Účinky stimulace nervu vagus na citlivost centrální bolesti a parasympatické funkce u osteoartrózy kolena
27. března 2025 aktualizováno: University of Texas, El Paso
Zkoumání účinků stimulace aurikulárního vagusového nervu na centrální mechanismy bolesti, autonomní funkci a závažnost bolesti u lidí s osteoartrózou kolena
Cílem této klinické studie je otestovat proveditelnost a účinnost transkutánní stimulace vagusového nervu (tVNS) do ucha na bolest a autonomní funkci u lidí s osteoartrózou kolena (OA).
Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: 1) zda je možné použít tVNS u lidí s OA kolena; 2) zda tVNS vykazuje trend ve zlepšování bolesti kolene; a 3) zda má tVNS fyziologické účinky na autonomní funkci (např. parasympatická funkce) a vnímání bolesti v centrálním nervovém systému, jako je mozek (tj. centrální mechanismy bolesti).
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili sérii dotazníků, které sami uvedli, o svých demografických a behaviorálních informacích, etnickém původu, bolesti, spánku, psychologických/emocionálních symptomech.
Následně účastníci dokončí základní hodnocení, kde vyšetřovatelé posoudí jejich závažnost bolesti kolene, citlivost centrální bolesti a variabilitu srdeční frekvence (měření autonomní funkce).
Poté účastníci obdrží 60minutový tVNS.
Vyšetřovatelé provedou stejné hodnocení jako výchozí hodnocení po intervenci tVNS, aby viděli stupeň bolesti kolene, citlivost centrální bolesti a změny autonomních funkcí.
Na konci studie vyšetřovatelé posoudí úroveň své spokojenosti s intervencí tVNS a proveditelnost intervence (např. míra dokončení, vedlejší účinky).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79968
- University of Texas at El Paso
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronická bolest kolene v souladu s klinickou diagnózou osteoartrózy, která nevyžaduje rentgenový důkaz (věk ≥ 45 let, bolest kolene související s aktivitou a žádná ranní ztuhlost kolena trvající > 30 minut)
- bolest kolene ≥ 3 měsíce
- průměrná intenzita bolesti ≥ 4 na stupnici od 0 do 10
- bolest kolena jako hlavní stížnost
- schopni porozumět angličtině
Kritéria vyloučení:
- aktuální kožní onemocnění levého ucha narušující aplikaci ušní elektrody pro stimulaci (ekzém, kopřivková léze, kožní infekce, zevní otitis atd.)
- zvukovod nepřizpůsobený aplikaci ušní elektrody
- známá anamnéza poruch srdečního rytmu nebo atrioventrikulární blokády > 1. stupně, poruchy vedení
- opakující se vagové synkopy
- historie vagotomie
- používání jiných zdravotnických prostředků elektricky aktivních (kardiostimulátor, transkutánní elektrická stimulace nervů atd.)
- závažné a nekontrolované souběžné onemocnění, včetně kardiovaskulárního, nervového systému, plic, ledvin, jater, endokrinního systému, gastrointestinálního traktu, epileptické onemocnění nebo maligní onemocnění
- těhotná nebo kojící žena
- necitlivost nebo ztráta citlivosti na místech těla pro měření bolesti (tj. zápěstí, koleno, předloktí)
- jakékoli intervenční postupy pro bolest kolene v posledních 3 měsících
- věk nižší než 45 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina tVNS
Bude se jednat o jednoramennou studii, ve které budou všichni účastníci studie dostávat transkutánní stimulaci vagusového nervu (tVNS) na cymba concha levého ucha po dobu 60 minut.
Parametry tVNS budou intenzita pod prahem nepohodlí s 25 Hz a šířkou pulzu 250 uS.
|
tVNS bude prováděna aplikací ušní elektrody umístěné na cymba concha levého ucha.
Aurikulární elektroda obsahující anodu bude aplikována vodivým gelem bez předchozí dezinfekce.
Jakmile elektroda pohodlně zapadne na cymbu concha, účastník si lehne nebo zaujme polohu, která je pro něj pohodlná.
Jakmile jsou na pozici, vyšetřovatelé zahájí tVNS po dobu 60 minut s intenzitou pod prahem nepohodlí s 25 Hz a šířkou pulzu 250 uS.
Elektrické parametry budou odpovídajícím způsobem upraveny tak, aby během zásahu zůstala pod hranicí nepohodlí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prahu tlakové bolesti
Časové okno: Hodnocení ve stejný den se 3 datovými body: výchozí hodnota, bezprostředně po a 15 minut po intervenci tVNS
|
Tlakové prahy bolesti (PPT) budou hodnoceny na zápěstí a čéškách.
PPT vyhodnocovaná na vzdáleném místě těla (např. zápěstí) má měřit centrální citlivost na bolest, zatímco PPT hodnocená v místě bolesti (tj. koleno, čéška) je hodnotit periferní citlivost na bolest s nebo bez centrální citlivosti na bolest.
PPT se bude hodnotit pomocí ručního tlakového algometru s pryžovou špičkou 1 cm2.
PPT bude definován jako bod, ve kterém účastník slovně naznačil, že se tlak nejprve změnil na mírnou bolest.
Nižší hodnota PPT (Kgf) představuje vyšší citlivost na bolest.
PPT bude hodnoceno 3krát na každém místě a zprůměrováno.
Pro analýzu se použijí změny PPT mezi bezprostředně po tVNS a výchozí hodnotou a mezi 15 minutami po intervenci tVNS a výchozí hodnotou.
|
Hodnocení ve stejný den se 3 datovými body: výchozí hodnota, bezprostředně po a 15 minut po intervenci tVNS
|
|
Změna v podmíněné modulaci bolesti
Časové okno: Hodnocení ve stejný den se 3 datovými body: výchozí hodnota, bezprostředně po a 15 minut po intervenci tVNS
|
Podmíněná modulace bolesti (CPM) hodnotí přiměřenost sestupných modulačních drah bolesti, což přispívá k centrální citlivosti na bolest.
Vyšetřovatelé vyhodnotí CPM pomocí PPT jako testovacího stimulu (PPT1) na zápěstí, jak je popsáno výše, s ischemií předloktí pomocí manžety na krevní tlak jako stimulačního stimulu.
Stručně řečeno, manžeta krevního tlaku aplikovaná na kontralaterální paži se nafoukne na 10 mm Hg nad systolický tlak.
Účastník bude poté instruován, aby provedl stisk ruky, dokud se v kontralaterální paži neobjeví bolest alespoň 4/10.
PPT bude poté na zápěstí třikrát přehodnocena a zprůměrována (PPT2).
Procento účinnosti CPM (%CPM) bylo vypočteno jako PPT2/PPT1, vynásobené 100; %CPM ≤ 100 označuje neefektivní CPM.
Pro analýzu budou použity změny %CPM mezi bezprostředně po intervenci tVNS a výchozí hodnotou a mezi 15 minutami po intervenci tVNS a výchozí hodnotou.
|
Hodnocení ve stejný den se 3 datovými body: výchozí hodnota, bezprostředně po a 15 minut po intervenci tVNS
|
|
Změna v časovém součtu
Časové okno: Hodnocení ve stejný den se 3 datovými body: výchozí hodnota, bezprostředně po a 15 minut po intervenci tVNS
|
Časová suma (TS) je citlivým měřením centrální citlivosti na bolest.
Vyšetřovatelé vyhodnotí TS pomocí standardní sady vážených sond od 64-512 mN.
Účastníci budou hodnotit bolest, kterou pociťuje každá po sobě jdoucí vážená sonda doteku na kůži zápěstí, dokud není dosaženo hodnocení bolesti ≥ 4/10.
Vybraná sonda bude poté aplikována při frekvenci 1 Hz po dobu 10 sekund na zápěstí.
Účastníci poskytnou hodnocení bolesti po dokončení série 10 stimulací a 15 sekund po stimulaci.
TS bude definován jako rozdíl mezi nejvyšším hodnocením bolesti po stimulaci a hodnocením počáteční bolesti.
Hodnocení bolesti po stimulaci vyšší než počáteční hodnocení bolesti bude považováno za reflektující zvýšení centrální citlivosti na bolest.
Pro analýzu budou použity změny v TS mezi bezprostředně po intervenci tVNS a výchozí hodnotou a mezi 15 minutami po intervenci tVNS a výchozí hodnotou.
|
Hodnocení ve stejný den se 3 datovými body: výchozí hodnota, bezprostředně po a 15 minut po intervenci tVNS
|
|
Změna funkce parasympatiku
Časové okno: Hodnocení ve stejný den se 3 datovými body: výchozí hodnota, bezprostředně po a 15 minut po intervenci tVNS
|
Vyšetřovatelé posoudí změny ve funkci parasympatiku před a bezprostředně po a 15 minut po intervenci tVNS.
Variabilita srdeční frekvence (HRV), měření autonomní funkce, bude hodnocena na začátku a po intervenci tVNS pomocí nositelného a bezdrátového monitoru srdeční frekvence.
Vyšetřovatelé nechají účastníky ležet na zádech po dobu 5 minut v každém hodnocení, aby shromáždili parametry variability srdeční frekvence, jako je vysoká frekvence a poměr vysoké frekvence/nízké frekvence, který je specifický pro aktivitu ve funkci parasympatického nervového systému.
|
Hodnocení ve stejný den se 3 datovými body: výchozí hodnota, bezprostředně po a 15 minut po intervenci tVNS
|
|
Změna bolesti kolene
Časové okno: Hodnocení ve stejný den se 3 datovými body: výchozí hodnota, bezprostředně po a 15 minut po intervenci tVNS
|
Vyšetřovatelé posoudí změny v bolesti kolena před (základní), bezprostředně po a 15 minut po intervenci tVNS pomocí číselné hodnotící stupnice 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest kolene a 10 znamená nejhorší bolest kolena.
Pro analýzu budou použity změny bolesti kolene mezi bezprostředně po intervenci tVNS a výchozí hodnotou a mezi 15 minutami po intervenci tVNS a výchozí hodnotou.
|
Hodnocení ve stejný den se 3 datovými body: výchozí hodnota, bezprostředně po a 15 minut po intervenci tVNS
|
|
Změna v a The Western Ontario McMaster University Index osteoarthritis
Časové okno: Hodnocení ve stejný den se 3 datovými body: výchozí hodnota, bezprostředně po a 15 minut po intervenci tVNS
|
Vyšetřovatelé posoudí změny v bolesti kolena před (základní), bezprostředně po a 15 minut po intervenci tVNS pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Škála bolesti kolen WOMAC se pohybuje v rozmezí 0-20 s 5 otázkami hodnotícími bolest kolena v různých kontextech, jako je bolest kolene při chůzi a bolest při stání.
Každá otázka má skóre 0-4.
Vyšší skóre WOMAC představuje větší bolest kolene.
Pro analýzu bude použita změna skóre WOMAC mezi bezprostředně po intervenci tVNS a výchozí hodnotou a mezi 15 minutami po intervenci tVNS a výchozí hodnotou.
|
Hodnocení ve stejný den se 3 datovými body: výchozí hodnota, bezprostředně po a 15 minut po intervenci tVNS
|
|
Bezpečnost při zásahu tVNS
Časové okno: Na závěr studijní návštěvy
|
Vyšetřovatelé posoudí bezpečnost vyhodnocením míry dokončení intervence, která je určena počtem účastníků, kteří dokončili intervenci, děleným počtem zapsaných účastníků.
Pokud se vyskytne jakýkoli nepříznivý/vedlejší účinek, typy takových příhod budou zdokumentovány.
|
Na závěr studijní návštěvy
|
|
Úroveň spokojenosti
Časové okno: Na závěr studijní návštěvy
|
Na konci studijní návštěvy vyšetřovatelé zhodnotí míru spokojenosti s intervencí tVNS pomocí 8položkového dotazníku spokojenosti klientů.
Dotazník se pomocí 8 otázek ptá na míru spokojenosti s novou intervencí.
Každá otázka má skóre 1-4, kde 1 znamená špatnou a 4 znamená vysokou úroveň spokojenosti.
|
Na závěr studijní návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice katastrofizující bolest (PCS)
Časové okno: Bezprostředně před zásahem tVNS
|
Katastrofizující škála bolesti je ověřená 13-položková škála s otázkami souvisejícími s katastrofizujícím chováním.
Celkové skóre je 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší katastrofické myšlenky.
|
Bezprostředně před zásahem tVNS
|
|
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ)
Časové okno: Bezprostředně před zásahem tVNS
|
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu kategorizuje tyto rysy pomocí položek souvisejících se strachem z fyzických a pracovních aktivit.
Celkové skóre je 96 s 16 otázkami.
Každá položka je hodnocena od 0 do 6, přičemž vyšší číslo znamená zvýšený strach z činnosti nebo práce.
|
Bezprostředně před zásahem tVNS
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Bezprostředně před zásahem tVNS
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník, který si sami uvádějí.
PSQI obsahuje 19 jednotlivých položek, které tvoří sedm komponent, které vytvářejí jedno globální skóre v rozsahu od 0 do 21.
Skóre 0-4 znamená absenci problémů se spánkem, zatímco skóre 5 a vyšší znamená špatnou kvalitu spánku.
|
Bezprostředně před zásahem tVNS
|
|
Nemocniční stupnice úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Bezprostředně před zásahem tVNS
|
HADS obsahuje sedm otázek o úzkosti a sedm otázek o depresi, se skóre 0-3 pro každou otázku.
Vyšší skóre ukazuje na větší úzkost a depresi.
|
Bezprostředně před zásahem tVNS
|
|
Etnická identita (Multigroup Ethnic Identity Measure (MEIM))
Časové okno: Bezprostředně před zásahem tVNS
|
MEIM obsahuje 12 otázek k posouzení míry, do jaké mají jednotlivci etnickou identitu.
Každá otázka má skóre 1-4, kde 1 označuje špatnou etnickou identitu a 4 označuje silnou etnickou identitu.
Vyšší skóre naznačuje, že jedinec má silnější pocity příslušnosti k etnické skupině, se kterou se identifikoval.
|
Bezprostředně před zásahem tVNS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1966880-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .