Домашняя биологическая обратная связь для предотвращения мигрени (BioCer)
Рандомизированное, контролируемое из списка ожидания испытание ежедневной домашней терапии биологической обратной связи с использованием Церебри для предотвращения приступов мигрени у взрослых с эпизодической мигренью
Целью этого клинического испытания является тестирование лечения биологической обратной связи на основе приложения у взрослых с мигренью. Целью исследования является изучение безопасности и эффективности лечения биологической обратной связью с использованием медицинского устройства Церебри по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.
Участники будут выполнять 10-минутную биологическую обратную связь ежедневно, в дополнение к ежедневным записям в дневнике головной боли. Элементы управления списками ожидания будут выполнять ежедневные записи в дневнике головной боли в течение того же периода.
Исследователи будут сравнивать сокращение количества дней с мигренью по сравнению с исходным уровнем за 28-дневный период между группой лечения и группой из списка ожидания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это испытание, BioCer, является клиническим исследованием для проверки эффективности и безопасности лечения мигрени у взрослых на основе приложения с биологической обратной связью, Cerebri. Телесные сигналы, которые, как считается, связаны с мигренью, измеряются датчиками во время биологической обратной связи. Во время лечения один датчик прикрепляется к плечу для измерения активности мышц плеча и шеи, а другой датчик прикрепляется к указательному пальцу для измерения температуры и вариабельности сердечного ритма. Получая обратную связь на экране телефона, пользователь может изучить методы снижения мышечного напряжения и повышения температуры пальцев и вариабельности сердечного ритма. Снижение мышечного напряжения, а также увеличение температуры пальцев и вариабельность сердечного ритма являются признаком расслабления и дезактивации нервной системы, что может привести к меньшему количеству и менее серьезным приступам мигрени. Целью исследования является изучение безопасности и эффективности лечения биологической обратной связью с использованием Церебри по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.
В этом исследовании исследователи наберут 204 взрослых с эпизодическими мигренями. Все участники в течение месяца будут ежедневно вести дневник головной боли в приложении Cerebri без какого-либо специального лечения. Это будет служить «базовыми» измерениями. Впоследствии участники будут рандомизированы либо в группу лечения, либо в группу списка ожидания. Лечебная группа будет проводить ежедневные сеансы биологической обратной связи продолжительностью не менее 10 минут в течение 12 недель. Группа ожидания не получает никакого специального лечения в течение 12 недель, но служит важной основой для сравнения для оценки эффекта лечения. Контрольной группе из списка ожидания будет предложено активное лечение в течение 12 недель после завершения начального 12-недельного периода списка ожидания. Участники обеих групп (группа лечения и контрольная группа списка ожидания) должны ежедневно заполнять дневник головной боли, включенный в приложение.
Первичной конечной точкой исследования является изменение количества дней с мигренью за 28-дневный период. Сокращение количества дней с мигренью будет сравниваться между группой лечения и группой из списка ожидания. Вторичные конечные точки включают изменение интенсивности головных болей, изменение потребления препаратов для экстренного лечения мигрени и количество участников, у которых количество дней с мигренью сократилось не менее чем на 30%.
Существует широкий спектр профилактических методов лечения мигрени, как медикаментозных, так и немедикаментозных, но многие из них имеют ограниченный эффект и потенциально многочисленные побочные эффекты. Если приложение биологической обратной связи окажется эффективным, оно может представлять собой полезный и жизнеспособный вариант лечения пациентов с эпизодической мигренью, который легко доступен и вряд ли вызовет нежелательные побочные эффекты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5053
- Haukeland University Hospital HF
-
Tromsø, Норвегия
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Норвегия
- St.Olavs Hospital HF
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Норвегия, 1478
- Akershus University Hospital HF
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет включительно и старше на момент подписания информированного согласия
- Эпизодическая мигрень с аурой или без нее, диагностированная неврологом/врачом в соответствии с Международной классификацией головных болей, 3-е издание (МКГБ-3).
- История мигрени от 4 до 14 дней за 28-дневный период за 3 месяца до скрининга (по воспоминаниям субъекта). Эта частота должна быть подтверждена в дневнике головной боли до рандомизации для лечения или контрольного листа ожидания.
- Опыт работы со смартфоном не менее трех месяцев и доступ к телефону iOS или Android дома.
- Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в Приложении 1, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
- Начало мигрени в возрасте до 50 лет.
Критерий исключения:
- Головная боль (все виды) более 14 дней за 28-дневный период.
- Субъекты с диагнозом тригеминальной вегетативной цефалгии и невралгии.
- Субъекты с вторичными состояниями головной боли.
- Субъект с патологиями, препятствующими использованию устройства в соответствии с инструкциями по применению (например, слепота, глухота).
- Использование немедикаментозного профилактического лечения (медитация, физиотерапия, психотерапия в качестве лечения головной боли, иглоукалывание и т. д.), за исключением стабильного лечения по другим показаниям, кроме мигрени.
- Одновременное применение профилактических препаратов против мигрени, за исключением стабильной дозы (≥3 месяцев) монотерапии профилактическими препаратами против мигрени · Субъекты, которые ранее пробовали три или более профилактических фармакологических методов лечения в адекватных дозах без значительного клинического эффекта.
- Субъекты, принимающие опиоиды (> 3 дней в месяц) или барбитураты во время скрининга.
- Субъект участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в CER-MIG-1.
- Злоупотребление алкоголем или незаконное употребление наркотиков.
- Субъект, который вряд ли будет следовать плану клинического исследования или чье лечение кажется бесполезным, по мнению исследователя, или продемонстрировал неспособность в достаточной мере придерживаться записей дневника головной боли (<70%).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Биологическая обратная связь Cerebri и дневник головной боли Cerebri
|
Ежедневное использование мобильного приложения, связанного с двумя беспроводными датчиками для измерения мышечного напряжения, вариабельности сердечного ритма и температуры периферических пальцев, которые будут использоваться для лечения биологической обратной связью в домашних условиях.
Ежедневная регистрация головной боли и приема лекарств с помощью мобильного приложения Cerebri.
Это вмешательство идентично для обеих групп исследования.
|
|
Другой: Контрольная группа списка ожидания
Только дневник головной боли Cerebri
|
Ежедневная регистрация головной боли и приема лекарств с помощью мобильного приложения Cerebri.
Это вмешательство идентично для обеих групп исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность вмешательства в группе лечения по сравнению с контрольной группой из списка ожидания в снижении частоты дней с мигренью
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение среднего количества дней с мигренью от исходного уровня до последних 28 дней на этапе лечения в группе лечения по сравнению с контрольной группой из списка ожидания
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, у которых количество дней с мигренью сократилось не менее чем на 30 % между контрольной группой и контрольной группой из списка ожидания.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Доля респондеров, определяемая как количество участников, у которых количество дней с мигренью сократилось не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем до последних 28 дней в группе лечения по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.
|
4 месяца
|
|
Изменения в употреблении лекарств от острой мигрени между контрольной группой и контрольной группой из списка ожидания
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение использования лекарств для лечения острой мигрени по сравнению с исходным уровнем до последнего 28-дневного периода в группе лечения по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.
|
4 месяца
|
|
Эффективность раннего начала вмешательства в группе лечения по сравнению с контрольной группой из списка ожидания в снижении частоты дней с мигренью
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение среднего количества дней мигрени от исходного уровня до первых двух 28-дневных периодов на этапе лечения в группе лечения по сравнению с контрольной группой из списка ожидания
|
4 месяца
|
|
Эффективность вмешательства в группе лечения по сравнению с контрольной группой из списка ожидания в снижении интенсивности мигрени
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение средней интенсивности мигрени/головной боли по 11-балльной шкале (0-10), где высокий балл означает высокую интенсивность мигрени.
Изменения будут оцениваться от исходного уровня до последних 28-дневного периода на этапе лечения в группе лечения по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.
|
4 месяца
|
|
Изменение инвалидности, связанной с головной болью, по сообщениям субъектов, от исходного уровня до лечения между основной и контрольной группами
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение инвалидности, связанной с головной болью, по сообщениям субъектов, измеренной с помощью опросника качества жизни, специфичного для мигрени, версия 2.1 (MSQ v2.1) от исходного уровня до последнего 28-дневного периода в группе лечения по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.
MSQ v2.1 содержит 14 вопросов из трех областей с шестью вариантами ответов: от «никогда» до «все время».
Низкий балл указывает на низкую степень инвалидности, связанной с головной болью.
|
4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение еженедельных дней с мигренью в течение периода лечения (для анализа тенденций)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Описание изменения количества дней с мигренью в неделю по сравнению с исходным уровнем в группе лечения.
|
4 месяца
|
|
Изменение количества дней с головной болью за 28-дневный период
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества дней с головной болью за каждый 28-дневный период в группе лечения.
|
4 месяца
|
|
Соблюдение протокола
Временное ограничение: 4 месяца
|
Описание соблюдения субъектами протокола в лечебной группе, оцениваемое по доле завершенных сеансов биологической обратной связи и доле заполненных записей в дневнике головной боли.
|
4 месяца
|
|
Ведение дневника головной боли в мобильном приложении Cerebri
Временное ограничение: 4 месяца
|
Описание частоты записей дневника головной боли в мобильном приложении Cerebri в лечебной группе.
|
4 месяца
|
|
Изменение частоты дней с мигренью в период дополнительного лечения в контрольной группе листа ожидания
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и периодом ожидания в среднем количестве дней с мигренью для каждого 28-дневного периода в течение периода дополнительного лечения в группе ожидания.
|
7 месяцев
|
|
Описать любые нежелательные явления, связанные с лечением, возникшие в ходе исследования.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Описание частоты и тяжести нежелательных явлений, возникших во время лечения, нежелательных явлений, связанных с аддитивным расстройством (SADE) и частым эпизодом USADE).
|
4 месяца
|
|
Изменение впечатления пациента об общем состоянии здоровья.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Средний балл общего впечатления об изменениях (PGI-C), сообщаемый пациентами в группе лечения.
Возможные баллы варьируются от 1 до 7, где 1 означает положительное изменение, 7 — отрицательное изменение, а 4 — нейтральное.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tore Meisingset, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 502734
- CIV-NO-22-08-040446 (Другой идентификатор: EUDAMED)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .