- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05621694
Zkoumání oxytocinové reakce na meditativní pohyb
8. září 2023 aktualizováno: Arizona State University
Tato pilotní studie je navržena tak, aby otestovala účinky jednoho sezení meditativního pohybu (Tai Chi Easy) na krevní tlak starších dospělých, vnímání spojení, náladu a hladinu oxytocinu.
Přehled studie
Detailní popis
Endogenní oxytocin ("hormon mazlení") je spojován se snižováním krevního tlaku (BP), což naznačuje, že nalezení způsobů, jak zvýšit oxytocin i při absenci sociálního spojení, může být prospěšné.
Meditativní pohyb zdůrazňující dech, meditační stav a pohyby navozující proudění mají potenciál pro snížení TK, zlepšení nálady a uvolnění oxytocinu.
V jednoskupinové pilotní studii jsme vystavili 21 OA s mírnou až středně těžkou hypertenzí 50minutovému sezení „Tai Chi Easy (TCE)“ (zjednodušené Tai Chi/Qigong), odběru krevního tlaku, vzorků slin na oxytocin a psychosociálním opatřením ( spojení, nálada) před/po zásahu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Arizona State University Downtown Campus
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85005
- Arizona State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
53 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 55–80 – TK nad 120/80 –
Kritéria vyloučení:
- s neurologickou poruchou, jako je Parkinsonova choroba, záchvatová porucha, roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba
- odpověděl „ano“ na jednu nebo více otázek v dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q). PAR-Q je hodnocení se sedmi otázkami, které určuje připravenost, bezpečnost a schopnost zapojit se do fyzické aktivity a je bezpečně ověřeno pro starší dospělé.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervence Qigong/Tai Chi
Tai chi a Qigong spojené do zjednodušeného standardního cvičení „Tai Chi Easy“
|
Meditativní pohybová praxe, která zahrnuje jednoduché qigongové pohyby/dechové praktiky a jednotlivé opakované pohyby tai chi, které se učí vytvářet meditativní stav a proudění.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Změna krevního tlaku ze základní hodnoty (před intervencí) na hodnotu bezprostředně po 50minutové intervenci
|
Pomocí manžety krevního tlaku proveďte dvě po sobě jdoucí měření systolického a diastolického tlaku
|
Změna krevního tlaku ze základní hodnoty (před intervencí) na hodnotu bezprostředně po 50minutové intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna profilu stavů nálady; Krátká forma
Časové okno: Změna nálady před zásahem na bod bezprostředně po 50 minutách zásahu
|
Použití pouze subškál pro depresi a napětí, 14 položek s formátem odpovědí 0-4, uvádějící průměr odpovědí, rozsah 0-4 s vyšším skóre indikujícím vyšší úrovně deprese a napětí.
|
Změna nálady před zásahem na bod bezprostředně po 50 minutách zásahu
|
Změna ve vnímání spojení (toto není publikovaná stupnice, žádný formální název, vytvořený pro tuto studii)
Časové okno: Změna z předběžného zásahu na bezprostředně po 50minutovém zásahu
|
Dvě položky hodnotící vnímání spojení s ostatními a spojení se sebou samým, rozsah skóre
|
Změna z předběžného zásahu na bezprostředně po 50minutovém zásahu
|
Změna slinného oxytocinu
Časové okno: Změna z předběžného zásahu na bezprostředně po 50minutovém zásahu
|
Odběr slin před a po zákroku
|
Změna z předběžného zásahu na bezprostředně po 50minutovém zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
De Jong Gierveldova stupnice osamělosti
Časové okno: pouze před intervencí
|
Každá ze 6 položek dosáhla buď 0 (vůbec ne) 1 (poněkud osamělá) nebo 2 (osamělejší), skóre se počítá jako průměr mezi položkami, rozsah 0-6 s vyššími skóre indikujícími větší osamělost
|
pouze před intervencí
|
Stupnice stavu toku
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Používá se k posouzení vnímání prožitku proudění při provádění zásahu Tai Chi Easy.
36 položek, rozsah skóre 36-80, vysoké skóre naznačuje větší smysl pro plynulost.
|
bezprostředně po zásahu
|
Inventář meditativního pohybu
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Škály, které hodnotí prožitek meditačního stavu a zaměření dechu během intervence, 11 položek, rozsah skóre 11-66 (nebo hlášený jako průměr skóre na škále, pak rozsah 1-6), přičemž vyšší čísla indikují menší soustředění na dech a meditační stav.
|
bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda K Larkey, PhD, Arizona State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006571
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zveřejní s uvedením, že údaje o IPD, které jsou deidentifikovány, jsou k dispozici na vyžádání.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici po zveřejnění výsledků studie a po dobu 5 let poté.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti aktivních výzkumných pracovníků se současnými pozicemi ve výzkumných institucích posoudí PI
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tai Chi snadné
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalZatím nenabíráme
-
Tufts Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAktivní, ne nábor
-
Massachusetts General HospitalNeznámý
-
Chen Li TienDokončenoCvičení TréninkTchaj-wan
-
Tufts Medical CenterMassachusetts General HospitalDokončenoChronická bolest | FibromyalgieSpojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončeno