- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05621642
Allenamento basato sulla teleriabilitazione nei pazienti con Parkinson
14 novembre 2022 aggiornato da: Ilknur Mazı, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
L'effetto dell'allenamento basato sulla teleriabilitazione sui parametri di respirazione, equilibrio e deambulazione nei pazienti con Parkinson
La malattia di Parkinson (PD) è la seconda malattia progressiva più comune dopo la malattia di Alzheimer. È una malattia progressiva, multisistemica e neurodegenerativa.
La prevalenza della malattia di Parkinson aumenta con l'età.
aumenta insieme.
Nei paesi industrializzati le persone di età superiore ai 60 anni rappresentano lo 0,3% dell'intera popolazione. Colpisce circa l'1% delle persone e il 3% delle persone di età superiore agli 80 anni. Gestione del paziente con teleriabilitazione (TR), cardiopatie croniche, neurologiche disfunzione.È efficace quanto il trattamento faccia a faccia in diverse condizioni cliniche come i disturbi muscoloscheletrici e muscoloscheletrici comprovati .
Inoltre, TR aumenterà l'accessibilità e creerà un ambiente meno restrittivo.
paragonabile alla riabilitazione tradizionale in quanto fornisce nuove opportunità per creare non solo può essere più efficace di quanto non sia.
Esercizio intenso e allenamento a lungo termine Nei casi in cui è necessario, è accettato continuare la terapia fisica con i programmi TR a casa. parametri.
Il trattamento con metodo di teleriabilitazione nel PD, Gli studi che indagano gli effetti sui parametri di instabilità respiratoria e posturale sono piuttosto limitati.
Lo scopo di questo studio è migliorare l'allenamento basato sulla teleriabilitazione nel PD. forza dei muscoli respiratori, capacità di tosse, equilibrio dinamico, partecipazione alle attività della vita quotidiana e per studiarne l'effetto sui parametri del cammino.
anche fisioterapista online. Confronto tra gli effetti degli esercizi supervisionati e l'allenamento fisico basato su video offline previsto.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) è la malattia progressiva, multisistemica e neurodegenerativa più comune dopo la malattia di Alzheimer.
La sua prevalenza aumenta con l'età e aumenta bruscamente intorno ai 65 anni.
Il principale cambiamento patologico è la progressiva degenerazione dei neuroni nella substantia nigra pars compacta, uno dei nuclei che formano poi i gangli della base.
Attualmente, i trattamenti farmacologici sono utilizzati principalmente per il controllo sintomatico e forniscono solo benefici a breve termine prima che la malattia progredisca verso uno stadio grave.
L'attività fisica e l'esercizio fisico possono fornire ausili economici e universalmente disponibili per gli attuali trattamenti di IP.
Pertanto, è imperativo esaminare gli effetti dell'esercizio sul PD.
L'evidenza mostra che l'esercizio fisico è un approccio efficace per gestire i sintomi nel morbo di Parkinson.
Gli interventi di fisioterapia nel PD mirano a massimizzare l'abilità funzionale e ridurre al minimo le complicanze secondarie nell'ambito dell'educazione del paziente e del supporto riabilitativo, nonché a controllare gli effetti collaterali indesiderati del trattamento medico e le possibili fluttuazioni motorie.
Saranno inclusi nel nostro studio i pazienti che hanno presentato domanda alla Clinica neurologica dell'ospedale per le malattie psichiatriche e neurologiche di Bakirkoy e ai quali è stata diagnosticata la IP idiopatica e si sono offerti volontari per partecipare allo studio.
I pazienti con PD che soddisfano i criteri di inclusione dello studio e hanno un'età compresa tra 50 e 85 anni secondo Hoehn & Yahr modificato verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento e di controllo.
I pazienti con PH che partecipano allo studio verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento (online) e di controllo (offline).
I pazienti di entrambi i gruppi parteciperanno a un programma di esercizi basati sulla teleriabilitazione per 45-60 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana, per 6 settimane.
L'intensità dell'allenamento fisico sarà pianificata per progredire gradualmente ogni due settimane.
Nelle settimane successive il numero delle ripetizioni, il numero delle serie e il livello di difficoltà degli esercizi verranno aumentati rispetto all'inizio e gli esercizi proseguiranno.
I corsi di formazione per i pazienti del gruppo di intervento saranno eseguiti da ricercatori sotto la supervisione di un fisioterapista attraverso una piattaforma online su esercizi di respirazione, equilibrio e rafforzamento adatti ai pazienti.
Per i pazienti del gruppo di controllo, gli stessi esercizi verranno registrati su video ogni due settimane e verrà inviato al paziente il programma di esercizi di ogni settimana.
Al paziente verrà chiesto di fare gli esercizi accompagnati da video.
Verranno messe in discussione la scheda di valutazione generale dei pazienti e le loro informazioni demografiche, la storia della malattia, la storia familiare, le informazioni di contatto, il livello di istruzione e i farmaci.
Il punteggio di Hoehn-Yahr modificato e la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) saranno utilizzati per valutare la gravità della malattia e il livello di disabilità. La forza dei muscoli respiratori dei pazienti sarà misurata utilizzando un dispositivo di misurazione della pressione intraorale elettronico portatile (Carefusion Micromedical, Micro RPM, STATI UNITI D'AMERICA).
Il picco di flusso della tosse sarà misurato con il PEF (peak flow meter). L'equilibrio sarà valutato con la Tinetti Balance Scale e il Timed Get Up and Go Test.
Il test di camminata di 10 m verrà utilizzato per valutare le prestazioni di camminata.
La partecipazione alle attività della vita quotidiana e la valutazione dello stato di attività funzionale dei pazienti saranno eseguite con la Parkinson Activity Scale.
La dimensione del campione dello studio è stata calcolata con il programma di analisi della potenza G*Power 3.1.
Considerando la dimensione dell'effetto del Timed Up and Go Test, una delle misurazioni dei risultati, 1.48,
la dimensione del campione richiesta per una potenza di lavoro del 99% è stata calcolata con un intervallo di confidenza del 95%.
È stato stabilito che il numero di casi da includere per entrambi i gruppi dovrebbe essere almeno 19.
Al fine di proteggere il potere di lavoro dei casi contro la possibilità di abbandonare lo studio, verrà aggiunto un tasso di abbandono del 10% a ciascun gruppo e verranno inclusi 21 casi.
L'analisi statistica dei dati ottenuti dallo studio sarà effettuata utilizzando il programma statistico "Statistical Package for Social Sciences" (SPSS) Versione 22.0 (SPSS inc., Chicago, IL, USA).
Se i dati sono adatti per la distribuzione normale sarà determinato dal test di Shapiro-Wilk.
In base ai risultati dell'analisi di questo test, verranno applicati test parametrici nell'analisi dei dati che si adattano alla distribuzione normale e test non parametrici verranno utilizzati nell'analisi dei dati che non si adattano alla distribuzione normale.
Nell'analisi statistica dello studio, le variabili valutate saranno definite con media (Mean), deviazione standard (DS), intervallo di confidenza (CI) e valori percentuali.
Per confrontare le caratteristiche demografiche e cliniche dei gruppi che compongono lo studio verranno utilizzati il T-test per campioni indipendenti per i dati quantitativi/numerici e il test Chi-quadrato per i dati qualitativi/non numerici.
Il confronto dei valori pre-trattamento e post-trattamento dei gruppi sarà effettuato con Wilcoxon Signed Rank test o Paired Samples T-test.
Il confronto dei dati tra i gruppi sarà effettuato con il test U di Mann Whitney o con il test T per campioni indipendenti.
Dimensione dell'effetto delle modifiche all'interno dei gruppi, differenza tra le misurazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rüstem Mustafaoğlu
- Numero di telefono: 05554178535
- Email: rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: İlknur Mazı
- Numero di telefono: 05417319232
- Email: mazilknur@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avendo ricevuto una diagnosi di IP da un neurologo,
- Avere tra i 45 e gli 85 anni,
- Essere tra I e III secondo la Hoehn & Yahr Staging modificata (29)
- Per avere un punteggio di 24 o superiore nel Mini Mental State Assessment (30),
- Per prendere le loro medicine regolarmente.
Criteri di esclusione:
- Avere una disabilità ortopedica che influenzerà l'equilibrio e la mobilità,
- Quelli con gravi malattie croniche che influenzeranno in modo significativo la loro qualità di vita (insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio),
- Discinesia grave, problema cognitivo che impedisce la cooperazione,
- Non avere accesso a Internet con uno smartphone o un computer,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo in linea
La formazione sarà impartita ai pazienti del gruppo di intervento dai ricercatori.
Esercizi respiratori, di equilibrio e di rafforzamento adatti ai pazienti saranno applicati su una piattaforma online sotto la supervisione di un fisioterapista.
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In posizione seduta, il paziente esegue 15 esercizi di respirazione diaframmatica e 15 di sbuffo.
Questo intervento include esercizi di bridging ed esercizi addominali.
Include sedersi e stare in piedi sulla sedia 15 volte e girarsi intorno alla sedia.
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Comparatore attivo: Gruppo offline
Gli esercizi verranno videoregistrati gradualmente ogni due settimane e verrà inviato al paziente il programma degli esercizi di ogni settimana.
Il paziente eseguirà esercizi respiratori, di equilibrio e di potenziamento accompagnati da video.
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In posizione seduta, il paziente esegue 15 esercizi di respirazione diaframmatica e 15 di sbuffo.
Questo intervento include esercizi di bridging ed esercizi addominali.
Include sedersi e stare in piedi sulla sedia 15 volte e girarsi intorno alla sedia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo scaduto e prova
Lasso di tempo: 3 minuti
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Nel test timed up and go, ai soggetti viene chiesto di alzarsi da una poltrona standard, camminare fino a un indicatore a 3 m di distanza, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo.
Il test è un test affidabile e valido per quantificare la mobilità funzionale che può essere utile anche per seguire il cambiamento clinico nel tempo.
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3 minuti
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Valutazione della forza respiratoria
Lasso di tempo: 3 minuti
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Verranno misurati i valori MIP e MEP.
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3 minuti
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Valutazione del flusso di tosse di picco
Lasso di tempo: 3 minuti
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Modificato il controllo motorio della tosse in quanto vi è un cambiamento nella produzione di forza utilizzando i muscoli espiratori
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3 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test equilibrio Tinetti
Lasso di tempo: 5 minuti
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Per valutare la mobilità, l'equilibrio e l'andatura negli anziani ed è stato proposto e ampiamente utilizzato per prevedere le cadute.
Valuta la capacità di equilibrio e l'andatura in 2 intestazioni principali: le prime 9 domande riguardano l'equilibrio, le successive 7 domande riguardano il camminare.
Calcolo del punteggio del sondaggio; Il punteggio totale dei primi 9 elementi fornisce il punteggio di equilibrio, il punteggio totale dei successivi 7 elementi fornisce il punteggio di camminata e la somma dei punteggi di equilibrio e camminata fornisce il punteggio totale.
16 voci sono i movimenti compiuti durante le attività della vita quotidiana.
Come risultato della valutazione effettuata dall'osservazione, viene assegnato un punteggio di 0-1-2.
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5 minuti
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Test del cammino di 10 m
Lasso di tempo: 3 minuti
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È uno strumento pratico di valutazione clinica sviluppato per misurare la capacità di deambulazione e le prestazioni motorie delle persone anziane.
Il test del cammino sui 10 metri viene eseguito misurando il tempo impiegato da una persona per camminare alla normale velocità di camminata tra due marcatori distanti 10 metri.
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3 minuti
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Scala dell'attività del Parkinson Test dell'attività del Parkinson
Lasso di tempo: 5 minuti
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La Parkinson's Activity Scale, una scala sviluppata per valutare le attività funzionali nel morbo di Parkinson, fornisce informazioni sullo stato di trasferimento dei pazienti.
Segnato tra 0 e 4 punti in questa scala, un punteggio alto indica una buona prestazione.
La scala ha sottosezioni come alzarsi da una sedia, mobilizzazione a letto e camminare acinesia.
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5 minuti
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 5 minuti
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Sarà utilizzato per valutare la gravità della malattia e il livello di disabilità.
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tuğba Argün Pulat, Doctor in hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Saleem AF, Sapienza CM, Okun MS. Respiratory muscle strength training: treatment and response duration in a patient with early idiopathic Parkinson's disease. NeuroRehabilitation. 2005;20(4):323-33.
- Cheng DK, Nelson M, Brooks D, Salbach NM. Validation of stroke-specific protocols for the 10-meter walk test and 6-minute walk test conducted using 15-meter and 30-meter walkways. Top Stroke Rehabil. 2020 May;27(4):251-261. doi: 10.1080/10749357.2019.1691815. Epub 2019 Nov 21.
- Lee A, Gilbert RM. Epidemiology of Parkinson Disease. Neurol Clin. 2016 Nov;34(4):955-965. doi: 10.1016/j.ncl.2016.06.012. Epub 2016 Aug 18.
- Van Den Eeden SK, Tanner CM, Bernstein AL, Fross RD, Leimpeter A, Bloch DA, Nelson LM. Incidence of Parkinson's disease: variation by age, gender, and race/ethnicity. Am J Epidemiol. 2003 Jun 1;157(11):1015-22. doi: 10.1093/aje/kwg068.
- Wirdefeldt K, Adami HO, Cole P, Trichopoulos D, Mandel J. Epidemiology and etiology of Parkinson's disease: a review of the evidence. Eur J Epidemiol. 2011 Jun;26 Suppl 1:S1-58. doi: 10.1007/s10654-011-9581-6. Epub 2011 May 28.
- Peretti A, Amenta F, Tayebati SK, Nittari G, Mahdi SS. Telerehabilitation: Review of the State-of-the-Art and Areas of Application. JMIR Rehabil Assist Technol. 2017 Jul 21;4(2):e7. doi: 10.2196/rehab.7511.
- McCue M, Fairman A, Pramuka M. Enhancing quality of life through telerehabilitation. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2010 Feb;21(1):195-205. doi: 10.1016/j.pmr.2009.07.005.
- Silverman EP, Sapienza CM, Saleem A, Carmichael C, Davenport PW, Hoffman-Ruddy B, Okun MS. Tutorial on maximum inspiratory and expiratory mouth pressures in individuals with idiopathic Parkinson disease (IPD) and the preliminary results of an expiratory muscle strength training program. NeuroRehabilitation. 2006;21(1):71-9.
- Lotankar S, Prabhavalkar KS, Bhatt LK. Biomarkers for Parkinson's Disease: Recent Advancement. Neurosci Bull. 2017 Oct;33(5):585-597. doi: 10.1007/s12264-017-0183-5. Epub 2017 Sep 21.
- Kim Y, Lai B, Mehta T, Thirumalai M, Padalabalanarayanan S, Rimmer JH, Motl RW. Exercise Training Guidelines for Multiple Sclerosis, Stroke, and Parkinson Disease: Rapid Review and Synthesis. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jul;98(7):613-621. doi: 10.1097/PHM.0000000000001174.
- Nieuwboer A, De Weerdt W, Dom R, Bogaerts K, Nuyens G. Development of an activity scale for individuals with advanced Parkinson disease: reliability and "on-off" variability. Phys Ther. 2000 Nov;80(11):1087-96.
- Feng H, Li C, Liu J, Wang L, Ma J, Li G, Gan L, Shang X, Wu Z. Virtual Reality Rehabilitation Versus Conventional Physical Therapy for Improving Balance and Gait in Parkinson's Disease Patients: A Randomized Controlled Trial. Med Sci Monit. 2019 Jun 5;25:4186-4192. doi: 10.12659/MSM.916455.
- Soke F, Guclu-Gunduz A, Kocer B, Fidan I, Keskinoglu P. Task-oriented circuit training combined with aerobic training improves motor performance and balance in people with Parkinson's Disease. Acta Neurol Belg. 2021 Apr;121(2):535-543. doi: 10.1007/s13760-019-01247-8. Epub 2019 Nov 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
13 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
5 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstanbulUC-MAZI-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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