Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vagus idegstimuláció hatása a központi fájdalomérzékenységre és a paraszimpatikus funkcióra térdízületi osteoarthritisben

2023. május 9. frissítette: University of Texas, El Paso

Az auricularis vagus idegstimuláció hatásainak vizsgálata a központi fájdalommechanizmusokra, az autonóm funkcióra és a fájdalom súlyosságára térdízületi osteoarthritisben szenvedőknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a transzkután vagus ideg stimuláció (tVNS) megvalósíthatóságának és hatékonyságának tesztelése a fájdalom és az autonóm funkció tekintetében térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyeket meg kíván válaszolni: 1) megvalósítható-e a tVNS alkalmazása térd OA-ban szenvedő betegeknél; 2) a tVNS mutatja-e a térdfájdalmak javulásának tendenciáját; és 3) a tVNS-nek van-e fiziológiai hatása az autonóm funkcióra (például paraszimpatikus funkcióra) és a fájdalomérzékelésre a központi idegrendszerben, például az agyban (azaz a központi fájdalom mechanizmusaiban). A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy sor saját bevallású kérdőívet demográfiai és viselkedési információikról, etnikai hovatartozásukról, fájdalomról, alvásról, pszichológiai/érzelmi tüneteikről. Ezt követően a résztvevők elvégzik a kiindulási értékelést, ahol a vizsgálók felmérik a térdfájdalmaik súlyosságát, a központi fájdalomérzékenységet és a szívfrekvencia variabilitását (az autonóm funkció mérése). Ezután a résztvevők 60 perces tVNS-t kapnak. A tVNS-beavatkozás után a vizsgálók ugyanazt az értékelést végzik el, mint az alapszintű értékelést, hogy meglássák a térdfájdalom mértékét, a központi fájdalomérzékenységet és az autonóm funkcióváltozásokat. A vizsgálat végén a vizsgálók felmérik elégedettségüket a tVNS-beavatkozással és a beavatkozás megvalósíthatóságát (pl. befejezési arány, mellékhatások).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kosaku Aoyagi, PT, PhD
  • Telefonszám: 9157478215
  • E-mail: kaoyagi@utep.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79968
        • Toborzás
        • University of Texas at El Paso
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus térdfájdalom, amely megfelel a klinikai osteoarthritis diagnózisának, amelyhez nincs szükség radiográfiai bizonyítékra (életkor ≥ 45 év, tevékenységgel összefüggő térdfájdalom, és nincs térd reggeli merevsége, amely 30 percnél hosszabb ideig tart)
  • térdfájdalom ≥ 3 hónap
  • a fájdalom átlagos intenzitása ≥ 4 a 0-tól 10-ig terjedő skálán
  • térdfájdalom a fő panasz
  • képes megérteni angolul

Kizárási kritériumok:

  • a bal fül aktuális bőrbetegsége, amely megzavarja az aurikuláris elektróda stimulációra történő alkalmazását (ekcéma, csalánkiütés, bőrfertőzés, külső fülgyulladás stb.)
  • hallójárat nem igazodik a fülelektróda alkalmazásához
  • ismert szívritmuszavarok vagy 1. fokú atrioventricularis blokk, vezetési zavarok
  • visszatérő vagus syncope
  • vagotomia története
  • egyéb elektromosan aktív orvosi eszközök használata (pacemaker, transzkután elektromos idegstimuláció stb.)
  • súlyos és nem kontrollált kísérő betegségek, beleértve a szív- és érrendszeri, idegrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, endokrin-, gyomor-bélrendszeri, epilepsziás vagy rosszindulatú betegségeket
  • terhes vagy szoptató nő
  • zsibbadás vagy érzéskiesés a testrészeken a fájdalomméréshez (azaz a csuklón, térdön, alkaron)
  • bármilyen beavatkozási eljárás térdfájdalmakra az elmúlt 3 hónapban
  • életkora 45 évnél fiatalabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tVNS csoport
Ez egy egykarú vizsgálat lesz, ahol a vizsgálat minden résztvevője transzcutan vagus idegstimulációt (tVNS) kap a bal fül cymba concha-jában 60 percig. A tVNS paraméterei a kényelmetlenségi küszöb alatti intenzitásúak lesznek, 25 Hz-es és 250 uS impulzusszélességgel.
Eszköz: Transzkután vagus ideg stimuláció
A tVNS-t egy aurikuláris elektróda alkalmazásával hajtják végre, amelyet a bal fül kagylójánál helyeznek el. Az anódot tartalmazó fülelektródát vezetőképes géllel kell felvinni előzetes fertőtlenítés nélkül. Miután az elektróda kényelmesen illeszkedik a cymba conchához, a résztvevő lefekszik vagy olyan testhelyzetet vesz fel, amely kényelmes a számára. A pozícióba kerülés után a nyomozók 60 percre elindítják a tVNS-t a kényelmetlenségi küszöb alatti intenzitással, 25 Hz-en és 250 uS impulzusszélességgel. Az elektromos paraméterek ennek megfelelően módosulnak, hogy a beavatkozás során a kényelmetlenségi küszöb alatt maradjanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomási fájdalomküszöb változása
Időkeret: Aznapi értékelés 3 adatponttal: alapvonal, közvetlenül utána és 15 perccel a tVNS beavatkozás után
A nyomásos fájdalomküszöböt (PPT) a csuklón és a térdkalácson kell értékelni. A távoli testrészen (például csuklón) végzett PPT mérése a központi fájdalomérzékenység mérésére szolgál, míg a fájdalom helyén (pl. térd, térdkalács) mért PPT a perifériás fájdalomérzékenység értékelése központi fájdalomérzékenységgel vagy anélkül. A PPT-t 1 cm2-es gumihegyű kézi nyomásalgométerrel értékelik. A PPT az a pont, ahol a résztvevő szóban jelezte, hogy a nyomás először enyhe fájdalommá változott. Az alacsonyabb PPT érték (Kgf) nagyobb fájdalomérzékenységet jelent. A PPT-t minden helyszínen háromszor értékelik, és átlagolják. A PPT-ben bekövetkezett változásokat közvetlenül a tVNS után és az alapvonal között, valamint a tVNS beavatkozása után 15 perccel és az alapvonalat követően a rendszer az elemzéshez felhasználja.
Aznapi értékelés 3 adatponttal: alapvonal, közvetlenül utána és 15 perccel a tVNS beavatkozás után
Változás a kondicionált fájdalom modulációban
Időkeret: Aznapi értékelés 3 adatponttal: alapvonal, közvetlenül utána és 15 perccel a tVNS beavatkozás után
A kondicionált fájdalommoduláció (CPM) a csökkenő fájdalommodulációs útvonalak megfelelőségét értékeli, ami hozzájárul a központi fájdalomérzékenységhez. A kutatók a CPM-et PPT-vel mint tesztingerrel (PPT1) értékelik a csuklónál, a fent leírtak szerint, az alkar ischaemiáját pedig vérnyomásmérő mandzsetta segítségével kondicionáló ingerként. Röviden, az ellenoldali karra helyezett vérnyomásmérő mandzsetta 10 Hgmm-rel felfújódik a szisztolés nyomás fölé. Ezután a résztvevőt arra utasítják, hogy szorítsa a kézfogást mindaddig, amíg az ellenoldali karban legalább 4/10-es fájdalom nem jelentkezik. A PPT-t ezután háromszor újraértékelik a csuklónál, és átlagolják (PPT2). A CPM százalékos hatékonyságát (%CPM) a PPT2/PPT1 100-zal szorozva számítottuk ki; A %CPM ≤ 100 nem hatékony CPM-et jelez. A %CPM-ben a közvetlenül a tVNS-beavatkozás és az alapvonal, valamint a tVNS-beavatkozás utáni 15 perc és az alapvonal közötti változásokat a rendszer az elemzéshez felhasználja.
Aznapi értékelés 3 adatponttal: alapvonal, közvetlenül utána és 15 perccel a tVNS beavatkozás után
Változás az időbeli összegzésben
Időkeret: Aznapi értékelés 3 adatponttal: alapvonal, közvetlenül utána és 15 perccel a tVNS beavatkozás után
Az időbeli összegzés (TS) a központi fájdalomérzékenység érzékeny mérése. A nyomozók a TS-t standard súlyozott szondák segítségével értékelik, 64-512 mN között. A résztvevők értékelni fogják azt a fájdalmat, amelyet a csukló bőrének egymást követő súlyozott szondák megérintésekor tapasztaltak, amíg el nem érik a ≥ 4/10-es fájdalmat. A kiválasztott szonda ezután 1 Hz-es frekvenciával 10 másodpercig a csuklójára kerül. A résztvevők fájdalomértékelést adnak a 10 stimulációból és 15 másodperccel a stimuláció utáni sorozat befejezésekor. A TS a legmagasabb poszt-stimuláció utáni fájdalomérték és a kezdeti fájdalomértékelés közötti különbség. A kezdeti fájdalomértékelésnél nagyobb poszt-stimuláció utáni fájdalom a központi fájdalomérzékenység növekedését tükrözi. A TS-ben bekövetkezett változásokat közvetlenül a tVNS-beavatkozás és az alapvonal között, valamint a tVNS-beavatkozás utáni 15 perc és az alapvonal közötti változást használják fel az elemzéshez.
Aznapi értékelés 3 adatponttal: alapvonal, közvetlenül utána és 15 perccel a tVNS beavatkozás után
Változás a paraszimpatikus funkcióban
Időkeret: Aznapi értékelés 3 adatponttal: alapvonal, közvetlenül utána és 15 perccel a tVNS beavatkozás után
A vizsgálók felmérik a paraszimpatikus funkciók változásait a tVNS beavatkozás előtt és közvetlenül utána, valamint 15 perccel azután. A szívritmus-variabilitást (HRV), az autonóm funkció mérését a kiinduláskor és a tVNS-beavatkozás után egy hordható és vezeték nélküli pulzusmérő segítségével értékelik. A vizsgálat során a résztvevők 5 percig hanyatt fekszenek, hogy összegyűjtsék a szívfrekvencia-változékonysági paramétereket, például a magas frekvenciát és a magas frekvencia/alacsony frekvencia arányt, amelyek a paraszimpatikus idegrendszer működésére jellemzőek.
Aznapi értékelés 3 adatponttal: alapvonal, közvetlenül utána és 15 perccel a tVNS beavatkozás után
Változás a térdfájdalomban
Időkeret: Aznapi értékelés 3 adatponttal: alapvonal, közvetlenül utána és 15 perccel a tVNS beavatkozás után
A vizsgálók felmérik a térdfájdalom változásait a tVNS beavatkozás előtt (alapvonal), közvetlenül utána és 15 perccel azután egy 0-10-ig terjedő numerikus értékelési skála segítségével, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs térdfájdalom, a 10 pedig a legrosszabb térdfájdalmat. A térdfájdalomban bekövetkezett változásokat közvetlenül a tVNS-beavatkozás és a kiindulási állapot, valamint a tVNS-beavatkozás utáni 15 perc és a kiindulási állapot között az elemzéshez felhasználjuk.
Aznapi értékelés 3 adatponttal: alapvonal, közvetlenül utána és 15 perccel a tVNS beavatkozás után
Változás a Nyugat-Ontario McMaster Egyetemek Osteoarthritis Indexében
Időkeret: Aznapi értékelés 3 adatponttal: alapvonal, közvetlenül utána és 15 perccel a tVNS beavatkozás után
A kutatók felmérik a térdfájdalom változásait a tVNS beavatkozás előtt (alapvonal), közvetlenül utána és 15 perccel azután a Western Ontario McMaster Egyetem osteoarthritis indexe (WOMAC) segítségével. A WOMAC térdfájdalmak skálája 0-20 között van, és 5 kérdéssel méri fel a térdfájdalmat különböző összefüggésekben, például térdfájdalmat járás közben és felállás közben. Minden kérdésre 0-4 pont jár. A nagyobb WOMAC pontszám nagyobb térdfájdalmat jelent. A WOMAC-pontszám változása közvetlenül a tVNS-beavatkozás után és az alapvonal között, valamint a tVNS-beavatkozás utáni 15 perc és az alapvonal közötti változást fogja használni az elemzéshez.
Aznapi értékelés 3 adatponttal: alapvonal, közvetlenül utána és 15 perccel a tVNS beavatkozás után
Biztonság a tVNS beavatkozással kapcsolatban
Időkeret: A tanulmányút végén
A nyomozók a biztonságot úgy értékelik, hogy értékelik a beavatkozás befejezési arányát, amelyet a beavatkozást befejező résztvevők számának és a beiratkozott résztvevők számának a hányadosa alapján határoznak meg. Ha bármilyen káros/mellékhatás jelentkezik, az ilyen események típusát dokumentálni kell.
A tanulmányút végén
Elégedettségi szint
Időkeret: A tanulmányút végén
A tanulmányút végén a vizsgálók felmérik a tVNS-beavatkozással való elégedettségi szintet a 8 tételes ügyfél-elégedettségi kérdőív segítségével. A kérdőív 8 kérdéssel kérdez rá az új beavatkozással kapcsolatos elégedettségi szintre. Minden kérdés 1-től 4-ig terjed, ahol az 1 a rossz, a 4 pedig a magas elégedettségi szintet jelzi.
A tanulmányút végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: Közvetlenül a tVNS beavatkozása előtt
A Fájdalomkatasztrófa Skála egy validált 13 tételből álló skála, amely a katasztrofális viselkedéssel kapcsolatos kérdéseket tartalmaz. Az összpontszám 52, a magasabb pontszámok nagyobb katasztrofális gondolatokat jeleznek.
Közvetlenül a tVNS beavatkozása előtt
Félelemkerülő hit kérdőív (FABQ)
Időkeret: Közvetlenül a tVNS beavatkozása előtt
A félelemkerülő hitkérdőív kategorizálja ezeket a tulajdonságokat a fizikai és munkahelyi tevékenységektől való félelemhez kapcsolódó elemek alapján. Az összpontszám 96 16 kérdéssel. Minden elemet 0-tól 6-ig pontoznak, magasabb számmal, ami a tevékenységtől vagy a munkától való fokozott félelemre utal.
Közvetlenül a tVNS beavatkozása előtt
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Közvetlenül a tVNS beavatkozása előtt
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önbevallásos kérdőív. A PSQI 19 egyedi elemet tartalmaz, amelyek hét összetevőt hoznak létre, amelyek egy globális pontszámot adnak, 0 és 21 között. A 0-4 pont az alvásproblémák hiányát, az 5-ös és magasabb pontszámok pedig a rossz alvásminőséget jelzik.
Közvetlenül a tVNS beavatkozása előtt
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Közvetlenül a tVNS beavatkozása előtt
A HADS hét kérdést tartalmaz a szorongásról és hét kérdést a depresszióról, minden kérdésre 0-3 pontot adva. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást és depressziót jeleznek.
Közvetlenül a tVNS beavatkozása előtt
Etnikai identitás (Multigroup Ethnic Identity Measure (MEIM))
Időkeret: Közvetlenül a tVNS beavatkozása előtt
A MEIM 12 kérdést tartalmaz annak felmérésére, hogy az egyének milyen mértékben rendelkeznek etnikai identitással. Minden kérdésre 1-4 pont tartozik, ahol az 1 a gyenge etnikai identitást, a 4 pedig az erős etnikai identitást jelzi. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az egyén erősebben érzi magát ahhoz az etnikai csoporthoz, amellyel azonosult.
Közvetlenül a tVNS beavatkozása előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas, El Paso

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1966880-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel