Biofeedback domiciliar para a prevenção da enxaqueca (BioCer)
Um estudo randomizado, controlado em lista de espera, de terapia diária de biofeedback domiciliar usando Cerebri para a prevenção de crises de enxaqueca em adultos com enxaqueca episódica
O objetivo deste ensaio clínico é testar um tratamento de biofeedback baseado em aplicativo em adultos com enxaqueca. O objetivo do estudo é investigar a segurança e eficácia do tratamento de biofeedback usando o dispositivo médico Cerebri, em comparação com controles em lista de espera.
Os participantes realizarão 10 minutos diários de biofeedback, além de registros diários no diário de cefaléia. Os controles de lista de espera completarão os registros diários no diário de cefaléia durante o mesmo período.
Os pesquisadores irão comparar a redução no número de dias com enxaqueca da linha de base por período de 28 dias entre o grupo de tratamento e o grupo de lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo, BioCer, é um estudo clínico para testar a eficácia e a segurança do tratamento de biofeedback baseado em aplicativo, Cerebri, para enxaquecas em adultos. Sinais corporais que se acredita estarem associados a enxaquecas são medidos por sensores durante o biofeedback. Durante o tratamento, um sensor é colocado no ombro para medir a atividade nos músculos do ombro e pescoço e um sensor é colocado no dedo indicador para medir a temperatura e a variabilidade da frequência cardíaca. Ao obter feedback na tela do telefone, o usuário pode aprender técnicas para reduzir a tensão muscular e aumentar a temperatura dos dedos e a variabilidade da frequência cardíaca. A redução da tensão muscular, bem como o aumento da temperatura dos dedos e da variabilidade da frequência cardíaca são sinais de relaxamento e desativação do sistema nervoso, o que pode levar a menos e menos graves crises de enxaqueca. O objetivo do estudo é investigar a segurança e a eficácia do tratamento de biofeedback usando o Cerebri em comparação com os controles da lista de espera.
Neste estudo, os investigadores irão recrutar 204 adultos com enxaqueca episódica. Todos os participantes completarão um mês de registros diários de dor de cabeça no aplicativo Cerebri sem nenhum tratamento específico. Isso servirá como as medições de "linha de base". Posteriormente, os participantes serão randomizados para o grupo de tratamento ou para o grupo de lista de espera. O grupo de tratamento realizará sessões diárias de biofeedback de pelo menos 10 minutos de duração por 12 semanas. O grupo da lista de espera não recebe nenhum tratamento específico por 12 semanas, mas serve como uma importante base de comparação para avaliar o efeito do tratamento. O grupo de controle da lista de espera receberá tratamento ativo por 12 semanas após a conclusão do período inicial de 12 semanas da lista de espera. Os participantes de ambos os grupos (o grupo de tratamento e o grupo de controle da lista de espera) devem preencher registros diários no diário de dor de cabeça incluído no aplicativo.
O endpoint primário do estudo é a mudança no número de dias com enxaqueca por período de 28 dias. A redução no número de dias de enxaqueca será comparada entre o grupo de tratamento e o grupo de lista de espera. Os endpoints secundários incluem a mudança na intensidade das dores de cabeça, a mudança no consumo de medicação aguda para enxaqueca e o número de participantes com pelo menos 30% de redução no número de dias de enxaqueca.
Existe uma ampla gama de tratamentos preventivos para enxaquecas, tanto medicamentosos quanto não medicamentosos, mas muitos têm efeitos limitados e efeitos colaterais potencialmente numerosos. Se o aplicativo de biofeedback se mostrar eficaz, pode representar uma opção de tratamento útil e viável para pacientes com enxaqueca episódica, que está prontamente disponível e é improvável que cause efeitos colaterais indesejados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5053
- Haukeland University Hospital HF
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Tromsø, Noruega
- University Hospital of North Norway
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Trondheim, Noruega
- St.Olavs Hospital HF
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital HF
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade, inclusive, ou mais, no momento da assinatura do consentimento informado
- Enxaqueca episódica com ou sem aura diagnosticada por um neurologista/médico de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias 3ª edição (ICHD-3).
- História de pelo menos 4 e até 14 dias de enxaqueca por período de 28 dias nos 3 meses anteriores à triagem (conforme lembrado pelo sujeito). Essa frequência deve ser confirmada no diário de cefaléia antes da randomização para tratamento ou controle de lista de espera.
- Pelo menos três meses de experiência com smartphone e acesso a um telefone iOS ou Android em casa.
- Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no Apêndice 1, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.
- Início da enxaqueca antes dos 50 anos.
Critério de exclusão:
- Mais de 14 dias de dor de cabeça (todos os tipos) por período de 28 dias.
- Indivíduos diagnosticados com cefalalgias e neuralgias autonômicas do trigêmeo.
- Indivíduos com condições secundárias de cefaléia.
- Sujeito com patologias que inibem o uso do dispositivo de acordo com as instruções de uso (por exemplo, cegueira, surdez).
- Uso de tratamento preventivo não farmacológico (meditação, fisioterapia, psicoterapia como tratamento de dor de cabeça, acupuntura, etc.), com exceção do tratamento estável para outras indicações que não a enxaqueca
- Uso concomitante de medicação preventiva para enxaqueca, com exceção de dose estável (≥3 meses) monoterapia de medicação preventiva para enxaqueca · Indivíduos que já tentaram três ou mais tratamentos farmacológicos profiláticos em doses adequadas, sem efeito clínico significativo.
- Indivíduos que tomam opioides (>3 dias por mês) ou barbitúricos no momento da triagem.
- O sujeito participa de outra investigação clínica ou participou do CER-MIG-1.
- Uso excessivo de álcool ou uso de drogas ilícitas.
- Sujeito que provavelmente não seguirá o Plano de Investigação Clínica ou onde o tratamento parece inútil na opinião do Investigador ou demonstrou incapacidade de aderir suficientemente às entradas do diário de dor de cabeça (<70%).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Biofeedback Cerebri e diário de dor de cabeça Cerebri
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Uso diário de um aplicativo móvel conectado a dois sensores sem fio para medição de tensão muscular, variabilidade da frequência cardíaca e temperatura periférica do dedo, para ser usado para tratamento de biofeedback domiciliar.
Registro diário de dor de cabeça e medicação com o aplicativo móvel Cerebri.
Esta intervenção é idêntica para ambos os braços do estudo.
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Outro: Grupo de controle da lista de espera
Apenas diário de dor de cabeça Cerebri
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Registro diário de dor de cabeça e medicação com o aplicativo móvel Cerebri.
Esta intervenção é idêntica para ambos os braços do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da intervenção no grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle em lista de espera na redução da frequência de dias de enxaqueca
Prazo: 4 meses
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Alteração no número médio de dias de enxaqueca desde o início até o último período de 28 dias durante a fase de tratamento, no grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle da lista de espera
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com redução de pelo menos 30% nos dias de enxaqueca entre o tratamento e os grupos de controle da lista de espera
Prazo: 4 meses
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Taxa de resposta, definida como o número de participantes com pelo menos 30% de redução nos dias de enxaqueca desde o início até o último período de 28 dias, no grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle da lista de espera.
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4 meses
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Mudança no uso de medicamentos para enxaqueca aguda entre os grupos de controle de tratamento e lista de espera
Prazo: 4 meses
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Mudança no uso de medicamentos para tratamento de enxaqueca aguda desde o início até o último período de 28 dias, no grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle da lista de espera.
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4 meses
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Eficácia do início precoce da intervenção no grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle da lista de espera na redução da frequência de dias de enxaqueca
Prazo: 4 meses
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Alteração no número médio de dias de enxaqueca desde o início até os dois primeiros períodos de 28 dias durante a fase de tratamento, no grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle da lista de espera
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4 meses
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Eficácia da intervenção no grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle em lista de espera na redução da intensidade da enxaqueca
Prazo: 4 meses
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Alteração na intensidade média da enxaqueca/dor de cabeça usando uma escala de 11 pontos (0-10), onde pontuação alta significa alta intensidade da enxaqueca.
A mudança será avaliada desde o início até o último período de 28 dias durante a fase de tratamento, no grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle da lista de espera
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4 meses
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Mudança na incapacidade relacionada à dor de cabeça relatada pelo sujeito desde o início até o tratamento entre os grupos de tratamento e controle
Prazo: 4 meses
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Alteração na incapacidade relacionada à dor de cabeça relatada pelo sujeito, medida pelo Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca versão 2.1 (MSQ v2.1) desde o início até o último período de 28 dias, no grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle da lista de espera.
O MSQ v2.1 contém 14 questões de três domínios com seis alternativas de resposta que variam de “nenhuma vez” a “todo o tempo”.
Pontuação baixa indica baixa incapacidade relacionada à dor de cabeça.
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4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos dias semanais de enxaqueca durante o período de tratamento (para análises de tendências)
Prazo: 4 meses
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Descrição da mudança da linha de base em dias semanais de enxaqueca no grupo de tratamento.
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4 meses
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Mudança nos dias de dor de cabeça no período de 28 dias
Prazo: 4 meses
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Mudança da linha de base no número médio de dias de dor de cabeça para cada período de 28 dias no grupo de tratamento.
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4 meses
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Adesão ao protocolo
Prazo: 4 meses
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Uma descrição da adesão dos sujeitos ao protocolo no grupo de tratamento avaliada pela proporção de sessões de biofeedback concluídas e proporção de entradas de diário de dor de cabeça concluídas.
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4 meses
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Adesão ao diário de cefaléia no aplicativo móvel Cerebri
Prazo: 4 meses
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Uma descrição da frequência das entradas do diário de dor de cabeça no aplicativo móvel Cerebri no grupo de tratamento.
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4 meses
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Mudança na frequência de dias de enxaqueca durante o período de tratamento adicional no grupo de controle da lista de espera
Prazo: 7 meses
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Alteração do período basal e da lista de espera no número médio de dias de enxaqueca para cada período de 28 dias durante o período de tratamento adicional no grupo da lista de espera.
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7 meses
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Para descrever quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento encontrados durante a investigação
Prazo: 4 meses
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Uma descrição da frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, ADEs, SADEs e USADEs).
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4 meses
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Mudança na impressão do paciente sobre a saúde geral
Prazo: 4 meses
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Pontuação média de impressão global de mudança do paciente (PGI-C) autorreferida no grupo de tratamento.
As pontuações possíveis variam de 1 a 7, onde 1 indica mudança positiva, 7 indica mudança negativa e 4 é neutro.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tore Meisingset, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 502734
- CIV-NO-22-08-040446 (Outro identificador: EUDAMED)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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