- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05621642
Entrenamiento de ejercicios basado en telerehabilitación en pacientes con Parkinson
14 de noviembre de 2022 actualizado por: Ilknur Mazı, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
El efecto del entrenamiento físico basado en telerehabilitación en los parámetros de respiración, equilibrio y marcha en pacientes con Parkinson
La enfermedad de Parkinson (EP) es la segunda enfermedad progresiva más común después de la enfermedad de Alzheimer. Es una enfermedad progresiva, multisistémica y neurodegenerativa.
La prevalencia de la enfermedad de Parkinson aumenta con la edad.
aumenta junto.
En los países industrializados, las personas mayores de 60 años representan el 0,3% de la población total. Afecta a alrededor del 1% de las personas y al 3% de las personas mayores de 80 años. Manejo del paciente con telerehabilitación (TR), cardiopatías crónicas, enfermedades neurológicas disfunción. Es tan eficaz como el tratamiento presencial en diferentes condiciones clínicas como musculoesqueléticos y trastornos musculoesqueléticos probados.
Además, TR aumentará la accesibilidad y creará un entorno menos restrictivo.
comparable a la rehabilitación tradicional, ya que ofrece nuevas oportunidades para crear no sólo puede ser más eficaz que ella.
Ejercicio intenso y entrenamiento a largo plazo En los casos en que sea necesario, se acepta continuar la terapia de ejercicios con programas de TR en el hogar. Puede ser una solución viable. parámetros
El tratamiento con el método de telerehabilitación en la EP. Los estudios que investigan los efectos sobre los parámetros respiratorios y de inestabilidad postural son bastante limitados.
El objetivo de este estudio es mejorar el entrenamiento físico basado en la telerehabilitación en la EP. fuerza de los músculos respiratorios, capacidad para toser, equilibrio dinámico, participación en actividades de la vida diaria e investigar su efecto sobre los parámetros de la marcha.
también fisioterapeuta en línea. Comparación de los efectos de los ejercicios supervisados y el entrenamiento de ejercicios basado en video fuera de línea previsto.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es la enfermedad progresiva, multisistémica y neurodegenerativa más común después de la enfermedad de Alzheimer.
Su prevalencia aumenta con la edad y aumenta bruscamente alrededor de los 65 años.
El principal cambio patológico es la degeneración progresiva de las neuronas en la sustancia negra de la pars compacta, uno de los núcleos que forman los ganglios basales.
Actualmente, los tratamientos farmacológicos se utilizan principalmente para el control sintomático y solo brindan beneficios a corto plazo antes de que la enfermedad progrese a una etapa grave.
La actividad física y el ejercicio pueden proporcionar ayudas rentables y universalmente disponibles para los tratamientos actuales de HP.
Por lo tanto, es imperativo examinar los efectos del ejercicio sobre la EP.
La evidencia muestra que el entrenamiento físico es un enfoque eficaz para controlar los síntomas de la EP.
Las intervenciones de fisioterapia en la EP tienen como objetivo maximizar la capacidad funcional y minimizar las complicaciones secundarias dentro del ámbito de la educación del paciente y el apoyo a la rehabilitación, y controlar los efectos secundarios no deseados del tratamiento médico y las posibles fluctuaciones motoras.
Los pacientes que postularon a la Clínica de Neurología del Hospital de Enfermedades Neurológicas y Psiquiátricas de Bakirkoy y fueron diagnosticados con HP idiopática y se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio serán incluidos en nuestro estudio.
Los pacientes con EP que cumplan con los criterios de inclusión del estudio y tengan entre 50 y 85 años de edad según Modified Hoehn & Yahr se asignarán aleatoriamente a los grupos de intervención y control.
Los pacientes con HP que participen en el estudio serán asignados aleatoriamente a los grupos de intervención (en línea) y de control (fuera de línea).
Los pacientes de ambos grupos participarán en un programa de ejercicios basado en telerehabilitación de 45 a 60 minutos al día, 3 días a la semana, durante 6 semanas.
La intensidad del entrenamiento físico se planificará para progresar gradualmente cada dos semanas.
En las siguientes semanas, se incrementará el número de repeticiones, el número de series y los niveles de dificultad de los ejercicios con respecto al inicio y se continuará con los ejercicios.
Los investigadores realizarán entrenamientos para pacientes del grupo de intervención bajo la supervisión de un fisioterapeuta a través de una plataforma en línea sobre ejercicios de respiración, equilibrio y fortalecimiento adecuados para los pacientes.
Para los pacientes del grupo control, se grabarán en vídeo los mismos ejercicios cada dos semanas y se enviará al paciente el programa de ejercicios de cada semana.
Se le pedirá al paciente que haga los ejercicios acompañados de un video.
Se cuestionará el formulario de evaluación general de los pacientes y su información demográfica, antecedentes de enfermedades, antecedentes familiares, datos de contacto, nivel educativo y medicamentos.
Se utilizará la puntuación de Hoehn-Yahr modificada y la escala unificada de valoración de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) para evaluar la gravedad de la enfermedad y el nivel de discapacidad. La fuerza de los músculos respiratorios de los pacientes se medirá mediante un dispositivo electrónico portátil de medición de la presión intraoral (Carefusion Micromedical, Micro RPM, EE.UU).
El flujo máximo de tos se medirá con PEF (medidor de flujo máximo). El equilibrio se evaluará con la escala de equilibrio Tinetti y la prueba cronometrada de levantarse y andar.
La prueba de marcha de 10 m se utilizará para evaluar el rendimiento de la marcha.
La participación en las actividades de la vida diaria y la evaluación del estado de actividad funcional de los pacientes se realizarán con la Escala de Actividad de Parkinson.
El tamaño de la muestra del estudio se calculó con el programa de análisis de potencia G*Power 3.1.
Teniendo en cuenta el tamaño del efecto de la prueba Timed Up and Go, una de las medidas de resultado, 1,48,
el tamaño de muestra necesario para una potencia de trabajo del 99 % se calculó con un intervalo de confianza del 95 %.
Se determinó que el número de casos a incluir para ambos grupos debe ser de al menos 19.
Para proteger la potencia de trabajo de los casos ante la posibilidad de abandono del estudio, se añadirá a cada grupo una tasa de abandono del 10% y se incluirán 21 casos.
El análisis estadístico de los datos obtenidos del estudio se realizará mediante el programa estadístico "Statistical Package for Social Sciences" (SPSS) Versión 22.0 (SPSS inc., Chicago, IL, EE. UU.).
La prueba de Shapiro-Wilk determinará si los datos son adecuados para una distribución normal.
De acuerdo con los resultados del análisis de esta prueba, se aplicarán pruebas paramétricas en el análisis de los datos que se ajusten a la distribución normal, y se utilizarán pruebas no paramétricas en el análisis de los datos que no se ajusten a la distribución normal.
En el análisis estadístico del estudio, las variables evaluadas se definirán con valores de media (Mean), desviación estándar (DE), intervalo de confianza (IC) y porcentaje.
Para comparar las características demográficas y clínicas de los grupos que componen el estudio se utilizará la prueba T para muestras independientes para datos cuantitativos/numéricos y la prueba de Chi-cuadrado para datos cualitativos/no numéricos.
La comparación de los valores de pretratamiento y postratamiento de los grupos se realizará con la prueba de rangos con signos de Wilcoxon o la prueba T de muestras pareadas.
La comparación de datos entre grupos se realizará con la prueba U de Mann Whitney o la prueba T de muestras independientes.
Tamaño del efecto de los cambios dentro de los grupos, diferencia entre mediciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rüstem Mustafaoğlu
- Número de teléfono: 05554178535
- Correo electrónico: rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: İlknur Mazı
- Número de teléfono: 05417319232
- Correo electrónico: mazilknur@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habiendo sido diagnosticado con HP por un neurólogo,
- Tener entre 45 y 85 años,
- Estar entre I y III según la puesta en escena modificada de Hoehn & Yahr (29)
- Tener una puntuación de 24 o más en la Mini Evaluación del Estado Mental (30),
- Estar tomando su medicación regularmente.
Criterio de exclusión:
- Tener una discapacidad ortopédica que afectará el equilibrio y la movilidad,
- Aquellos con enfermedades crónicas graves que afectarán significativamente su calidad de vida (insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio),
- Discinesia severa, problema cognitivo que impide la cooperación,
- No tener acceso a Internet con un teléfono inteligente o una computadora,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo en línea
Los investigadores brindarán capacitación a los pacientes del grupo de intervención.
Se aplicarán ejercicios respiratorios, de equilibrio y de fortalecimiento adecuados para los pacientes a través de una plataforma en línea bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
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En la posición sentada, el paciente hace 15 ejercicios de respiración diafragmática y 15 de resoplido.
Esta intervención incluye ejercicio puente y ejercicios abdominales.
Incluye sentarse y pararse en la silla 15 veces y girar la silla.
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Comparador activo: Grupo fuera de línea
Los ejercicios se grabarán en vídeo de forma progresiva cada dos semanas y se enviará al paciente el programa de ejercicios de cada semana.
El paciente realizará ejercicios respiratorios, de equilibrio y de fortalecimiento acompañados de video.
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En la posición sentada, el paciente hace 15 ejercicios de respiración diafragmática y 15 de resoplido.
Esta intervención incluye ejercicio puente y ejercicios abdominales.
Incluye sentarse y pararse en la silla 15 veces y girar la silla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Timed up and go test
Periodo de tiempo: 3 minutos
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En la prueba cronometrada, se pide a los sujetos que se levanten de un sillón estándar, caminen hacia un marcador a 3 m de distancia, giren, caminen hacia atrás y se sienten de nuevo.
La prueba es una prueba confiable y válida para cuantificar la movilidad funcional que también puede ser útil para seguir el cambio clínico a lo largo del tiempo.
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3 minutos
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Evaluación de la fuerza respiratoria
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Se medirá el valor MIP y MEP.
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3 minutos
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Evaluación del flujo máximo de tos
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Cambio en el control motor de la tos ya que hay un cambio en la producción de fuerza usando los músculos espiratorios
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3 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de equilibrio Tinetti
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Evaluar la movilidad, el equilibrio y la marcha en ancianos y ha sido propuesta y ampliamente utilizada para predecir caídas.
Evalúa la capacidad de equilibrio y la marcha en 2 encabezados principales: las primeras 9 preguntas son sobre el equilibrio, las siguientes 7 preguntas son sobre caminar.
Cálculo de la puntuación de la encuesta; La puntuación total de los primeros 9 elementos da la puntuación de equilibrio, la puntuación total de los siguientes 7 elementos da la puntuación de marcha, y la suma de las puntuaciones de equilibrio y marcha da la puntuación total.
16 ítems son los movimientos realizados durante las actividades de la vida diaria.
Como resultado de la evaluación realizada por observación, se puntúa como 0-1-2.
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5 minutos
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Prueba de marcha de 10 m
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Es una práctica herramienta de evaluación clínica desarrollada para medir la capacidad de caminar y el rendimiento motor de las personas mayores.
La prueba de marcha de 10 metros se realiza midiendo el tiempo que tarda una persona en caminar a la velocidad normal de marcha entre dos marcadores que están a 10 metros de distancia.
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3 minutos
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Escala de Actividad de Parkinson Prueba de Actividad de Parkinson
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La Escala de Actividad de Parkinson, una escala desarrollada para evaluar las actividades funcionales en la EP, proporciona información sobre el estado de transferencia de los pacientes.
Con una puntuación entre 0 y 4 puntos en esta escala, una puntuación alta indica un buen desempeño.
La escala tiene subsecciones como levantarse de una silla, movilización en la cama y acinesia para caminar.
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5 minutos
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Se utilizará para evaluar la gravedad de la enfermedad y el nivel de discapacidad.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tuğba Argün Pulat, Doctor in hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Cheng DK, Nelson M, Brooks D, Salbach NM. Validation of stroke-specific protocols for the 10-meter walk test and 6-minute walk test conducted using 15-meter and 30-meter walkways. Top Stroke Rehabil. 2020 May;27(4):251-261. doi: 10.1080/10749357.2019.1691815. Epub 2019 Nov 21.
- Lee A, Gilbert RM. Epidemiology of Parkinson Disease. Neurol Clin. 2016 Nov;34(4):955-965. doi: 10.1016/j.ncl.2016.06.012. Epub 2016 Aug 18.
- Van Den Eeden SK, Tanner CM, Bernstein AL, Fross RD, Leimpeter A, Bloch DA, Nelson LM. Incidence of Parkinson's disease: variation by age, gender, and race/ethnicity. Am J Epidemiol. 2003 Jun 1;157(11):1015-22. doi: 10.1093/aje/kwg068.
- Wirdefeldt K, Adami HO, Cole P, Trichopoulos D, Mandel J. Epidemiology and etiology of Parkinson's disease: a review of the evidence. Eur J Epidemiol. 2011 Jun;26 Suppl 1:S1-58. doi: 10.1007/s10654-011-9581-6. Epub 2011 May 28.
- Peretti A, Amenta F, Tayebati SK, Nittari G, Mahdi SS. Telerehabilitation: Review of the State-of-the-Art and Areas of Application. JMIR Rehabil Assist Technol. 2017 Jul 21;4(2):e7. doi: 10.2196/rehab.7511.
- McCue M, Fairman A, Pramuka M. Enhancing quality of life through telerehabilitation. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2010 Feb;21(1):195-205. doi: 10.1016/j.pmr.2009.07.005.
- Silverman EP, Sapienza CM, Saleem A, Carmichael C, Davenport PW, Hoffman-Ruddy B, Okun MS. Tutorial on maximum inspiratory and expiratory mouth pressures in individuals with idiopathic Parkinson disease (IPD) and the preliminary results of an expiratory muscle strength training program. NeuroRehabilitation. 2006;21(1):71-9.
- Lotankar S, Prabhavalkar KS, Bhatt LK. Biomarkers for Parkinson's Disease: Recent Advancement. Neurosci Bull. 2017 Oct;33(5):585-597. doi: 10.1007/s12264-017-0183-5. Epub 2017 Sep 21.
- Kim Y, Lai B, Mehta T, Thirumalai M, Padalabalanarayanan S, Rimmer JH, Motl RW. Exercise Training Guidelines for Multiple Sclerosis, Stroke, and Parkinson Disease: Rapid Review and Synthesis. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jul;98(7):613-621. doi: 10.1097/PHM.0000000000001174.
- Nieuwboer A, De Weerdt W, Dom R, Bogaerts K, Nuyens G. Development of an activity scale for individuals with advanced Parkinson disease: reliability and "on-off" variability. Phys Ther. 2000 Nov;80(11):1087-96.
- Feng H, Li C, Liu J, Wang L, Ma J, Li G, Gan L, Shang X, Wu Z. Virtual Reality Rehabilitation Versus Conventional Physical Therapy for Improving Balance and Gait in Parkinson's Disease Patients: A Randomized Controlled Trial. Med Sci Monit. 2019 Jun 5;25:4186-4192. doi: 10.12659/MSM.916455.
- Soke F, Guclu-Gunduz A, Kocer B, Fidan I, Keskinoglu P. Task-oriented circuit training combined with aerobic training improves motor performance and balance in people with Parkinson's Disease. Acta Neurol Belg. 2021 Apr;121(2):535-543. doi: 10.1007/s13760-019-01247-8. Epub 2019 Nov 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
13 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
5 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de la marcha, neurológicos
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulUC-MAZI-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .