1型糖尿病の身体的に活動的な成人における自動インスリン送達(AID)システムの安全性と有効性 (AIDE-1)
自由生活状態にある 1 型糖尿病の身体的に活動的な成人における自動インスリン送達 (AID) システムの安全性と有効性を評価するための観察研究 (AIDE-1)
最近の医学的および技術的進歩にもかかわらず、最適な血糖コントロール (time in range; TIR) と低血糖の予防は、1 型糖尿病 (T1DM) 患者にとって依然として重要な課題です。 自動インスリン送達システム (AID) は、アルゴリズムを介して結合されたインスリン ポンプと連続グルコース モニター (CGM) を組み合わせて、血糖値に応じてインスリン投与量を一定に調整できるようにします。 これらのシステムによって血糖パラメータと生活の質が大幅に改善されたにもかかわらず、これらはすべての人が利用できるわけではなく、この技術にアクセスするために自家製または日曜大工 (DIY) システムに頼る糖尿病患者がますます増えています。 DIY システムは、関心が高まっているにもかかわらず、カナダ保健省によって承認または規制されていません。 運動誘発性低血糖のリスクを含め、DbT1 と共に生きる活動的な人々のこのタイプのシステムを調べた研究はありません。
この研究の主な目的は、1 型糖尿病を患う身体的に活動的な個人における IDA システムの安全性と有効性を評価することです。 この調査には、1 回の包含訪問 (仮想の場合もあります) のみが含まれ、観察期間は 6 週間です。
参加者は、自分の人工膵臓システムを着用し、研究の最後に血糖値とインスリン データにアクセスできるようにする必要があります。 身体活動を記録する時計(FitBit)を着用する必要があります。 食事に関する情報を、少なくとも週に 2 回、丸 1 日記入するように依頼します (Keenoa アプリケーション)。
最後に、参加者はデータを完成させるために身体活動日誌を記入するよう求められます (活動の予防における炭水化物、インスリン停止、運動中または運動後の低血糖など)。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Joséphine Molveau, Msc
- メール:josephine.molveau@ircm.qc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Valérie Boudreau, PhD
- 電話番号:5149875643
- メール:valerie.boudreau@ircm.qc.ca
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
- 募集
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- -成人における1型糖尿病または潜在性自己免疫性糖尿病(LADA)の臨床診断 少なくとも1年間。 (1型糖尿病の診断は医師の判断によるもので、Cペプチド値や抗体測定は不要です。)
- -自動インスリン送達システム(商用またはDIY)を少なくとも3か月使用しています。
- -CGMデータとインスリンポンプデータを研究チームと共有したいと考えています。 このアクセスは学習期間に限定されます。
- -少なくとも週に2回運動する(アンケート評価MAQ)、または研究期間中に少なくとも週に2回運動する意思がある。
- -身体活動トラッカーのデータを研究チームと共有し、該当する場合は月経周期に関するデータを喜んで共有します。
除外基準:
- フランス語または英語がわからない
- -入院と研究終了の間の予想される治療上の変化(インスリンタイプの変更[バイオシミラーへの切り替えは許容されます]および/またはCGMセンサーのタイプを含む)。
- -アセトアミノフェン(6時間ごとに1gを超える用量)またはビタミンC(500mg DIEを超える用量)を使用する必要性が予想される 研究の開始と終了。
- 妊娠(進行中または現在妊娠を試みている)。
- 母乳育児。
- -制御されていない甲状腺疾患(最近5か月未満のTSHは目標範囲内にあり、治療は少なくとも6週間安定している必要があります)。
- -スクリーニングから2週間以内の重度の低血糖エピソード。
- -過去3か月以内に入院を必要とする重度の高血糖エピソード
- -グルココルチコイド薬の現在の使用(低安定用量および吸入ステロイドおよび安定した副腎不全治療を除く、Cortef®)。
- -SGLT-2阻害剤またはGLP_1受容体類似体などの補助療法の現在の使用は、少なくとも3か月間安定した用量でない限り、研究中に予想される変化がなく、適切なケトン試験が行われる場合を除きます-適応外SGLT2使用。
- -入院から研究終了までの10日以上のCGM着用と互換性のない予想される放射線検査(例:MRIの繰り返し)。
- -身体的に不活発な参加者(選択基準#5を参照)。
- 夜勤を伴う専門的な活動を行っている人は、日中働いて夜寝る人と比べて、血糖プロファイルに異なる影響を与える可能性があるため.
- 研究者の意見では、研究を完了できない、または完了したくない参加者 (例えば、最近の怪我、足の傷など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
観察コホート
1型糖尿病でAIDシステムを使用している患者。
|
これは、T1D を患っている身体的に活動的な成人の血糖値の維持に対する DIY-AID の使用の効果を評価するための外来前向き観察研究です。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
運動開始から運動中または運動後 30 分までの血糖値の変化。
時間枠:6週間
|
最下点:グルコース曲線の最低点
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
低血糖イベント (n) 記録された構造化された PA セッションの 120 分前、最中、および 120 分後
時間枠:6週間
|
低血糖イベントの数
|
6週間
|
習慣的なPAの(少なくとも15分)中および30分後の低血糖イベント(n)
時間枠:6週間
|
低血糖イベントの数
|
6週間
|
記録された構造化されたPAセッションの120分前、最中、および120分の範囲内の時間
時間枠:6週間
|
グルコースレベルの時間(分およびパーセンテージ) a. 3.9 から 10.0 mmol/L の間。 b. 3.9mmol/L未満。 c. 3.0 mmol/L 未満。 d. 10.0mmol/L以上
|
6週間
|
習慣的なPAの範囲内の時間(少なくとも15分)とPAの30分後
時間枠:6週間
|
グルコースレベルの時間(分およびパーセンテージ) a. 3.9 から 10.0 mmol/L の間。 b. 3.9mmol/L未満。 c. 3.0 mmol/L 未満。 d. 10.0mmol/L以上
|
6週間
|
記録された構造化されたPAセッションの120分前、最中、および120分後のCHO摂取
時間枠:6週間
|
PA.mmol/L の前、最中、および 30 分以内の CHO 摂取の炭水化物摂取量 (g)、タイミングおよび目的。 b. 3.9mmol/L未満。 c. 3.0 mmol/L 未満。 d. 10.0mmol/L以上
|
6週間
|
習慣的なPA中(少なくとも15分)およびPAの30分後のCHO摂取
時間枠:6週間
|
PA.mmol/L の前、最中、および 30 分以内の CHO 摂取の炭水化物摂取量 (g)、タイミングおよび目的。 b. 3.9mmol/L未満。 c. 3.0 mmol/L 未満。 d. 10.0mmol/L以上
|
6週間
|
記録された構造化PAセッションの120分前、最中、および120分後のグルコース変動
時間枠:6週間
|
グルコース変動性: グルコースレベルの標準偏差 (SD) および分散係数 (CV)
|
6週間
|
習慣的なPA中(少なくとも15分)および30分後のグルコース変動
時間枠:6週間
|
グルコース変動性: グルコースレベルの標準偏差 (SD) および分散係数 (CV)
|
6週間
|
記録された構造化されたPAセッションの120分前、最中、および120分後の総インスリン送達
時間枠:6週間
|
インスリン送達
|
6週間
|
習慣的なPA中(少なくとも15分間)およびPA後30分間の総インスリン送達
時間枠:6週間
|
インスリン送達
|
6週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD、IRCM
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of Oxford完了身体活動 | メンタルヘルス ウェルネス 1 | 認知機能1、社会 | Academic Attainment | Fitness Testingイギリス
-
Merck Sharp & Dohme LLC募集非小細胞肺がん | 固形腫瘍 | プログラム細胞死-1 (PD1、PD-1) | プログラム細胞死 1 リガンド 1(PDL1、PD-L1) | プログラム細胞死 1 リガンド 2 (PDL2、PD-L2)日本
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver National... と他の協力者完了
-
Alvotech Swiss AG完了
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical Solution完了
自動インスリン送達システムの臨床試験
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
-
Symetis SA完了大動脈弁狭窄症ドイツ, デンマーク, スイス
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了