Sicherheit und Wirksamkeit von Systemen zur automatisierten Insulinabgabe (AID) bei körperlich aktiven Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (AIDE-1)
Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Systemen zur automatisierten Insulinabgabe (AID) bei körperlich aktiven Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes in frei lebenden Bedingungen (AIDE-1)
Trotz jüngster medizinischer und technologischer Fortschritte bleiben die optimale glykämische Kontrolle (Time in Range; TIR) und die Prävention von Hypoglykämie bedeutende Herausforderungen für Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1DM). Automatisierte Insulinabgabesysteme (AIDs) kombinieren eine über einen Algorithmus gekoppelte Insulinpumpe mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) und ermöglichen so eine konstante Anpassung der Insulindosis an den Blutzuckerspiegel. Trotz der signifikanten Verbesserung der Blutzuckerwerte und der Lebensqualität mit diesen Systemen sind sie nicht für jedermann verfügbar und immer mehr Menschen mit Diabetes greifen auf selbstgebaute oder Do-it-yourself (DIY)-Systeme zurück, um auf diese Technologie zuzugreifen. DIY-Systeme sind trotz des wachsenden Interesses nicht von Health Canada zugelassen oder reguliert. Es gab keine Studien, die sich mit dieser Art von System bei aktiven Menschen mit DbT1 befassten, einschließlich des Risikos einer belastungsinduzierten Hypoglykämie.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IDA-Systemen bei körperlich aktiven Personen, die mit Typ-1-Diabetes leben. Dies ist eine reale Beobachtungsstudie an Personen mit kommerzieller IDA (Kontrollgruppe) und IDA-DIY. Diese Studie umfasst nur einen Inklusionsbesuch (der virtuell sein kann) und der Beobachtungszeitraum beträgt 6 Wochen.
Die Teilnehmer müssen ihr eigenes künstliches Pankreassystem tragen und uns am Ende der Studie Zugang zu Blutzucker- und Insulindaten geben. Sie müssen eine Uhr tragen, um die körperliche Aktivität aufzuzeichnen (FitBit). Wir werden sie bitten, mindestens zweimal pro Woche einen ganzen Tag lang Informationen über ihre Ernährung zu vervollständigen (Keenoa-Anwendung).
Schließlich werden die Teilnehmer gebeten, ein Tagebuch der körperlichen Aktivität zu führen, um die Daten zu vervollständigen (Kohlenhydrate zur Vorbeugung von Aktivität, Insulinsuspension, Hypoglykämie während oder nach dem Training usw.).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes oder latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) seit mindestens einem Jahr. (Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf der Einschätzung des Prüfers; C-Peptid-Spiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.)
- Verwenden von automatisierten Insulinabgabesystemen (kommerziell oder selbstgemacht) für mindestens 3 Monate.
- Bereit, CGM-Daten und Insulinpumpendaten mit dem Forschungsteam zu teilen. Dieser Zugang ist auf die Studienzeit beschränkt.
- Mindestens zweimal wöchentlich Sport treiben (Fragebogenbewertung MAQ) oder Bereitschaft, während der Studienzeit mindestens zweimal wöchentlich Sport zu treiben.
- Bereit, die Daten des Trackers zur körperlichen Aktivität und ggf. Daten über den Menstruationszyklus mit dem Forschungsteam zu teilen.
Ausschlusskriterien:
- Verstehe kein Französisch oder Englisch
- Erwartete therapeutische Änderung (einschließlich Änderung des Insulintyps [Wechsel zu Biosimilar ist akzeptabel] und/oder des CGM-Sensortyps) zwischen Aufnahme und Ende der Studie.
- Voraussichtlicher Bedarf an Paracetamol (Dosis über 1 g alle 6 Stunden) oder Vitamin C (Dosis über 500 mg DIE) zwischen Aufnahme und Ende der Studie.
- Schwangerschaft (laufender oder aktueller Versuch, schwanger zu werden).
- Stillen.
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung (kürzlich weniger als 5 Monate TSH sollte im Zielbereich liegen und die Behandlung für mindestens 6 Wochen stabil sein).
- Schwere hypoglykämische Episode innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening.
- Schwere hyperglykämische Episoden, die in den letzten 3 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderten
- Aktuelle Anwendung von Glucocorticoid-Medikamenten (außer niedrig dosierte und inhalative Steroide und stabile Behandlung der Nebenniereninsuffizienz, z. B. Cortef®).
- Aktuelle Verwendung einer Zusatztherapie wie SGLT-2-Inhibitoren oder GLP_1-Rezeptor-Analogon, es sei denn bei einer stabilen Dosis für mindestens 3 Monate, ohne erwartete Änderung während der Studie und im Falle einer Off-Label-Verwendung von SGLT2 werden geeignete Ketontests durchgeführt.
- Voraussichtliche radiologische Untersuchung unvereinbar mit CGM-Tragen für mehr als 10 Tage zwischen Aufnahme und Ende der Studie (z. B. wiederholtes MRT).
- Körperlich inaktive Teilnehmer (siehe Einschlusskriterium Nr. 5).
- Personen mit beruflichen Tätigkeiten, die Nachtschichten beinhalten, da dies die glykämischen Profile anders beeinflussen kann als Personen, die tagsüber arbeiten und nachts schlafen.
- Nach Meinung des Prüfarztes ein Teilnehmer, der nicht in der Lage oder nicht willens ist, die Studie abzuschließen (z. B. kürzliche Verletzung, Wunde am Fuß usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Beobachtungskohorte
Patienten mit Typ-1-Diabetes und Verwendung eines AID-Systems.
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Dies ist eine ambulante prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirkung der Anwendung von DIY-AID auf die Aufrechterhaltung des Glukosespiegels bei körperlich aktiven Erwachsenen mit T1D.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Blutzuckerspiegels vom Beginn des Trainings bis zum Nadir während oder bis zu 30 Minuten nach dem Training.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Nadir: der niedrigste Punkt einer Glukosekurve
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypoglykämische Ereignisse (n) 120 min vor, während und 120 min nach aufgezeichneten strukturierten PA-Sitzungen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
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6 Wochen
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Hypoglykämische Ereignisse (n) während (mindestens 15 Minuten) der gewohnheitsmäßigen PA und 30 Minuten danach
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
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6 Wochen
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Zeit im Bereich von 120 Minuten vor, während und 120 Minuten nach aufgezeichneten strukturierten PA-Sitzungen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Zeit (Minuten und Prozent) mit Glukosewerten a. zwischen 3,9 und 10,0 mmol/l; b. unter 3,9 mmol/l; c. unter 3,0 mmol/L; d. über 10,0 mmol/l
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6 Wochen
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Zeit im Bereich während (mindestens 15 Minuten) der gewöhnlichen PA und 30 Minuten danach
Zeitfenster: 6 Wochen
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Zeit (Minuten und Prozent) mit Glukosewerten a. zwischen 3,9 und 10,0 mmol/l; b. unter 3,9 mmol/l; c. unter 3,0 mmol/L; d. über 10,0 mmol/l
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6 Wochen
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CHO-Einnahme 120 Minuten vor, während und 120 Minuten nach aufgezeichneten strukturierten PA-Sitzungen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Kohlenhydrataufnahme (g), Zeitpunkt und Zweck der CHO-Einnahme vor, während und innerhalb von 30 Minuten nach PA.mmol/L; b. unter 3,9 mmol/l; c. unter 3,0 mmol/L; d. über 10,0 mmol/l
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6 Wochen
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CHO-Einnahme während (mindestens 15 Minuten) der gewohnheitsmäßigen PA und 30 Minuten danach
Zeitfenster: 6 Wochen
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Kohlenhydrataufnahme (g), Zeitpunkt und Zweck der CHO-Einnahme vor, während und innerhalb von 30 Minuten nach PA.mmol/L; b. unter 3,9 mmol/l; c. unter 3,0 mmol/L; d. über 10,0 mmol/l
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6 Wochen
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Glukosevariabilität 120 Minuten vor, während und 120 Minuten nach aufgezeichneten strukturierten PA-Sitzungen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Glukosevariabilität: Standardabweichung (SD) und Varianzkoeffizient (CV) der Glukosespiegel
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6 Wochen
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Glukosevariabilität während (mindestens 15 Minuten) der gewohnheitsmäßigen PA und 30 Minuten danach
Zeitfenster: 6 Wochen
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Glukosevariabilität: Standardabweichung (SD) und Varianzkoeffizient (CV) der Glukosespiegel
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6 Wochen
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Gesamtinsulinabgabe 120 Minuten vor, während und 120 Minuten nach aufgezeichneten strukturierten PA-Sitzungen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Insulinabgabe
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6 Wochen
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Gesamtinsulinabgabe während (mindestens 15 Minuten) der gewohnheitsmäßigen PA und 30 Minuten danach
Zeitfenster: 6 Wochen
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Insulinabgabe
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, IRCM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Chirurgische Ausrüstung
- Ausrüstung und Vorräte
- Künstliche Organe
- Pankreas, künstlich
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-1190
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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