Segurança e eficácia de sistemas automatizados de administração de insulina (AID) em adultos fisicamente ativos com diabetes tipo 1 (AIDE-1)
Um estudo observacional para avaliar a segurança e a eficácia dos sistemas automatizados de administração de insulina (AID) em adultos fisicamente ativos com diabetes tipo 1 em condições de vida livre (AIDE-1)
Apesar dos recentes avanços médicos e tecnológicos, o controle glicêmico ideal (tempo na faixa; TIR) e a prevenção da hipoglicemia permanecem desafios significativos para as pessoas que vivem com diabetes tipo 1 (T1DM). Os sistemas automatizados de administração de insulina (AIDs) combinam uma bomba de insulina acoplada por meio de um algoritmo a um monitor contínuo de glicose (CGM), permitindo o ajuste constante das doses de insulina de acordo com os níveis de glicose no sangue. Apesar da melhoria significativa dos parâmetros glicêmicos e da qualidade de vida com esses sistemas, eles não estão disponíveis para todos e cada vez mais pessoas com diabetes estão recorrendo a sistemas caseiros ou faça você mesmo (DIY) para acessar essa tecnologia. Os sistemas DIY não são aprovados ou regulamentados pela Health Canada, apesar do crescente interesse. Não há estudos analisando esse tipo de sistema em pessoas ativas vivendo com DbT1, incluindo o risco de hipoglicemia induzida por exercícios.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e eficácia dos sistemas IDA em indivíduos fisicamente ativos vivendo com diabetes tipo 1. Este é um estudo observacional da vida real em pessoas com IDA comercial (grupo de controle) e IDA-DIY. Este estudo inclui apenas uma visita de inclusão (que pode ser virtual) e o período de observação é de 6 semanas.
Os participantes deverão usar seu próprio sistema de pâncreas artificial e nos fornecer acesso aos dados de glicose e insulina no sangue no final do estudo. Eles serão obrigados a usar um relógio para registrar a atividade física (FitBit). Pediremos a eles que preencham informações sobre sua dieta pelo menos duas vezes por semana durante um dia inteiro (aplicativo Keenoa).
Finalmente, os participantes serão solicitados a preencher um diário de atividade física para completar os dados (carboidratos na prevenção da atividade, suspensão de insulina, hipoglicemia durante ou após o exercício, etc.).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 ou diabetes autoimune latente em adultos (LADA) há pelo menos um ano. (O diagnóstico de diabetes tipo 1 é baseado no julgamento do investigador; o nível de peptídeo C e as determinações de anticorpos não são necessários.)
- Usando sistemas automatizados de administração de insulina (Comercial ou DIY) por pelo menos 3 meses.
- Disposto a compartilhar dados CGM e dados da bomba de insulina com a equipe de pesquisa. Este acesso será limitado ao período de estudos.
- Exercitar-se pelo menos duas vezes por semana (avaliação do Questionário MAQ) ou disposto a exercitar-se pelo menos duas vezes por semana durante o período do estudo.
- Disposto a compartilhar dados do rastreador de atividade física com a equipe de pesquisa e, se aplicável, dados sobre o ciclo menstrual.
Critério de exclusão:
- Não entendo francês ou inglês
- Mudança terapêutica antecipada (incluindo mudança do tipo de insulina [a mudança para biossimilar é aceitável] e/ou tipo de sensor CGM) entre a admissão e o final do estudo.
- Necessidade antecipada de uso de paracetamol (dose acima de 1g a cada 6 horas) ou vitamina C (dose acima de 500mg DIE) entre a admissão e o final do estudo.
- Gravidez (tentativa atual ou contínua de engravidar).
- Amamentação.
- Doença tireoidiana descontrolada (menos de 5 meses de TSH recente deve estar na faixa-alvo e tratamento estável por pelo menos 6 semanas).
- Episódio de hipoglicemia grave dentro de duas semanas após a triagem.
- Episódios hiperglicêmicos graves requerendo hospitalização nos últimos 3 meses
- Uso atual de medicação glicocorticóide (exceto dose estável baixa e esteróides inalados e tratamento de insuficiência adrenal estável, por exemplo, Cortef®).
- Uso atual de terapia adjuvante, como inibidores de SGLT-2 ou análogo do receptor GLP_1, a menos que em uma dose estável por pelo menos 3 meses, sem alteração prevista durante o estudo e teste de cetona apropriado seja realizado em caso de uso off-label de SGLT2.
- Exame radiológico antecipado incompatível com o desgaste do CGM por mais de 10 dias entre a admissão e o final do estudo (por exemplo, ressonância magnética repetida).
- Participantes fisicamente inativos (ver critério de inclusão nº 5).
- Pessoas com atividades profissionais que envolvem turnos noturnos, pois pode influenciar os perfis glicêmicos de forma diferente em relação às pessoas que trabalham de dia e dormem à noite.
- Na opinião do investigador, um participante que não pode ou não quer concluir o estudo (por exemplo, lesão recente, ferida no pé, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte observacional
Pacientes com diabetes tipo 1 e usando um sistema AID.
|
Este é um estudo observacional prospectivo ambulatorial para avaliar o efeito do uso de DIY-AID na manutenção dos níveis de glicose em adultos fisicamente ativos vivendo com DM1.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos níveis de glicose no sangue desde o início do exercício até o nadir durante ou até 30 minutos após o exercício.
Prazo: 6 semanas
|
nadir: o ponto mais baixo em uma curva de glicose
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos hipoglicêmicos (n) 120 min antes, durante e 120 min após as sessões de AF estruturada registradas
Prazo: 6 semanas
|
Número de eventos hipoglicêmicos
|
6 semanas
|
|
Eventos hipoglicêmicos (n) durante (pelo menos 15 min) de AF habitual e 30 min após
Prazo: 6 semanas
|
Número de eventos hipoglicêmicos
|
6 semanas
|
|
Tempo na faixa de 120 minutos antes, durante e 120 minutos depois das sessões de AF estruturadas gravadas
Prazo: 6 semanas
|
Tempo (min e percentual) com níveis de glicose a. entre 3,9 e 10,0 mmol/L; b. abaixo de 3,9 mmol/L; c. abaixo de 3,0 mmol/L; d. acima de 10,0 mmol/L
|
6 semanas
|
|
Tempo na faixa durante (pelo menos 15 min) de AF habitual e 30 min após
Prazo: 6 semanas
|
Tempo (min e percentual) com níveis de glicose a. entre 3,9 e 10,0 mmol/L; b. abaixo de 3,9 mmol/L; c. abaixo de 3,0 mmol/L; d. acima de 10,0 mmol/L
|
6 semanas
|
|
Ingestão de CHO 120 minutos antes, durante e 120 minutos depois das sessões de AF estruturadas gravadas
Prazo: 6 semanas
|
Ingestão de carboidratos (g), tempo e propósito da ingestão de CHO antes, durante e dentro de 30 min após PA.mmol/L; b. abaixo de 3,9 mmol/L; c. abaixo de 3,0 mmol/L; d. acima de 10,0 mmol/L
|
6 semanas
|
|
Ingestão de CHO durante (pelo menos 15 min) de AF habitual e 30 min após
Prazo: 6 semanas
|
Ingestão de carboidratos (g), tempo e propósito da ingestão de CHO antes, durante e dentro de 30 min após PA.mmol/L; b. abaixo de 3,9 mmol/L; c. abaixo de 3,0 mmol/L; d. acima de 10,0 mmol/L
|
6 semanas
|
|
Variabilidade da glicose 120 minutos antes, durante e 120 minutos depois das sessões de AF estruturadas gravadas
Prazo: 6 semanas
|
Variabilidade da glicose: desvio padrão (DP) e coeficiente de variância (CV) dos níveis de glicose
|
6 semanas
|
|
Variabilidade da glicose durante (pelo menos 15 min) de AF habitual e 30 min após
Prazo: 6 semanas
|
Variabilidade da glicose: desvio padrão (DP) e coeficiente de variância (CV) dos níveis de glicose
|
6 semanas
|
|
Entrega total de insulina 120 min antes, durante e 120 min após as sessões de AF estruturadas gravadas
Prazo: 6 semanas
|
Entrega de insulina
|
6 semanas
|
|
Entrega total de insulina durante (pelo menos 15 min) de AF habitual e 30 min após
Prazo: 6 semanas
|
Entrega de insulina
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, IRCM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Equipamento cirúrgico
- Equipamentos e suprimentos
- Órgãos artificiais
- Pâncreas Artificial
Outros números de identificação do estudo
- 2023-1190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .