- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05621642
Telerehabiliteringsbaseret træningstræning hos Parkinsonspatienter
14. november 2022 opdateret af: Ilknur Mazı, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Effekten af telerehabiliteringsbaseret træningstræning på vejrtrækning, balance og gangparametre hos Parkinsons patienter
Parkinsons sygdom (PD) er den næstmest almindelige progressive sygdom efter Alzheimers sygdom. Det er en progressiv, multisystemisk og neurodegenerativ sygdom.
Forekomsten af Parkinsons sygdom stiger med alderen.
stiger sammen.
I industrialiserede lande udgør personer over 60 år 0,3% af hele befolkningen. Det påvirker omkring 1% af mennesker og 3% af mennesker over 80 år. Patientbehandling med telerehabilitering (TR), kronisk hjertesygdom, neurologisk dysfunktion.Det er lige så effektivt som ansigt-til-ansigt behandling under forskellige kliniske tilstande, såsom muskuloskeletale og muskuloskeletale lidelser, som er bevist.
Derudover vil TR øge tilgængeligheden og skabe et mindre restriktivt miljø.
kan sammenlignes med traditionel rehabilitering, da det giver nye muligheder for at skabe, ikke blot kan det være mere effektivt end det.
Intens træning og langvarig træning I de tilfælde, hvor det er nødvendigt, accepteres det at fortsætte træningsterapi med TR-programmer i hjemmet.kan være en holdbar løsning.Når telerehabiliteringsbaserede undersøgelser undersøges, er kommunikation, synke og gang generelt fokuseret på parametre.
Behandling med telerehabiliteringsmetode ved PD, Studier, der undersøger virkningerne på respiratoriske og posturale ustabilitetsparametre, er ganske begrænsede.
Formålet med denne undersøgelse er at forbedre telerehabiliteringsbaseret træningstræning i PD. respiratorisk muskelstyrke, hostekapacitet, dynamisk balance, deltagelse i dagligdags aktiviteter og for at undersøge dens effekt på gangparametre.
også online fysioterapeut.Sammenligning af effekterne af superviserede øvelser og offline videobaseret træning tiltænkt.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er den mest almindelige progressive, multisystemiske og neurodegenerative sygdom efter Alzheimers sygdom.
Dens udbredelse stiger med alderen og stiger kraftigt omkring 65-års alderen.
Den vigtigste patologiske ændring er den progressive degeneration af neuroner i substantia nigra pars compacta, en af kernerne, der derefter danner basale ganglier.
I øjeblikket anvendes farmakologiske behandlinger primært til symptomatisk kontrol og giver kun kortsigtede fordele, før sygdommen udvikler sig til et alvorligt stadium.
Fysisk aktivitet og træning kan give omkostningseffektive og universelt tilgængelige hjælpemidler til aktuelle PH-behandlinger.
Derfor er det bydende nødvendigt at undersøge virkningerne af træning på PD.
Beviser viser, at træningstræning er en effektiv tilgang til at håndtere symptomer ved PD.
Fysioterapiinterventioner i PD har til formål at maksimere funktionsevnen og minimere sekundære komplikationer inden for rammerne af patientuddannelse og rehabiliteringsstøtte, og at kontrollere uønskede bivirkninger af medicinsk behandling og mulige motoriske udsving.
Patienter, der henvendte sig til Neurology Clinic of Bakirkoy Psychiatric and Neurological Diseases Hospital og blev diagnosticeret med idiopatisk PH og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i vores undersøgelse.
Patienter med PD, som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier og er i alderen 50-85 år ifølge Modified Hoehn & Yahr, vil blive tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgrupperne.
Patienter med PH, der deltager i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt til interventions- (Online) og kontrol- (Offline) grupper.
Patienter i begge grupper vil deltage i et telerehabiliteringsbaseret træningsprogram i 45-60 minutter om dagen, 3 dage om ugen, i 6 uger.
Intensiteten af træningstræningen vil blive planlagt til at udvikle sig gradvist hver anden uge.
I de efterfølgende uger øges antallet af gentagelser, antallet af sæt og øvelsernes sværhedsgrader i forhold til begyndelsen og øvelserne fortsættes.
Træning til interventionsgruppepatienter vil blive udført af forskere under supervision af en fysioterapeut gennem en online platform om vejrtrækning, balance og styrkende øvelser, der passer til patienterne.
For patienterne i kontrolgruppen vil de samme øvelser blive optaget på video hver anden uge, og hver uges træningsprogram vil blive sendt til patienten.
Patienten vil blive bedt om at lave øvelserne ledsaget af video.
Der vil blive stillet spørgsmålstegn ved den generelle evalueringsform for patienterne og deres demografiske oplysninger, sygdomshistorie, familiehistorie, kontaktoplysninger, uddannelsesniveau og medicin.
Modificeret Hoehn-Yahr Score og Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) vil blive brugt til at evaluere sygdommens sværhedsgrad og handicapniveau. Patienternes respiratoriske muskelstyrke vil blive målt ved hjælp af en bærbar, elektronisk intraoral trykmåler (Carefusion Micromedical, Micro RPM, USA).
Maksimal hosteflow vil blive målt med PEF (peak flow meter). Balancen vil blive evalueret med Tinetti Balance Scale og Timed Get Up and Go Test.
10 m gangtesten vil blive brugt til at evaluere gangpræstationer.
Deltagelse i dagligdags aktiviteter og evaluering af patientens funktionelle aktivitetsstatus vil blive udført med Parkinson Activity Scale.
Prøvestørrelsen af undersøgelsen blev beregnet med G*Power 3.1 effektanalyseprogrammet.
I betragtning af effektstørrelsen af Timed Up and Go-testen, er en af udfaldsmålingerne, 1.48,
prøvestørrelsen påkrævet for 99 % arbejdskraft blev beregnet med et 95 % konfidensinterval.
Det blev bestemt, at antallet af sager, der skulle inkluderes for begge grupper, skulle være mindst 19.
For at beskytte sagernes arbejdskraft mod muligheden for at droppe ud af undersøgelsen, tilføjes en frafaldsprocent på 10 % til hver gruppe, og 21 sager vil blive inkluderet .
Statistisk analyse af data opnået fra undersøgelsen vil blive lavet ved hjælp af det statistiske program "Statistical Package for Social Sciences" (SPSS) Version 22.0 (SPSS inc., Chicago, IL, USA).
Hvorvidt dataene er egnede til normalfordeling vil blive afgjort af Shapiro-Wilk-testen.
Ifølge analyseresultaterne af denne test vil parametriske test blive anvendt i analysen af de data, der passer til normalfordelingen, og ikke-parametriske tests vil blive brugt i analysen af de data, der ikke passer til normalfordelingen.
I den statistiske analyse af undersøgelsen vil de evaluerede variable blive defineret med middelværdi (Mean), standardafvigelse (SD), konfidensinterval (CI) og procentværdier.
Uafhængige prøver T-test for kvantitative/numeriske data og Chi-kvadrat-test for kvalitative/ikke-numeriske data vil blive brugt til at sammenligne de demografiske og kliniske karakteristika for de grupper, der udgør undersøgelsen.
Sammenligning af for- og efterbehandlingsværdierne for grupperne vil blive foretaget med Wilcoxon Signed Rank test eller Paired Samples T-test.
Sammenligning af data mellem grupper vil blive udført med Mann Whitney U-test eller Independent Samples T-test.
Effektstørrelse af ændringer inden for grupper, forskel mellem målinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rüstem Mustafaoğlu
- Telefonnummer: 05554178535
- E-mail: rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: İlknur Mazı
- Telefonnummer: 05417319232
- E-mail: mazilknur@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at være blevet diagnosticeret med PH af en neurolog,
- At være mellem 45 og 85 år,
- At være mellem I og III ifølge den modificerede Hoehn & Yahr Staging (29)
- For at have en score på 24 eller højere i Mini Mental State Assessment (30),
- At tage deres medicin regelmæssigt.
Ekskluderingskriterier:
- At have et ortopædisk handicap, der vil påvirke balance og mobilitet,
- Dem med alvorlige kroniske sygdomme, som vil påvirke deres livskvalitet væsentligt (kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt),
- Alvorlig dyskinesi, kognitivt problem, der forhindrer samarbejde,
- Ikke at have internetadgang med en smartphone eller computer,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Online gruppe
Træning vil blive givet til interventionsgruppens patienter af forskerne.
Åndedræts-, balance- og styrkende øvelser, der passer til patienterne, vil blive anvendt over en online platform under supervision af en fysioterapeut.
|
I siddende stilling laver patienten 15 membranvejrtrækning og 15 huffeøvelser.
Denne intervention omfatter broøvelse og maveøvelser.
Det inkluderer at sidde og stå på stolen 15 gange og vende rundt om stolen.
|
Aktiv komparator: Offline gruppe
Øvelserne videooptages gradvist hver anden uge, og hver uges træningsprogram vil blive sendt til patienten.
Patienten vil lave åndedræts-, balance- og styrkeøvelser ledsaget af video.
|
I siddende stilling laver patienten 15 membranvejrtrækning og 15 huffeøvelser.
Denne intervention omfatter broøvelse og maveøvelser.
Det inkluderer at sidde og stå på stolen 15 gange og vende rundt om stolen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Timed up og gå test
Tidsramme: 3 minutter
|
I time-up and go-testen bliver forsøgspersonerne bedt om at rejse sig fra en standard lænestol, gå til en markør 3 m væk, vende om, gå tilbage og sætte sig ned igen.
Testen er en pålidelig og valid test til at kvantificere funktionel mobilitet, som også kan være nyttig til at følge kliniske ændringer over tid.
|
3 minutter
|
Respiratorisk styrkevurdering
Tidsramme: 3 minutter
|
MIP og MEP værdi vil blive målt.
|
3 minutter
|
Peak Cough Stream Assessment
Tidsramme: 3 minutter
|
Ændret motorisk kontrol af hoste, da der sker en ændring i kraftproduktion ved hjælp af ekspiratoriske muskler
|
3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tinetti balance test
Tidsramme: 5 minutter
|
For at evaluere mobilitet, balance og gang hos ældre og Det er blevet foreslået og meget brugt til at forudsige fald.
Den evaluerer balanceevne og gang under 2 hovedoverskrifter: de første 9 spørgsmål handler om balance, de næste 7 spørgsmål er Det handler om at gå.
Beregning af undersøgelsens score; Den samlede score for de første 9 punkter giver balancescore, den samlede score for de næste 7 punkter giver gangscore, og summen af balance og gangscore giver den samlede score.
16 genstande er de bevægelser, der foretages under dagligdagens aktiviteter.
Som et resultat af evalueringen foretaget ved observation, scores det til 0-1-2.
|
5 minutter
|
10 m Gåprøve
Tidsramme: 3 minutter
|
Det er et praktisk klinisk vurderingsværktøj udviklet til at måle gangkapacitet og motoriske præstationer hos ældre personer.
10-meter gåtesten udføres ved at måle den tid, det tager for en person at gå med normal ganghastighed mellem to markører, der er 10 meter fra hinanden.
|
3 minutter
|
Parkinsons aktivitetsskala Parkinsons aktivitetstest
Tidsramme: 5 minutter
|
Parkinson's Activity Scale, en skala udviklet til at evaluere funktionelle aktiviteter i PD, giver information om patienters overførselsstatus.
Scoret mellem 0 og 4 point i denne skala, indikerer en høj score god præstation.
Skalaen har underafsnit som at rejse sig fra en stol, mobilisering i sengen og gå-akinesi.
|
5 minutter
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: 5 minutter
|
Det vil blive brugt til at evaluere sværhedsgraden af sygdommen og niveauet af invaliditet.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tuğba Argün Pulat, Doctor in hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Saleem AF, Sapienza CM, Okun MS. Respiratory muscle strength training: treatment and response duration in a patient with early idiopathic Parkinson's disease. NeuroRehabilitation. 2005;20(4):323-33.
- Cheng DK, Nelson M, Brooks D, Salbach NM. Validation of stroke-specific protocols for the 10-meter walk test and 6-minute walk test conducted using 15-meter and 30-meter walkways. Top Stroke Rehabil. 2020 May;27(4):251-261. doi: 10.1080/10749357.2019.1691815. Epub 2019 Nov 21.
- Lee A, Gilbert RM. Epidemiology of Parkinson Disease. Neurol Clin. 2016 Nov;34(4):955-965. doi: 10.1016/j.ncl.2016.06.012. Epub 2016 Aug 18.
- Van Den Eeden SK, Tanner CM, Bernstein AL, Fross RD, Leimpeter A, Bloch DA, Nelson LM. Incidence of Parkinson's disease: variation by age, gender, and race/ethnicity. Am J Epidemiol. 2003 Jun 1;157(11):1015-22. doi: 10.1093/aje/kwg068.
- Wirdefeldt K, Adami HO, Cole P, Trichopoulos D, Mandel J. Epidemiology and etiology of Parkinson's disease: a review of the evidence. Eur J Epidemiol. 2011 Jun;26 Suppl 1:S1-58. doi: 10.1007/s10654-011-9581-6. Epub 2011 May 28.
- Peretti A, Amenta F, Tayebati SK, Nittari G, Mahdi SS. Telerehabilitation: Review of the State-of-the-Art and Areas of Application. JMIR Rehabil Assist Technol. 2017 Jul 21;4(2):e7. doi: 10.2196/rehab.7511.
- McCue M, Fairman A, Pramuka M. Enhancing quality of life through telerehabilitation. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2010 Feb;21(1):195-205. doi: 10.1016/j.pmr.2009.07.005.
- Silverman EP, Sapienza CM, Saleem A, Carmichael C, Davenport PW, Hoffman-Ruddy B, Okun MS. Tutorial on maximum inspiratory and expiratory mouth pressures in individuals with idiopathic Parkinson disease (IPD) and the preliminary results of an expiratory muscle strength training program. NeuroRehabilitation. 2006;21(1):71-9.
- Lotankar S, Prabhavalkar KS, Bhatt LK. Biomarkers for Parkinson's Disease: Recent Advancement. Neurosci Bull. 2017 Oct;33(5):585-597. doi: 10.1007/s12264-017-0183-5. Epub 2017 Sep 21.
- Kim Y, Lai B, Mehta T, Thirumalai M, Padalabalanarayanan S, Rimmer JH, Motl RW. Exercise Training Guidelines for Multiple Sclerosis, Stroke, and Parkinson Disease: Rapid Review and Synthesis. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jul;98(7):613-621. doi: 10.1097/PHM.0000000000001174.
- Nieuwboer A, De Weerdt W, Dom R, Bogaerts K, Nuyens G. Development of an activity scale for individuals with advanced Parkinson disease: reliability and "on-off" variability. Phys Ther. 2000 Nov;80(11):1087-96.
- Feng H, Li C, Liu J, Wang L, Ma J, Li G, Gan L, Shang X, Wu Z. Virtual Reality Rehabilitation Versus Conventional Physical Therapy for Improving Balance and Gait in Parkinson's Disease Patients: A Randomized Controlled Trial. Med Sci Monit. 2019 Jun 5;25:4186-4192. doi: 10.12659/MSM.916455.
- Soke F, Guclu-Gunduz A, Kocer B, Fidan I, Keskinoglu P. Task-oriented circuit training combined with aerobic training improves motor performance and balance in people with Parkinson's Disease. Acta Neurol Belg. 2021 Apr;121(2):535-543. doi: 10.1007/s13760-019-01247-8. Epub 2019 Nov 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
13. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
5. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2022
Først opslået (Faktiske)
18. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IstanbulUC-MAZI-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Åndedrætsøvelser
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetAkut respirationssvigtKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of SalfordRekrutteringDysfunktionel vejrtrækning | ÅndedrætsmønsterforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Mustafa Kemal UniversityAfsluttet
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Philips RespironicsAfsluttetKOL | DyspnøForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringUdbrændthed, psykologisk | Stress, psykologisk | Erhvervsmæssig stress | Subjektiv stressTyskland
-
Stanford UniversityAfsluttetSøvnløshed | Stress, følelsesmæssig | Stress, FysiologiskForenede Stater
-
Research Center BorstelSuspenderet