- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05621642
Telerehabilitationsbasiertes Übungstraining bei Parkinson-Patienten
14. November 2022 aktualisiert von: Ilknur Mazı, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Die Wirkung von telerehabilitationsbasiertem Bewegungstraining auf Atem-, Gleichgewichts- und Gangparameter bei Parkinson-Patienten
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist nach der Alzheimer-Krankheit die zweithäufigste fortschreitende Erkrankung. Sie ist eine fortschreitende, multisystemische und neurodegenerative Erkrankung.
Die Prävalenz der Parkinson-Krankheit nimmt mit dem Alter zu.
steigt zusammen.
In den Industrieländern machen Menschen über 60 Jahre 0,3 % der Gesamtbevölkerung aus. Es betrifft etwa 1 % der Menschen und 3 % der Menschen über 80. Patientenmanagement mit Telerehabilitation (TR), chronische Herzerkrankungen, neurologische Erkrankungen Dysfunktion. Es hat sich als ebenso wirksam wie eine Face-to-Face-Behandlung bei verschiedenen Krankheitsbildern wie Muskel-Skelett-Erkrankungen und Muskel-Skelett-Erkrankungen erwiesen.
Darüber hinaus wird TR die Zugänglichkeit verbessern und ein weniger restriktives Umfeld schaffen.
vergleichbar mit der traditionellen Rehabilitation, da sie neue Möglichkeiten bietet, nicht nur effektiver als sie zu schaffen.
Intensives Training und langfristiges Training In Fällen, in denen es notwendig ist, wird es akzeptiert, die Bewegungstherapie mit TR-Programmen zu Hause fortzusetzen. Dies kann eine praktikable Lösung sein. Wenn auf Telerehabilitation basierende Studien untersucht werden, konzentrieren sie sich im Allgemeinen auf Kommunikation, Schlucken und Gehen Parameter.
Behandlung mit Telerehabilitationsmethode bei PD, Studien, die die Auswirkungen auf Atemwegs- und posturale Instabilitätsparameter untersuchen, sind ziemlich begrenzt .
Ziel dieser Studie ist es, das telerehabilitationsbasierte Bewegungstraining bei Parkinson zu verbessern. Atemmuskelkraft, Hustenkapazität, dynamisches Gleichgewicht, Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens und deren Auswirkung auf Gehparameter zu untersuchen.
auch Online-Physiotherapeut. Vergleich der Effekte von überwachten Übungen und offline videobasiertem Übungstraining beabsichtigt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist nach der Alzheimer-Krankheit die häufigste fortschreitende, multisystemische und neurodegenerative Erkrankung.
Ihre Prävalenz nimmt mit dem Alter zu und steigt um das 65. Lebensjahr stark an.
Die wichtigste pathologische Veränderung ist die fortschreitende Degeneration von Neuronen in der Substantia nigra pars compacta, einem der Kerne, die dann Basalganglien bilden.
Gegenwärtig werden pharmakologische Behandlungen hauptsächlich zur symptomatischen Kontrolle eingesetzt und bieten nur kurzfristigen Nutzen, bevor die Krankheit zu einem schweren Stadium fortschreitet.
Körperliche Aktivität und Bewegung können kostengünstige und allgemein verfügbare Hilfsmittel für aktuelle PH-Behandlungen darstellen.
Daher ist es zwingend erforderlich, die Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf die Parkinson-Erkrankung zu untersuchen.
Beweise zeigen, dass körperliches Training ein effektiver Ansatz ist, um die Symptome bei PD zu behandeln.
Physiotherapeutische Interventionen bei Parkinson zielen darauf ab, die Funktionsfähigkeit zu maximieren und sekundäre Komplikationen im Rahmen der Patientenschulung und Rehabilitationsunterstützung zu minimieren sowie unerwünschte Nebenwirkungen der medizinischen Behandlung und mögliche motorische Schwankungen zu kontrollieren.
Patienten, die sich an der Klinik für Neurologie des Bakirkoy-Krankenhauses für psychiatrische und neurologische Erkrankungen beworben haben und bei denen eine idiopathische PH diagnostiziert wurde und die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben, werden in unsere Studie aufgenommen.
Patienten mit Parkinson, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen und gemäß Modified Hoehn & Yahr zwischen 50 und 85 Jahre alt sind, werden nach dem Zufallsprinzip den Interventions- und Kontrollgruppen zugeteilt.
Patienten mit PH, die an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip den Interventions- (Online) und Kontrollgruppen (Offline) zugeordnet.
Die Patienten in beiden Gruppen nehmen 6 Wochen lang 45-60 Minuten täglich, 3 Tage die Woche, an einem auf Telerehabilitation basierenden Übungsprogramm teil.
Die Intensität des Bewegungstrainings wird so geplant, dass es alle zwei Wochen schrittweise gesteigert wird.
In den folgenden Wochen werden die Anzahl der Wiederholungen, die Anzahl der Sätze und die Schwierigkeitsgrade der Übungen gegenüber dem Beginn gesteigert und die Übungen fortgesetzt.
Trainings für Patienten der Interventionsgruppe werden von Forschern unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten über eine Online-Plattform zu Atem-, Gleichgewichts- und Kräftigungsübungen durchgeführt, die für die Patienten geeignet sind.
Für die Patienten der Kontrollgruppe werden die gleichen Übungen alle zwei Wochen auf Video aufgezeichnet und das Übungsprogramm jeder Woche wird dem Patienten zugeschickt.
Der Patient wird gebeten, die Übungen begleitet von einem Video zu machen.
Das allgemeine Bewertungsformular der Patienten und ihre demografischen Informationen, Krankheitsgeschichte, Familienanamnese, Kontaktinformationen, Bildungsniveau und Medikamente werden hinterfragt.
Der modifizierte Hoehn-Yahr-Score und die Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) werden verwendet, um die Schwere der Erkrankung und den Grad der Behinderung zu bewerten. Die Atemmuskelkraft der Patienten wird mit einem tragbaren, elektronischen intraoralen Druckmessgerät (Carefusion Micromedical, Micro RPM, USA).
Der maximale Hustenfluss wird mit dem PEF (Peak Flow Meter) gemessen. Das Gleichgewicht wird mit der Tinetti Balance Scale und dem Timed Get Up and Go Test bewertet.
Der 10-m-Gehtest wird verwendet, um die Gehleistung zu bewerten.
Die Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens und die Bewertung des funktionellen Aktivitätsstatus des Patienten werden mit der Parkinson-Aktivitätsskala durchgeführt.
Der Stichprobenumfang der Studie wurde mit dem Poweranalyseprogramm G*Power 3.1 berechnet.
In Anbetracht der Effektgröße des Timed Up and Go-Tests, einer der Ergebnismessungen, 1,48,
Die für eine Arbeitsleistung von 99 % erforderliche Stichprobengröße wurde mit einem Konfidenzintervall von 95 % berechnet.
Es wurde festgelegt, dass die Anzahl der einzuschließenden Fälle für beide Gruppen mindestens 19 betragen sollte.
Um die Arbeitskraft der Fälle vor einem möglichen Abbruch der Studie zu schützen, wird jeder Gruppe eine Abbruchrate von 10 % hinzugefügt und 21 Fälle werden eingeschlossen.
Die statistische Auswertung der aus der Studie gewonnenen Daten erfolgt mit dem Statistikprogramm „Statistical Package for Social Sciences“ (SPSS) Version 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Ob die Daten für eine Normalverteilung geeignet sind, wird durch den Shapiro-Wilk-Test bestimmt.
Gemäß den Analyseergebnissen dieses Tests werden parametrische Tests bei der Analyse der Daten angewendet, die der Normalverteilung entsprechen, und nicht-parametrische Tests werden bei der Analyse der Daten verwendet, die nicht der Normalverteilung entsprechen.
In der statistischen Analyse der Studie werden die ausgewerteten Variablen mit Mittelwert (Mean), Standardabweichung (SD), Konfidenzintervall (KI) und Prozentwerten definiert.
Der T-Test bei unabhängigen Stichproben für quantitative/numerische Daten und der Chi-Quadrat-Test für qualitative/nicht-numerische Daten werden verwendet, um die demografischen und klinischen Merkmale der Gruppen zu vergleichen, aus denen sich die Studie zusammensetzt.
Ein Vergleich der Vorbehandlungs- und Nachbehandlungswerte der Gruppen wird mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test oder dem T-Test mit gepaarten Stichproben durchgeführt.
Der Vergleich der Daten zwischen den Gruppen erfolgt mit dem Mann-Whitney-U-Test oder dem T-Test unabhängiger Stichproben.
Effektgröße von Veränderungen innerhalb von Gruppen, Differenz zwischen Messungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rüstem Mustafaoğlu
- Telefonnummer: 05554178535
- E-Mail: rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: İlknur Mazı
- Telefonnummer: 05417319232
- E-Mail: mazilknur@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachdem von einem Neurologen PH diagnostiziert wurde,
- zwischen 45 und 85 Jahre alt,
- Zwischen I und III gemäß der modifizierten Hoehn & Yahr Staging (29)
- Eine Punktzahl von 24 oder höher im Mini Mental State Assessment (30) zu haben,
- Regelmäßig ihre Medikamente einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Eine orthopädische Behinderung haben, die das Gleichgewicht und die Mobilität beeinträchtigt,
- Menschen mit schweren chronischen Krankheiten, die ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigen (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt),
- Schwere Dyskinesie, kognitives Problem, das die Zusammenarbeit verhindert,
- Kein Internetzugang mit einem Smartphone oder Computer,
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Online-Gruppe
Die Patienten der Interventionsgruppe werden von den Forschern geschult.
Patientengerechte Atem-, Gleichgewichts- und Kräftigungsübungen werden über eine Online-Plattform unter Anleitung eines Physiotherapeuten durchgeführt.
|
Im Sitzen macht der Patient 15 Zwerchfellatmungs- und 15 Huffübungen.
Diese Intervention umfasst Überbrückungsübungen und Bauchübungen.
Dazu gehört das 15-malige Sitzen und Stehen auf dem Stuhl und das Drehen des Stuhls.
|
Aktiver Komparator: Offline-Gruppe
Die Übungen werden schrittweise alle zwei Wochen auf Video aufgezeichnet und das Übungsprogramm jeder Woche wird dem Patienten zugesandt.
Der Patient führt Atem-, Gleichgewichts- und Kräftigungsübungen mit Videobegleitung durch.
|
Im Sitzen macht der Patient 15 Zwerchfellatmungs- und 15 Huffübungen.
Diese Intervention umfasst Überbrückungsübungen und Bauchübungen.
Dazu gehört das 15-malige Sitzen und Stehen auf dem Stuhl und das Drehen des Stuhls.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit abgelaufen und Test machen
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Beim Timed Up and Go-Test werden die Probanden gebeten, sich von einem Standard-Sessel zu erheben, zu einer 3 m entfernten Markierung zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen.
Der Test ist ein zuverlässiger und valider Test zur Quantifizierung der funktionellen Mobilität, der auch nützlich sein kann, um klinische Veränderungen im Laufe der Zeit zu verfolgen.
|
3 Minuten
|
Beurteilung der Atemstärke
Zeitfenster: 3 Minuten
|
MIP- und MEP-Wert werden gemessen.
|
3 Minuten
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Peak Cough Stream Assessment
Zeitfenster: 3 Minuten
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Veränderte motorische Kontrolle des Hustens, da eine Veränderung der Krafterzeugung durch die Ausatmungsmuskulatur erfolgt
|
3 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tinetti Gleichgewichtstest
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Zur Bewertung von Mobilität, Gleichgewicht und Gang bei älteren Menschen und Es wurde vorgeschlagen und weit verbreitet, um Stürze vorherzusagen.
Es bewertet die Gleichgewichtsfähigkeit und den Gang unter 2 Hauptüberschriften: Die ersten 9 Fragen beziehen sich auf das Gleichgewicht, die nächsten 7 Fragen beziehen sich auf das Gehen.
Berechnung der Umfragenote; Die Gesamtpunktzahl der ersten 9 Aufgaben ergibt die Gleichgewichtspunktzahl, die Gesamtpunktzahl der nächsten 7 Punkte ergibt die Gehpunktzahl und die Summe aus Gleichgewichts- und Gehpunktzahl ergibt die Gesamtpunktzahl.
16 Elemente sind die Bewegungen, die während der Aktivitäten des täglichen Lebens gemacht werden.
Als Ergebnis der Bewertung durch Beobachtung wird es mit 0-1-2 bewertet.
|
5 Minuten
|
10 m Gehtest
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Es ist ein praktisches klinisches Bewertungsinstrument, das entwickelt wurde, um die Gehfähigkeit und motorische Leistung älterer Menschen zu messen.
Der 10-Meter-Gehtest wird durchgeführt, indem die Zeit gemessen wird, die eine Person benötigt, um mit normaler Gehgeschwindigkeit zwischen zwei Markierungen zu gehen, die 10 Meter voneinander entfernt sind .
|
3 Minuten
|
Parkinson-Aktivitätsskala Parkinson-Aktivitätstest
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Die Parkinson-Aktivitätsskala, eine Skala, die zur Bewertung funktioneller Aktivitäten bei Parkinson entwickelt wurde, gibt Auskunft über den Transferstatus von Patienten.
Auf dieser Skala werden zwischen 0 und 4 Punkte erzielt, wobei eine hohe Punktzahl eine gute Leistung anzeigt.
Die Skala hat Unterabschnitte wie Aufstehen von einem Stuhl, Mobilisierung im Bett und Gehakinese.
|
5 Minuten
|
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Es wird verwendet, um die Schwere der Krankheit und den Grad der Behinderung zu bewerten.
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tuğba Argün Pulat, Doctor in hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saleem AF, Sapienza CM, Okun MS. Respiratory muscle strength training: treatment and response duration in a patient with early idiopathic Parkinson's disease. NeuroRehabilitation. 2005;20(4):323-33.
- Cheng DK, Nelson M, Brooks D, Salbach NM. Validation of stroke-specific protocols for the 10-meter walk test and 6-minute walk test conducted using 15-meter and 30-meter walkways. Top Stroke Rehabil. 2020 May;27(4):251-261. doi: 10.1080/10749357.2019.1691815. Epub 2019 Nov 21.
- Lee A, Gilbert RM. Epidemiology of Parkinson Disease. Neurol Clin. 2016 Nov;34(4):955-965. doi: 10.1016/j.ncl.2016.06.012. Epub 2016 Aug 18.
- Van Den Eeden SK, Tanner CM, Bernstein AL, Fross RD, Leimpeter A, Bloch DA, Nelson LM. Incidence of Parkinson's disease: variation by age, gender, and race/ethnicity. Am J Epidemiol. 2003 Jun 1;157(11):1015-22. doi: 10.1093/aje/kwg068.
- Wirdefeldt K, Adami HO, Cole P, Trichopoulos D, Mandel J. Epidemiology and etiology of Parkinson's disease: a review of the evidence. Eur J Epidemiol. 2011 Jun;26 Suppl 1:S1-58. doi: 10.1007/s10654-011-9581-6. Epub 2011 May 28.
- Peretti A, Amenta F, Tayebati SK, Nittari G, Mahdi SS. Telerehabilitation: Review of the State-of-the-Art and Areas of Application. JMIR Rehabil Assist Technol. 2017 Jul 21;4(2):e7. doi: 10.2196/rehab.7511.
- McCue M, Fairman A, Pramuka M. Enhancing quality of life through telerehabilitation. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2010 Feb;21(1):195-205. doi: 10.1016/j.pmr.2009.07.005.
- Silverman EP, Sapienza CM, Saleem A, Carmichael C, Davenport PW, Hoffman-Ruddy B, Okun MS. Tutorial on maximum inspiratory and expiratory mouth pressures in individuals with idiopathic Parkinson disease (IPD) and the preliminary results of an expiratory muscle strength training program. NeuroRehabilitation. 2006;21(1):71-9.
- Lotankar S, Prabhavalkar KS, Bhatt LK. Biomarkers for Parkinson's Disease: Recent Advancement. Neurosci Bull. 2017 Oct;33(5):585-597. doi: 10.1007/s12264-017-0183-5. Epub 2017 Sep 21.
- Kim Y, Lai B, Mehta T, Thirumalai M, Padalabalanarayanan S, Rimmer JH, Motl RW. Exercise Training Guidelines for Multiple Sclerosis, Stroke, and Parkinson Disease: Rapid Review and Synthesis. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jul;98(7):613-621. doi: 10.1097/PHM.0000000000001174.
- Nieuwboer A, De Weerdt W, Dom R, Bogaerts K, Nuyens G. Development of an activity scale for individuals with advanced Parkinson disease: reliability and "on-off" variability. Phys Ther. 2000 Nov;80(11):1087-96.
- Feng H, Li C, Liu J, Wang L, Ma J, Li G, Gan L, Shang X, Wu Z. Virtual Reality Rehabilitation Versus Conventional Physical Therapy for Improving Balance and Gait in Parkinson's Disease Patients: A Randomized Controlled Trial. Med Sci Monit. 2019 Jun 5;25:4186-4192. doi: 10.12659/MSM.916455.
- Soke F, Guclu-Gunduz A, Kocer B, Fidan I, Keskinoglu P. Task-oriented circuit training combined with aerobic training improves motor performance and balance in people with Parkinson's Disease. Acta Neurol Belg. 2021 Apr;121(2):535-543. doi: 10.1007/s13760-019-01247-8. Epub 2019 Nov 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
20. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
13. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
5. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IstanbulUC-MAZI-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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