Kotipohjainen biopalaute migreenin ehkäisyyn (BioCer)
Satunnaistettu, jonotuslistalla kontrolloitu kokeilu päivittäisestä kotipohjaisesta biopalauteterapiasta, jossa käytetään Cerebriä migreenikohtausten ehkäisyyn episodista migreeniä sairastavilla aikuisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata sovelluspohjaista biopalautehoitoa aikuisilla, joilla on migreeni. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää Cerebri-lääkinnällisen laitteen biopalautehoidon turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna jonotuslistakontrolliin.
Osallistujat suorittavat päivittäin 10 minuuttia biofeedbackia päänsärkypäiväkirjaan päivittäisten ilmoittautumisten lisäksi. Jonotuslistat suorittavat päivittäiset rekisteröinnit päänsärkypäiväkirjaan samana ajanjaksona.
Tutkijat vertaavat päivien määrän vähenemistä migreeniin lähtötilanteesta 28 päivän jakson aikana hoitoryhmän ja jonotuslistaryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä BioCer-tutkimus on kliininen tutkimus, jossa testataan sovelluspohjaisen biopalautehoidon Cerebrin tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisten migreeniin. Kehon signaaleja, joiden uskotaan liittyvän migreeniin, mitataan antureilla biofeedbackin aikana. Hoidon aikana olkapäälle kiinnitetään yksi anturi, joka mittaa olkapää- ja niskalihasten aktiivisuutta ja yksi anturi etusormeen mittaamaan lämpötilan ja sykkeen vaihtelua. Saamalla puhelimeen palautetta näytöllä, käyttäjä voi oppia tekniikoita lihasjännityksen vähentämiseksi sekä sormien lämpötilan ja sykkeen vaihtelun lisäämiseksi. Lihasjännityksen aleneminen sekä sormien lämpötilan nousu ja sykkeen vaihtelu ovat merkki rentoutumisesta ja hermoston deaktivoitumisesta, mikä voi johtaa harvempiin ja vähemmän vakaviin migreenikohtauksiin. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää Cerebrillä suoritetun biopalautehoidon turvallisuutta ja tehokkuutta jonotuslistakontrolliin verrattuna.
Tässä tutkimuksessa tutkijat värväävät 204 aikuista, joilla on episodista migreeniä. Kaikki osallistujat täyttävät yhden kuukauden päivittäiset päänsärkypäiväkirjamerkinnät Cerebri-sovelluksessa ilman erityistä hoitoa. Tämä toimii "perusmittauksina". Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko hoitoryhmään tai jonotuslistaryhmään. Hoitoryhmä tekee päivittäin vähintään 10 minuutin biofeedback-istuntoja 12 viikon ajan. Jonotusryhmä ei saa mitään erityistä hoitoa 12 viikon ajan, mutta se toimii tärkeänä vertailupohjana arvioitaessa hoidon tehoa. Odotuslistakontrolliryhmälle tarjotaan aktiivista hoitoa 12 viikon ajan ensimmäisen 12 viikon jonotusjakson päätyttyä. Molempien ryhmien (hoitoryhmän ja jonotuslistan kontrolliryhmän) osallistujien on täytettävä päivittäiset ilmoittautumiset sovelluksen mukana olevaan päänsärkypäiväkirjaan.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on muutos migreenipäivien lukumäärässä 28 päivän jakson aikana. Migreenipäivien vähenemistä verrataan hoitoryhmän ja jonotuslistaryhmän välillä. Toissijaisia päätepisteitä ovat päänsärkyjen voimakkuuden muutos, migreenin akuutin lääkityksen kulutuksen muutos ja niiden osallistujien määrä, joiden migreenipäivien määrä on vähentynyt vähintään 30 %.
Migreenille on olemassa laaja valikoima ennaltaehkäiseviä hoitoja, sekä lääkkeitä että ei-lääkkeitä, mutta monilla on rajalliset vaikutukset ja mahdollisesti lukuisia sivuvaikutuksia. Jos biofeedback-sovellus osoittautuu tehokkaaksi, se voi olla hyödyllinen ja toteuttamiskelpoinen hoitovaihtoehto episodista migreenipotilaille, joka on helposti saatavilla ja joka ei todennäköisesti aiheuta ei-toivottuja sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5053
- Haukeland University Hospital HF
-
Tromsø, Norja
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norja
- St.Olavs Hospital HF
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norja, 1478
- Akershus University Hospital HF
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Episodiset migreenit auralla tai ilman auraa, jonka neurologi/lääkäri on diagnosoinut kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen (ICHD-3) mukaisesti.
- Aiemmat migreenit vähintään 4 ja enintään 14 päivää 28 päivän jakson aikana seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana (kohteen mukaan). Tämä tiheys on vahvistettava päänsärkypäiväkirjassa ennen satunnaistamista hoitoon tai jonotuslistakontrolliin.
- Vähintään kolmen kuukauden kokemus älypuhelimesta ja iOS- tai Android-puhelimen käyttömahdollisuus kotona.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteessä 1 kuvatulla tavalla, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Migreenin puhkeaminen ennen 50 vuoden ikää.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 14 päivää päänsärkyä (kaikki tyypit) 28 päivän aikana.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu trigeminaalisen autonomisen kefalalgiat ja neuralgiat.
- Potilaat, joilla on toissijainen päänsärky.
- Henkilö, jolla on sairauksia, jotka estävät laitteen käyttöä käyttöohjeiden mukaisesti (esim. sokeus, kuurous).
- Ei-lääketieteellisen ennaltaehkäisevän hoidon (meditaatio, fysioterapia, psykoterapia päänsärkyhoitona, akupunktio jne.) käyttö, lukuun ottamatta stabiilia hoitoa muihin indikaatioihin kuin migreeniin
- Samanaikainen migreeniä ehkäisevän lääkityksen käyttö, lukuun ottamatta vakiintuneen annoksen (≥ 3 kuukautta) monoterapiaa migreeniä ehkäisevää lääkitystä varten · Potilaat, jotka ovat aiemmin yrittäneet kolmea tai useampaa profylaktista lääkehoitoa riittävinä annoksina ilman merkittävää kliinistä vaikutusta.
- Koehenkilöt, jotka ottavat opioideja (> 3 päivää kuukaudessa) tai barbituraatteja seulonnan aikana.
- Koehenkilö osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut CER-MIG-1:een.
- Alkoholin liikakäyttö tai laittomien huumeiden käyttö.
- Kohde, joka ei todennäköisesti noudata kliinistä tutkimussuunnitelmaa tai jonka hoito vaikuttaa tutkijan mielestä turhalta tai on osoittanut kyvyttömyyttä noudattaa riittävästi päänsärkypäiväkirjan merkintöjä (<70 %).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Cerebri biofeedback ja Cerebri päänsärkypäiväkirja
|
Mobiilisovelluksen päivittäinen käyttö, joka on yhdistetty kahteen langattomaan sensoriin lihasjännityksen, sykkeen vaihtelun ja sormien ääreislämpötilan mittaamiseen, käytettäväksi kotipohjaisessa biopalautehoidossa.
Päivittäinen päänsäryn ja lääkkeiden rekisteröinti Cerebri-mobiilisovelluksella.
Tämä interventio on identtinen molemmille tutkimusryhmille.
|
|
Muut: Odotuslistan ohjausryhmä
Vain Cerebrin päänsärkypäiväkirja
|
Päivittäinen päänsäryn ja lääkkeiden rekisteröinti Cerebri-mobiilisovelluksella.
Tämä interventio on identtinen molemmille tutkimusryhmille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention tehokkuus hoitoryhmässä jonotuslistan kontrolliryhmään verrattuna migreenipäivien esiintymistiheyden vähentämisessä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos migreenipäivien keskimääräisessä lukumäärässä lähtötilanteesta viimeiseen 28 päivän jaksoon hoitovaiheen aikana, hoitoryhmässä verrattuna jonotuslistan kontrolliryhmään
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden migreenipäivien määrä väheni vähintään 30 % hoito- ja jonotuslistan kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Responder-prosentti, joka määritellään niiden osallistujien lukumääränä, joilla migreenipäivien määrä on vähentynyt vähintään 30 % lähtötilanteesta viimeiseen 28 päivän jaksoon, hoitoryhmässä jonotuslistan kontrolliryhmään verrattuna.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos akuutin migreenin huumeidenkäytössä hoito- ja jonotuslistan vertailuryhmien välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos akuutin migreenin lääkkeiden käytössä lähtötilanteesta viimeiseen 28 päivään, hoitoryhmässä verrattuna jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään.
|
4 kuukautta
|
|
Intervention varhaisen alkamisen teho hoitoryhmässä jonotuslistan kontrolliryhmään verrattuna migreenipäivien esiintymistiheyden vähentämisessä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos migreenipäivien keskimääräisessä määrässä lähtötasosta kahteen ensimmäiseen 28 päivän jaksoon hoitovaiheen aikana, hoitoryhmässä verrattuna odotuslistan kontrolliryhmään
|
4 kuukautta
|
|
Intervention tehokkuus hoitoryhmässä jonotuslistan kontrolliryhmään verrattuna migreenin voimakkuuden vähentämisessä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos migreenin/päänsärkyn keskimääräisessä intensiteetissä 11 pisteen asteikolla (0-10), jossa korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa migreenin voimakkuutta.
Muutos arvioidaan lähtötilanteesta viimeiseen 28 päivän jaksoon hoitovaiheen aikana, hoitoryhmässä verrattuna jonotuslistan kontrolliryhmään.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos koehenkilöiden ilmoittamassa päänsärkyyn liittyvässä vammautumisessa lähtötilanteesta hoitoon hoito- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos koehenkilöiden ilmoittamassa päänsärkyyn liittyvässä vammautumisessa migreenikohtaisen elämänlaatukyselyn versiolla 2.1 (MSQ v2.1) mitattuna lähtötasosta viimeiseen 28 päivän ajanjaksoon hoitoryhmässä verrattuna jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään.
MSQ v2.1 sisältää 14 kysymystä kolmelta alueelta ja kuusi vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat "ei koskaan" - "koko ajan".
Matala pistemäärä tarkoittaa vähäistä päänsäryyn liittyvää vammaa.
|
4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viikoittaisissa migreenipäivissä hoitojakson aikana (trendianalyysiä varten)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kuvaus muutoksesta lähtötasosta viikoittaisissa migreenipäivissä hoitoryhmässä.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos 28 päivän päänsärkypäivissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta päänsärkypäivien keskimääräisessä lukumäärässä jokaisella 28 päivän jaksolla hoitoryhmässä.
|
4 kuukautta
|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kuvaus koehenkilöiden protokollan noudattamisesta hoitoryhmässä arvioituna suoritettujen biopalauteistuntojen osuudella ja päänsärkypäiväkirjamerkintöjen osuudella.
|
4 kuukautta
|
|
Päänsärkypäiväkirjan noudattaminen Cerebri-mobiilisovelluksessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kuvaus päänsäryn päiväkirjamerkintöjen esiintymistiheydestä hoitoryhmän Cerebri-mobiilisovelluksessa.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos migreenipäivien esiintymistiheydessä lisähoitojakson aikana jonotuslistan kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta ja jonotusjaksosta migreenipäivien keskimääräisessä määrässä jokaista 28 päivän jaksoa kohden lisähoitojakson aikana jonotuslistaryhmässä.
|
7 kuukautta
|
|
Kuvaa tutkimuksen aikana havaitut hoidon aiheuttamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kuvaus hoidon aiheuttamien haittatapahtumien, ADE:n, SADE:n ja USADE:n, esiintymistiheydestä ja vaikeudesta.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos potilaan vaikutelmassa yleisestä terveydestä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Keskimääräinen itse ilmoittama potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C) hoitoryhmässä.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1-7, jossa 1 tarkoittaa positiivista muutosta, 7 tarkoittaa negatiivista muutosta ja 4 on neutraali.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tore Meisingset, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 502734
- CIV-NO-22-08-040446 (Muu tunniste: EUDAMED)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .