Automaattisten insuliinin annostelujärjestelmien (AID) turvallisuus ja tehokkuus fyysisesti aktiivisilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (AIDE-1)
Havaintotutkimus automaattisten insuliininantojärjestelmien (AID) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi fyysisesti aktiivisilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes ja vapaa-ajan olot (AIDE-1)
Viimeaikaisesta lääketieteen ja tekniikan kehityksestä huolimatta optimaalinen glykeeminen hallinta (aikaväli; TIR) ja hypoglykemian ehkäisy ovat edelleen merkittäviä haasteita ihmisille, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM). Automaattiset insuliinin annostelujärjestelmät (AID) yhdistävät insuliinipumpun, joka on yhdistetty algoritmin avulla jatkuvaan glukoosimittariin (CGM), mikä mahdollistaa insuliiniannosten jatkuvan säätämisen verensokeritason mukaan. Huolimatta näiden järjestelmien merkittävästä verensokeriparametrien ja elämänlaadun paranemisesta, ne eivät ole kaikkien saatavilla, ja yhä useammat diabeetikot turvautuvat kotitekoisiin tai tee-se-itse (DIY) -järjestelmiin päästäkseen käsiksi tähän teknologiaan. Terveys Kanada ei hyväksy tai sääntele tee-se-itse-järjestelmiä kasvavasta kiinnostuksesta huolimatta. Ei ole tehty tutkimuksia tämän tyyppisestä järjestelmästä aktiivisilla ihmisillä, joilla on DbT1, mukaan lukien harjoituksen aiheuttaman hypoglykemian riski.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida IDA-järjestelmien turvallisuutta ja tehokkuutta fyysisesti aktiivisilla henkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes. Tämä on tosielämän havainnointitutkimus ihmisillä, joilla on kaupallinen IDA (kontrolliryhmä) ja IDA-DIY. Tämä tutkimus sisältää vain yhden inkluusiokäynnin (joka voi olla virtuaalinen) ja tarkkailujakso on 6 viikkoa.
Osallistujien tulee käyttää omaa keinotekoista haimajärjestelmää ja antaa meille pääsy verensokeri- ja insuliinitietoihin tutkimuksen lopussa. Heidän on käytettävä kelloa fyysisen aktiivisuuden tallentamiseen (FitBit). Pyydämme heitä täydentämään tiedot ruokavaliostaan vähintään kahdesti viikossa koko päivän ajan (Keenoa-hakemus).
Lopuksi osallistujia pyydetään täyttämään fyysinen aktiivisuuspäiväkirja tietojen täydentämiseksi (hiilihydraatit aktiivisuuden ehkäisyssä, insuliinisuspensio, hypoglykemia harjoituksen aikana tai sen jälkeen jne.).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset.
- Tyypin 1 diabeteksen tai piilevän autoimmuunidiabeteksen kliininen diagnoosi aikuisilla (LADA) vähintään vuoden ajan. (Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon; C-peptiditason ja vasta-ainemäärityksiä ei tarvita.)
- Automaattisten insuliinin annostelujärjestelmien (kaupallinen tai tee-se-itse) käyttäminen vähintään 3 kuukauden ajan.
- Haluan jakaa CGM-tiedot ja insuliinipumpun tiedot tutkimusryhmän kanssa. Tämä pääsy rajoitetaan opintojaksolle.
- Harjoittelee vähintään kahdesti viikossa (Kysymysarviointi MAQ) tai haluaa harjoitella vähintään kahdesti viikossa opintojakson aikana.
- Haluan jakaa fyysisen aktiivisuuden seurantatietoja tutkimusryhmän kanssa ja tarvittaessa tietoja kuukautiskierrosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ymmärrä ranskaa tai englantia
- Odotettu terapeuttinen muutos (mukaan lukien insuliinityypin muutos [vaihtaminen biologisesti samanlaiseen on hyväksyttävää] ja/tai CGM-anturin tyyppi) tutkimuksen tulon ja tutkimuksen päättymisen välillä.
- Odotettu tarve käyttää asetaminofeenia (annos yli 1 g 6 tunnin välein) tai C-vitamiinia (annos yli 500 mg DIE) tutkimuksen tulon ja tutkimuksen päättymisen välillä.
- Raskaus (menevä tai meneillään oleva yritys tulla raskaaksi).
- Imetys.
- Hallitsematon kilpirauhassairaus (äskettäin alle 5 kuukauden TSH:n tulisi olla tavoitealueella ja hoidon tulee olla vakaa vähintään 6 viikon ajan).
- Vaikea hypoglykeeminen jakso kahden viikon sisällä seulonnasta.
- Vaikeat hyperglykeemiset jaksot, jotka vaativat sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Glukokortikoidilääkityksen nykyinen käyttö (paitsi pieni vakaa annos ja inhaloitavat steroidit ja stabiili lisämunuaisen vajaatoiminnan hoito, esim. Cortef®).
- Nykyinen lisähoidon, kuten SGLT-2-estäjien tai GLP_1-reseptorianalogin, käyttö, ellei vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan, ilman odotettavissa olevaa muutosta tutkimuksen aikana, ja tarkoituksenmukainen ketonitestaus suoritetaan, jos SGLT2:ta ei käytetä.
- Odotettu radiologinen tutkimus, joka on yhteensopimaton CGM-kulumisen kanssa, yli 10 päivän ajan tulon ja tutkimuksen päättymisen välillä (esim. toistuva MRI).
- Fyysisesti passiiviset osallistujat (katso osallistumiskriteerit 5).
- Ihmiset, jotka tekevät ammatillista toimintaa yövuoroissa, koska se voi vaikuttaa glykeemisiin profiileihin eri tavalla kuin työpäivinä ja yöukivilla.
- Tutkijan mielestä osallistuja, joka ei pysty tai halua suorittaa tutkimusta (esim. äskettäinen vamma, jalkahaava jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havaintokohortti
Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes ja jotka käyttävät AID-järjestelmää.
|
Tämä on avohoidon prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan DIY-AID:n käytön vaikutusta glukoositasojen ylläpitämiseen fyysisesti aktiivisilla aikuisilla, joilla on T1D.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verensokeritasoissa harjoituksen alusta alimmalle tasolle harjoituksen aikana tai 30 minuuttia sen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
alin: glukoosikäyrän alin piste
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykeemiset tapahtumat (n) 120 minuuttia ennen tallennettuja strukturoituja PA-istuntoja, niiden aikana ja 120 minuuttia niiden jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä
|
6 viikkoa
|
|
Hypoglykeemiset tapahtumat (n) tavanomaisen PA:n aikana (vähintään 15 minuuttia) ja 30 minuuttia sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä
|
6 viikkoa
|
|
Aika alueella 120 minuuttia ennen tallennettuja strukturoituja PA-istuntoja, niiden aikana ja 120 minuuttia niiden jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Aika (min ja prosentti) glukoositasoilla a. välillä 3,9 - 10,0 mmol/l; b. alle 3,9 mmol/L; c. alle 3,0 mmol/L; d. yli 10,0 mmol/l
|
6 viikkoa
|
|
Aikaväli tavanomaisen PA:n aikana (vähintään 15 minuuttia) ja 30 minuuttia sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Aika (min ja prosentti) glukoositasoilla a. välillä 3,9 - 10,0 mmol/l; b. alle 3,9 mmol/L; c. alle 3,0 mmol/L; d. yli 10,0 mmol/l
|
6 viikkoa
|
|
CHO:n saanti 120 minuuttia ennen tallennettuja strukturoituja PA-istuntoja, niiden aikana ja 120 minuuttia sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hiilihydraattien saanti (g), CHO:n saannin ajoitus ja tarkoitus ennen PA.mmol/L, sen aikana ja 30 minuutin sisällä sen jälkeen; b. alle 3,9 mmol/L; c. alle 3,0 mmol/L; d. yli 10,0 mmol/l
|
6 viikkoa
|
|
CHO:n otto tavanomaisen PA:n aikana (vähintään 15 minuuttia) ja 30 minuuttia sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hiilihydraattien saanti (g), CHO:n saannin ajoitus ja tarkoitus ennen PA.mmol/L, sen aikana ja 30 minuutin sisällä sen jälkeen; b. alle 3,9 mmol/L; c. alle 3,0 mmol/L; d. yli 10,0 mmol/l
|
6 viikkoa
|
|
Glukoosivaihtelu 120 minuuttia ennen tallennettuja strukturoituja PA-istuntoja, niiden aikana ja 120 minuuttia niiden jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Glukoosivaihtelu: glukoositasojen standardipoikkeama (SD) ja varianssikerroin (CV)
|
6 viikkoa
|
|
Glukoosin vaihtelu tavanomaisen PA:n aikana (vähintään 15 minuuttia) ja 30 minuuttia sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Glukoosivaihtelu: glukoositasojen standardipoikkeama (SD) ja varianssikerroin (CV)
|
6 viikkoa
|
|
Insuliinin kokonaisannostus 120 minuuttia ennen tallennettuja strukturoituja PA-istuntoja, niiden aikana ja 120 minuuttia sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Insuliinin toimitus
|
6 viikkoa
|
|
Insuliinin kokonaisanto tavanomaisen PA:n aikana (vähintään 15 minuuttia) ja 30 minuuttia sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Insuliinin toimitus
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, IRCM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Kirurginen laite
- Laitteet ja tarvikkeet
- Keinotekoiset elimet
- Haima, keinotekoinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-1190
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .