- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05621642
Telerehabilitační cvičení u pacientů s Parkinsonovou nemocí
14. listopadu 2022 aktualizováno: Ilknur Mazı, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Vliv telerehabilitačního cvičení na parametry dýchání, rovnováhy a chůze u pacientů s Parkinsonovou nemocí
Parkinsonova nemoc (PD) je po Alzheimerově chorobě druhé nejčastější progresivní onemocnění. Jedná se o progresivní, multisystémové a neurodegenerativní onemocnění.
Prevalence Parkinsonovy choroby se zvyšuje s věkem.
zvyšuje společně.
V průmyslových zemích tvoří lidé nad 60 let 0,3 % veškeré populace. Postihuje asi 1 % lidí a 3 % lidí starších 80 let. dysfunkce. Je stejně účinná jako osobní léčba u různých klinických stavů, jako jsou prokázané poruchy pohybového aparátu a pohybového aparátu.
TR navíc zvýší dostupnost a vytvoří méně omezující prostředí.
srovnatelné s tradiční rehabilitací, protože poskytuje nové příležitosti k vytvoření, nejen že může být efektivnější než ona.
Intenzivní cvičení a dlouhodobý trénink V případech, kdy je to nutné, je akceptováno pokračovat v cvičební terapii s TR programy doma. Může být schůdným řešením. Při zkoumání studií založených na telerehabilitaci se komunikace, polykání a chůze obecně zaměřují na parametry.
Léčba telerehabilitační metodou u PD, Studie zkoumající vliv na parametry respirační a posturální nestability jsou poměrně omezené.
Cílem této studie je zlepšit telerehabilitační cvičení u PD. síla dýchacích svalů, kapacita kašle, dynamická rovnováha, účast na aktivitách každodenního života a zkoumat její vliv na parametry chůze.
také online fyzioterapeut. Porovnávání účinků cvičení pod dohledem a zamýšleného cvičení offline založeného na videu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je po Alzheimerově chorobě nejčastější progresivní, multisystémové a neurodegenerativní onemocnění.
Její prevalence se zvyšuje s věkem a prudce stoupá kolem 65. roku věku .
Hlavní patologickou změnou je progresivní degenerace neuronů v substantia nigra pars compacta, jedno z jader tvořících pak bazální ganglia.
V současné době se farmakologická léčba používá především pro symptomatickou kontrolu a poskytuje pouze krátkodobé výhody, než onemocnění přejde do těžkého stadia.
Fyzická aktivita a cvičení mohou poskytnout nákladově efektivní a univerzálně dostupné pomůcky pro současnou léčbu PH.
Proto je nutné zkoumat účinky cvičení na PD.
Důkazy ukazují, že cvičební trénink je účinným přístupem ke zvládání symptomů PD.
Fyzioterapeutické intervence u PD mají za cíl maximalizovat funkční schopnosti a minimalizovat sekundární komplikace v rámci edukace pacienta a rehabilitační podpory a kontrolovat nežádoucí vedlejší účinky medikamentózní léčby a případné motorické fluktuace.
Do naší studie budou zahrnuti pacienti, kteří se přihlásili na neurologickou kliniku nemocnice pro psychiatrické a neurologické choroby Bakirkoy a byla jim diagnostikována idiopatická PH a dobrovolně se zúčastnili studie.
Pacienti s PD, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie a jsou ve věku 50-85 let podle Modified Hoehn & Yahr, budou náhodně rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin.
Pacienti s PH účastnící se studie budou náhodně rozděleni do intervenčních (Online) a kontrolních (Offline) skupin.
Pacienti v obou skupinách se budou účastnit cvičebního programu založeného na telerehabilitaci po dobu 45-60 minut denně, 3 dny v týdnu, po dobu 6 týdnů.
Intenzita pohybového tréninku bude plánována tak, aby postupovala postupně každé dva týdny.
V následujících týdnech se počet opakování, počet sérií i náročnost cviků oproti začátku navyšují a ve cvičení se pokračuje.
Tréninky pro pacienty intervenční skupiny budou výzkumníci provádět pod dohledem fyzioterapeuta prostřednictvím online platformy o dechových, balančních a posilovacích cvičeních vhodných pro pacienty.
U pacientů v kontrolní skupině budou stejná cvičení natáčena na video každé dva týdny a cvičební program každého týdne bude zaslán pacientovi.
Pacient bude požádán, aby provedl cvičení doprovázené videem.
Bude zpochybněna obecná forma hodnocení pacientů a jejich demografické informace, anamnéza onemocnění, rodinná anamnéza, kontaktní informace, úroveň vzdělání a léky.
Modifikované Hoehn-Yahrovo skóre a Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) budou použity k hodnocení závažnosti onemocnění a úrovně invalidity. Síla dýchacích svalů pacientů bude měřena pomocí přenosného elektronického zařízení na měření intraorálního tlaku (Carefusion Micromedical, Micro RPM, USA).
Špičkový průtok kašle bude měřen pomocí PEF (peak flow meter). Rovnováha bude vyhodnocena pomocí Tinetti Balance Scale a Timed Get Up and Go Test.
Test chůze na 10 m bude sloužit k hodnocení výkonnosti chůze.
Účast na aktivitách každodenního života a hodnocení stavu funkční aktivity pacientů bude prováděno pomocí stupnice Parkinsonovy aktivity.
Velikost vzorku studie byla vypočtena pomocí programu analýzy výkonu G*Power 3.1.
Vezmeme-li v úvahu velikost účinku testu Timed Up and Go, jedno z výsledných měření, 1,48,
velikost vzorku požadovaná pro 99% pracovní výkon byla vypočtena s 95% intervalem spolehlivosti.
Bylo stanoveno, že počet případů, které mají být zahrnuty pro obě skupiny, by měl být alespoň 19.
Aby se ochránila pracovní síla případů proti možnosti vyřazení ze studie, bude každé skupině přidáno 10% snížení a bude zahrnuto 21 případů.
Statistická analýza dat získaných ze studie bude provedena pomocí statistického programu "Statistical Package for Social Sciences" (SPSS) verze 22.0 (SPSS inc., Chicago, IL, USA).
Zda jsou data vhodná pro normální rozdělení, určí Shapiro-Wilk test.
Podle výsledků analýzy tohoto testu budou parametrické testy použity při analýze dat, která odpovídají normálnímu rozdělení, a neparametrické testy budou použity při analýze dat, která nevyhovují normálnímu rozdělení.
Ve statistické analýze studie budou hodnocené proměnné definovány průměrem (Mean), standardní odchylkou (SD), intervalem spolehlivosti (CI) a procentuálními hodnotami.
K porovnání demografických a klinických charakteristik skupin, které tvoří studii, bude použit T-test nezávislých vzorků pro kvantitativní/numerická data a test chí-kvadrát pro kvalitativní/nenumerická data.
Porovnání hodnot před léčbou a po léčbě u skupin bude provedeno pomocí Wilcoxon Signed Rank testu nebo Paired Samples T-testu.
Porovnání dat mezi skupinami bude provedeno Mann Whitney U testem nebo Independent Samples T-testem.
Velikost vlivu změn ve skupinách, rozdíl mezi měřeními.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rüstem Mustafaoğlu
- Telefonní číslo: 05554178535
- E-mail: rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: İlknur Mazı
- Telefonní číslo: 05417319232
- E-mail: mazilknur@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poté, co mu neurolog diagnostikoval PH,
- ve věku 45 až 85 let,
- Být mezi I a III podle upraveného Hoehn & Yahr Staging (29)
- Chcete-li dosáhnout skóre 24 nebo vyšší v Minimental State Assessment (30),
- Aby pravidelně užívali léky.
Kritéria vyloučení:
- s ortopedickým postižením, které ovlivní rovnováhu a pohyblivost,
- Závažná chronická onemocnění, která významně ovlivní kvalitu jejich života (městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu),
- Těžká dyskineze, kognitivní problém, který brání spolupráci,
- Nemáte přístup k internetu pomocí chytrého telefonu nebo počítače,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online skupina
Výzkumníci poskytnou pacientům intervenční skupiny školení.
Respirační, balanční a posilovací cvičení vhodná pro pacienty budou aplikována přes online platformu pod dohledem fyzioterapeuta.
|
V sedě pacient provede 15 bráničních dechových cvičení a 15 huffingových cvičení.
Tato intervence zahrnuje překlenovací cvičení a cvičení břicha.
Zahrnuje 15x sezení a stání na židli a otočení se kolem židle.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina offline
Cvičení budou natáčena na video postupně každé dva týdny a cvičební program každého týdne bude zaslán pacientovi.
Pacient bude dělat dechová, balanční a posilovací cvičení doprovázená videem.
|
V sedě pacient provede 15 bráničních dechových cvičení a 15 huffingových cvičení.
Tato intervence zahrnuje překlenovací cvičení a cvičení břicha.
Zahrnuje 15x sezení a stání na židli a otočení se kolem židle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: 3 minuty
|
V měřeném testu up and go jsou subjekty požádány, aby vstaly ze standardního křesla, došly ke značce vzdálené 3 m, otočily se, vrátily se a znovu se posadily.
Test je spolehlivý a validní test pro kvantifikaci funkční mobility, který může být také užitečný při sledování klinických změn v průběhu času.
|
3 minuty
|
|
Hodnocení respirační síly
Časové okno: 3 minuty
|
Bude měřena hodnota MIP a MEP.
|
3 minuty
|
|
Peak Cough Stream Assessment
Časové okno: 3 minuty
|
Změněná motorická kontrola kašle, protože dochází ke změně produkce síly pomocí výdechových svalů
|
3 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test rovnováhy Tinetti
Časové okno: 5 minut
|
Hodnotit mobilitu, rovnováhu a chůzi u starších osob a bylo navrženo a široce používáno k predikci pádů.
Hodnotí rovnováhu a chůzi pod 2 hlavními okruhy: prvních 9 otázek se týká rovnováhy, dalších 7 otázek je Je to o chůzi.
Výpočet skóre průzkumu; Celkové skóre prvních 9 položek dává skóre rovnováhy, celkové skóre dalších 7 položek dává skóre chůze a součet skóre rovnováhy a chůze dává celkové skóre.
16 položek jsou pohyby prováděné během činností každodenního života.
Výsledkem hodnocení provedeného pozorováním je skóre 0-1-2.
|
5 minut
|
|
Zkouška chůze na 10 m
Časové okno: 3 minuty
|
Jedná se o praktický nástroj klinického hodnocení vyvinutý pro měření kapacity chůze a motorické výkonnosti starších jedinců.
Test chůze na 10 metrů se provádí měřením doby, kterou člověk potřebuje k chůzi normální rychlostí mezi dvěma značkami, které jsou od sebe vzdáleny 10 metrů.
|
3 minuty
|
|
Stupnice Parkinsonovy aktivity Test Parkinsonovy aktivity
Časové okno: 5 minut
|
Parkinsonova škála aktivity, škála vyvinutá pro hodnocení funkčních aktivit u PD, poskytuje informace o stavu převodu pacientů.
Skóre mezi 0 a 4 body v této škále znamená vysoké skóre dobrý výkon.
Škála má podsekce, jako je vstávání ze židle, mobilizace v posteli a akineze chůze.
|
5 minut
|
|
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: 5 minut
|
Bude sloužit k hodnocení závažnosti onemocnění a úrovně postižení.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tuğba Argün Pulat, Doctor in hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Saleem AF, Sapienza CM, Okun MS. Respiratory muscle strength training: treatment and response duration in a patient with early idiopathic Parkinson's disease. NeuroRehabilitation. 2005;20(4):323-33.
- Cheng DK, Nelson M, Brooks D, Salbach NM. Validation of stroke-specific protocols for the 10-meter walk test and 6-minute walk test conducted using 15-meter and 30-meter walkways. Top Stroke Rehabil. 2020 May;27(4):251-261. doi: 10.1080/10749357.2019.1691815. Epub 2019 Nov 21.
- Lee A, Gilbert RM. Epidemiology of Parkinson Disease. Neurol Clin. 2016 Nov;34(4):955-965. doi: 10.1016/j.ncl.2016.06.012. Epub 2016 Aug 18.
- Van Den Eeden SK, Tanner CM, Bernstein AL, Fross RD, Leimpeter A, Bloch DA, Nelson LM. Incidence of Parkinson's disease: variation by age, gender, and race/ethnicity. Am J Epidemiol. 2003 Jun 1;157(11):1015-22. doi: 10.1093/aje/kwg068.
- Wirdefeldt K, Adami HO, Cole P, Trichopoulos D, Mandel J. Epidemiology and etiology of Parkinson's disease: a review of the evidence. Eur J Epidemiol. 2011 Jun;26 Suppl 1:S1-58. doi: 10.1007/s10654-011-9581-6. Epub 2011 May 28.
- Peretti A, Amenta F, Tayebati SK, Nittari G, Mahdi SS. Telerehabilitation: Review of the State-of-the-Art and Areas of Application. JMIR Rehabil Assist Technol. 2017 Jul 21;4(2):e7. doi: 10.2196/rehab.7511.
- McCue M, Fairman A, Pramuka M. Enhancing quality of life through telerehabilitation. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2010 Feb;21(1):195-205. doi: 10.1016/j.pmr.2009.07.005.
- Silverman EP, Sapienza CM, Saleem A, Carmichael C, Davenport PW, Hoffman-Ruddy B, Okun MS. Tutorial on maximum inspiratory and expiratory mouth pressures in individuals with idiopathic Parkinson disease (IPD) and the preliminary results of an expiratory muscle strength training program. NeuroRehabilitation. 2006;21(1):71-9.
- Lotankar S, Prabhavalkar KS, Bhatt LK. Biomarkers for Parkinson's Disease: Recent Advancement. Neurosci Bull. 2017 Oct;33(5):585-597. doi: 10.1007/s12264-017-0183-5. Epub 2017 Sep 21.
- Kim Y, Lai B, Mehta T, Thirumalai M, Padalabalanarayanan S, Rimmer JH, Motl RW. Exercise Training Guidelines for Multiple Sclerosis, Stroke, and Parkinson Disease: Rapid Review and Synthesis. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jul;98(7):613-621. doi: 10.1097/PHM.0000000000001174.
- Nieuwboer A, De Weerdt W, Dom R, Bogaerts K, Nuyens G. Development of an activity scale for individuals with advanced Parkinson disease: reliability and "on-off" variability. Phys Ther. 2000 Nov;80(11):1087-96.
- Feng H, Li C, Liu J, Wang L, Ma J, Li G, Gan L, Shang X, Wu Z. Virtual Reality Rehabilitation Versus Conventional Physical Therapy for Improving Balance and Gait in Parkinson's Disease Patients: A Randomized Controlled Trial. Med Sci Monit. 2019 Jun 5;25:4186-4192. doi: 10.12659/MSM.916455.
- Soke F, Guclu-Gunduz A, Kocer B, Fidan I, Keskinoglu P. Task-oriented circuit training combined with aerobic training improves motor performance and balance in people with Parkinson's Disease. Acta Neurol Belg. 2021 Apr;121(2):535-543. doi: 10.1007/s13760-019-01247-8. Epub 2019 Nov 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
13. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
5. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IstanbulUC-MAZI-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .