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Efeitos da Estimulação do Nervo Vago na Sensibilidade Central à Dor e Função Parassimpática na Osteoartrite do Joelho

9 de maio de 2023 atualizado por: University of Texas, El Paso

Investigando os efeitos da estimulação do nervo vago auricular nos mecanismos centrais da dor, função autonômica e intensidade da dor em pessoas com osteoartrite do joelho

O objetivo deste ensaio clínico é testar a viabilidade e eficácia da estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) para o ouvido na dor e função autonômica em pessoas com osteoartrite (OA) de joelho. As principais questões que pretende responder são: 1) se o tVNS é viável para ser usado em pessoas com OA de joelho; 2) se a tVNS demonstra a tendência de melhorar a dor no joelho; e 3) se o tVNS tem efeitos fisiológicos na função autonômica (por exemplo, função parassimpática) e percepção da dor no sistema nervoso central, como o cérebro (ou seja, mecanismos centrais de dor). Os participantes serão solicitados a preencher uma bateria de questionários autorreferidos sobre suas informações demográficas e comportamentais, etnia, dor, sono, sintomas psicológicos/emocionais. Posteriormente, os participantes completarão a avaliação inicial, onde os investigadores avaliarão a gravidade da dor no joelho, a sensibilidade central à dor e a variabilidade da frequência cardíaca (uma medida da função autonômica). Em seguida, os participantes receberão um tVNS de 60 minutos. Os investigadores irão refazer a mesma avaliação da avaliação inicial após a intervenção tVNS para ver o grau de dor no joelho, sensibilidade à dor central e alterações na função autonômica. No final do estudo, os investigadores avaliarão seu nível de satisfação com a intervenção tVNS e a viabilidade da intervenção (por exemplo, taxa de conclusão, efeitos colaterais).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kosaku Aoyagi, PT, PhD
  • Número de telefone: 9157478215
  • E-mail: kaoyagi@utep.edu

Locais de estudo

    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79968
        • Recrutamento
        • University of Texas at El Paso
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor crônica no joelho consistente com um diagnóstico clínico de osteoartrite, que não requer evidência radiográfica (idade ≥ 45 anos, dor no joelho relacionada à atividade e sem rigidez matinal do joelho com duração > 30 minutos)
  • dor no joelho ≥ 3 meses
  • intensidade média da dor ≥ 4 em uma escala de 0 a 10
  • dor no joelho como queixa principal
  • capaz de entender inglês

Critério de exclusão:

  • doença de pele atual da orelha esquerda interferindo na aplicação do eletrodo auricular para estimulação (eczema, lesão de urticária, infecção de pele, otite externa, etc.)
  • canal auditivo não adaptado à aplicação do eletrodo auricular
  • história conhecida de distúrbios do ritmo cardíaco ou bloqueio atrioventricular > 1º grau, distúrbios de condução
  • síncope vagal recorrente
  • história de vagotomia
  • uso de outros dispositivos médicos eletricamente ativos (marca-passo, estimulação elétrica nervosa transcutânea, etc.)
  • doença concomitante grave e descontrolada, incluindo doenças cardiovasculares, do sistema nervoso, pulmonares, renais, hepáticas, endócrinas, gastrointestinais, epilépticas ou malignas
  • mulher grávida ou amamentando
  • dormência ou perda de sensibilidade nos locais do corpo para medições de dor (ou seja, pulso, joelho, antebraço)
  • qualquer procedimento de intervenção para dor no joelho nos últimos 3 meses
  • idade inferior a 45 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo tVNS
Este será um estudo de braço único, onde todos os participantes do estudo receberão estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) na concha cymba da orelha esquerda por 60 minutos. Os parâmetros tVNS serão uma intensidade abaixo do limiar de desconforto com 25 Hz e uma largura de pulso de 250 uS.
A tVNS será realizada pela aplicação de um eletrodo auricular colocado na concha cimba da orelha esquerda. O eletrodo auricular contendo o ânodo será aplicado com gel condutor sem desinfecção prévia. Assim que o eletrodo se encaixar confortavelmente na concha do cymba, o participante se deitará ou assumirá uma posição que seja confortável para ele. Uma vez na posição, os investigadores iniciam tVNS por 60 minutos com uma intensidade abaixo do limiar de desconforto com 25 Hz e largura de pulso de 250 uS. Os parâmetros elétricos serão modificados de acordo para manter o limiar abaixo do desconforto durante a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no limiar de dor por pressão
Prazo: Avaliação no mesmo dia com 3 pontos de dados: linha de base, imediatamente após e 15 minutos após a intervenção tVNS
Os limiares de dor à pressão (PPT) serão avaliados no punho e na patela. O PPT sendo avaliado em um local remoto do corpo (por exemplo, pulso) é para medir a sensibilidade à dor central, enquanto o PPT sendo avaliado no local da dor (ou seja, joelho, patela) é para avaliar a sensibilidade à dor periférica com ou sem sensibilidade à dor central. O PPT será avaliado por meio de um algômetro de pressão portátil com ponta de borracha de 1 cm2. O PPT será definido como o ponto em que o participante indicou verbalmente que a pressão inicialmente mudou para dor leve. Um menor valor de PPT (Kgf) representa maior sensibilidade à dor. O PPT será avaliado 3 vezes em cada local e a média será calculada. As alterações no PPT entre imediatamente após a tVNS e a linha de base e entre 15 minutos após a intervenção tVNS e a linha de base serão usadas para análise.
Avaliação no mesmo dia com 3 pontos de dados: linha de base, imediatamente após e 15 minutos após a intervenção tVNS
Mudança na Modulação da Dor Condicionada
Prazo: Avaliação no mesmo dia com 3 pontos de dados: linha de base, imediatamente após e 15 minutos após a intervenção tVNS
A modulação condicionada da dor (CPM) avalia a adequação das vias modulatórias descendentes da dor, o que contribui para a sensibilidade central à dor. Os investigadores avaliarão o CPM usando o PPT como estímulo de teste (PPT1) no pulso conforme descrito acima, com isquemia do antebraço usando um manguito de pressão arterial como estímulo de condicionamento. Resumidamente, o manguito de pressão arterial aplicado no braço contralateral será inflado até 10 mm Hg acima da pressão sistólica. O participante será então instruído a realizar apertos de mão até que a dor de pelo menos 4/10 ocorra no braço contralateral. O PPT será então reavaliado no pulso 3 vezes e a média será calculada (PPT2). A eficiência percentual de CPM (%CPM) foi calculada como PPT2/PPT1, multiplicada por 100; %CPM ≤ 100 indica CPM ineficiente. As alterações no %CPM imediatamente após a intervenção tVNS e a linha de base e entre 15 minutos após a intervenção tVNS e a linha de base serão usadas para análise.
Avaliação no mesmo dia com 3 pontos de dados: linha de base, imediatamente após e 15 minutos após a intervenção tVNS
Mudança na soma temporal
Prazo: Avaliação no mesmo dia com 3 pontos de dados: linha de base, imediatamente após e 15 minutos após a intervenção tVNS
A soma temporal (TS) é uma medida sensível da sensibilidade central à dor. Os investigadores avaliarão TS usando um conjunto padrão de sondas ponderadas de 64-512 mN. Os participantes avaliarão a dor experimentada por cada sonda pesada sucessiva tocada na pele do pulso até que uma classificação de dor de ≥ 4/10 seja alcançada. A sonda selecionada será então aplicada na frequência de 1 Hz por 10 segundos no pulso. Os participantes irão fornecer uma classificação de dor na conclusão do treino de 10 estimulações e 15 segundos pós-estimulação. TS será definido como a diferença entre a classificação de dor pós-estimulação mais alta e a classificação de dor inicial. Uma classificação de dor pós-estimulação maior do que a classificação de dor inicial será considerada reflexo de um aumento na sensibilidade à dor central. As alterações em TS imediatamente após a intervenção tVNS e a linha de base e entre 15 minutos após a intervenção tVNS e a linha de base serão usadas para análise.
Avaliação no mesmo dia com 3 pontos de dados: linha de base, imediatamente após e 15 minutos após a intervenção tVNS
Mudança na Função Parassimpática
Prazo: Avaliação no mesmo dia com 3 pontos de dados: linha de base, imediatamente após e 15 minutos após a intervenção tVNS
Os investigadores avaliarão as mudanças na função parassimpática antes e imediatamente após e 15 minutos após a intervenção tVNS. A variabilidade da frequência cardíaca (VFC), uma medida da função autonômica, será avaliada no início e após a intervenção tVNS usando um monitor de frequência cardíaca portátil e sem fio. Os investigadores farão com que os participantes fiquem deitados em decúbito dorsal por 5 minutos em cada avaliação para coletar parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca, como alta frequência e relação alta frequência/baixa frequência, que é específico para a atividade na função do sistema nervoso parassimpático.
Avaliação no mesmo dia com 3 pontos de dados: linha de base, imediatamente após e 15 minutos após a intervenção tVNS
Mudança na dor no joelho
Prazo: Avaliação no mesmo dia com 3 pontos de dados: linha de base, imediatamente após e 15 minutos após a intervenção tVNS
Os investigadores avaliarão as alterações na dor no joelho antes (linha de base), imediatamente após e 15 minutos após a intervenção tVNS usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, em que 0 indica nenhuma dor no joelho e 10 indica a pior dor no joelho. As alterações na dor no joelho entre imediatamente após a intervenção tVNS e a linha de base e entre 15 minutos após a intervenção tVNS e a linha de base serão usadas para análise.
Avaliação no mesmo dia com 3 pontos de dados: linha de base, imediatamente após e 15 minutos após a intervenção tVNS
Mudança no índice de osteoartrite da Western Ontario McMaster Universities
Prazo: Avaliação no mesmo dia com 3 pontos de dados: linha de base, imediatamente após e 15 minutos após a intervenção tVNS
Os investigadores avaliarão as mudanças na dor no joelho antes (basal), imediatamente após e 15 minutos após a intervenção tVNS usando o Índice de Osteoartrite das Universidades McMaster de Ontário Ocidental (WOMAC). A escala de dor no joelho WOMAC varia de 0 a 20 com 5 questões que avaliam a dor no joelho em diferentes contextos, como dor no joelho durante a caminhada e dor durante a postura em pé. Cada pergunta tem uma pontuação de 0-4. Uma maior pontuação WOMAC representa maior dor no joelho. A alteração no escore WOMAC entre imediatamente após a intervenção tVNS e a linha de base e entre 15 minutos após a intervenção tVNS e a linha de base será usada para análise.
Avaliação no mesmo dia com 3 pontos de dados: linha de base, imediatamente após e 15 minutos após a intervenção tVNS
Segurança sobre a intervenção tVNS
Prazo: No final da visita de estudo
Os investigadores avaliarão a segurança avaliando a taxa de conclusão da intervenção, determinada pelo número de participantes que completaram a intervenção dividido pelo número de participantes inscritos. Se houver algum efeito adverso/colateral, os tipos de tais eventos serão documentados.
No final da visita de estudo
Nível de satisfação
Prazo: No final da visita de estudo
No final da visita do estudo, os investigadores irão avaliar o nível de satisfação com a intervenção tVNS usando o Questionário de Satisfação do Cliente de 8 itens. O questionário pergunta sobre o nível de satisfação em relação à nova intervenção usando 8 perguntas. Cada questão tem uma pontuação de 1 a 4, onde 1 indica baixo nível de satisfação e 4 indica alto nível de satisfação.
No final da visita de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Imediatamente antes da intervenção tVNS
A Escala de Catastrofização da Dor é uma escala validada de 13 itens com questões relacionadas ao comportamento de catastrofização. A pontuação total é 52, com pontuações mais altas indicando maiores pensamentos catastróficos.
Imediatamente antes da intervenção tVNS
Questionário de crenças de evitação do medo (FABQ)
Prazo: Imediatamente antes da intervenção tVNS
O Fear-Avoidance Belief Questionnaire categoriza esses traços usando itens relacionados ao medo sobre atividades físicas e de trabalho. A pontuação total é de 96 com 16 perguntas. Cada item é pontuado de 0 a 6 com um número maior indicando aumento do medo da atividade ou do trabalho.
Imediatamente antes da intervenção tVNS
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Imediatamente antes da intervenção tVNS
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário autorreferido. O PSQI contém 19 itens individuais, criando sete componentes que produzem uma pontuação global, variando de 0 a 21. Uma pontuação de 0 a 4 indica ausência de problemas de sono, enquanto pontuações de 5 ou mais indicam má qualidade do sono.
Imediatamente antes da intervenção tVNS
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Imediatamente antes da intervenção tVNS
A HADS contém sete questões sobre ansiedade e sete questões sobre depressão, com pontuação de 0 a 3 para cada questão. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade e depressão.
Imediatamente antes da intervenção tVNS
Identidade étnica (medida de identidade étnica multigrupo (MEIM)
Prazo: Imediatamente antes da intervenção tVNS
O MEIM contém 12 questões para avaliar até que ponto os indivíduos têm uma identidade étnica. Cada questão tem uma pontuação de 1 a 4, onde 1 indica identidade étnica pobre e 4 indica identidade étnica forte. Pontuações mais altas indicam que o indivíduo tem sentimentos mais fortes de pertencimento ao grupo étnico com o qual se identifica.
Imediatamente antes da intervenção tVNS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1966880-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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