- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05621642
Treinamento de Exercícios Baseados em Telereabilitação em Pacientes com Parkinson
14 de novembro de 2022 atualizado por: Ilknur Mazı, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
O efeito do treinamento de exercícios baseado em telerreabilitação na respiração, equilíbrio e parâmetros de marcha em pacientes com Parkinson
A doença de Parkinson (DP) é a segunda doença progressiva mais comum depois da doença de Alzheimer. É uma doença progressiva, multissistêmica e neurodegenerativa.
A prevalência da doença de Parkinson aumenta com a idade.
aumenta junto.
Nos países industrializados, as pessoas com mais de 60 anos representam 0,3% de toda a população. Afeta cerca de 1% das pessoas e 3% das pessoas com mais de 80 anos. Manejo do paciente com telerreabilitação (TR), doença cardíaca crônica, neurológica disfunção.É tão eficaz quanto o tratamento presencial em diferentes condições clínicas, como distúrbios musculoesqueléticos e musculoesqueléticos comprovados .
Além disso, o TR aumentará a acessibilidade e criará um ambiente menos restritivo.
comparável à reabilitação tradicional, pois oferece novas oportunidades para criar não só pode ser mais eficaz do que isso.
Exercício intenso e treinamento de longo prazo Nos casos em que é necessário, aceita-se continuar a terapia de exercícios com programas de TR em casa. pode ser uma solução viável. parâmetros.
O tratamento com método de telerreabilitação na DP, Estudos que investigam os efeitos nos parâmetros respiratórios e de instabilidade postural são bastante limitados.
O objetivo deste estudo é melhorar o treinamento de exercícios baseados em telereabilitação na DP. força muscular respiratória, capacidade de tosse, equilíbrio dinâmico, participação em atividades de vida diária e investigar seu efeito nos parâmetros de caminhada.
também fisioterapeuta on-line. Comparando os efeitos de exercícios supervisionados e treinamento de exercícios off-line baseado em vídeo pretendido.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é a doença progressiva, multissistêmica e neurodegenerativa mais comum após a doença de Alzheimer.
Sua prevalência aumenta com a idade e aumenta acentuadamente por volta dos 65 anos.
A principal alteração patológica é a degeneração progressiva dos neurônios da substância negra pars compacta, um dos núcleos formadores dos então gânglios da base.
Atualmente, os tratamentos farmacológicos são usados principalmente para controle sintomático e fornecem apenas benefícios de curto prazo antes que a doença progrida para um estágio grave.
A atividade física e o exercício podem fornecer auxílios econômicos e disponíveis universalmente para os tratamentos atuais de HP.
Portanto, é imperativo examinar os efeitos do exercício na DP.
As evidências mostram que o treinamento físico é uma abordagem eficaz para controlar os sintomas da DP.
As intervenções fisioterapêuticas na DP visam maximizar a capacidade funcional e minimizar complicações secundárias no âmbito da educação do paciente e suporte à reabilitação, e controlar efeitos colaterais indesejados do tratamento médico e possíveis flutuações motoras .
Os pacientes que se inscreveram na Clínica de Neurologia do Hospital de Doenças Psiquiátricas e Neurológicas Bakirkoy e foram diagnosticados com HP idiopática e se voluntariaram para participar do estudo serão incluídos em nosso estudo.
Os pacientes com DP que atendem aos critérios de inclusão do estudo e têm entre 50 e 85 anos de idade, de acordo com Hoehn & Yahr modificado, serão aleatoriamente designados para os grupos de intervenção e controle.
Os pacientes com HP participantes do estudo serão aleatoriamente designados para os grupos intervenção (Online) e controle (Offline).
Os pacientes de ambos os grupos participarão de um programa de exercícios baseado em telerreabilitação de 45 a 60 minutos por dia, 3 dias por semana, durante 6 semanas.
A intensidade do treinamento físico será planejada para progredir gradualmente a cada duas semanas.
Nas semanas seguintes, o número de repetições, o número de séries e os níveis de dificuldade dos exercícios serão aumentados em relação ao início e os exercícios serão continuados.
Os treinos para os pacientes do grupo de intervenção serão realizados por pesquisadores sob a supervisão de um fisioterapeuta por meio de uma plataforma online de exercícios de respiração, equilíbrio e fortalecimento adequados para os pacientes.
Para os pacientes do grupo controle, os mesmos exercícios serão gravados em vídeo quinzenalmente e o programa de exercícios de cada semana será enviado ao paciente.
O paciente será solicitado a fazer os exercícios acompanhados de vídeo.
Serão questionadas a ficha de avaliação geral dos pacientes e suas informações demográficas, histórico de doenças, histórico familiar, dados de contato, escolaridade e medicamentos.
O Escore Hoehn-Yahr modificado e a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) serão usados para avaliar a gravidade da doença e o nível de incapacidade. A força muscular respiratória dos pacientes será medida usando um dispositivo de medição de pressão intraoral eletrônico portátil (Carefusion Micromedical, Micro RPM, EUA).
O pico de fluxo da tosse será medido com PEF (peak flow meter). O equilíbrio será avaliado com a Escala de Equilíbrio de Tinetti e o Timed Get Up and Go Test.
O teste de caminhada de 10 m será utilizado para avaliar o desempenho da caminhada.
A participação nas atividades de vida diária e a avaliação do estado de atividade funcional dos pacientes serão realizadas com a Escala de Atividade de Parkinson.
O tamanho da amostra do estudo foi calculado com o programa de análise de poder G*Power 3.1.
Considerando o tamanho do efeito do Timed Up and Go Test, uma das medidas de resultado, 1,48,
o tamanho da amostra necessário para poder de trabalho de 99% foi calculado em um intervalo de confiança de 95%.
Foi determinado que o número de casos a serem incluídos para ambos os grupos deveria ser de no mínimo 19.
Para proteger o poder de trabalho dos casos contra a possibilidade de abandono do estudo, será adicionada uma taxa de desistência de 10% a cada grupo e serão incluídos 21 casos.
A análise estatística dos dados obtidos no estudo será feita por meio do programa estatístico "Statistical Package for the Social Sciences" (SPSS) Versão 22.0 (SPSS inc., Chicago, IL, EUA).
Se os dados são adequados para distribuição normal, será determinado pelo Teste de Shapiro-Wilk.
De acordo com os resultados da análise deste teste, testes paramétricos serão aplicados na análise dos dados que se enquadram na distribuição normal, e testes não paramétricos serão utilizados na análise dos dados que não se enquadram na distribuição normal.
Na análise estatística do estudo, as variáveis avaliadas serão definidas com média (Mean), desvio padrão (DP), intervalo de confiança (IC) e valores percentuais.
Amostras independentes Teste t para dados quantitativos/numéricos e teste Qui-quadrado para dados qualitativos/não numéricos serão utilizados para comparar as características demográficas e clínicas dos grupos que compõem o estudo.
A comparação dos valores pré-tratamento e pós-tratamento dos grupos será feita com o teste Wilcoxon Signed Rank ou teste t de amostras pareadas.
A comparação dos dados entre os grupos será feita com o teste U de Mann Whitney ou teste T de amostras independentes.
Tamanho do efeito das alterações dentro dos grupos, diferença entre as medições.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rüstem Mustafaoğlu
- Número de telefone: 05554178535
- E-mail: rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: İlknur Mazı
- Número de telefone: 05417319232
- E-mail: mazilknur@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo sido diagnosticado com HP por um neurologista,
- Ter entre 45 e 85 anos,
- Estar entre I e III segundo o Estadiamento Hoehn & Yahr modificado (29)
- Ter uma pontuação de 24 ou superior na Mini Avaliação do Estado Mental (30),
- Estar tomando a medicação regularmente.
Critério de exclusão:
- Ter uma deficiência ortopédica que afetará o equilíbrio e a mobilidade,
- Aqueles com doenças crônicas graves que afetarão significativamente sua qualidade de vida (insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio),
- Discinesia grave, problema cognitivo que impede a cooperação,
- Não ter acesso à internet com um smartphone ou computador,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Online
Os treinamentos serão ministrados aos pacientes do grupo intervenção pelos pesquisadores.
Exercícios respiratórios, de equilíbrio e fortalecimento adequados para os pacientes serão aplicados em uma plataforma online sob a supervisão de um fisioterapeuta.
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Na posição sentada, o paciente faz 15 respirações diafragmáticas e 15 exercícios de huffing.
Esta intervenção inclui exercícios de ponte e exercícios abdominais.
Inclui sentar e ficar de pé na cadeira 15 vezes e virar a cadeira.
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Comparador Ativo: Grupo off-line
Os exercícios serão gravados em vídeo gradativamente a cada duas semanas e o programa de exercícios de cada semana será enviado ao paciente.
O paciente fará exercícios respiratórios, de equilíbrio e fortalecimento acompanhados de vídeo.
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Na posição sentada, o paciente faz 15 respirações diafragmáticas e 15 exercícios de huffing.
Esta intervenção inclui exercícios de ponte e exercícios abdominais.
Inclui sentar e ficar de pé na cadeira 15 vezes e virar a cadeira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cronometrado e ir testar
Prazo: 3 minutos
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No teste timed up and go, os indivíduos são solicitados a levantar de uma poltrona padrão, caminhar até um marcador a 3 m de distância, virar, caminhar de volta e sentar novamente.
O teste é um teste confiável e válido para quantificar a mobilidade funcional que também pode ser útil no acompanhamento da mudança clínica ao longo do tempo.
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3 minutos
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Avaliação da Força Respiratória
Prazo: 3 minutos
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Os valores MIP e MEP serão medidos.
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3 minutos
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Avaliação do Fluxo de Pico da Tosse
Prazo: 3 minutos
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Controle motor alterado da tosse, pois há uma alteração na produção de força usando os músculos expiratórios
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3 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Equilíbrio de Tinetti
Prazo: 5 minutos
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Avaliar mobilidade, equilíbrio e marcha em idosos e tem sido proposto e amplamente utilizado para predizer quedas.
Ele avalia a capacidade de equilíbrio e a marcha em 2 tópicos principais: as primeiras 9 questões são sobre equilíbrio, as próximas 7 questões são sobre caminhar.
Cálculo da pontuação da pesquisa; A pontuação total dos primeiros 9 itens dá a pontuação de equilíbrio, a pontuação total dos próximos 7 itens dá a pontuação de caminhada e a soma das pontuações de equilíbrio e caminhada dá a pontuação total.
16 itens são os movimentos realizados durante as atividades da vida diária.
Como resultado da avaliação feita pela observação, é pontuado como 0-1-2.
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5 minutos
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Teste de caminhada de 10 m
Prazo: 3 minutos
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É um instrumento prático de avaliação clínica desenvolvido para mensurar a capacidade de marcha e o desempenho motor de idosos.
O Teste de Caminhada de 10 metros é realizado medindo-se o tempo que uma pessoa leva para caminhar em velocidade normal entre dois marcadores separados por 10 metros .
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3 minutos
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Escala de Atividade de Parkinson Teste de Atividade de Parkinson
Prazo: 5 minutos
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A Escala de Atividade de Parkinson, uma escala desenvolvida para avaliar as atividades funcionais na DP, fornece informações sobre o estado de transferência dos pacientes.
Com pontuação entre 0 e 4 pontos nesta escala, uma pontuação alta indica bom desempenho.
A escala tem subseções como levantar de uma cadeira, mobilização na cama e andar acinesia.
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5 minutos
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
Prazo: 5 minutos
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Ele será usado para avaliar a gravidade da doença e o nível de incapacidade.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tuğba Argün Pulat, Doctor in hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saleem AF, Sapienza CM, Okun MS. Respiratory muscle strength training: treatment and response duration in a patient with early idiopathic Parkinson's disease. NeuroRehabilitation. 2005;20(4):323-33.
- Cheng DK, Nelson M, Brooks D, Salbach NM. Validation of stroke-specific protocols for the 10-meter walk test and 6-minute walk test conducted using 15-meter and 30-meter walkways. Top Stroke Rehabil. 2020 May;27(4):251-261. doi: 10.1080/10749357.2019.1691815. Epub 2019 Nov 21.
- Lee A, Gilbert RM. Epidemiology of Parkinson Disease. Neurol Clin. 2016 Nov;34(4):955-965. doi: 10.1016/j.ncl.2016.06.012. Epub 2016 Aug 18.
- Van Den Eeden SK, Tanner CM, Bernstein AL, Fross RD, Leimpeter A, Bloch DA, Nelson LM. Incidence of Parkinson's disease: variation by age, gender, and race/ethnicity. Am J Epidemiol. 2003 Jun 1;157(11):1015-22. doi: 10.1093/aje/kwg068.
- Wirdefeldt K, Adami HO, Cole P, Trichopoulos D, Mandel J. Epidemiology and etiology of Parkinson's disease: a review of the evidence. Eur J Epidemiol. 2011 Jun;26 Suppl 1:S1-58. doi: 10.1007/s10654-011-9581-6. Epub 2011 May 28.
- Peretti A, Amenta F, Tayebati SK, Nittari G, Mahdi SS. Telerehabilitation: Review of the State-of-the-Art and Areas of Application. JMIR Rehabil Assist Technol. 2017 Jul 21;4(2):e7. doi: 10.2196/rehab.7511.
- McCue M, Fairman A, Pramuka M. Enhancing quality of life through telerehabilitation. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2010 Feb;21(1):195-205. doi: 10.1016/j.pmr.2009.07.005.
- Silverman EP, Sapienza CM, Saleem A, Carmichael C, Davenport PW, Hoffman-Ruddy B, Okun MS. Tutorial on maximum inspiratory and expiratory mouth pressures in individuals with idiopathic Parkinson disease (IPD) and the preliminary results of an expiratory muscle strength training program. NeuroRehabilitation. 2006;21(1):71-9.
- Lotankar S, Prabhavalkar KS, Bhatt LK. Biomarkers for Parkinson's Disease: Recent Advancement. Neurosci Bull. 2017 Oct;33(5):585-597. doi: 10.1007/s12264-017-0183-5. Epub 2017 Sep 21.
- Kim Y, Lai B, Mehta T, Thirumalai M, Padalabalanarayanan S, Rimmer JH, Motl RW. Exercise Training Guidelines for Multiple Sclerosis, Stroke, and Parkinson Disease: Rapid Review and Synthesis. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jul;98(7):613-621. doi: 10.1097/PHM.0000000000001174.
- Nieuwboer A, De Weerdt W, Dom R, Bogaerts K, Nuyens G. Development of an activity scale for individuals with advanced Parkinson disease: reliability and "on-off" variability. Phys Ther. 2000 Nov;80(11):1087-96.
- Feng H, Li C, Liu J, Wang L, Ma J, Li G, Gan L, Shang X, Wu Z. Virtual Reality Rehabilitation Versus Conventional Physical Therapy for Improving Balance and Gait in Parkinson's Disease Patients: A Randomized Controlled Trial. Med Sci Monit. 2019 Jun 5;25:4186-4192. doi: 10.12659/MSM.916455.
- Soke F, Guclu-Gunduz A, Kocer B, Fidan I, Keskinoglu P. Task-oriented circuit training combined with aerobic training improves motor performance and balance in people with Parkinson's Disease. Acta Neurol Belg. 2021 Apr;121(2):535-543. doi: 10.1007/s13760-019-01247-8. Epub 2019 Nov 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
13 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
5 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulUC-MAZI-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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