무릎 골관절염 환자에서 미주신경 자극이 중추 통증 민감도 및 부교감신경 기능에 미치는 영향
2023년 5월 9일 업데이트: University of Texas, El Paso
귀 미주 신경 자극이 무릎 골관절염 환자의 중추 통증 기전, 자율신경 기능 및 통증 강도에 미치는 영향 조사
이 임상 시험의 목표는 무릎 골관절염(OA) 환자의 통증 및 자율 기능에 대한 경피적 미주 신경 자극(tVNS)의 실행 가능성과 효과를 귀에 테스트하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 1) 무릎 OA가 있는 사람에게 tVNS를 사용할 수 있는지 여부; 2) tVNS가 무릎 통증 개선 경향을 나타내는지 여부; 및 3) tVNS가 자율신경 기능(예: 부교감 기능) 및 뇌와 같은 중추 신경계의 통증 인식(즉, 중추 통증 메커니즘)에 생리적 영향을 미치는지 여부.
참가자는 인구 통계 및 행동 정보, 인종, 통증, 수면, 심리적/정서적 증상에 대한 자체 보고 설문지를 작성해야 합니다.
그 후 참가자는 조사관이 무릎 통증 중증도, 중추 통증 감도 및 심박수 변동성(자율 기능에 대한 측정)을 평가하는 기본 평가를 완료합니다.
그런 다음 참가자는 60분 tVNS를 받게 됩니다.
조사관은 tVNS 개입 후 기준 평가와 동일한 평가를 다시 실행하여 무릎 통증, 중추 통증 민감도 및 자율 기능 변화의 정도를 확인합니다.
연구 종료 시 조사관은 tVNS 개입에 대한 만족도와 개입의 타당성(예: 완료율, 부작용)을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kosaku Aoyagi, PT, PhD
- 전화번호: 9157478215
- 이메일: kaoyagi@utep.edu
연구 장소
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79968
- 모병
- University of Texas at El Paso
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연락하다:
- Kosaku Aoyagi
- 전화번호: 915-747-8215
- 이메일: k825a789@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방사선학적 증거가 필요하지 않은 임상적 골관절염 진단과 일치하는 만성 무릎 통증(45세 이상, 활동 관련 무릎 통증, 30분 이상 지속되는 무릎 조조 강직 없음)
- 무릎 통증 ≥ 3개월
- 0에서 10까지의 척도에서 평균 통증 강도 ≥ 4
- 주요 불만으로 무릎 통증
- 영어를 이해할 수 있는
제외 기준:
- 자극을 위한 귓바퀴 전극의 적용을 방해하는 왼쪽 귀의 현재 피부 질환(습진, 두드러기 병변, 피부 감염, 외이염 등)
- 귀 전극 적용에 적합하지 않은 이도
- 심장 리듬 장애 또는 방실 차단> 1도, 전도 장애의 알려진 병력
- 재발성 미주신경 실신
- 미주신경절단술의 역사
- 기타 전기적으로 활성화된 의료기기(페이스메이커, 경피적 전기신경 자극 등) 사용
- 심혈관계, 신경계, 폐, 신장, 간, 내분비계, 위장관, 간질 질환 또는 악성 질환을 포함하는 심각하고 조절되지 않는 동반 질환
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 통증 측정을 위한 신체 부위(즉, 손목, 무릎, 팔뚝)의 무감각 또는 감각 상실
- 지난 3개월 동안 무릎 통증에 대한 개입 절차
- 만 45세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tVNS 그룹
이것은 모든 연구 참가자가 60분 동안 왼쪽 귀의 cymba concha에서 경피적 미주 신경 자극(tVNS)을 받는 단일 팔 연구입니다.
tVNS 매개변수는 25Hz 및 250uS의 펄스 폭을 갖는 불쾌 임계값 미만의 강도입니다.
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tVNS는 왼쪽 귀의 cymba concha에 배치된 귀 전극의 적용에 의해 수행됩니다.
양극을 포함하는 귓바퀴 전극은 사전 소독 없이 전도성 젤로 적용됩니다.
전극이 cymba concha에 편안하게 맞으면 참가자는 눕거나 편안한 자세를 취합니다.
위치에 있으면 조사관은 25Hz 및 펄스 폭 250uS의 불편함 임계값 이하 강도로 60분 동안 tVNS를 시작합니다.
개입하는 동안 불편함 임계값 미만을 유지하도록 전기 매개변수가 적절하게 수정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압박 통증 역치의 변화
기간: 3개의 데이터 포인트로 당일 평가: 기준선, tVNS 개입 직후 및 15분 후
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압력 통증 역치(PPT)는 손목과 슬개골에서 평가됩니다.
원격 신체 부위(예: 손목)에서 평가되는 PPT는 중추 통증 민감도를 측정하는 반면, 통증 위치(즉, 무릎, 슬개골)에서 평가되는 PPT는 중추 통증 민감도 유무에 관계없이 말초 통증 민감도를 평가하는 것입니다.
PPT는 1 cm2 고무 팁이 있는 휴대용 압력 알고리즘을 사용하여 평가됩니다.
PPT는 참가자가 압력이 처음으로 약간의 통증으로 바뀌었다고 구두로 표시한 지점으로 정의됩니다.
낮은 PPT 값(Kgf)은 더 큰 통증 민감도를 나타냅니다.
PPT는 각 위치에서 3번 평가되고 평균화됩니다.
tVNS 직후와 기준선 사이 및 tVNS 개입 후 15분과 기준선 사이의 PPT 변화가 분석에 사용됩니다.
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3개의 데이터 포인트로 당일 평가: 기준선, tVNS 개입 직후 및 15분 후
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조절된 통증 조절의 변화
기간: 3개의 데이터 포인트로 당일 평가: 기준선, tVNS 개입 직후 및 15분 후
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조건화된 통증 조절(CPM)은 중추 통증 민감도에 기여하는 하강 통증 조절 경로의 적절성을 평가합니다.
수사관은 컨디셔닝 자극으로 혈압 커프를 사용하여 팔뚝 허혈과 함께 위에서 설명한 대로 손목에서 테스트 자극(PPT1)으로 PPT를 사용하여 CPM을 평가합니다.
간단히 말해, 반대쪽 팔에 부착된 혈압계 커프를 수축기압보다 10mmHg 높게 부풀립니다.
그런 다음 참가자는 반대쪽 팔에서 최소 4/10의 통증이 발생할 때까지 핸드 그립 스퀴즈를 수행하도록 지시받습니다.
그런 다음 PPT를 손목에서 3회 재평가하고 평균을 냅니다(PPT2).
CPM의 백분율 효율성(%CPM)은 PPT2/PPT1에 100을 곱한 값으로 계산되었습니다. %CPM ≤ 100은 비효율적인 CPM을 나타냅니다.
tVNS 개입 직후와 기준선 사이 및 tVNS 개입 후 15분과 기준선 사이의 %CPM의 변화가 분석에 사용됩니다.
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3개의 데이터 포인트로 당일 평가: 기준선, tVNS 개입 직후 및 15분 후
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시간 합산의 변화
기간: 3개의 데이터 포인트로 당일 평가: 기준선, tVNS 개입 직후 및 15분 후
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시간 합산(TS)은 중추 통증 감도의 민감한 측정입니다.
수사관은 64-512mN의 표준 가중 프로브 세트를 사용하여 TS를 평가합니다.
참가자는 ≥ 4/10의 통증 등급이 달성될 때까지 손목 피부에 닿는 각 연속 가중 프로브에서 경험하는 통증을 평가합니다.
그런 다음 선택한 프로브를 1Hz의 주파수로 10초 동안 손목에 적용합니다.
참가자는 자극 후 15초 및 10회 자극 훈련 완료 시 통증 등급을 제공합니다.
TS는 가장 높은 자극 후 통증 등급과 초기 통증 등급 간의 차이로 정의됩니다.
초기 통증 등급보다 큰 자극 후 통증 등급은 중추 통증 감도의 증가를 반영하는 것으로 간주됩니다.
tVNS 개입 직후와 기준선 사이 및 tVNS 개입 후 15분과 기준선 사이의 TS 변화가 분석에 사용됩니다.
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3개의 데이터 포인트로 당일 평가: 기준선, tVNS 개입 직후 및 15분 후
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부교감신경 기능의 변화
기간: 3개의 데이터 포인트로 당일 평가: 기준선, tVNS 개입 직후 및 15분 후
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수사관은 tVNS 개입 전과 직후 및 15분 후에 부교감 신경 기능의 변화를 평가할 것입니다.
자율신경 기능의 측정인 심박 변이도(HRV)는 기준선과 웨어러블 및 무선 심박수 모니터를 사용하여 tVNS 개입 후에 평가됩니다.
조사관은 부교감 신경계 기능의 활동에 특정한 고주파수 및 고주파수/저주파수 비율과 같은 심박수 가변성 매개변수를 수집하기 위해 각 평가에서 참가자가 5분 동안 앙와위로 누워 있게 할 것입니다.
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3개의 데이터 포인트로 당일 평가: 기준선, tVNS 개입 직후 및 15분 후
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무릎 통증의 변화
기간: 3개의 데이터 포인트로 당일 평가: 기준선, tVNS 개입 직후 및 15분 후
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조사관은 0-10 숫자 등급 척도를 사용하여 tVNS 개입 전(기준선), 직후 및 15분 후 무릎 통증의 변화를 평가할 것입니다. 여기서 0은 무릎 통증이 없음을 나타내고 10은 최악의 무릎 통증을 나타냅니다.
tVNS 개입 직후와 기준선 사이 및 tVNS 개입 후 15분과 기준선 사이의 무릎 통증의 변화를 분석에 사용할 것입니다.
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3개의 데이터 포인트로 당일 평가: 기준선, tVNS 개입 직후 및 15분 후
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Western Ontario McMaster Universities 골관절염 지수의 변화 및
기간: 3개의 데이터 포인트로 당일 평가: 기준선, tVNS 개입 직후 및 15분 후
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조사관은 WOMAC(Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index)를 사용하여 tVNS 개입 전(기준선), 직후 및 15분 후 무릎 통증의 변화를 평가할 것입니다.
WOMAC 무릎 통증 척도는 걷는 동안의 무릎 통증과 서 있는 동안의 통증과 같은 다양한 맥락에서 무릎 통증을 평가하는 5개의 질문으로 0-20 범위입니다.
각 질문의 점수는 0~4점입니다.
더 큰 WOMAC 점수는 더 큰 무릎 통증을 나타냅니다.
tVNS 개입 직후와 기준선 사이 및 tVNS 개입 후 15분과 기준선 사이의 WOMAC 점수의 변화가 분석에 사용됩니다.
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3개의 데이터 포인트로 당일 평가: 기준선, tVNS 개입 직후 및 15분 후
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TVNS 개입에 대한 안전성
기간: 연구 방문이 끝나면
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조사관은 개입을 완료한 참가자 수를 등록된 참가자 수로 나눈 값으로 결정되는 개입 완료율을 평가하여 안전성을 평가합니다.
불리한/부작용이 있는 경우 그러한 사건의 유형이 문서화됩니다.
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연구 방문이 끝나면
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만족도
기간: 연구 방문이 끝나면
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연구 방문이 끝나면 조사관은 8개 항목 고객 만족도 설문지를 사용하여 tVNS 개입에 대한 만족도를 평가합니다.
설문지는 8개의 질문을 사용하여 새로운 중재에 대한 만족도를 묻습니다.
각 질문에는 1~4점의 점수가 있으며 1은 불량, 4는 높은 만족도를 나타냅니다.
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연구 방문이 끝나면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 파국화 척도(PCS)
기간: TVNS 개입 직전
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통증 파국화 척도는 파국화 행동과 관련된 질문이 포함된 검증된 13개 항목 척도입니다.
총점은 52점으로 점수가 높을수록 파국적 사고가 큰 것을 의미한다.
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TVNS 개입 직전
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공포 회피 신념 설문지(FABQ)
기간: TVNS 개입 직전
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Fear-Avoidance Belief Questionnaire는 신체 및 작업 활동에 대한 두려움과 관련된 항목을 사용하여 이러한 특성을 분류합니다.
총점은 16문항으로 96점입니다.
각 항목은 0에서 6까지 점수가 매겨지며 숫자가 높을수록 활동이나 일에 대한 두려움이 증가했음을 나타냅니다.
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TVNS 개입 직전
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: TVNS 개입 직전
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 자가 보고식 설문지입니다.
PSQI에는 19개의 개별 항목이 포함되어 있으며 0에서 21까지 범위의 하나의 전체 점수를 생성하는 7개의 구성 요소를 생성합니다.
0-4점은 수면 문제가 없음을 나타내고 5점 이상은 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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TVNS 개입 직전
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: TVNS 개입 직전
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HADS에는 불안에 대한 7개의 질문과 우울증에 대한 7개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문에 대한 점수는 0-3점입니다.
점수가 높을수록 불안과 우울증이 더 큰 것을 나타냅니다.
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TVNS 개입 직전
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민족 정체성(MEIM(Multigroup Ethnic Identity Measure)
기간: TVNS 개입 직전
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MEIM에는 개인이 어느 정도 민족적 정체성을 가지고 있는지 평가하기 위한 12개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 질문에는 1-4점의 점수가 있으며 1은 낮은 민족 정체성을 나타내고 4는 강한 민족 정체성을 나타냅니다.
점수가 높을수록 개인이 자신이 동일시한 민족 집단에 더 강한 소속감을 갖고 있음을 나타냅니다.
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TVNS 개입 직전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .