Home-based biofeedback voor de preventie van migraine (BioCer)
Een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde proef van dagelijkse, thuisgebaseerde biofeedbacktherapie met behulp van Cerebri voor de preventie van migraineaanvallen bij volwassenen met episodische migraine
Het doel van deze klinische proef is het testen van een app-gebaseerde biofeedbackbehandeling bij volwassenen met migraine. Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit van biofeedbackbehandeling met behulp van het medische hulpmiddel Cerebri te onderzoeken, in vergelijking met wachtlijstcontroles.
Deelnemers voeren dagelijks 10 minuten biofeedback uit, naast dagelijkse registraties in het hoofdpijndagboek. Wachtlijstcontroles zullen in dezelfde periode de dagelijkse registraties in het hoofdpijndagboek voltooien.
Onderzoekers zullen de vermindering van het aantal dagen met migraine vanaf baseline per periode van 28 dagen vergelijken tussen de behandelingsgroep en de wachtlijstgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef, BioCer, is een klinische studie om de effectiviteit en veiligheid van de app-gebaseerde biofeedbackbehandeling, Cerebri, voor migraine bij volwassenen te testen. Lichamelijke signalen waarvan wordt gedacht dat ze verband houden met migraine, worden gemeten door sensoren tijdens biofeedback. Tijdens de behandeling wordt één sensor aan de schouder bevestigd om de activiteit in de schouder- en nekspieren te meten en één sensor aan de wijsvinger om de temperatuur en hartslagvariatie te meten. Door feedback op het scherm op de telefoon te krijgen, kan de gebruiker technieken leren om spierspanning te verminderen en de vingertemperatuur en hartslagvariatie te verhogen. Verminderde spierspanning, evenals een toename van de vingertemperatuur en hartslagvariabiliteit is een teken van ontspanning en een deactivering van het zenuwstelsel, wat kan leiden tot minder en minder ernstige migraineaanvallen. Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit van biofeedbackbehandeling met Cerebri te onderzoeken in vergelijking met wachtlijstcontroles.
In deze studie zullen de onderzoekers 204 volwassenen met episodische migraine rekruteren. Alle deelnemers vullen een maand lang dagelijks dagboekaantekeningen in de Cerebri-app in zonder enige specifieke behandeling. Dit zal dienen als de "basislijn" -metingen. Vervolgens worden de deelnemers gerandomiseerd naar de behandelingsgroep of de wachtlijstgroep. De behandelgroep voert gedurende 12 weken dagelijkse biofeedbacksessies uit van ten minste 10 minuten. De wachtlijstgroep krijgt gedurende 12 weken geen specifieke behandeling, maar dient als belangrijke vergelijkingsbasis om het behandeleffect te evalueren. De wachtlijstcontrolegroep krijgt een actieve behandeling aangeboden gedurende 12 weken nadat de aanvankelijke wachtlijstperiode van 12 weken is voltooid. Deelnemers in beide groepen (de behandelingsgroep en de wachtlijstcontrolegroep) moeten zich dagelijks registreren in het hoofdpijndagboek dat in de app is opgenomen.
Het primaire eindpunt van de studie is de verandering in het aantal dagen met migraine per periode van 28 dagen. De vermindering van het aantal migrainedagen zal worden vergeleken tussen de behandelingsgroep en de wachtlijstgroep. Secundaire eindpunten zijn onder meer de verandering in intensiteit van hoofdpijn, de verandering in consumptie van acute medicatie voor migraine en het aantal deelnemers met een vermindering van het aantal migrainedagen van ten minste 30%.
Er is een breed scala aan preventieve behandelingen voor migraine, zowel medicamenteus als niet-medicamenteus, maar vele hebben beperkte effecten en potentieel talrijke bijwerkingen. Als de biofeedback-app effectief blijkt te zijn, kan deze een nuttige en levensvatbare behandelingsoptie zijn voor episodische migrainepatiënten, die direct beschikbaar is en waarschijnlijk geen ongewenste bijwerkingen veroorzaakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5053
- Haukeland University Hospital HF
-
Tromsø, Noorwegen
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Noorwegen
- St.Olavs Hospital HF
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Noorwegen, 1478
- Akershus University Hospital HF
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Episodische migraine met of zonder aura gediagnosticeerd door een neuroloog/arts volgens de International Classification of Headache Disorders 3rd edition (ICHD-3).
- Geschiedenis van ten minste 4 en tot 14 dagen migraine per periode van 28 dagen in de 3 maanden voorafgaand aan de screening (zoals herinnerd door de proefpersoon). Deze frequentie moet worden bevestigd in het hoofdpijndagboek vóór randomisatie naar behandeling of wachtlijstcontrole.
- Minimaal drie maanden ervaring met smartphone en thuis toegang tot een iOS of Android telefoon.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in bijlage 1, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.
- Begin van migraine vóór de leeftijd van 50 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 14 dagen hoofdpijn (alle soorten) per periode van 28 dagen.
- Proefpersonen gediagnosticeerd met trigeminale autonome cephalalgie en neuralgieën.
- Proefpersonen met secundaire hoofdpijnaandoeningen.
- Onderwerp met pathologieën die het gebruik van het apparaat volgens de gebruiksaanwijzing belemmeren (bijv. blindheid, doofheid).
- Gebruik van niet-medicamenteuze preventieve behandelingen (meditatie, fysiotherapie, psychotherapie als hoofdpijnbehandeling, acupunctuur, enz.), met uitzondering van stabiele behandeling voor andere indicaties dan migraine
- Gebruik van gelijktijdige preventieve medicatie tegen migraine, met uitzondering van stabiele dosis (≥3 maanden) monotherapie van preventieve medicatie tegen migraine · Proefpersonen die eerder drie of meer profylactische farmacologische behandelingen in adequate doses hebben geprobeerd, zonder significant klinisch effect.
- Proefpersonen die opioïden (>3 dagen per maand) of barbituraten gebruikten op het moment van de screening.
- Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek of heeft deelgenomen aan CER-MIG-1.
- Overmatig gebruik van alcohol of ongeoorloofd drugsgebruik.
- Proefpersoon bij wie het onwaarschijnlijk is dat hij het klinisch onderzoeksplan zal volgen of bij wie behandeling zinloos lijkt naar de mening van de onderzoeker of die heeft aangetoond niet in staat te zijn om zich voldoende aan de aantekeningen in het hoofdpijndagboek te houden (<70%).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Cerebri biofeedback en Cerebri hoofdpijndagboek
|
Dagelijks gebruik van een mobiele applicatie die is verbonden met twee draadloze sensoren voor het meten van spierspanning, hartslagvariabiliteit en perifere vingertemperatuur, te gebruiken voor thuisgebaseerde biofeedbackbehandeling.
Dagelijkse registratie van hoofdpijn en medicatie met de Cerebri mobiele applicatie.
Deze interventie is identiek voor beide studiearmen.
|
|
Ander: Wachtlijst controlegroep
Alleen Cerebri-hoofdpijndagboek
|
Dagelijkse registratie van hoofdpijn en medicatie met de Cerebri mobiele applicatie.
Deze interventie is identiek voor beide studiearmen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van interventie in de behandelgroep vergeleken met de wachtlijstcontrolegroep bij het verminderen van de frequentie van migrainedagen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering in het gemiddelde aantal migrainedagen vanaf de uitgangswaarde tot de laatste periode van 28 dagen tijdens de behandelfase, in de behandelgroep vergeleken met de wachtlijstcontrolegroep
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ten minste 30% vermindering van migrainedagen tussen de behandelings- en wachtlijstcontrolegroepen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Responderpercentage, gedefinieerd als het aantal deelnemers met een vermindering van ten minste 30% in migrainedagen vanaf de basislijn tot de laatste periode van 28 dagen, in de behandelingsgroep in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep.
|
4 maanden
|
|
Verandering in medicijngebruik voor acute migraine tussen de behandelings- en wachtlijstcontrolegroepen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering in het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van acute migraine vanaf de basislijn tot de laatste periode van 28 dagen, in de behandelingsgroep in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep.
|
4 maanden
|
|
Vroegtijdige werkzaamheid van interventie in de behandelgroep vergeleken met de wachtlijstcontrolegroep bij het verminderen van de frequentie van migrainedagen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering in het gemiddelde aantal migrainedagen vanaf baseline tot de eerste twee perioden van 28 dagen tijdens de behandelingsfase, in de behandelgroep vergeleken met de wachtlijstcontrolegroep
|
4 maanden
|
|
Werkzaamheid van interventie in de behandelgroep vergeleken met de wachtlijstcontrolegroep bij het verminderen van de migraine-intensiteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering in de gemiddelde intensiteit van migraine/hoofdpijn op een schaal van 11 punten (0-10), waarbij een hoge score een hoge migraine-intensiteit betekent.
Verandering zal worden beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot de laatste periode van 28 dagen tijdens de behandelingsfase, in de behandelgroep in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep
|
4 maanden
|
|
Verandering in door de proefpersoon gerapporteerde hoofdpijngerelateerde invaliditeit vanaf de uitgangssituatie tot de behandeling tussen de behandelings- en controlegroepen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering in door de proefpersoon gerapporteerde, aan hoofdpijn gerelateerde invaliditeit, gemeten met Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire versie 2.1 (MSQ v2.1) vanaf de uitgangswaarde tot de laatste periode van 28 dagen, in de behandelgroep in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep.
De MSQ v2.1 bevat 14 vragen uit drie domeinen met zes antwoordalternatieven, variërend van "nooit" tot "altijd".
Een lage score duidt op een lage mate van hoofdpijngerelateerde invaliditeit.
|
4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in wekelijkse migrainedagen tijdens de behandelingsperiode (voor trendanalyses)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beschrijving van verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse migrainedagen in de behandelingsgroep.
|
4 maanden
|
|
Verandering in hoofdpijndagen van 28 dagen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal hoofdpijndagen voor elke periode van 28 dagen in de behandelingsgroep.
|
4 maanden
|
|
Naleving van het protocol
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Een beschrijving van de naleving van het protocol door proefpersonen in de behandelingsgroep, beoordeeld aan de hand van het aantal voltooide biofeedbacksessies en het aantal voltooide aantekeningen in het hoofdpijndagboek.
|
4 maanden
|
|
Houd u aan het hoofdpijndagboek in de Cerebri mobiele applicatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Een beschrijving van de frequentie van aantekeningen in het hoofdpijndagboek in de Cerebri mobiele applicatie in de behandelingsgroep.
|
4 maanden
|
|
Verandering in frequentie van migrainedagen tijdens aanvullende behandelingsperiode in wachtlijstcontrolegroep
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline en wachtlijstperiode in het gemiddelde aantal migrainedagen voor elke periode van 28 dagen tijdens de aanvullende behandelingsperiode in de wachtlijstgroep.
|
7 maanden
|
|
Om eventuele tijdens de behandeling optredende bijwerkingen te beschrijven die tijdens het onderzoek zijn opgetreden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Een beschrijving van de frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, ADE's, SADE's en USADE's).
|
4 maanden
|
|
Verandering in de indruk van de patiënt over de algehele gezondheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemiddelde zelfgerapporteerde Patient Global Impression of Change (PGI-C)-score in de behandelgroep.
Mogelijke scores variëren van 1 tot 7, waarbij 1 positieve verandering aangeeft, 7 negatieve verandering en 4 neutraal.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tore Meisingset, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 502734
- CIV-NO-22-08-040446 (Andere identificatie: EUDAMED)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .