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Effetti della stimolazione del nervo vago sulla sensibilità al dolore centrale e sulla funzione parasimpatica nell'artrosi del ginocchio

27 marzo 2025 aggiornato da: University of Texas, El Paso

Indagare sugli effetti della stimolazione del nervo vago auricolare sui meccanismi del dolore centrale, sulla funzione autonomica e sulla gravità del dolore nelle persone con osteoartrite del ginocchio

L'obiettivo di questo studio clinico è testare la fattibilità e l'efficacia della stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS) all'orecchio sul dolore e sulla funzione autonomica nelle persone con artrosi del ginocchio (OA). Le principali domande a cui intende rispondere sono: 1) se tVNS è fattibile per essere utilizzato nelle persone con OA del ginocchio; 2) se tVNS dimostra la tendenza al miglioramento del dolore al ginocchio; e 3) se tVNS ha effetti fisiologici sulla funzione autonomica (ad es. Funzione parasimpatica) e sulla percezione del dolore nel sistema nervoso centrale come il cervello (ad es. Meccanismi centrali del dolore). Ai partecipanti verrà chiesto di completare una batteria di questionari auto-riportati sulle loro informazioni demografiche e comportamentali, etnia, dolore, sonno, sintomi psicologici/emotivi. Successivamente, i partecipanti completeranno la valutazione di base in cui gli investigatori valuteranno la gravità del dolore al ginocchio, la sensibilità al dolore centrale e la variabilità della frequenza cardiaca (una misurazione per la funzione autonomica). Quindi i partecipanti riceveranno un tVNS di 60 minuti. Gli investigatori rifaranno la stessa valutazione della valutazione di base dopo l'intervento di tVNS per vedere il grado di dolore al ginocchio, sensibilità al dolore centrale e cambiamenti della funzione autonomica. Alla fine dello studio, gli investigatori valuteranno il loro livello di soddisfazione con l'intervento tVNS e la fattibilità dell'intervento (ad esempio, tasso di completamento, effetti collaterali).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79968
        • University of Texas at El Paso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore cronico al ginocchio coerente con una diagnosi clinica di artrosi, che non richiede evidenza radiografica (età ≥ 45 anni, dolore al ginocchio correlato all'attività e assenza di rigidità mattutina del ginocchio che dura > 30 minuti)
  • dolore al ginocchio ≥ 3 mesi
  • intensità media del dolore ≥ 4 su una scala da 0 a 10
  • dolore al ginocchio come lamentela principale
  • in grado di comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • malattia cutanea attuale dell'orecchio sinistro che interferisce con l'applicazione dell'elettrodo auricolare per la stimolazione (eczema, lesione orticaria, infezione cutanea, otite esterna, ecc.)
  • canale uditivo non adatto all'applicazione dell'elettrodo auricolare
  • anamnesi nota di disturbi del ritmo cardiaco o blocco atrioventricolare > 1o grado, disturbi della conduzione
  • sincope vagale ricorrente
  • storia della vagotomia
  • uso di altri dispositivi medici elettricamente attivi (pacemaker, elettrostimolazione nervosa transcutanea, ecc.)
  • malattie concomitanti gravi e non controllate, incluse malattie cardiovascolari, del sistema nervoso, polmonari, renali, epatiche, endocrine, gastrointestinali, epilettiche o malattie maligne
  • donna incinta o che allatta
  • intorpidimento o perdita di sensibilità nei siti del corpo per la misurazione del dolore (ad es. polso, ginocchio, avambraccio)
  • eventuali procedure di intervento per il dolore al ginocchio negli ultimi 3 mesi
  • età inferiore a 45 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo TVNS
Questo sarà uno studio a braccio singolo in cui tutti i partecipanti allo studio riceveranno la stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS) al cymba concha dell'orecchio sinistro per 60 minuti. I parametri tVNS saranno un'intensità al di sotto della soglia di disagio con 25 Hz e un'ampiezza dell'impulso di 250 uS.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago
Il tVNS sarà eseguito mediante l'applicazione di un elettrodo auricolare posto alla cymba concha dell'orecchio sinistro. L'elettrodo auricolare contenente l'anodo verrà applicato con un gel conduttivo senza previa disinfezione. Una volta che l'elettrodo si adatta comodamente al cymba concha, il partecipante si sdraierà o prenderà una posizione comoda per loro. Una volta in posizione, gli investigatori avviano tVNS per 60 minuti con un'intensità inferiore alla soglia di disagio con 25 Hz e ampiezza dell'impulso 250 uS. I parametri elettrici verranno opportunamente modificati per mantenere la soglia di disagio inferiore durante l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Valutazione dello stesso giorno con 3 punti dati: basale, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento tVNS
Le soglie del dolore da pressione (PPT) saranno valutate al polso e alla rotula. La PPT valutata in un sito corporeo remoto (ad es. Polso) serve a misurare la sensibilità al dolore centrale mentre la PPT valutata nella posizione del dolore (cioè ginocchio, rotula) serve a valutare la sensibilità al dolore periferico con o senza sensibilità al dolore centrale. La PPT sarà valutata utilizzando un algometro a pressione portatile con punta in gomma da 1 cm2. PPT sarà definito come il punto in cui il partecipante ha indicato verbalmente che la pressione è cambiata per la prima volta in un leggero dolore. Un valore PPT inferiore (Kgf) rappresenta una maggiore sensibilità al dolore. Il PPT sarà valutato 3 volte in ogni sede e calcolata la media. Per l'analisi verranno utilizzate le variazioni del PPT tra immediatamente dopo tVNS e il basale e tra 15 minuti dopo l'intervento tVNS e il basale.
Valutazione dello stesso giorno con 3 punti dati: basale, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento tVNS
Cambiamento nella modulazione del dolore condizionato
Lasso di tempo: Valutazione dello stesso giorno con 3 punti dati: basale, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento tVNS
La modulazione condizionata del dolore (CPM) valuta l'adeguatezza delle vie modulatorie discendenti del dolore, che contribuiscono alla sensibilità al dolore centrale. Gli investigatori valuteranno il CPM utilizzando PPT come stimolo del test (PPT1) al polso come descritto sopra, con ischemia dell'avambraccio utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna come stimolo condizionante. In breve, il bracciale per la pressione sanguigna applicato al braccio controlaterale verrà gonfiato a 10 mm Hg sopra la pressione sistolica. Il partecipante verrà quindi incaricato di eseguire contrazioni della presa della mano fino a quando non si verifica un dolore di almeno 4/10 nel braccio controlaterale. Il PPT verrà quindi rivalutato al polso 3 volte e calcolata la media (PPT2). L'efficienza percentuale del CPM (%CPM) è stata calcolata come PPT2/PPT1, moltiplicato per 100; %CPM ≤ 100 indica un CPM inefficiente. Verranno utilizzate per l'analisi le variazioni di %CPM tra immediatamente dopo l'intervento di tVNS e il basale e tra 15 minuti dopo l'intervento di tVNS e il basale.
Valutazione dello stesso giorno con 3 punti dati: basale, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento tVNS
Cambiamento nella sommatoria temporale
Lasso di tempo: Valutazione dello stesso giorno con 3 punti dati: basale, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento tVNS
La sommatoria temporale (TS) è una misura sensibile della sensibilità al dolore centrale. Gli investigatori valuteranno TS utilizzando un set standard di sonde ponderate da 64-512 mN. I partecipanti valuteranno il dolore provato da ogni successiva sonda ponderata che viene toccata sulla pelle del polso fino a raggiungere una valutazione del dolore di ≥ 4/10. La sonda selezionata verrà quindi applicata ad una frequenza di 1 Hz per 10 secondi sul polso. I partecipanti forniranno una valutazione del dolore al completamento del treno di 10 stimolazioni e 15 secondi dopo la stimolazione. La TS sarà definita come la differenza tra la valutazione del dolore post-stimolazione più alta e la valutazione del dolore iniziale. Una valutazione del dolore post-stimolazione superiore alla valutazione del dolore iniziale sarà considerata come indicativa di un aumento della sensibilità al dolore centrale. Per l'analisi verranno utilizzate le variazioni di TS tra immediatamente dopo l'intervento di tVNS e il basale e tra 15 minuti dopo l'intervento di tVNS e il basale.
Valutazione dello stesso giorno con 3 punti dati: basale, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento tVNS
Cambiamento nella funzione parasimpatica
Lasso di tempo: Valutazione dello stesso giorno con 3 punti dati: basale, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento tVNS
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nella funzione parasimpatica prima e immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento di tVNS. La variabilità della frequenza cardiaca (HRV), una misurazione della funzione autonomica, sarà valutata al basale e dopo l'intervento tVNS utilizzando un cardiofrequenzimetro indossabile e wireless. Gli investigatori faranno sdraiare i partecipanti supini per 5 minuti in ogni valutazione per raccogliere parametri di variabilità della frequenza cardiaca come l'alta frequenza e il rapporto alta frequenza / bassa frequenza che è specifico dell'attività nella funzione del sistema nervoso parasimpatico.
Valutazione dello stesso giorno con 3 punti dati: basale, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento tVNS
Cambiamento nel dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Valutazione dello stesso giorno con 3 punti dati: basale, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento tVNS
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nel dolore al ginocchio prima (basale), immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento di tVNS utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10 dove 0 indica nessun dolore al ginocchio e 10 indica il peggior dolore al ginocchio. Per l'analisi verranno utilizzate le variazioni del dolore al ginocchio tra immediatamente dopo l'intervento di tVNS e il basale e tra 15 minuti dopo l'intervento di tVNS e il basale.
Valutazione dello stesso giorno con 3 punti dati: basale, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento tVNS
Cambiamento in e The Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index
Lasso di tempo: Valutazione dello stesso giorno con 3 punti dati: basale, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento tVNS
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nel dolore al ginocchio prima (basale), immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento di tVNS utilizzando il Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). La scala WOMAC del dolore al ginocchio varia da 0 a 20 con 5 domande che valutano il dolore al ginocchio in diversi contesti come il dolore al ginocchio durante la deambulazione e il dolore durante la posizione eretta. Ogni domanda ha un punteggio di 0-4. Un punteggio WOMAC maggiore rappresenta un maggiore dolore al ginocchio. Per l'analisi verrà utilizzata la variazione del punteggio WOMAC tra immediatamente dopo l'intervento di tVNS e il basale e tra 15 minuti dopo l'intervento di tVNS e il basale.
Valutazione dello stesso giorno con 3 punti dati: basale, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'intervento tVNS
Sicurezza sull'intervento di tVNS
Lasso di tempo: Al termine della visita di studio
Gli investigatori valuteranno la sicurezza valutando il tasso di completamento dell'intervento, determinato dal numero di partecipanti che hanno completato l'intervento diviso per il numero di partecipanti iscritti. In caso di effetti avversi/collaterali, i tipi di tali eventi saranno documentati.
Al termine della visita di studio
Livello di soddisfazione
Lasso di tempo: Al termine della visita di studio
Alla fine della visita di studio, gli investigatori valuteranno il livello di soddisfazione con l'intervento di tVNS utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente a 8 voci. Il questionario chiede il livello di soddisfazione rispetto al nuovo intervento utilizzando 8 domande. Ogni domanda ha un punteggio da 1 a 4 dove 1 indica scarso e 4 indica un alto livello di soddisfazione.
Al termine della visita di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento di tVNS
La Pain Catastrophizing Scale è una scala convalidata di 13 item con domande relative al comportamento catastrofico. Il punteggio totale è 52 con punteggi più alti che indicano maggiori pensieri catastrofici.
Immediatamente prima dell'intervento di tVNS
Questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura (FABQ)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento di tVNS
Il Fear-Avoidance Belief Questionnaire classifica questi tratti utilizzando elementi relativi alla paura delle attività fisiche e lavorative. Un punteggio totale è 96 con 16 domande. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 6 con un numero più alto che indica una maggiore paura dell'attività o del lavoro.
Immediatamente prima dell'intervento di tVNS
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento di tVNS
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario auto-riportato. PSQI contiene 19 singoli elementi, creando sette componenti che producono un punteggio globale, che va da 0 a 21. Un punteggio di 0-4 indica l'assenza di problemi di sonno, mentre i punteggi 5 e superiori indicano una scarsa qualità del sonno.
Immediatamente prima dell'intervento di tVNS
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento di tVNS
HADS contiene sette domande sull'ansia e sette domande sulla depressione, con un punteggio da 0 a 3 per ogni domanda. Punteggi più alti indicano maggiore ansia e depressione.
Immediatamente prima dell'intervento di tVNS
Identità etnica (misura dell'identità etnica multigruppo (MEIM)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento di tVNS
MEIM contiene 12 domande per valutare la misura in cui gli individui hanno un'identità etnica. Ogni domanda ha un punteggio da 1 a 4 dove 1 indica una scarsa identità etnica e 4 indica una forte identità etnica. Punteggi più alti indicano che l'individuo ha sentimenti più forti di appartenenza al gruppo etnico con cui si è identificato.
Immediatamente prima dell'intervento di tVNS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas, El Paso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1966880-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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