Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af vagusnervestimulering på central smertefølsomhed og parasympatisk funktion ved knæartrose

27. marts 2025 opdateret af: University of Texas, El Paso

Undersøgelse af virkningerne af Auricular Vagus Nerve-stimulering på centrale smertemekanismer, autonom funktion og smertens sværhedsgrad hos mennesker med knæartrose

Målet med dette kliniske forsøg er at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​transkutan vagusnervestimulering (tVNS) til øret på smerter og autonom funktion hos mennesker med knæartrose (OA). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: 1) om tVNS er gennemførligt at blive brugt til mennesker med knæ-OA; 2) om tVNS viser tendensen til at forbedre knæsmerter; og 3) om tVNS har fysiologiske effekter på autonom funktion (f.eks. parasympatisk funktion) og smerteopfattelse i centralnervesystemet såsom hjerne (dvs. centrale smertemekanismer). Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et batteri af selvrapporterede spørgeskemaer om deres demografiske og adfærdsmæssige oplysninger, etnicitet, smerte, søvn, psykologiske/emotionelle symptomer. Efterfølgende vil deltagerne gennemføre baseline-vurdering, hvor efterforskerne vil vurdere deres knæsmerters sværhedsgrad, centrale smertefølsomhed og hjertefrekvensvariabilitet (en måling for autonom funktion). Derefter vil deltagerne modtage en 60-minutters tVNS. Efterforskere vil gentage den samme vurdering som baseline-vurdering efter tVNS-intervention for at se graden af ​​knæsmerter, central smertefølsomhed og autonome funktionsændringer. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil efterforskerne vurdere deres tilfredshedsniveau med tVNS-interventionen og gennemførligheden af ​​interventionen (f.eks. fuldførelsesgrad, bivirkninger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79968
        • University of Texas at El Paso

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kroniske knæsmerter i overensstemmelse med en klinisk slidgigtdiagnose, som ikke kræver radiografisk dokumentation (alder ≥ 45 år, aktivitetsrelaterede knæsmerter og ingen morgenstivhed i knæet, der varer >30 minutter)
  • knæsmerter ≥ 3 måneder
  • gennemsnitlig smerteintensitet ≥ 4 på en skala fra 0 til 10
  • knæsmerter som hovedklagen
  • kunne forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende hudsygdom i venstre øre, der forstyrrer anvendelsen af ​​øreelektroden til stimulering (eksem, urtikariel læsion, hudinfektion, ekstern otitis osv.)
  • auditiv kanal, der ikke er tilpasset applikationen af ​​øreelektroden
  • kendt anamnese med hjerterytmeforstyrrelser eller atrioventrikulær blokering > 1. grad, ledningsforstyrrelser
  • tilbagevendende vagal synkope
  • historie om vagotomi
  • brug af andet medicinsk udstyr elektrisk aktivt (pacemaker, transkutan elektrisk nervestimulation osv.)
  • alvorlig og ukontrolleret samtidig sygdom, herunder kardiovaskulær sygdom, nervesystem, lunge-, nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, epileptiske sygdomme eller ondartede sygdomme
  • gravid eller ammende kvinde
  • følelsesløshed eller følelsestab på kroppens steder til smertemålinger (dvs. håndleddet, knæet, underarmen)
  • eventuelle interventionsprocedurer for knæsmerter inden for de seneste 3 måneder
  • alder under 45 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tvNS gruppe
Dette vil være et enkeltarmsstudie, hvor alle studiedeltagere vil modtage transkutan vagusnervestimulering (tVNS) ved cymba concha i venstre øre i 60 minutter. tVNS-parametrene vil være en intensitet under ubehagstærsklen med 25 Hz og en pulsbredde på 250 uS.
Enhed: Transkutan vagus nervestimulation
tVNS vil blive udført ved påføring af en aurikulær elektrode placeret ved cymba concha i venstre øre. Aurikulærelektroden, der indeholder anoden, påføres en ledende gel uden forudgående desinfektion. Når elektroden passer komfortabelt til cymba concha, vil deltageren lægge sig ned eller indtage en stilling, der er behagelig for dem. Når de er på plads, starter efterforskerne tVNS i 60 minutter med en intensitet under ubehagstærskel med 25 Hz og pulsbredde 250 uS. De elektriske parametre vil blive ændret i overensstemmelse hermed for at holde ubehagstærsklen under indgrebet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tryksmertetærskel
Tidsramme: Sammedagsvurdering med 3 datapunkter: baseline, umiddelbart efter- og 15 minutter efter tVNS-intervention
Tryksmertetærskler (PPT) vil blive vurderet ved håndled og patellae. PPT, der vurderes på et fjerntliggende kropssted (f.eks. håndled), er at måle central smertefølsomhed, mens PPT, der vurderes på stedet for smerte (dvs. knæ, patellae), er at vurdere perifer smertefølsomhed med eller uden central smertefølsomhed. PPT vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt trykalgometer med 1 cm2 gummispids. PPT vil blive defineret som det punkt, hvor deltageren verbalt indikerede, at trykket først ændrede sig til let smerte. En lavere PPT-værdi (Kgf) repræsenterer større smertefølsomhed. PPT vil blive vurderet 3 gange på hvert sted og gennemsnittet. Ændringer i PPT mellem umiddelbart efter tVNS og baseline og mellem 15 minutter efter tVNS intervention og baseline vil blive brugt til analyse.
Sammedagsvurdering med 3 datapunkter: baseline, umiddelbart efter- og 15 minutter efter tVNS-intervention
Ændring i betinget smertemodulering
Tidsramme: Sammedagsvurdering med 3 datapunkter: baseline, umiddelbart efter- og 15 minutter efter tVNS-intervention
Betinget smertemodulation (CPM) evaluerer tilstrækkeligheden af ​​de faldende smertemodulerende veje, hvilket bidrager til central smertefølsomhed. Efterforskere vil vurdere CPM ved hjælp af PPT som teststimulus (PPT1) ved håndleddet som beskrevet ovenfor, med iskæmi i underarmen ved at bruge en blodtryksmanchet som konditioneringsstimulus. Kort fortalt vil blodtryksmanchetten på den kontralaterale arm blive oppustet til 10 mm Hg over det systoliske tryk. Deltageren vil derefter blive instrueret i at udføre håndgreb, indtil der opstår smerter på mindst 4/10 i den kontralaterale arm. PPT vil derefter blive revurderet ved håndleddet 3 gange og gennemsnittet (PPT2). Den procentvise effektivitet af CPM (%CPM) blev beregnet som PPT2/PPT1, ganget med 100; %CPM ≤ 100 angiver ineffektiv CPM. Ændringer i %CPM mellem umiddelbart efter tVNS-intervention og baseline og mellem 15 minutter efter tVNS-intervention og baseline vil blive brugt til analyse.
Sammedagsvurdering med 3 datapunkter: baseline, umiddelbart efter- og 15 minutter efter tVNS-intervention
Ændring i Temporal Summation
Tidsramme: Sammedagsvurdering med 3 datapunkter: baseline, umiddelbart efter- og 15 minutter efter tVNS-intervention
Temporal summation (TS) er en følsom måling af central smertefølsomhed. Efterforskere vil vurdere TS ved hjælp af et standardsæt af vægtede prober fra 64-512 mN. Deltagerne vil vurdere den smerte, der opleves af hver efterfølgende vægtet sonde, der berøres på huden på håndleddet, indtil en smertevurdering på ≥ 4/10 er opnået. Den valgte sonde påføres derefter med en frekvens på 1 Hz i 10 sekunder på håndleddet. Deltagerne vil give en smertevurdering ved afslutningen af ​​toget på 10 stimulationer og 15 sekunder efter stimulering. TS vil blive defineret som forskellen mellem den højeste smertevurdering efter stimulering og den indledende smertevurdering. En post-stimulering smertevurdering større end den oprindelige smertevurdering vil blive anset for at afspejle en stigning i central smertefølsomhed. Ændringer i TS mellem umiddelbart efter tVNS-intervention og baseline og mellem 15 minutter efter tVNS-intervention og baseline vil blive brugt til analyse.
Sammedagsvurdering med 3 datapunkter: baseline, umiddelbart efter- og 15 minutter efter tVNS-intervention
Ændring i parasympatisk funktion
Tidsramme: Sammedagsvurdering med 3 datapunkter: baseline, umiddelbart efter- og 15 minutter efter tVNS-intervention
Efterforskere vil vurdere ændringer i parasympatisk funktion før og umiddelbart efter og 15 minutter efter tVNS-intervention. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV), en måling af autonom funktion, vil blive vurderet ved baseline og efter tVNS-intervention ved hjælp af en bærbar og trådløs pulsmåler. Efterforskerne vil have deltagerne til at ligge på ryggen i 5 minutter i hver vurdering for at indsamle hjertefrekvensvariabilitetsparametre såsom højfrekvens og højfrekvens/lavfrekvent forhold, der er specifikt for aktivitet i det parasympatiske nervesystems funktion.
Sammedagsvurdering med 3 datapunkter: baseline, umiddelbart efter- og 15 minutter efter tVNS-intervention
Ændring i knæsmerter
Tidsramme: Sammedagsvurdering med 3 datapunkter: baseline, umiddelbart efter- og 15 minutter efter tVNS-intervention
Forskere vil vurdere ændringer i knæsmerter før (baseline), umiddelbart efter og 15 minutter efter tVNS-intervention ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala, hvor 0 indikerer ingen knæsmerter og 10 indikerer de værste knæsmerter. Ændringer i knæsmerter mellem umiddelbart efter tVNS-intervention og baseline og mellem 15 minutter efter tVNS-intervention og baseline vil blive brugt til analyse.
Sammedagsvurdering med 3 datapunkter: baseline, umiddelbart efter- og 15 minutter efter tVNS-intervention
Ændring i og The Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Sammedagsvurdering med 3 datapunkter: baseline, umiddelbart efter- og 15 minutter efter tVNS-intervention
Efterforskere vil vurdere ændringer i knæsmerter før (baseline), umiddelbart efter og 15 minutter efter tVNS-intervention ved hjælp af Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC knæsmerter skalaen spænder fra 0-20 med 5 spørgsmål, der vurderer knæsmerter i forskellige sammenhænge såsom knæsmerter under gang og smerter under stående. Hvert spørgsmål har en score på 0-4. En større WOMAC-score repræsenterer større knæsmerter. Ændring i WOMAC-score mellem umiddelbart efter tVNS-intervention og baseline og mellem 15 minutter efter tVNS-intervention og baseline vil blive brugt til analyse.
Sammedagsvurdering med 3 datapunkter: baseline, umiddelbart efter- og 15 minutter efter tVNS-intervention
Sikkerhed omkring tVNS-intervention
Tidsramme: Ved studiebesøgets afslutning
Efterforskere vil vurdere sikkerheden ved at evaluere interventionsgennemførelsesraten, bestemt af antallet af deltagere, der gennemførte interventionen divideret med antallet af tilmeldte deltagere. Hvis der er nogen bivirkninger/bivirkninger, vil typerne af sådanne hændelser blive dokumenteret.
Ved studiebesøgets afslutning
Tilfredshedsniveau
Tidsramme: Ved studiebesøgets afslutning
Ved afslutningen af ​​studiebesøget vil investigatorerne vurdere tilfredshedsniveauet med tVNS-intervention ved hjælp af 8-elements Client Satisfaction Questionnaire. Spørgeskemaet spørger om tilfredshedsniveauet med den nye intervention ved hjælp af 8 spørgsmål. Hvert spørgsmål har en score på 1-4, hvor 1 angiver dårlig, og 4 angiver højt tilfredshedsniveau.
Ved studiebesøgets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Umiddelbart før tVNS-intervention
Pain Catastrophizing Scale er en valideret 13-element skala med spørgsmål relateret til katastrofal adfærd. Den samlede score er 52 med højere score, der indikerer større katastrofale tanker.
Umiddelbart før tVNS-intervention
Spørgeskema til overbevisning om frygt undgåelse (FABQ)
Tidsramme: Umiddelbart før tVNS-intervention
Fear-Avoidance Belief Questionnaire kategoriserer disse træk ved hjælp af emner relateret til frygt for fysiske aktiviteter og arbejdsaktiviteter. En samlet score er 96 med 16 spørgsmål. Hvert element scores fra 0 til 6 med et højere tal, der indikerer øget frygt for aktivitet eller arbejde.
Umiddelbart før tVNS-intervention
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Umiddelbart før tVNS-intervention
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteret spørgeskema. PSQI indeholder 19 individuelle elementer, der skaber syv komponenter, der producerer en global score, der spænder fra 0 til 21. En score på 0-4 indikerer fravær af søvnproblemer, mens score 5 og højere indikerer dårlig søvnkvalitet.
Umiddelbart før tVNS-intervention
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: Umiddelbart før tVNS-intervention
HADS indeholder syv spørgsmål om angst og syv spørgsmål om depression, med en score på 0-3 for hvert spørgsmål. Højere score indikerer større angst og depression.
Umiddelbart før tVNS-intervention
Etnisk identitet (Multigroup Ethnic Identity Measure (MEIM)
Tidsramme: Umiddelbart før tVNS-intervention
MEIM indeholder 12 spørgsmål til vurdering af, i hvilket omfang individer har en etnisk identitet. Hvert spørgsmål har en score på 1-4, hvor 1 indikerer dårlig etnisk identitet og 4 indikerer stærk etnisk identitet. Højere score indikerer, at individet har stærkere følelser af at tilhøre den etniske gruppe, som han/hun identificerede sig med.
Umiddelbart før tVNS-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas, El Paso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2022

Først opslået (Faktiske)

22. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1966880-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Transkutan vagus nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner