Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji nerwu błędnego na wrażliwość na ból ośrodkowy i funkcje przywspółczulne w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

9 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Texas, El Paso

Badanie wpływu stymulacji nerwu błędnego ucha na mechanizmy bólu ośrodkowego, funkcje autonomiczne i nasilenie bólu u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wykonalności i skuteczności przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (tVNS) ucha na ból i funkcje autonomiczne u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: 1) czy tVNS można stosować u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego; 2) czy tVNS wykazuje tendencję do poprawy bólu kolana; i 3) czy tVNS ma wpływ fizjologiczny na funkcje autonomiczne (np. funkcję przywspółczulną) i odczuwanie bólu w ośrodkowym układzie nerwowym, takim jak mózg (tj. mechanizmy bólu ośrodkowego). Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie baterii samodzielnie zgłoszonych kwestionariuszy dotyczących ich informacji demograficznych i behawioralnych, pochodzenia etnicznego, bólu, snu, objawów psychologicznych/emocjonalnych. Następnie uczestnicy dokończą ocenę wyjściową, podczas której badacze ocenią nasilenie bólu kolana, wrażliwość na ból ośrodkowy i zmienność rytmu serca (pomiar funkcji autonomicznej). Następnie uczestnicy otrzymają 60-minutowy tVNS. Badacze powtórzą tę samą ocenę, co ocenę wyjściową po interwencji tVNS, aby zobaczyć stopień bólu kolana, wrażliwość na ból ośrodkowy i zmiany funkcji autonomicznych. Pod koniec badania badacze ocenią swój poziom zadowolenia z interwencji tVNS oraz wykonalność interwencji (np. wskaźnik ukończenia, skutki uboczne).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kosaku Aoyagi, PT, PhD
  • Numer telefonu: 9157478215
  • E-mail: kaoyagi@utep.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79968
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas at El Paso
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekły ból kolana zgodny z rozpoznaniem klinicznej choroby zwyrodnieniowej stawów, który nie wymaga dowodów radiologicznych (wiek ≥ 45 lat, ból kolana związany z aktywnością fizyczną i brak sztywności porannej kolana trwającej >30 minut)
  • ból kolana ≥ 3 miesiące
  • średnie natężenie bólu ≥ 4 w skali od 0 do 10
  • ból kolana jako główna skarga
  • w stanie zrozumieć angielski

Kryteria wyłączenia:

  • aktualna choroba skóry ucha lewego utrudniająca przyłożenie elektrody dousznej do stymulacji (egzema, pokrzywka, infekcja skóry, zapalenie ucha zewnętrznego itp.)
  • przewód słuchowy niedostosowany do założenia elektrody usznej
  • znane zaburzenia rytmu serca lub blok przedsionkowo-komorowy > 1. stopnia w wywiadzie, zaburzenia przewodzenia
  • nawracające omdlenia nerwu błędnego
  • historia wagotomii
  • korzystanie z innych urządzeń medycznych aktywnych elektrycznie (rozrusznik serca, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów itp.)
  • współistniejące poważne i niekontrolowane choroby, w tym choroby układu krążenia, układu nerwowego, płuc, nerek, wątroby, endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, padaczkowe lub nowotworowe
  • kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • drętwienie lub utrata czucia w miejscach pomiaru bólu (np. nadgarstek, kolano, przedramię)
  • jakiekolwiek zabiegi interwencyjne dotyczące bólu kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • wiek poniżej 45 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa TVNS
Będzie to jednoramienne badanie, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają przezskórną stymulację nerwu błędnego (tVNS) na małżowinie bębenkowej lewego ucha przez 60 minut. Parametry tVNS będą intensywnością poniżej progu dyskomfortu przy 25 Hz i szerokości impulsu 250 uS.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
tVNS zostanie wykonany poprzez przyłożenie elektrody dousznej umieszczonej na małżowinie bębenkowej lewego ucha. Elektrodę uszną zawierającą anodę nakładamy wraz z żelem przewodzącym bez uprzedniej dezynfekcji. Gdy elektroda wygodnie dopasuje się do małżowiny cymba, uczestnik położy się lub przyjmie wygodną dla siebie pozycję. Po zajęciu pozycji badacze inicjują tVNS na 60 minut z intensywnością poniżej progu dyskomfortu przy 25 Hz i szerokości impulsu 250 uS. Parametry elektryczne zostaną odpowiednio zmodyfikowane, aby utrzymać próg poniżej progu dyskomfortu podczas interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progu bólu uciskowego
Ramy czasowe: Ocena tego samego dnia z 3 punktami danych: linia bazowa, bezpośrednio po i 15 minut po interwencji tVNS
Progi bólu uciskowego (PPT) zostaną ocenione na nadgarstku i rzepkach. Ocena PPT w odległym miejscu ciała (np. Nadgarstek) ma na celu pomiar wrażliwości na ból ośrodkowy, podczas gdy ocena PPT w miejscu bólu (tj. Kolano, rzepki) ma na celu ocenę wrażliwości na ból obwodowy z lub bez wrażliwości na ból ośrodkowy. PPT zostanie ocenione za pomocą ręcznego algometru ciśnienia z gumową końcówką o powierzchni 1 cm2. PPT zostanie zdefiniowany jako punkt, w którym uczestnik werbalnie wskazał, że nacisk najpierw zmienił się w lekki ból. Niższa wartość PPT (Kgf) oznacza większą wrażliwość na ból. PPT zostanie oceniony 3 razy w każdej lokalizacji i uśredniony. Zmiany w PPT między bezpośrednio po tVNS a linią podstawową oraz między 15 minutami po interwencji tVNS a linią podstawową zostaną wykorzystane do analizy.
Ocena tego samego dnia z 3 punktami danych: linia bazowa, bezpośrednio po i 15 minut po interwencji tVNS
Zmiana warunkowej modulacji bólu
Ramy czasowe: Ocena tego samego dnia z 3 punktami danych: linia bazowa, bezpośrednio po i 15 minut po interwencji tVNS
Warunkowa modulacja bólu (CPM) ocenia adekwatność zstępujących szlaków modulujących ból, co przyczynia się do ośrodkowej wrażliwości na ból. Badacze ocenią CPM za pomocą PPT jako bodźca testowego (PPT1) na nadgarstku, jak opisano powyżej, z niedokrwieniem przedramienia za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi jako bodźca kondycjonującego. Krótko mówiąc, mankiet do pomiaru ciśnienia krwi założony na przeciwległe ramię zostanie napompowany do 10 mm Hg powyżej ciśnienia skurczowego. Następnie uczestnik zostanie poinstruowany, aby wykonywał ściskanie dłoni, aż w przeciwnej ręce pojawi się ból o co najmniej 4/10. PPT zostanie następnie ponownie oceniony na nadgarstku 3 razy i uśredniony (PPT2). Procentową wydajność CPM (%CPM) obliczono jako PPT2/PPT1 pomnożone przez 100; %CPM ≤ 100 wskazuje na nieefektywny CPM. Do analizy zostaną wykorzystane zmiany %CPM między bezpośrednio po interwencji tVNS a linią bazową oraz między 15 minutami po interwencji tVNS a linią bazową.
Ocena tego samego dnia z 3 punktami danych: linia bazowa, bezpośrednio po i 15 minut po interwencji tVNS
Zmiana sumowania czasowego
Ramy czasowe: Ocena tego samego dnia z 3 punktami danych: linia bazowa, bezpośrednio po i 15 minut po interwencji tVNS
Sumowanie czasowe (TS) jest czułym pomiarem wrażliwości na ból ośrodkowy. Badacze ocenią TS przy użyciu standardowego zestawu ważonych sond od 64 do 512 mN. Uczestnicy oceniają ból odczuwany przez każdą kolejną ważoną sondę dotykaną skóry nadgarstka, aż do uzyskania oceny bólu ≥ 4/10. Wybrana sonda zostanie następnie przyłożona do nadgarstka z częstotliwością 1 Hz przez 10 sekund. Uczestnicy podają ocenę bólu po zakończeniu serii 10 stymulacji i 15 sekund po stymulacji. TS zostanie zdefiniowany jako różnica między najwyższą oceną bólu po stymulacji a początkową oceną bólu. Ocena bólu po stymulacji większa niż początkowa ocena bólu będzie uważana za odzwierciedlającą wzrost wrażliwości na ból ośrodkowy. Do analizy zostaną wykorzystane zmiany w TS między bezpośrednio po interwencji tVNS a linią bazową oraz między 15 minutami po interwencji tVNS a linią podstawową.
Ocena tego samego dnia z 3 punktami danych: linia bazowa, bezpośrednio po i 15 minut po interwencji tVNS
Zmiana funkcji przywspółczulnej
Ramy czasowe: Ocena tego samego dnia z 3 punktami danych: linia bazowa, bezpośrednio po i 15 minut po interwencji tVNS
Badacze ocenią zmiany funkcji układu przywspółczulnego przed i bezpośrednio po interwencji tVNS oraz 15 minut po niej. Zmienność rytmu serca (HRV), pomiar funkcji układu autonomicznego, będzie oceniana na początku badania i po interwencji tVNS za pomocą przenośnego i bezprzewodowego monitora tętna. Badacze każą uczestnikom leżeć na plecach przez 5 minut w każdej ocenie, aby zebrać parametry zmienności rytmu serca, takie jak wysoka częstotliwość i stosunek wysokiej częstotliwości do niskiej częstotliwości, który jest specyficzny dla czynności przywspółczulnego układu nerwowego.
Ocena tego samego dnia z 3 punktami danych: linia bazowa, bezpośrednio po i 15 minut po interwencji tVNS
Zmiana w bólu kolana
Ramy czasowe: Ocena tego samego dnia z 3 punktami danych: linia bazowa, bezpośrednio po i 15 minut po interwencji tVNS
Badacze ocenią zmiany w bólu kolana przed (wartość wyjściowa), bezpośrednio po i 15 minut po interwencji tVNS, używając numerycznej skali ocen 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu kolana, a 10 oznacza najgorszy ból kolana. Do analizy zostaną wykorzystane zmiany w bólu kolana między bezpośrednio po interwencji tVNS a wartością wyjściową oraz między 15 minutami po interwencji tVNS a wartością wyjściową.
Ocena tego samego dnia z 3 punktami danych: linia bazowa, bezpośrednio po i 15 minut po interwencji tVNS
Zmiana i Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario McMaster Universities
Ramy czasowe: Ocena tego samego dnia z 3 punktami danych: linia bazowa, bezpośrednio po i 15 minut po interwencji tVNS
Badacze ocenią zmiany w bólu kolana przed (wartość wyjściowa), bezpośrednio po i 15 minut po interwencji tVNS, korzystając z The Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Skala bólu kolana WOMAC obejmuje zakresy 0-20 z 5 pytaniami oceniającymi ból kolana w różnych kontekstach, takich jak ból kolana podczas chodzenia i ból podczas stania. Każde pytanie ma punktację 0-4. Wyższy wynik WOMAC oznacza większy ból kolana. Do analizy zostanie wykorzystana zmiana wyniku WOMAC między bezpośrednio po interwencji tVNS a linią wyjściową oraz między 15 minutami po interwencji tVNS a linią podstawową.
Ocena tego samego dnia z 3 punktami danych: linia bazowa, bezpośrednio po i 15 minut po interwencji tVNS
Bezpieczeństwo dotyczące interwencji tVNS
Ramy czasowe: Na koniec wizyty studyjnej
Śledczy ocenią bezpieczeństwo, oceniając wskaźnik ukończenia interwencji, określony przez liczbę uczestników, którzy ukończyli interwencję, podzieloną przez liczbę zapisanych uczestników. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane/uboczne, rodzaje takich zdarzeń zostaną udokumentowane.
Na koniec wizyty studyjnej
Poziom satysfakcji
Ramy czasowe: Na koniec wizyty studyjnej
Na koniec wizyty studyjnej badacze ocenią poziom zadowolenia z interwencji tVNS za pomocą 8-punktowego Kwestionariusza Satysfakcji Klienta. Kwestionariusz pyta o poziom satysfakcji z nowej interwencji za pomocą 8 pytań. Każde pytanie ma punktację 1-4, gdzie 1 oznacza słaby, a 4 wysoki poziom zadowolenia.
Na koniec wizyty studyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu katastroficznego (PCS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją tVNS
Skala Katastrofizacji Bólu jest zweryfikowaną 13-punktową skalą z pytaniami związanymi z zachowaniami katastroficznymi. Całkowity wynik to 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe katastroficzne myśli.
Bezpośrednio przed interwencją tVNS
Kwestionariusz przekonania o unikaniu strachu (FABQ)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją tVNS
Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu kategoryzuje te cechy za pomocą elementów związanych ze strachem przed aktywnością fizyczną i pracą. Łączny wynik to 96 z 16 pytaniami. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, przy czym wyższa liczba wskazuje na zwiększony lęk przed aktywnością lub pracą.
Bezpośrednio przed interwencją tVNS
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją tVNS
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania. PSQI zawiera 19 pojedynczych elementów, tworząc siedem komponentów, które dają jeden globalny wynik, w zakresie od 0 do 21. Wynik 0-4 wskazuje na brak problemów ze snem, a wynik 5 i wyższy wskazuje na słabą jakość snu.
Bezpośrednio przed interwencją tVNS
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją tVNS
HADS zawiera siedem pytań dotyczących lęku i siedem pytań dotyczących depresji, z wynikiem 0-3 dla każdego pytania. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój i depresję.
Bezpośrednio przed interwencją tVNS
Tożsamość etniczna (wielogrupowa miara tożsamości etnicznej (MEIM)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją tVNS
MEIM zawiera 12 pytań, które pozwalają ocenić, w jakim stopniu jednostki mają tożsamość etniczną. Każde pytanie ma punktację 1-4, gdzie 1 oznacza słabą tożsamość etniczną, a 4 oznacza silną tożsamość etniczną. Wyższe wyniki wskazują, że jednostka ma silniejsze poczucie przynależności do grupy etnicznej, z którą się identyfikuje.
Bezpośrednio przed interwencją tVNS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas, El Paso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1966880-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj