- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05621642
Trening wysiłkowy oparty na telerehabilitacji u pacjentów z chorobą Parkinsona
14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Ilknur Mazı, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Wpływ treningu wysiłkowego opartego na telerehabilitacji na parametry oddychania, równowagi i chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona
Choroba Parkinsona (chP) jest drugą po chorobie Alzheimera najczęściej postępującą chorobą. Jest to postępująca, wieloukładowa i neurodegeneracyjna choroba.
Częstość występowania choroby Parkinsona wzrasta wraz z wiekiem.
wzrasta razem.
W krajach uprzemysłowionych osoby w wieku powyżej 60 lat stanowią 0,3% całej populacji. Dotyka około 1% osób i 3% osób w wieku powyżej 80 lat. Postępowanie z pacjentami z telerehabilitacją (TR), przewlekłymi chorobami serca, neurologicznymi dysfunkcji. Jest tak samo skuteczny jak leczenie twarzą w twarz w różnych stanach klinicznych, takich jak udowodnione zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i mięśniowo-szkieletowe.
Ponadto TR zwiększy dostępność i stworzy mniej restrykcyjne środowisko.
porównywalna z tradycyjną rehabilitacją, ponieważ stwarza nowe możliwości tworzenia, nie tylko może być od niej skuteczniejsza.
Intensywne ćwiczenia i długotrwały trening W przypadkach, gdy jest to konieczne, dopuszcza się kontynuację terapii ruchowej z programami TR w domu. Może to być realne rozwiązanie. W badaniach opartych na telerehabilitacji komunikacja, połykanie i chodzenie są na ogół skoncentrowane na parametry.
Leczenie metodą telerehabilitacji w chP Badania oceniające wpływ na parametry niestabilności oddechowej i posturalnej są dość ograniczone.
Celem tego badania jest poprawa treningu wysiłkowego opartego na telerehabilitacji w PD. siły mięśni oddechowych, wydolności kaszlowej, równowagi dynamicznej, udziału w czynnościach życia codziennego oraz zbadanie ich wpływu na parametry chodu.
również fizjoterapeuta online. Porównanie efektów ćwiczeń nadzorowanych z zamierzonym treningiem wysiłkowym offline opartym na wideo.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (ChP) jest po chorobie Alzheimera najczęstszą postępującą, wieloukładową i neurodegeneracyjną chorobą.
Częstość jej występowania wzrasta wraz z wiekiem i gwałtownie wzrasta w wieku około 65 lat.
Główną zmianą patologiczną jest postępująca degeneracja neuronów w istocie czarnej pars compacta, jednym z jąder tworzących wówczas zwoje podstawy mózgu.
Obecnie leczenie farmakologiczne stosuje się przede wszystkim w celu opanowania objawów i przynosi jedynie krótkotrwałe korzyści, zanim choroba przejdzie do ciężkiego stadium.
Aktywność fizyczna i ćwiczenia fizyczne mogą zapewnić opłacalne i powszechnie dostępne środki pomocnicze w bieżącym leczeniu PH.
Dlatego konieczne jest zbadanie wpływu ćwiczeń na PD.
Dowody wskazują, że trening fizyczny jest skutecznym podejściem do radzenia sobie z objawami choroby Parkinsona.
Interwencje fizjoterapeutyczne w ChP mają na celu maksymalizację sprawności funkcjonalnej i minimalizację powikłań wtórnych w zakresie edukacji pacjenta i wspomagania rehabilitacji oraz kontrolę niepożądanych skutków ubocznych leczenia zachowawczego i ewentualnych fluktuacji ruchowych.
Pacjenci, którzy zgłosili się do Kliniki Neurologii Szpitala Chorób Psychiatrycznych i Neurologicznych im. Bakirkoja, u których zdiagnozowano idiopatyczne PH i zgłosili się do udziału w badaniu, zostaną włączeni do naszego badania.
Pacjenci z PD, którzy spełniają kryteria włączenia do badania i są w wieku od 50 do 85 lat według zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra, zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych.
Pacjenci z PH biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (Online) i kontrolnej (Offline).
Pacjenci w obu grupach będą uczestniczyć w programie ćwiczeń opartym na telerehabilitacji przez 45-60 minut dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 6 tygodni.
Intensywność treningu fizycznego będzie stopniowo wzrastać co dwa tygodnie.
W kolejnych tygodniach ilość powtórzeń, ilość serii oraz stopień trudności ćwiczeń zostanie zwiększony w stosunku do początku i ćwiczenia będą kontynuowane.
Treningi dla pacjentów z grup interwencyjnych będą prowadzone przez badaczy pod okiem fizjoterapeuty za pośrednictwem platformy internetowej dotyczącej odpowiednich dla pacjentów ćwiczeń oddechowych, równoważnych i wzmacniających.
W przypadku pacjentów z grupy kontrolnej te same ćwiczenia będą nagrywane na wideo co dwa tygodnie, a program ćwiczeń każdego tygodnia będzie wysyłany pacjentowi.
Pacjent zostanie poproszony o wykonanie ćwiczeń wraz z filmem.
Kwestionowany będzie ogólny formularz oceny pacjentów i ich dane demograficzne, historia choroby, wywiad rodzinny, dane kontaktowe, poziom wykształcenia i przyjmowane leki.
Zmodyfikowana skala Hoehna-Yahra oraz ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS) zostaną wykorzystane do oceny ciężkości choroby i stopnia niesprawności. Siła mięśni oddechowych pacjentów będzie mierzona za pomocą przenośnego, elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia wewnątrzustnego (Carefusion Micromedical, Micro RPM, USA).
Szczytowy przepływ podczas kaszlu będzie mierzony za pomocą PEF (przepływomierz szczytowy). Równowaga zostanie oceniona za pomocą skali równowagi Tinetti i testu „Wstań i idź”.
Test marszu na 10 m zostanie wykorzystany do oceny wydajności chodu.
Udział w czynnościach życia codziennego i ocena stanu aktywności funkcjonalnej pacjentów będzie wykonywana za pomocą Skali Aktywności Parkinsona.
Wielkość próby w badaniu została obliczona za pomocą programu do analizy mocy G*Power 3.1.
Biorąc pod uwagę wielkość efektu testu Timed Up and Go, jeden z pomiarów wyników, 1,48,
wielkość próby wymagana dla 99% mocy roboczej została obliczona przy 95% przedziale ufności.
Ustalono, że liczba przypadków do uwzględnienia w obu grupach powinna wynosić co najmniej 19.
Aby zabezpieczyć siłę roboczą przypadków przed możliwością wypadnięcia z badania, do każdej grupy zostanie dodany 10% wskaźnik spadku i uwzględnionych zostanie 21 przypadków.
Analiza statystyczna danych uzyskanych z badania zostanie przeprowadzona przy użyciu programu statystycznego „Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych” (SPSS) Wersja 22.0 (SPSS inc., Chicago, IL, USA).
To, czy dane nadają się do rozkładu normalnego, zostanie określone za pomocą testu Shapiro-Wilka.
Zgodnie z wynikami analizy tego testu, testy parametryczne zostaną zastosowane do analizy danych pasujących do rozkładu normalnego, a testy nieparametryczne do analizy danych, które nie pasują do rozkładu normalnego.
W analizie statystycznej badania oceniane zmienne zostaną zdefiniowane za pomocą średniej (średnia), odchylenia standardowego (SD), przedziału ufności (CI) i wartości procentowych.
Test T dla próbek niezależnych dla danych ilościowych/numerycznych i test Chi-kwadrat dla danych jakościowych/nieliczbowych zostaną wykorzystane do porównania cech demograficznych i klinicznych grup składających się na badanie.
Porównanie wartości grup przed i po leczeniu zostanie wykonane za pomocą testu Wilcoxona Signed Rank lub testu T sparowanych próbek.
Porównanie danych między grupami zostanie wykonane za pomocą testu U Manna Whitneya lub testu T niezależnych próbek.
Wielkość efektu zmian w obrębie grup, różnica między pomiarami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rüstem Mustafaoğlu
- Numer telefonu: 05554178535
- E-mail: rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: İlknur Mazı
- Numer telefonu: 05417319232
- E-mail: mazilknur@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po rozpoznaniu PH przez neurologa,
- Mając od 45 do 85 lat,
- Bycie między I a III według zmodyfikowanej inscenizacji Hoehna i Yahra (29)
- Aby uzyskać wynik 24 lub wyższy w skali Mini Mental State Assessment (30),
- Aby regularnie przyjmować leki.
Kryteria wyłączenia:
- Mając niepełnosprawność ortopedyczną, która będzie miała wpływ na równowagę i mobilność,
- Osoby z poważnymi chorobami przewlekłymi, które znacząco wpłyną na jakość ich życia (zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego),
- Ciężka dyskineza, problem poznawczy uniemożliwiający współpracę,
- Brak dostępu do Internetu za pomocą smartfona lub komputera,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa internetowa
Badacze przeprowadzą szkolenia dla pacjentów z grupy interwencyjnej.
Odpowiednie dla pacjentów ćwiczenia oddechowe, równoważne i wzmacniające będą wykonywane za pośrednictwem platformy internetowej pod okiem fizjoterapeuty.
|
W pozycji siedzącej pacjent wykonuje 15 ćwiczeń oddychania przeponowego i 15 ćwiczeń sapania.
Ta interwencja obejmuje ćwiczenia pomostowe i ćwiczenia brzucha.
Obejmuje siedzenie i stanie na krześle 15 razy oraz obracanie się wokół krzesła.
|
|
Aktywny komparator: Grupa offline
Ćwiczenia będą nagrywane na wideo stopniowo co dwa tygodnie, a program ćwiczeń każdego tygodnia będzie wysyłany pacjentowi.
Pacjent będzie wykonywał ćwiczenia oddechowe, równoważne i wzmacniające w towarzystwie filmu.
|
W pozycji siedzącej pacjent wykonuje 15 ćwiczeń oddychania przeponowego i 15 ćwiczeń sapania.
Ta interwencja obejmuje ćwiczenia pomostowe i ćwiczenia brzucha.
Obejmuje siedzenie i stanie na krześle 15 razy oraz obracanie się wokół krzesła.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas się skończył i test
Ramy czasowe: 3 minuty
|
W teście „wstań i idź” badani proszeni są o wstanie ze standardowego fotela, przejście do znacznika oddalonego o 3 m, odwrócenie się, cofnięcie i ponowne usiąść.
Test jest wiarygodnym i ważnym testem do ilościowego określania mobilności funkcjonalnej, który może być również przydatny w śledzeniu zmian klinicznych w czasie.
|
3 minuty
|
|
Ocena siły oddechowej
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Zostaną zmierzone wartości MIP i MEP.
|
3 minuty
|
|
Ocena szczytowego strumienia kaszlu
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Zmieniono kontrolę motoryczną kaszlu, ponieważ nastąpiła zmiana w wytwarzaniu siły przy użyciu mięśni wydechowych
|
3 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test równowagi Tinetti
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ocena mobilności, równowagi i chodu u osób starszych. Została zaproponowana i szeroko stosowana do przewidywania upadków.
Ocenia zdolność utrzymywania równowagi i chód w 2 głównych kategoriach: pierwsze 9 pytań dotyczy równowagi, kolejne 7 pytań dotyczy chodzenia.
Obliczanie wyniku ankiety; Łączny wynik pierwszych 9 pozycji daje wynik równowagi, łączny wynik kolejnych 7 pozycji daje wynik chodu, a suma wyników równowagi i chodu daje wynik całkowity.
16 pozycji to ruchy wykonywane podczas czynności życia codziennego.
W wyniku oceny dokonanej przez obserwację otrzymuje ocenę 0-1-2.
|
5 minut
|
|
Test marszu na 10 m
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Jest to praktyczne narzędzie oceny klinicznej opracowane w celu pomiaru zdolności chodu i sprawności motorycznej osób starszych.
10-metrowy test marszu polega na zmierzeniu czasu potrzebnego osobie na przejście z normalną prędkością marszu między dwoma znacznikami oddalonymi od siebie o 10 metrów .
|
3 minuty
|
|
Skala aktywności Parkinsona Test aktywności Parkinsona
Ramy czasowe: 5 minut
|
Skala Aktywności Parkinsona, skala opracowana do oceny czynności czynnościowych w PD, dostarcza informacji o statusie przenoszenia pacjentów.
Uzyskany w tej skali od 0 do 4 punktów, wysoki wynik wskazuje na dobre wyniki.
Skala ma podsekcje, takie jak wstawanie z krzesła, mobilizacja w łóżku i akinezja chodzenia.
|
5 minut
|
|
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 5 minut
|
Posłuży do oceny ciężkości choroby i stopnia niepełnosprawności.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tuğba Argün Pulat, Doctor in hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Saleem AF, Sapienza CM, Okun MS. Respiratory muscle strength training: treatment and response duration in a patient with early idiopathic Parkinson's disease. NeuroRehabilitation. 2005;20(4):323-33.
- Cheng DK, Nelson M, Brooks D, Salbach NM. Validation of stroke-specific protocols for the 10-meter walk test and 6-minute walk test conducted using 15-meter and 30-meter walkways. Top Stroke Rehabil. 2020 May;27(4):251-261. doi: 10.1080/10749357.2019.1691815. Epub 2019 Nov 21.
- Lee A, Gilbert RM. Epidemiology of Parkinson Disease. Neurol Clin. 2016 Nov;34(4):955-965. doi: 10.1016/j.ncl.2016.06.012. Epub 2016 Aug 18.
- Van Den Eeden SK, Tanner CM, Bernstein AL, Fross RD, Leimpeter A, Bloch DA, Nelson LM. Incidence of Parkinson's disease: variation by age, gender, and race/ethnicity. Am J Epidemiol. 2003 Jun 1;157(11):1015-22. doi: 10.1093/aje/kwg068.
- Wirdefeldt K, Adami HO, Cole P, Trichopoulos D, Mandel J. Epidemiology and etiology of Parkinson's disease: a review of the evidence. Eur J Epidemiol. 2011 Jun;26 Suppl 1:S1-58. doi: 10.1007/s10654-011-9581-6. Epub 2011 May 28.
- Peretti A, Amenta F, Tayebati SK, Nittari G, Mahdi SS. Telerehabilitation: Review of the State-of-the-Art and Areas of Application. JMIR Rehabil Assist Technol. 2017 Jul 21;4(2):e7. doi: 10.2196/rehab.7511.
- McCue M, Fairman A, Pramuka M. Enhancing quality of life through telerehabilitation. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2010 Feb;21(1):195-205. doi: 10.1016/j.pmr.2009.07.005.
- Silverman EP, Sapienza CM, Saleem A, Carmichael C, Davenport PW, Hoffman-Ruddy B, Okun MS. Tutorial on maximum inspiratory and expiratory mouth pressures in individuals with idiopathic Parkinson disease (IPD) and the preliminary results of an expiratory muscle strength training program. NeuroRehabilitation. 2006;21(1):71-9.
- Lotankar S, Prabhavalkar KS, Bhatt LK. Biomarkers for Parkinson's Disease: Recent Advancement. Neurosci Bull. 2017 Oct;33(5):585-597. doi: 10.1007/s12264-017-0183-5. Epub 2017 Sep 21.
- Kim Y, Lai B, Mehta T, Thirumalai M, Padalabalanarayanan S, Rimmer JH, Motl RW. Exercise Training Guidelines for Multiple Sclerosis, Stroke, and Parkinson Disease: Rapid Review and Synthesis. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jul;98(7):613-621. doi: 10.1097/PHM.0000000000001174.
- Nieuwboer A, De Weerdt W, Dom R, Bogaerts K, Nuyens G. Development of an activity scale for individuals with advanced Parkinson disease: reliability and "on-off" variability. Phys Ther. 2000 Nov;80(11):1087-96.
- Feng H, Li C, Liu J, Wang L, Ma J, Li G, Gan L, Shang X, Wu Z. Virtual Reality Rehabilitation Versus Conventional Physical Therapy for Improving Balance and Gait in Parkinson's Disease Patients: A Randomized Controlled Trial. Med Sci Monit. 2019 Jun 5;25:4186-4192. doi: 10.12659/MSM.916455.
- Soke F, Guclu-Gunduz A, Kocer B, Fidan I, Keskinoglu P. Task-oriented circuit training combined with aerobic training improves motor performance and balance in people with Parkinson's Disease. Acta Neurol Belg. 2021 Apr;121(2):535-543. doi: 10.1007/s13760-019-01247-8. Epub 2019 Nov 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
13 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
5 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulUC-MAZI-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .