Влияние стимуляции блуждающего нерва на центральную болевую чувствительность и парасимпатическую функцию при остеоартрозе коленного сустава
9 мая 2023 г. обновлено: University of Texas, El Paso
Изучение влияния стимуляции ушного блуждающего нерва на центральные механизмы боли, вегетативную функцию и тяжесть боли у людей с остеоартритом коленного сустава
Целью этого клинического исследования является проверка осуществимости и эффективности чрескожной стимуляции блуждающего нерва (tVNS) уха при боли и вегетативной функции у людей с остеоартритом коленного сустава (ОА).
Основные вопросы, на которые он призван ответить, следующие: 1) возможно ли использование tVNS у людей с ОА коленного сустава; 2) демонстрирует ли tVNS тенденцию к уменьшению боли в колене; и 3) оказывает ли tVNS физиологические эффекты на вегетативную функцию (например, парасимпатическую функцию) и восприятие боли в центральной нервной системе, такой как мозг (т. е. центральные механизмы боли).
Участникам будет предложено заполнить ряд анкет с самоотчетами об их демографической и поведенческой информации, этнической принадлежности, боли, сне, психологических / эмоциональных симптомах.
Впоследствии участники завершат базовую оценку, где исследователи оценят тяжесть боли в колене, центральную болевую чувствительность и вариабельность сердечного ритма (измерение вегетативной функции).
Затем участники получат 60-минутный tVNS.
Исследователи повторно проведут ту же оценку, что и базовая оценка после вмешательства tVNS, чтобы увидеть степень боли в колене, центральную болевую чувствительность и изменения вегетативной функции.
В конце исследования исследователи оценят уровень своей удовлетворенности вмешательством tVNS и осуществимость вмешательства (например, процент завершения, побочные эффекты).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kosaku Aoyagi, PT, PhD
- Номер телефона: 9157478215
- Электронная почта: kaoyagi@utep.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79968
- Рекрутинг
- University of Texas at El Paso
-
Контакт:
- Kosaku Aoyagi
- Номер телефона: 915-747-8215
- Электронная почта: k825a789@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- хроническая боль в колене, согласующаяся с клиническим диагнозом остеоартрита, не требующая рентгенологических доказательств (возраст ≥ 45 лет, боль в колене, связанная с физической активностью, и отсутствие утренней скованности в колене продолжительностью более 30 минут)
- боль в колене ≥ 3 месяцев
- средняя интенсивность боли ≥ 4 по шкале от 0 до 10
- боль в колене как основная жалоба
- способен понимать английский
Критерий исключения:
- текущее кожное заболевание левого уха, препятствующее наложению аурикулярного электрода для стимуляции (экзема, крапивница, кожная инфекция, наружный отит и др.)
- слуховой проход не адаптирован к наложению ушного электрода
- известная история нарушений сердечного ритма или атриовентрикулярной блокады > 1-й степени, нарушения проводимости
- рецидивирующий вагусный обморок
- история ваготомии
- использование других медицинских устройств, электрически активных (кардиостимулятор, чрескожная электронейростимуляция и т. д.)
- серьезные и неконтролируемые сопутствующие заболевания, включая сердечно-сосудистые, нервные, легочные, почечные, печеночные, эндокринные, желудочно-кишечные, эпилептические или злокачественные заболевания
- беременная или кормящая женщина
- онемение или потеря чувствительности на участках тела для измерения боли (например, запястье, колено, предплечье)
- любые интервенционные процедуры по поводу боли в колене за последние 3 месяца
- возраст до 45 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ТВНС
Это будет одногрупповое исследование, в котором все участники исследования получат чрескожную стимуляцию блуждающего нерва (tVNS) в ушной раковине левого уха в течение 60 минут.
Параметрами tVNS будут интенсивность ниже порога дискомфорта с частотой 25 Гц и шириной импульса 250 мкс.
|
tVNS будет выполняться с помощью аурикулярного электрода, помещенного в ушную раковину левого уха.
На ушной электрод, содержащий анод, наносится токопроводящий гель без предварительной дезинфекции.
Как только электрод удобно подходит к раковине тарелки, участник ляжет или примет удобное для него положение.
Оказавшись в положении, исследователи инициируют tVNS в течение 60 минут с интенсивностью ниже порога дискомфорта с частотой 25 Гц и шириной импульса 250 мкс.
Электрические параметры будут соответствующим образом изменены, чтобы поддерживать порог ниже порога дискомфорта во время вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение порога боли при надавливании
Временное ограничение: Оценка в тот же день с 3 точками данных: исходный уровень, сразу после и через 15 минут после вмешательства tVNS
|
Болевые пороги давления (PPT) будут оцениваться на запястье и надколеннике.
Оценка ПРТ на удаленном участке тела (например, на запястье) предназначена для измерения центральной болевой чувствительности, в то время как оценка ПРТ в месте возникновения боли (например, в колене, надколеннике) предназначена для оценки периферической болевой чувствительности с центральной болевой чувствительностью или без нее.
PPT будет оцениваться с помощью портативного альгометра давления с резиновым наконечником площадью 1 см2.
PPT будет определяться как точка, в которой участник устно указал, что давление сначала изменилось на легкую боль.
Более низкое значение PPT (Kgf) представляет большую болевую чувствительность.
PPT будет оцениваться 3 раза в каждом месте и усредняться.
Для анализа будут использоваться изменения PPT между моментом сразу после tVNS и исходным уровнем и между 15 минутами после вмешательства tVNS и исходным уровнем.
|
Оценка в тот же день с 3 точками данных: исходный уровень, сразу после и через 15 минут после вмешательства tVNS
|
|
Изменение модуляции условной боли
Временное ограничение: Оценка в тот же день с 3 точками данных: исходный уровень, сразу после и через 15 минут после вмешательства tVNS
|
Условная модуляция боли (CPM) оценивает адекватность нисходящих путей модуляции боли, что способствует центральной болевой чувствительности.
Исследователи будут оценивать CPM с использованием PPT в качестве тестового стимула (PPT1) на запястье, как описано выше, при ишемии предплечья с использованием манжеты для измерения артериального давления в качестве кондиционирующего стимула.
Вкратце, манжета для измерения артериального давления, наложенная на контралатеральную руку, будет накачана до 10 мм рт. ст. выше систолического давления.
Затем участнику будет предложено выполнять сжатие рук до тех пор, пока в контралатеральной руке не возникнет боль не менее 4/10.
Затем PPT будет переоценен на запястье 3 раза и усреднен (PPT2).
Процентная эффективность CPM (%CPM) рассчитывалась как PPT2/PPT1, умноженная на 100; %CPM ≤ 100 указывает на неэффективную цену за тысячу показов.
Для анализа будут использоваться изменения %CPM между моментом сразу после вмешательства tVNS и исходным уровнем и между 15 минутами после вмешательства tVNS и исходным уровнем.
|
Оценка в тот же день с 3 точками данных: исходный уровень, сразу после и через 15 минут после вмешательства tVNS
|
|
Изменение временной суммы
Временное ограничение: Оценка в тот же день с 3 точками данных: исходный уровень, сразу после и через 15 минут после вмешательства tVNS
|
Временная сумма (TS) является чувствительным измерением центральной болевой чувствительности.
Исследователи будут оценивать TS, используя стандартный набор взвешенных датчиков от 64 до 512 мН.
Участники будут оценивать боль, испытываемую каждым последовательным прикосновением взвешенного зонда к коже запястья, пока не будет достигнута оценка боли ≥ 4/10.
Затем выбранный датчик будет приложен к запястью с частотой 1 Гц в течение 10 секунд.
Участники дадут оценку боли по завершении серии из 10 стимуляций и через 15 секунд после стимуляции.
TS будет определяться как разница между самой высокой оценкой боли после стимуляции и начальной оценкой боли.
Оценка боли после стимуляции, превышающая начальную оценку боли, будет считаться отражением повышения центральной болевой чувствительности.
Для анализа будут использоваться изменения TS между моментом сразу после вмешательства tVNS и исходным уровнем и между 15 минутами после вмешательства tVNS и исходным уровнем.
|
Оценка в тот же день с 3 точками данных: исходный уровень, сразу после и через 15 минут после вмешательства tVNS
|
|
Изменение парасимпатической функции
Временное ограничение: Оценка в тот же день с 3 точками данных: исходный уровень, сразу после и через 15 минут после вмешательства tVNS
|
Исследователи будут оценивать изменения парасимпатической функции до и сразу после, а также через 15 минут после вмешательства tVNS.
Вариабельность сердечного ритма (ВСР), измерение вегетативной функции, будет оцениваться на исходном уровне и после вмешательства tVNS с использованием носимого и беспроводного монитора сердечного ритма.
Исследователи будут просить участников лежать на спине в течение 5 минут при каждой оценке, чтобы собрать параметры вариабельности сердечного ритма, такие как высокая частота и соотношение высокой частоты / низкой частоты, которые характерны для активности функции парасимпатической нервной системы.
|
Оценка в тот же день с 3 точками данных: исходный уровень, сразу после и через 15 минут после вмешательства tVNS
|
|
Изменение болей в коленях
Временное ограничение: Оценка в тот же день с 3 точками данных: исходный уровень, сразу после и через 15 минут после вмешательства tVNS
|
Исследователи будут оценивать изменения боли в колене до (базовый уровень), сразу после и через 15 минут после вмешательства tVNS, используя числовую шкалу оценки от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли в колене, а 10 указывает на сильную боль в колене.
Изменения боли в колене между моментом сразу после вмешательства tVNS и исходным уровнем и между 15 минутами после вмешательства tVNS и исходным уровнем будут использоваться для анализа.
|
Оценка в тот же день с 3 точками данных: исходный уровень, сразу после и через 15 минут после вмешательства tVNS
|
|
Изменения и индекс остеоартрита университетов Макмастера Западного Онтарио
Временное ограничение: Оценка в тот же день с 3 точками данных: исходный уровень, сразу после и через 15 минут после вмешательства tVNS
|
Исследователи будут оценивать изменения боли в колене до (исходный уровень), сразу после и через 15 минут после вмешательства tVNS с использованием индекса остеоартрита университетов Макмастера Западного Онтарио (WOMAC).
Шкала боли в колене WOMAC варьируется от 0 до 20 с 5 вопросами, оценивающими боль в колене в различных контекстах, таких как боль в колене при ходьбе и боль при стоянии.
Каждый вопрос имеет оценку 0-4.
Более высокий балл WOMAC представляет более сильную боль в колене.
Для анализа будет использоваться изменение в балле WOMAC между сразу после вмешательства tVNS и исходным уровнем и между 15 минутами после вмешательства tVNS и исходным уровнем.
|
Оценка в тот же день с 3 точками данных: исходный уровень, сразу после и через 15 минут после вмешательства tVNS
|
|
Безопасность при вмешательстве tvNS
Временное ограничение: В конце ознакомительного визита
|
Исследователи будут оценивать безопасность путем оценки степени завершения вмешательства, определяемой количеством участников, завершивших вмешательство, деленным на количество зарегистрированных участников.
Если есть какой-либо неблагоприятный/побочный эффект, типы таких событий будут задокументированы.
|
В конце ознакомительного визита
|
|
Уровень удовлетворенности
Временное ограничение: В конце ознакомительного визита
|
В конце исследовательского визита исследователи оценят уровень удовлетворенности вмешательством tVNS, используя Опросник удовлетворенности клиентов из 8 пунктов.
Анкета спрашивает об уровне удовлетворенности новым вмешательством, используя 8 вопросов.
Каждый вопрос имеет оценку от 1 до 4, где 1 указывает на низкий уровень, а 4 указывает на высокий уровень удовлетворенности.
|
В конце ознакомительного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством tVNS
|
Шкала катастрофизации боли — это утвержденная шкала из 13 пунктов с вопросами, связанными с катастрофизирующим поведением.
Общий балл составляет 52, причем более высокие баллы указывают на более серьезные катастрофические мысли.
|
Непосредственно перед вмешательством tVNS
|
|
Опросник убеждений избегания страха (FABQ)
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством tVNS
|
Опросник убеждений в избегании страха классифицирует эти черты, используя пункты, связанные со страхом перед физической и рабочей деятельностью.
Всего 96 баллов по 16 вопросам.
Каждый пункт оценивается от 0 до 6, причем большее число указывает на повышенный страх перед деятельностью или работой.
|
Непосредственно перед вмешательством tVNS
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством tVNS
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой анкету, которую заполняют сами люди.
PSQI содержит 19 отдельных элементов, составляющих семь компонентов, которые дают один общий балл в диапазоне от 0 до 21.
0-4 балла указывают на отсутствие проблем со сном, а 5 баллов и выше указывают на плохое качество сна.
|
Непосредственно перед вмешательством tVNS
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством tVNS
|
HADS содержит семь вопросов о тревоге и семь вопросов о депрессии с оценкой от 0 до 3 баллов за каждый вопрос.
Более высокие баллы указывают на большую тревогу и депрессию.
|
Непосредственно перед вмешательством tVNS
|
|
Этническая идентичность (Показатель многогрупповой этнической идентичности (MEIM)
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством tVNS
|
MEIM содержит 12 вопросов для оценки степени этнической идентичности людей.
Каждый вопрос имеет оценку от 1 до 4, где 1 указывает на слабую этническую идентичность, а 4 указывает на сильную этническую идентичность.
Более высокие баллы указывают на то, что у человека сильнее чувство принадлежности к этнической группе, с которой он себя идентифицировал.
|
Непосредственно перед вмешательством tVNS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1966880-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .