Bezpieczeństwo i skuteczność systemów automatycznego podawania insuliny (AID) u aktywnych fizycznie osób dorosłych z cukrzycą typu 1 (AIDE-1)
Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemów automatycznego podawania insuliny (AID) u aktywnych fizycznie osób dorosłych z cukrzycą typu 1 w warunkach wolno żyjących (AIDE-1)
Pomimo ostatnich postępów medycznych i technologicznych optymalna kontrola glikemii (czas w zakresie; TIR) i zapobieganie hipoglikemii pozostają poważnymi wyzwaniami dla osób żyjących z cukrzycą typu 1 (T1DM). Zautomatyzowane systemy podawania insuliny (AID) łączą pompę insulinową sprzężoną za pomocą algorytmu z ciągłym monitorem glukozy (CGM), umożliwiając ciągłe dostosowywanie dawek insuliny w zależności od poziomu glukozy we krwi. Pomimo znacznej poprawy parametrów glukozy we krwi i jakości życia dzięki tym systemom, nie są one dostępne dla wszystkich i coraz więcej osób z cukrzycą sięga po systemy domowej roboty lub zrób to sam (DIY), aby uzyskać dostęp do tej technologii. Systemy DIY nie są zatwierdzone ani regulowane przez Health Canada, pomimo rosnącego zainteresowania. Nie przeprowadzono badań dotyczących tego typu systemu u osób aktywnych żyjących z DbT1, w tym ryzyka hipoglikemii wywołanej wysiłkiem fizycznym.
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemów IDA u osób aktywnych fizycznie z cukrzycą typu 1. Jest to badanie obserwacyjne z życia wzięte u osób z komercyjną IDA (grupa kontrolna) i IDA-DIY. To badanie obejmuje tylko jedną wizytę włączenia (która może być wirtualna), a okres obserwacji wynosi 6 tygodni.
Uczestnicy będą musieli nosić własny system sztucznej trzustki i udostępnić nam dane dotyczące poziomu glukozy i insuliny we krwi na koniec badania. Będą musieli nosić zegarek do rejestrowania aktywności fizycznej (FitBit). Przynajmniej dwa razy w tygodniu przez cały dzień poprosimy ich o uzupełnienie informacji o swojej diecie (aplikacja Keenoa).
Na koniec uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka aktywności fizycznej w celu uzupełnienia danych (węglowodany w profilaktyce aktywności, zawiesina insuliny, hipoglikemia w trakcie lub po wysiłku itp.).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 lub utajonej cukrzycy autoimmunologicznej u dorosłych (LADA) od co najmniej roku. (Rozpoznanie cukrzycy typu 1 opiera się na ocenie badacza; oznaczenie poziomu peptydu C i przeciwciał nie jest konieczne).
- Korzystanie z automatycznych systemów podawania insuliny (komercyjnych lub do samodzielnego wykonania) przez co najmniej 3 miesiące.
- Chęć udostępnienia zespołowi badawczemu danych z CGM i pompy insulinowej. Dostęp ten będzie ograniczony do okresu studiów.
- Ćwiczenie co najmniej dwa razy w tygodniu (ocena kwestionariusza MAQ) lub chęć ćwiczeń co najmniej dwa razy w tygodniu w okresie studiów.
- Chęć udostępnienia zespołowi badawczemu danych z monitora aktywności fizycznej oraz, w stosownych przypadkach, danych dotyczących cyklu miesiączkowego.
Kryteria wyłączenia:
- Nie rozumie francuskiego ani angielskiego
- Przewidywana zmiana terapeutyczna (w tym zmiana rodzaju insuliny [przejście na lek biopodobny jest dopuszczalny] i/lub typu czujnika CGM) między przyjęciem do badania a zakończeniem badania.
- Przewidywana potrzeba stosowania acetaminofenu (dawka powyżej 1 g co 6 godzin) lub witaminy C (dawka powyżej 500 mg DIE) między przyjęciem a zakończeniem badania.
- Ciąża (trwająca lub trwająca próba zajścia w ciążę).
- Karmienie piersią.
- Niekontrolowana choroba tarczycy (ostatnie mniej niż 5 miesięcy TSH powinno być w docelowym zakresie, a leczenie stabilne przez co najmniej 6 tygodni).
- Ciężki epizod hipoglikemii w ciągu dwóch tygodni od badania przesiewowego.
- Ciężkie epizody hiperglikemii wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecne stosowanie leków glikokortykosteroidowych (z wyjątkiem małych stabilnych dawek i sterydów wziewnych oraz leczenia stabilnej niewydolności kory nadnerczy, np. Cortef®).
- Bieżące stosowanie terapii wspomagającej, takiej jak inhibitory SGLT-2 lub analog receptora GLP_1, chyba że w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące, bez przewidywanej zmiany w trakcie badania i przeprowadza się odpowiednie badania ciał ketonowych w przypadku stosowania SGLT2 niezgodnie z zaleceniami.
- Przewidywane badanie radiologiczne niezgodne z noszeniem CGM przez ponad 10 dni między przyjęciem a zakończeniem badania (np. powtórne badanie MRI).
- Uczestnicy nieaktywni fizycznie (patrz kryteria włączenia nr 5).
- Osoby wykonujące czynności zawodowe na nocnych zmianach, ponieważ może to inaczej wpływać na profile glikemii niż osoby pracujące w dni i przesypiające noce.
- W opinii badacza uczestnik, który nie może lub nie chce ukończyć badania (np. niedawny uraz, rana stopy itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta obserwacyjna
Pacjenci z cukrzycą typu 1 i korzystający z systemu AID.
|
Jest to ambulatoryjne prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wpływu stosowania DIY-AID na utrzymanie poziomu glukozy u aktywnych fizycznie dorosłych osób z cukrzycą typu 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi od początku ćwiczenia do nadiru w trakcie lub do 30 minut po wysiłku.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
nadir: najniższy punkt na krzywej glukozy
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia hipoglikemii (n) 120 minut przed, w trakcie i 120 minut po zarejestrowanych ustrukturyzowanych sesjach PA
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba zdarzeń hipoglikemii
|
6 tygodni
|
|
Zdarzenia hipoglikemii (n) podczas (co najmniej 15 minut) nawykowego PA i 30 minut po
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba zdarzeń hipoglikemii
|
6 tygodni
|
|
Czas w zakresie 120 minut przed, w trakcie i 120 minut po nagranych ustrukturyzowanych sesjach PA
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czas (min i procent) z poziomami glukozy a. między 3,9 a 10,0 mmol/l; b. poniżej 3,9 mmol/l; c. poniżej 3,0 mmol/l; d. powyżej 10,0 mmol/l
|
6 tygodni
|
|
Czas w zakresie podczas (co najmniej 15 minut) nawykowego PA i 30 minut po nim
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czas (min i procent) z poziomami glukozy a. między 3,9 a 10,0 mmol/l; b. poniżej 3,9 mmol/l; c. poniżej 3,0 mmol/l; d. powyżej 10,0 mmol/l
|
6 tygodni
|
|
Spożycie CHO 120 minut przed, w trakcie i 120 minut po zarejestrowanych ustrukturyzowanych sesjach PA
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Spożycie węglowodanów (g), czas i cel spożycia CHO przed, w trakcie iw ciągu 30 minut po PA.mmol/l; b. poniżej 3,9 mmol/l; c. poniżej 3,0 mmol/l; d. powyżej 10,0 mmol/l
|
6 tygodni
|
|
Spożycie CHO podczas (co najmniej 15 minut) zwykłego PA i 30 minut po nim
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Spożycie węglowodanów (g), czas i cel spożycia CHO przed, w trakcie iw ciągu 30 minut po PA.mmol/l; b. poniżej 3,9 mmol/l; c. poniżej 3,0 mmol/l; d. powyżej 10,0 mmol/l
|
6 tygodni
|
|
Zmienność poziomu glukozy 120 minut przed, w trakcie i 120 minut po zarejestrowanych ustrukturyzowanych sesjach PA
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmienność poziomu glukozy: odchylenie standardowe (SD) i współczynnik wariancji (CV) poziomów glukozy
|
6 tygodni
|
|
Zmienność glikemii podczas (co najmniej 15 minut) nawykowego PA i 30 minut po
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmienność poziomu glukozy: odchylenie standardowe (SD) i współczynnik wariancji (CV) poziomów glukozy
|
6 tygodni
|
|
Całkowita podaż insuliny 120 minut przed, w trakcie i 120 minut po zarejestrowanych ustrukturyzowanych sesjach PA
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Dostawa insuliny
|
6 tygodni
|
|
Całkowita podaż insuliny podczas (co najmniej 15 minut) zwykłego PA i 30 minut po nim
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Dostawa insuliny
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, IRCM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-1190
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .