Randomizovaná kontrolovaná zkouška srovnávající tlačítko sutury versus fixace Fibulink u akutních poranění kotníkovou syndesmózou

Zlomeniny kotníku jsou častým poraněním s potenciálně významnou morbiditou. Syndesmózní poranění se vyskytuje u 10 % až 13 % zlomenin kotníku a představuje větší riziko pro dlouhodobé výsledky pro pacienty1,2. Pokud není rozpoznáno a adekvátně sníženo, ukázalo se, že poranění syndesmózy vede k nestabilitě, přetrvávající bolesti a posttraumatické artritidě3. 11 % případů je provázeno symptomatickou pokročilou osteoartrózou po fixaci syndesmózy4.

Zlatým standardem pro fixaci syndesmózy byla tradičně šroubová fixace5. Problémy s fixací šroubu však zahrnují zlomení šroubu, uvolnění šroubu, reoperaci a chybnou redukci6-8. Spekulovalo se o tom, že je to důsledek syndesmózy kotníku, dynamického konstruktu, nevhodně fixovaného statickou fixací. Kvůli rostoucím obavám o fixaci statickými šrouby získaly implantáty založené na designu flexibilního šicího knoflíku, jako je systém TightRope, trakci. Mezi výhody těchto provedení patří lepší výsledné skóre, stejně jako nižší výskyt osteoartrózy a reoperace7,9,10. I přes dosažení zlepšené mechaniky kloubů však mají tyto systémy také své nevýhody, jako je infekce nebo poškození povrchového mediálního neurovaskulárního svazku9.

Systém Fibulink Syndesmosis Repair System, relativně nový design, který byl klinicky dostupný v roce 2017, ukázal slibné výsledky. Byl propagován jako implantát, který potenciálně poskytuje jak fixaci šroubu, tak flexibilitu sutury, aby respektoval dynamickou povahu hlezenního kloubu. Mezi výhody tohoto designu patří odstranění poškození mediálního neurovaskulárního svazku a měkkých tkání, podpora fyziologického pohybu hlezenního kloubu a umožnění lepší kontroly napětí. V sérii případů se 14 pacienty, kteří dostali implantát Fibulink, Desai nezjistil žádné komplikace s průměrnou dobou sledování 9,5 měsíce9. K vyvození jakýchkoli závěrů je však zapotřebí více dlouhodobých údajů. Potenciální výhodou tohoto systému oproti vzorům šicího knoflíku je to, že zahrnuje tuhost šroubové fixace na vrcholu dynamické fixace implantátů šicího knoflíku. Řeší také omezení designu šicích knoflíků, jako je zamezení narušení mediálních měkkých tkání a nedostatek obousměrné kontroly napětí.

Srovnání mezi šroubovou fixací a designem šicího knoflíku bylo důkladně prozkoumáno v literatuře. Pokud je nám známo, neexistuje žádná studie, která by přímo srovnávala výsledky s implantátem Fibulink a knoflíkovými implantáty. Je nezbytné tyto metody přímo porovnat, abychom mohli definitivně posoudit jejich vhodnost a poskytnout pacientům, kteří utrpěli tato poranění, nejlepší způsob fixace, abychom zlepšili výsledky pacientů.

Účelem této studie je porovnat radiografické a klinické výsledky u pacientů, kteří utrpěli akutní zlomeninu kotníku s přidruženým poraněním syndesmózy, srovnáním dvou chirurgických léčebných postupů, které jsou v současné době v praxi řešitelů studie. Studie bude porovnávat fixaci suturního knoflíku oproti implantátu Fibulink u pacientů s tímto poraněním.

Bylo zjištěno, že nedostatečná fixace syndesmózy vede k významné morbiditě pacientů, včetně přetrvávající bolesti, nestability a posttraumatické artritidy. To zdůrazňuje potřebu posoudit dostupné způsoby fixace za účelem minimalizace negativních dlouhodobých následků. V současné době zůstává standardní fixace jedním šroubem běžnou volbou mezi ortopedickými chirurgy. Existují však určité důkazy o lepších výsledcích s dynamickou fixací s použitím provedení, jako je šicí knoflík nebo systém Fibulink, pokud jde o funkční výsledky, zbytkovou bolest a další opatření. Díky lepšímu porozumění výsledkům pacientů s těmito metodami fixace budeme lépe schopni určit efektivnější způsoby léčby těchto zranění a nabídnout vodítko pro optimální léčbu a spokojenost pacientů.