignet med ventelistekontroller.
I denne studien vil etterforskerne rekruttere 204 voksne med episodisk migrene. Alle deltakere vil fullføre én måned med daglig hodepinedagbok i Cerebri-appen uten noen spesifikk behandling. Dette vil tjene som "baseline" målinger. Deretter vil deltakerne bli randomisert til enten behandlingsgruppen eller ventelistegruppen. Behandlingsgruppen vil gjennomføre daglige biofeedback-økter av minst 10 minutters varighet i 12 uker. Ventelistegruppen får ingen spesifikk behandling i 12 uker, men fungerer som et viktig sammenligningsgrunnlag for å vurdere behandlingseffekten. Ventelistekontrollgruppen vil få tilbud om aktiv behandling i 12 uker etter at den første 12 ukers ventelisteperioden er fullført. Deltakere i begge gruppene (behandlingsgruppen og ventelistekontrollgruppen) må gjennomføre daglige registreringer i hodepinedagboken som følger med appen.
Det primære endepunktet for studien er endringen i antall dager med migrene per 28-dagers periode. Reduksjonen i antall migrenedager vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppen og ventelistegruppen. Sekundære endepunkter inkluderer endring i intensitet av hodepine, endring i forbruk av akutt medisin mot migrene, og antall deltakere med minst 30 % reduksjon i antall migrenedager.
Det finnes et bredt spekter av forebyggende behandlinger for migrene, både medikamentelle og ikke-medikamentelle, men mange har begrensede effekter og potensielt mange bivirkninger. Hvis biofeedback-appen viser seg å være effektiv, kan den representere et nyttig og levedyktig behandlingsalternativ for episodiske migrenepasienter, som er lett tilgjengelig og neppe vil forårsake uønskede bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5053
- Haukeland University Hospital HF
-
Tromsø, Norge
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norge
- St.Olavs Hospital HF
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
- Akershus University Hospital HF
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år inkludert eller eldre, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
- Episodiske migrene med eller uten aura diagnostisert av en nevrolog/lege i henhold til International Classification of Headache Disorders 3. utgave (ICHD-3).
- Anamnese med minst 4 og opptil 14 dager med migrene per 28-dagers periode i de 3 månedene før screening (som gjengitt av forsøkspersonen). Denne frekvensen må bekreftes i hodepinedagboken før randomisering til behandling eller ventelistekontroll.
- Minst tre måneders erfaring med smarttelefon og tilgang til en iOS- eller Android-telefon hjemme.
- I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg 1 som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
- Debut av migrene før fylte 50 år.
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 14 dager med hodepine (alle typer) per 28-dagers periode.
- Personer diagnostisert med trigeminus autonome cefalalgier og neuralgier.
- Personer med sekundære hodepinetilstander.
- Person med patologier som hemmer bruk av enheten i henhold til bruksanvisningen (f.eks. blindhet, døvhet).
- Bruk av ikke-farmakologisk forebyggende behandling (meditasjon, fysioterapi, psykoterapi som hodepinebehandling, akupunktur etc.), med unntak av stabil behandling for andre indikasjoner enn migrene
- Bruk av samtidig migreneforebyggende medisin, med unntak av stabil dose (≥3 måneder) monoterapi av migreneforebyggende medisiner · Personer som tidligere har forsøkt tre eller flere profylaktiske farmakologiske behandlinger i tilstrekkelige doser, uten signifikant klinisk effekt.
- Personer som tar opioider (>3 dager per måned) eller barbiturater på tidspunktet for screening.
- Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk undersøkelse eller har deltatt i CER-MIG-1.
- Overforbruk av alkohol eller ulovlig narkotikabruk.
- Forsøksperson som neppe vil følge den kliniske undersøkelsesplanen eller hvor behandlingen synes meningsløs etter etterforskerens oppfatning eller har vist manglende evne til å holde seg tilstrekkelig til hodepinedagbokoppføringer (<70 %).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Cerebri biofeedback og Cerebri hodepinedagbok
|
Daglig bruk av en mobilapplikasjon koblet til to trådløse sensorer for måling av muskelspenning, hjertefrekvensvariabilitet og perifer fingertemperatur, som skal brukes til hjemmebasert biofeedback-behandling.
Daglig registrering av hodepine og medisiner med Cerebri mobilapplikasjon.
Denne intervensjonen er identisk for begge studiearmene.
|
|
Annen: Venteliste kontrollgruppe
Bare Cerebri hodepine dagbok
|
Daglig registrering av hodepine og medisiner med Cerebri mobilapplikasjon.
Denne intervensjonen er identisk for begge studiearmene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av intervensjon i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste for å redusere frekvensen av migrenedager
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig antall migrenedager fra baseline til siste 28-dagers periode i behandlingsfasen, i behandlingsgruppen sammenlignet med ventelistekontrollgruppen
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med minst 30 % reduksjon i migrenedager mellom behandlings- og ventelistekontrollgruppen
Tidsramme: 4 måneder
|
Svarfrekvens, definert som antall deltakere med minst 30 % reduksjon i migrenedager fra baseline til siste 28-dagers periode, i behandlingsgruppen sammenlignet med ventelistekontrollgruppen.
|
4 måneder
|
|
Endring i akutt migrenebruk mellom behandlings- og ventelistekontrollgruppene
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring i behandlingsbruk for akutt migrene fra baseline til siste 28-dagers periode, i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste.
|
4 måneder
|
|
Tidlig innsettende effekt av intervensjon i behandlingsgruppe sammenlignet med ventelistekontrollgruppen for å redusere frekvensen av migrenedager
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig antall migrenedager fra baseline til de to første 28-dagers periodene i behandlingsfasen, i behandlingsgruppen sammenlignet med ventelistekontrollgruppen
|
4 måneder
|
|
Effekten av intervensjon i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste for å redusere migreneintensiteten
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig intensitet av migrene/hodepine ved bruk av 11-punkts skala (0-10), hvor høy skår betyr høy migreneintensitet.
Endring vil bli vurdert fra baseline til siste 28-dagers periode i behandlingsfasen, i behandlingsgruppen sammenlignet med ventelistekontrollgruppen
|
4 måneder
|
|
Endring i fagrapportert hodepinerelatert funksjonshemming fra baseline til behandling mellom behandlings- og kontrollgruppen
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring i fagrapportert hodepinerelatert funksjonshemming målt ved Migrene-Spesifikk Quality of Life Questionnaire versjon 2.1 (MSQ v2.1) fra baseline til siste 28-dagers periode, i behandlingsgruppen sammenlignet med ventelistekontrollgruppen.
MSQ v2.1 inneholder 14 spørsmål fra tre domener med seks svaralternativer fra «ingen av tiden» til «hele tiden».
Lav poengsum indikerer lav mengde hodepinerelatert funksjonshemming.
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ukentlige migrenedager i løpet av behandlingsperioden (for trendanalyser)
Tidsramme: 4 måneder
|
Beskrivelse av endring fra baseline i ukentlige migrenedager i behandlingsgruppe.
|
4 måneder
|
|
Endring i 28-dagers hodepinedager
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall hodepinedager for hver 28-dagers periode i behandlingsgruppen.
|
4 måneder
|
|
Overholdelse av protokoll
Tidsramme: 4 måneder
|
En beskrivelse av forsøkspersonens overholdelse av protokollen i behandlingsgruppen vurdert etter andel fullførte biofeedback-økter og andel fullførte hodepinedagbokoppføringer.
|
4 måneder
|
|
Overholdelse av hodepinedagboken i Cerebri-mobilapplikasjonen
Tidsramme: 4 måneder
|
En beskrivelse av frekvensen av hodepinedagbokoppføringer i Cerebri-mobilapplikasjonen i behandlingsgruppen.
|
4 måneder
|
|
Endring i frekvens av migrenedager i tilleggsbehandlingsperioden i kontrollgruppe på venteliste
Tidsramme: 7 måneder
|
Endring fra baseline og ventelisteperiode i gjennomsnittlig antall migrenedager for hver 28-dagers periode i tilleggsbehandlingsperioden i ventelistegruppen.
|
7 måneder
|
|
For å beskrive eventuelle behandlingsfremkallende bivirkninger som oppstår under undersøkelsen
Tidsramme: 4 måneder
|
En beskrivelse av hyppigheten og alvorlighetsgraden av behandlingsfremkallende bivirkninger, ADE, SADE og USADE).
|
4 måneder
|
|
Endring i pasientens inntrykk av generell helse
Tidsramme: 4 måneder
|
Gjennomsnittlig selvrapportert Patient Global Impression of Change (PGI-C) score i behandlingsgruppe.
Mulige skårer varierer fra 1 til 7, hvor 1 indikerer positiv endring, 7 indikerer negativ endring og 4 er nøytral.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tore Meisingset, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 502734
- CIV-NO-22-08-040446 (Annen identifikator: EUDAMED)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .