Bezpečnost a účinnost systémů automatického podávání inzulínu (AID) u fyzicky aktivních dospělých s diabetem 1. (AIDE-1)
Observační studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti systémů automatického podávání inzulínu (AID) u fyzicky aktivních dospělých s diabetem 1. typu v podmínkách volného života (AIDE-1)
Navzdory nedávnému lékařskému a technologickému pokroku zůstává optimální kontrola glykemie (čas v rozmezí; TIR) a prevence hypoglykémie významnými výzvami pro lidi žijící s diabetem 1. typu (T1DM). Automatizované systémy pro podávání inzulínu (AID) kombinují inzulínovou pumpu spojenou pomocí algoritmu s kontinuálním monitorem glukózy (CGM), což umožňuje neustálou úpravu dávek inzulínu podle hladin glukózy v krvi. Navzdory výraznému zlepšení parametrů glykémie a kvality života s těmito systémy nejsou dostupné pro každého a stále více lidí s diabetem se pro přístup k této technologii uchyluje k podomácku vyrobeným nebo kutilským systémům. I přes rostoucí zájem nejsou DIY systémy schváleny ani regulovány organizací Health Canada. Nebyly provedeny žádné studie zabývající se tímto typem systému u aktivních lidí žijících s DbT1, včetně rizika hypoglykémie vyvolané cvičením.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systémů IDA u fyzicky aktivních jedinců žijících s diabetem 1. typu. Jedná se o pozorovací studii v reálném životě u lidí s komerční IDA (kontrolní skupina) a IDA-DIY. Tato studie zahrnuje pouze jednu inkluzní návštěvu (která může být virtuální) a doba pozorování je 6 týdnů.
Účastníci budou muset nosit svůj vlastní systém umělé slinivky a na konci studie nám poskytnout přístup k údajům o glykémii a inzulinu. Pro záznam fyzické aktivity budou muset nosit hodinky (FitBit). Požádáme je, aby alespoň dvakrát týdně po celý den doplnily informace o své stravě (aplikace Keenoa).
Nakonec budou účastníci požádáni o vyplnění deníku fyzické aktivity pro doplnění údajů (sacharidy v prevenci aktivity, suspenze inzulínu, hypoglykémie během nebo po cvičení atd.).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
- Klinická diagnóza diabetu 1. typu nebo latentního autoimunitního diabetu u dospělých (LADA) po dobu nejméně jednoho roku. (Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího; hladina C peptidu a stanovení protilátek není nutné.)
- Používání automatizovaných systémů podávání inzulínu (komerční nebo DIY) po dobu nejméně 3 měsíců.
- Ochota sdílet data CGM a data inzulínové pumpy s výzkumným týmem. Tento přístup bude omezen na dobu studia.
- Cvičení alespoň dvakrát týdně (dotazníkové hodnocení MAQ) nebo ochota cvičit alespoň dvakrát týdně během období studie.
- Ochota sdílet data sledování fyzické aktivity s výzkumným týmem a případně údaje o menstruačním cyklu.
Kritéria vyloučení:
- Nerozumí francouzštině ani angličtině
- Předpokládaná terapeutická změna (včetně změny typu inzulínu [přechod na biosimilární je přijatelný] a/nebo typu CGM senzoru) mezi přijetím a ukončením studie.
- Předpokládaná potřeba použití acetaminofenu (dávka nad 1 g každých 6 hodin) nebo vitaminu C (dávka nad 500 mg DIE) mezi přijetím a ukončením studie.
- Těhotenství (probíhající nebo současný pokus otěhotnět).
- Kojení.
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy (nedávné méně než 5 měsíců TSH by mělo být v cílovém rozmezí a léčba stabilní po dobu alespoň 6 týdnů).
- Těžká hypoglykemická epizoda do dvou týdnů po screeningu.
- Těžké hyperglykemické epizody vyžadující hospitalizaci v posledních 3 měsících
- Současné užívání glukokortikoidové medikace (kromě nízké stabilní dávky a inhalačních steroidů a stabilní léčby adrenální insuficience, např. Cortef®).
- Současné použití doplňkové terapie, jako jsou inhibitory SGLT-2 nebo analog receptoru GLP_1, pokud není stabilní dávka po dobu alespoň 3 měsíců, bez předpokládaných změn během studie a v případě použití off-label SGLT2 se provádí vhodné testování ketonů.
- Předpokládané radiologické vyšetření nekompatibilní s CGM opotřebením po dobu delší než 10 dní mezi přijetím a koncem studie (např. opakovaná MRI).
- Fyzicky neaktivní účastníci (viz kritéria pro zařazení č. 5).
- Lidé s profesionálními činnostmi zahrnujícími noční směny, protože to může ovlivnit glykemické profily odlišně ve srovnání s lidmi, kteří pracují ve dnech a spí v noci.
- Podle názoru zkoušejícího účastník, který není schopen nebo ochoten dokončit studii (např. nedávné zranění, zranění nohy atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací kohorta
Pacienti s diabetem 1. typu a používající systém AID.
|
Toto je ambulantní prospektivní observační studie k vyhodnocení vlivu použití DIY-AID na udržení hladiny glukózy u fyzicky aktivních dospělých lidí žijících s T1D.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glukózy v krvi od začátku cvičení do nejnižší hodnoty během cvičení nebo do 30 minut po cvičení.
Časové okno: 6 týdnů
|
nadir: nejnižší bod na glukózové křivce
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoglykemické příhody (n) 120 minut před, během a 120 minut po zaznamenaných strukturovaných PA sezeních
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet hypoglykemických příhod
|
6 týdnů
|
|
Hypoglykemické příhody (n) během (nejméně 15 minut) obvyklé PA a 30 minut po
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet hypoglykemických příhod
|
6 týdnů
|
|
Čas v rozsahu 120 minut před, během a 120 minut po zaznamenaných strukturovaných PA sezeních
Časové okno: 6 týdnů
|
Čas (min a procenta) s hladinami glukózy a. mezi 3,9 a 10,0 mmol/l; b. pod 3,9 mmol/l; C. pod 3,0 mmol/l; d. nad 10,0 mmol/l
|
6 týdnů
|
|
Doba v rozsahu během (nejméně 15 minut) obvyklé PA a 30 minut po
Časové okno: 6 týdnů
|
Čas (min a procenta) s hladinami glukózy a. mezi 3,9 a 10,0 mmol/l; b. pod 3,9 mmol/l; C. pod 3,0 mmol/l; d. nad 10,0 mmol/l
|
6 týdnů
|
|
Příjem CHO 120 minut před, během a 120 minut po zaznamenaných strukturovaných PA sezeních
Časové okno: 6 týdnů
|
Příjem sacharidů (g), načasování a účel příjmu CHO před, během a do 30 minut po PA.mmol/l; b. pod 3,9 mmol/l; C. pod 3,0 mmol/l; d. nad 10,0 mmol/l
|
6 týdnů
|
|
Příjem CHO během (nejméně 15 minut) obvyklé PA a 30 minut po
Časové okno: 6 týdnů
|
Příjem sacharidů (g), načasování a účel příjmu CHO před, během a do 30 minut po PA.mmol/l; b. pod 3,9 mmol/l; C. pod 3,0 mmol/l; d. nad 10,0 mmol/l
|
6 týdnů
|
|
Variabilita glukózy 120 minut před, během a 120 minut po zaznamenaných strukturovaných PA sezeních
Časové okno: 6 týdnů
|
Variabilita glukózy: Směrodatná odchylka (SD) a variační koeficient (CV) hladin glukózy
|
6 týdnů
|
|
Variabilita glukózy během (nejméně 15 minut) obvyklé PA a 30 minut po
Časové okno: 6 týdnů
|
Variabilita glukózy: Směrodatná odchylka (SD) a variační koeficient (CV) hladin glukózy
|
6 týdnů
|
|
Celková dodávka inzulínu 120 minut před, během a 120 minut po zaznamenaných strukturovaných PA sezeních
Časové okno: 6 týdnů
|
Dodávka inzulínu
|
6 týdnů
|
|
Celková dodávka inzulínu během (alespoň 15 minut) obvyklé PA a 30 minut po
Časové okno: 6 týdnů
|
Dodávka inzulínu
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, IRCM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-1190
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .