Biofeedback à domicile pour la prévention de la migraine (BioCer)
Un essai randomisé contrôlé sur liste d'attente d'une thérapie de biofeedback quotidienne à domicile utilisant Cerebri pour la prévention des crises de migraine chez les adultes souffrant de migraine épisodique
L'objectif de cet essai clinique est de tester un traitement de biofeedback basé sur une application chez des adultes souffrant de migraine. L'objectif de l'étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du traitement par biofeedback à l'aide du dispositif médical Cerebri, par rapport aux témoins de liste d'attente.
Les participants effectueront 10 minutes de biofeedback par jour, en plus des inscriptions quotidiennes dans le journal des maux de tête. Les contrôles de liste d'attente complèteront les inscriptions quotidiennes dans le journal des maux de tête pendant la même période.
Les chercheurs compareront la réduction du nombre de jours avec migraine par rapport au départ par période de 28 jours entre le groupe de traitement et le groupe sur liste d'attente.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai, BioCer, est une étude clinique visant à tester l'efficacité et l'innocuité du traitement par biofeedback basé sur une application, Cerebri, pour les migraines chez les adultes. Les signaux corporels que l'on pense être associés aux migraines sont mesurés par des capteurs pendant le biofeedback. Pendant le traitement, un capteur est fixé à l'épaule pour mesurer l'activité des muscles de l'épaule et du cou et un capteur est fixé à l'index pour mesurer la température et la variabilité de la fréquence cardiaque. En obtenant des commentaires à l'écran sur le téléphone, l'utilisateur peut apprendre des techniques pour réduire la tension musculaire et augmenter la température des doigts et la variabilité de la fréquence cardiaque. Une diminution de la tension musculaire, ainsi qu'une augmentation de la température des doigts et de la variabilité du rythme cardiaque est un signe de relaxation et de désactivation du système nerveux, ce qui peut entraîner des crises de migraine moins nombreuses et moins graves. L'objectif de l'étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du traitement par biofeedback à l'aide de Cerebri par rapport aux témoins sur liste d'attente.
Dans cette étude, les chercheurs recruteront 204 adultes souffrant de migraines épisodiques. Tous les participants effectueront un mois d'entrées quotidiennes dans le journal des maux de tête dans l'application Cerebri sans aucun traitement spécifique. Cela servira de mesures "de base". Par la suite, les participants seront randomisés soit dans le groupe de traitement, soit dans le groupe de la liste d'attente. Le groupe de traitement effectuera des séances quotidiennes de biofeedback d'une durée d'au moins 10 minutes pendant 12 semaines. Le groupe en liste d'attente ne reçoit aucun traitement spécifique pendant 12 semaines mais sert de base de comparaison importante pour évaluer l'effet du traitement. Le groupe témoin de la liste d'attente se verra proposer un traitement actif pendant 12 semaines après la fin de la période initiale de 12 semaines sur la liste d'attente. Les participants des deux groupes (le groupe de traitement et le groupe de contrôle de la liste d'attente) doivent remplir des enregistrements quotidiens dans le journal des maux de tête inclus dans l'application.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la variation du nombre de jours de migraine par période de 28 jours. La réduction du nombre de jours de migraine sera comparée entre le groupe de traitement et le groupe de liste d'attente. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le changement d'intensité des maux de tête, le changement de consommation de médicaments aigus contre la migraine et le nombre de participants avec une réduction d'au moins 30 % du nombre de jours de migraine.
Il existe un large éventail de traitements préventifs contre les migraines, à la fois médicamenteux et non médicamenteux, mais beaucoup ont des effets limités et des effets secondaires potentiellement nombreux. Si l'application de biofeedback s'avère efficace, elle peut représenter une option de traitement utile et viable pour les patients souffrant de migraine épisodique, qui est facilement disponible et peu susceptible de provoquer des effets secondaires indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, 5053
- Haukeland University Hospital HF
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Tromsø, Norvège
- University Hospital of North Norway
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Trondheim, Norvège
- St.Olavs Hospital HF
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, Norvège, 1478
- Akershus University Hospital HF
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans inclus ou plus, au moment de la signature du consentement éclairé
- Migraines épisodiques avec ou sans aura diagnostiquées par un neurologue/médecin selon la Classification internationale des maux de tête 3e édition (ICHD-3).
- Antécédents d'au moins 4 et jusqu'à 14 jours de migraines par période de 28 jours dans les 3 mois précédant le dépistage (tel que rappelé par le sujet). Cette fréquence doit être confirmée dans le journal des céphalées avant la randomisation vers le traitement ou le contrôle de la liste d'attente.
- Au moins trois mois d'expérience avec un smartphone et accès à un téléphone iOS ou Android à la maison.
- Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit à l'annexe 1, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.
- Début de la migraine avant l'âge de 50 ans.
Critère d'exclusion:
- Plus de 14 jours de maux de tête (tous types) par période de 28 jours.
- Sujets diagnostiqués avec des céphalées et des névralgies autonomes du trijumeau.
- Sujets souffrant de maux de tête secondaires.
- Sujet présentant des pathologies qui inhibent l'utilisation de l'appareil conformément au mode d'emploi (par exemple, cécité, surdité).
- Recours à un traitement préventif non médicamenteux (méditation, kinésithérapie, psychothérapie comme traitement des maux de tête, acupuncture, etc.), à l'exception d'un traitement stable pour d'autres indications que la migraine
- Utilisation concomitante de médicaments préventifs contre la migraine, à l'exception d'une monothérapie à dose stable (≥ 3 mois) de médicaments préventifs contre la migraine · Sujets ayant déjà tenté trois traitements pharmacologiques prophylactiques ou plus à des doses adéquates, sans effet clinique significatif.
- Sujets prenant des opioïdes (> 3 jours par mois) ou des barbituriques au moment du dépistage.
- Le sujet participe à une autre investigation clinique ou a participé au CER-MIG-1.
- Surconsommation d'alcool ou consommation de drogues illicites.
- Sujet qui est peu susceptible de suivre le plan d'investigation clinique ou dont le traitement semble futile de l'avis de l'investigateur ou qui a démontré une incapacité à respecter suffisamment les entrées du journal des maux de tête (< 70 %).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Biofeedback Cerebri et journal des maux de tête Cerebri
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Utilisation quotidienne d'une application mobile connectée à deux capteurs sans fil pour la mesure de la tension musculaire, de la variabilité de la fréquence cardiaque et de la température périphérique des doigts, à utiliser pour le traitement par biofeedback à domicile.
Enregistrement quotidien des maux de tête et des médicaments avec l'application mobile Cerebri.
Cette intervention est identique pour les deux bras de l'étude.
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Autre: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Seul journal des maux de tête Cerebri
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Enregistrement quotidien des maux de tête et des médicaments avec l'application mobile Cerebri.
Cette intervention est identique pour les deux bras de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'intervention dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin sur liste d'attente pour réduire la fréquence des jours de migraine
Délai: 4 mois
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Changement du nombre moyen de jours de migraine entre le début et la dernière période de 28 jours pendant la phase de traitement, dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin sur liste d'attente
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants avec une réduction d'au moins 30 % des jours de migraine entre les groupes de traitement et de contrôle sur liste d'attente
Délai: 4 mois
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Taux de répondeurs, défini comme le nombre de participants avec une réduction d'au moins 30 % des jours de migraine entre le départ et la dernière période de 28 jours, dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin sur liste d'attente.
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4 mois
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Changement dans la consommation de médicaments contre la migraine aiguë entre le groupe de traitement et le groupe de contrôle sur liste d'attente
Délai: 4 mois
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Modification de l'utilisation du traitement médicamenteux contre la migraine aiguë entre le départ et la dernière période de 28 jours, dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin sur liste d'attente.
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4 mois
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Efficacité précoce de l'intervention dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin sur liste d'attente pour réduire la fréquence des jours de migraine
Délai: 4 mois
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Modification du nombre moyen de jours de migraine entre le départ et les deux premières périodes de 28 jours de la phase de traitement, dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin sur liste d'attente
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4 mois
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Efficacité de l'intervention dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin sur liste d'attente pour réduire l'intensité de la migraine
Délai: 4 mois
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Modification de l'intensité moyenne de la migraine/des maux de tête sur une échelle de 11 points (0-10), où un score élevé signifie une intensité élevée de la migraine.
Le changement sera évalué entre le départ et la dernière période de 28 jours pendant la phase de traitement, dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin sur liste d'attente.
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4 mois
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Changement dans l'incapacité liée aux maux de tête signalée par le sujet entre le début et le traitement entre le groupe de traitement et le groupe témoin
Délai: 4 mois
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Modification de l'incapacité liée aux maux de tête signalée par le sujet, mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine version 2.1 (MSQ v2.1) entre le départ et la dernière période de 28 jours, dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin sur liste d'attente.
Le MSQ v2.1 contient 14 questions provenant de trois domaines avec six possibilités de réponse allant de « aucun de ces temps » à « tout le temps ».
Un score faible indique un faible degré d’incapacité liée aux maux de tête.
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4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du nombre de jours hebdomadaires de migraine pendant la période de traitement (pour les analyses de tendance)
Délai: 4 mois
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Description du changement par rapport au départ dans le nombre de jours hebdomadaires de migraine dans le groupe de traitement.
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4 mois
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Modification des jours de céphalées sur une période de 28 jours
Délai: 4 mois
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Changement par rapport au départ du nombre moyen de jours de maux de tête pour chaque période de 28 jours dans le groupe de traitement.
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4 mois
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Respect du protocole
Délai: 4 mois
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Une description de l'adhésion des sujets au protocole dans le groupe de traitement évaluée par la proportion de séances de biofeedback terminées et la proportion d'entrées de journal de maux de tête terminées.
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4 mois
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Respect du journal des maux de tête dans l'application mobile Cerebri
Délai: 4 mois
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Une description de la fréquence des entrées du journal des maux de tête dans l'application mobile Cerebri dans le groupe de traitement.
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4 mois
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Modification de la fréquence des jours de migraine pendant la période de traitement complémentaire dans le groupe témoin sur liste d'attente
Délai: 7 mois
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Changement par rapport à la ligne de base et à la période de liste d'attente du nombre moyen de jours de migraine pour chaque période de 28 jours pendant la période de traitement complémentaire dans le groupe de la liste d'attente.
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7 mois
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Décrire tout événement indésirable lié au traitement rencontré au cours de l'investigation
Délai: 4 mois
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Une description de la fréquence et de la gravité des événements indésirables liés au traitement, des ADE, des SADE et des USADE).
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4 mois
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Modification de l'impression du patient sur son état de santé général
Délai: 4 mois
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Score moyen d'impression globale de changement (PGI-C) autodéclaré par le patient dans le groupe de traitement.
Les scores possibles vont de 1 à 7, où 1 indique un changement positif, 7 un changement négatif et 4 un changement neutre.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tore Meisingset, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 502734
- CIV-NO-22-08-040446 (Autre identifiant: EUDAMED)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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