変形性膝関節症における中枢性疼痛感受性および副交感神経機能に対する迷走神経刺激の影響
2023年5月9日 更新者：University of Texas, El Paso
変形性膝関節症患者の中枢性疼痛メカニズム、自律神経機能、および疼痛重症度に対する耳介迷走神経刺激の影響の調査
この臨床試験の目的は、変形性膝関節症 (OA) 患者の痛みと自律神経機能に対する耳への経皮的迷走神経刺激 (tVNS) の実現可能性と有効性をテストすることです。
それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。 2) tVNS が膝の痛みを改善する傾向を示しているかどうか。 3) tVNS が自律神経機能 (副交感神経機能など) や脳などの中枢神経系の痛みの知覚 (中枢性疼痛メカニズム) に生理的影響を与えるかどうか。
参加者は、人口統計学的および行動情報、民族性、痛み、睡眠、心理的/感情的症状に関する一連の自己申告アンケートに回答するよう求められます。
その後、参加者はベースライン評価を完了し、研究者は膝の痛みの重症度、中枢性疼痛感受性、および心拍変動 (自律神経機能の測定) を評価します。
その後、参加者は 60 分間の tVNS を受け取ります。
治験責任医師は、tVNS 介入後にベースライン評価と同じ評価をやり直して、膝の痛みの程度、中枢性疼痛感受性、および自律神経機能の変化を確認します。
調査の最後に、調査員は tVNS 介入に対する満足度と介入の実現可能性 (完了率、副作用など) を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kosaku Aoyagi, PT, PhD
- 電話番号：9157478215
- メール：kaoyagi@utep.edu
研究場所
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79968
- 募集
- University of Texas at El Paso
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コンタクト：
- Kosaku Aoyagi
- 電話番号：915-747-8215
- メール：k825a789@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- X線写真の証拠を必要としない、変形性関節症の臨床診断と一致する慢性的な膝の痛み（45歳以上、活動に関連した膝の痛み、膝の朝のこわばりが30分以上持続しない）
- 3ヶ月以上の膝の痛み
- 0から10までのスケールで4以上の平均疼痛強度
- 膝の痛みが主訴
- 英語を理解できる
除外基準:
- 刺激のための耳介電極の適用を妨げる現在の左耳の皮膚疾患（湿疹、蕁麻疹病変、皮膚感染症、外耳炎など）
- 耳の電極の適用に適応していない耳道
- -心調律障害または房室ブロックの既知の病歴> 1度、伝導障害
- 再発性迷走神経性失神
- 迷走神経切除術の歴史
- 電気的に作動する他の医療機器の使用（ペースメーカー、経皮的電気神経刺激など）
- 心血管、神経系、肺、腎臓、肝臓、内分泌、胃腸、てんかんまたは悪性疾患を含む重篤かつ制御不能な付随疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 疼痛測定のための身体部位（すなわち、手首、膝、前腕）のしびれまたは感覚喪失
- -過去3か月間の膝の痛みに対する介入手順
- 年齢 45歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tvNSグループ
これは、すべての研究参加者が左耳のシンバ甲介で経皮的迷走神経刺激 (tVNS) を 60 分間受ける単腕研究です。
tVNS パラメータは、25 Hz および 250 uS のパルス幅で、不快閾値以下の強度になります。
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tVNS は、左耳のシンバ甲介に配置された耳介電極の適用によって実行されます。
アノードを含む耳介電極は、事前に消毒せずに導電性ゲルを塗布します。
電極がシンバ甲介に快適にフィットしたら、参加者は横になるか、快適な姿勢を取ります。
所定の位置に着いたら、研究者は 25 Hz、パルス幅 250 uS の不快閾値以下の強度で 60 分間 tVNS を開始します。
それに応じて電気パラメータが変更され、介入中に不快感の閾値以下に維持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧迫痛閾値の変化
時間枠：3 つのデータ ポイントによる同日評価: ベースライン、直後、および tVNS 介入の 15 分後
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圧迫痛閾値 (PPT) は、手首と膝蓋骨で評価されます。
身体の離れた部位 (例: 手首) で評価される PPT は中枢性疼痛感受性を測定することであり、痛みの位置 (すなわち膝、膝蓋骨) で評価される PPT は中枢性疼痛感受性の有無にかかわらず末梢性疼痛感受性を評価することです。
PPT は、1 cm2 のラバー チップを備えたハンドヘルド圧力アルゴメーターを使用して評価されます。
PPT は、圧力が最初にわずかな痛みに変わったことを参加者が口頭で示した時点として定義されます。
PPT 値 (Kgf) が低いほど、痛みに対する感受性が高いことを表します。
PPT は各場所で 3 回評価され、平均されます。
tVNS の直後とベースラインの間、および tVNS 介入の 15 分後とベースラインの間の PPT の変化が分析に使用されます。
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3 つのデータ ポイントによる同日評価: ベースライン、直後、および tVNS 介入の 15 分後
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条件付き疼痛調節の変化
時間枠：3 つのデータ ポイントによる同日評価: ベースライン、直後、および tVNS 介入の 15 分後
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条件付き疼痛調節 (CPM) は、中枢性疼痛感受性に寄与する下行性疼痛調節経路の妥当性を評価します。
治験責任医師は、上記のように手首のテスト刺激 (PPT1) として PPT を使用して CPM を評価し、血圧カフをコンディショニング刺激として使用して前腕虚血を評価します。
手短に言えば、対側腕に適用された血圧カフは、収縮期血圧より 10mmHg 高い圧力まで膨張されます。
参加者は、反対側の腕に少なくとも 4/10 の痛みが発生するまでハンド グリップのスクイーズを実行するように指示されます。
その後、PPT は手首で 3 回再評価され、平均化されます (PPT2)。
CPM のパーセント効率 (%CPM) は、PPT2/PPT1 に 100 を掛けて計算されました。 %CPM ≤ 100 は、CPM が非効率的であることを示します。
ｔＶＮＳ介入の直後とベースラインとの間、およびｔＶＮＳ介入の１５分後とベースラインとの間の％ＣＰＭの変化を分析に使用する。
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3 つのデータ ポイントによる同日評価: ベースライン、直後、および tVNS 介入の 15 分後
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時間総和の変化
時間枠：3 つのデータ ポイントによる同日評価: ベースライン、直後、および tVNS 介入の 15 分後
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時間加算 (TS) は、中枢性疼痛感受性の高感度測定です。
調査員は、64 ～ 512 mN の重み付きプローブの標準セットを使用して TS を評価します。
参加者は、4/10 以上の痛みの評価が達成されるまで、手首の皮膚に触れている連続する重み付けされたプローブごとに経験する痛みを評価します。
選択したプローブは、手首に 1 Hz の周波数で 10 秒間適用されます。
参加者は、10 回の刺激と刺激後 15 秒間の一連の完了時に痛みの評価を提供します。
TS は、刺激後の最高の痛みの評価と最初の痛みの評価との差として定義されます。
刺激後の痛みの評価が初期の痛みの評価よりも高い場合、中枢性疼痛感受性の増加を反映していると見なされます。
ｔＶＮＳ介入の直後とベースラインとの間、およびｔＶＮＳ介入の１５分後とベースラインとの間のＴＳの変化を分析に使用する。
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3 つのデータ ポイントによる同日評価: ベースライン、直後、および tVNS 介入の 15 分後
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副交感神経機能の変化
時間枠：3 つのデータ ポイントによる同日評価: ベースライン、直後、および tVNS 介入の 15 分後
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治験責任医師は、tVNS 介入の前と直後、および 15 分後の副交感神経機能の変化を評価します。
自律神経機能の測定値である心拍変動 (HRV) は、ベースライン時および tVNS 介入後に、ウェアラブルおよびワイヤレス心拍数モニターを使用して評価されます。
調査員は、副交感神経系機能の活動に固有の高周波および高周波/低周波比などの心拍変動パラメータを収集するために、各評価で参加者を5分間仰臥させます。
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3 つのデータ ポイントによる同日評価: ベースライン、直後、および tVNS 介入の 15 分後
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膝の痛みの変化
時間枠：3 つのデータ ポイントによる同日評価: ベースライン、直後、および tVNS 介入の 15 分後
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治験責任医師は、tVNS 介入前（ベースライン）、直後、および 15 分後の膝痛の変化を評価します。0 は膝の痛みがないことを示し、10 は最悪の膝の痛みを示します。
ｔＶＮＳ介入の直後とベースラインとの間、およびｔＶＮＳ介入の１５分後とベースラインとの間の膝痛の変化を分析に使用する。
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3 つのデータ ポイントによる同日評価: ベースライン、直後、および tVNS 介入の 15 分後
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西オンタリオ州マクマスター大学の変形性関節症指標の変化
時間枠：3 つのデータ ポイントによる同日評価: ベースライン、直後、および tVNS 介入の 15 分後
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治験責任医師は、ウェスタン オンタリオ マクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) を使用して、tVNS 介入前 (ベースライン)、直後、および 15 分後の膝痛の変化を評価します。
WOMAC 膝痛スケールは 0 ～ 20 の範囲で、歩行中の膝の痛みや立っているときの痛みなど、さまざまな状況での膝の痛みを評価する 5 つの質問があります。
各質問には 0 ～ 4 のスコアがあります。
WOMAC スコアが高いほど、膝の痛みが大きいことを表します。
ｔＶＮＳ介入直後とベースラインの間、およびｔＶＮＳ介入後１５分とベースラインの間のＷＯＭＡＣスコアの変化を分析に使用する。
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3 つのデータ ポイントによる同日評価: ベースライン、直後、および tVNS 介入の 15 分後
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TVNS介入に関する安全性
時間枠：視察の最後に
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治験責任医師は、介入を完了した参加者の数を登録した参加者の数で割ることによって決定される介入完了率を評価することにより、安全性を評価します。
有害/副作用がある場合は、そのようなイベントの種類が文書化されます。
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視察の最後に
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満足度
時間枠：視察の最後に
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調査訪問の最後に、調査員は 8 項目のクライアント満足度アンケートを使用して、tVNS 介入の満足度を評価します。
アンケートは、8 つの質問を使用して、新しい介入に関する満足度を尋ねます。
各質問には 1 ～ 4 のスコアがあり、1 は不十分であることを示し、4 は満足度が高いことを示します。
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視察の最後に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：TVNS介入直前
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Pain Catastrophizing Scale は、壊滅的な行動に関連する質問を含む、検証済みの 13 項目の尺度です。
合計スコアは 52 で、スコアが高いほど壊滅的な考えが強いことを示します。
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TVNS介入直前
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恐怖回避信念アンケート (FABQ)
時間枠：TVNS介入直前
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Fear-Avoidance Belief Questionnaire では、これらの特性を、身体活動や仕事への恐怖に関連する項目を使用して分類しています。
16問で合計96点です。
各項目は 0 から 6 で採点され、数字が大きいほど活動や仕事への恐怖が高まっていることを示します。
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TVNS介入直前
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：TVNS介入直前
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、自己申告のアンケートです。
PSQI には 19 の個別の項目が含まれており、0 から 21 までの 1 つのグローバル スコアを生成する 7 つのコンポーネントを作成します。
スコア 0 ～ 4 は睡眠の問題がないことを示し、スコア 5 以上は睡眠の質が悪いことを示します。
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TVNS介入直前
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：TVNS介入直前
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HADS には、不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問が含まれており、各質問のスコアは 0 ～ 3 です。
スコアが高いほど、不安や抑うつが大きいことを示します。
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TVNS介入直前
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民族的アイデンティティー (マルチグループ民族的アイデンティティー測定 (MEIM)
時間枠：TVNS介入直前
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MEIM には、個人がどの程度民族的アイデンティティを持っているかを評価するための 12 の質問が含まれています。
各質問には 1 ～ 4 のスコアがあり、1 は民族的アイデンティティが低いことを示し、4 は民族的アイデンティティが強いことを示します。
スコアが高いほど、特定した民族グループに属しているという感情が強いことを示します。
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TVNS介入直前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月15日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月14日
最初の投稿 (実際)
2022年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。