Sikkerhed og effektivitet af automatiserede insulinleveringssystemer (AID) hos fysisk aktive voksne med type 1-diabetes (AIDE-1)
En observationsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af automatiserede insulinleveringssystemer (AID) hos fysisk aktive voksne med type 1-diabetes under frie levevilkår (AIDE-1)
På trods af de seneste medicinske og teknologiske fremskridt er optimal glykæmisk kontrol (tid inden for rækkevidde; TIR) og forebyggelse af hypoglykæmi fortsat betydelige udfordringer for mennesker, der lever med type 1-diabetes (T1DM). Automatiserede insulinleveringssystemer (AID'er) kombinerer en insulinpumpe koblet via en algoritme med en kontinuerlig glukosemonitor (CGM), der tillader konstant justering af insulindoser i henhold til blodsukkerniveauer. På trods af den betydelige forbedring af blodsukkerparametre og livskvalitet med disse systemer, er de ikke tilgængelige for alle, og flere og flere mennesker med diabetes tyer til hjemmelavede eller gør-det-selv (DIY) systemer for at få adgang til denne teknologi. Gør-det-selv-systemer er ikke godkendt eller reguleret af Health Canada på trods af den stigende interesse. Der har ikke været undersøgelser, der har set på denne type system hos aktive mennesker, der lever med DbT1, herunder risikoen for træningsinduceret hypoglykæmi.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af IDA-systemer hos fysisk aktive individer, der lever med type 1-diabetes. Dette er et virkeligt observationsstudie i mennesker med kommerciel IDA (kontrolgruppe) og IDA-DIY. Denne undersøgelse omfatter kun ét inklusionsbesøg (som kan være virtuelt), og observationsperioden er 6 uger.
Deltagerne vil blive bedt om at bære deres eget kunstige bugspytkirtelsystem og give os adgang til blodsukker- og insulindata ved afslutningen af undersøgelsen. De skal bære et ur for at registrere fysisk aktivitet (FitBit). Vi vil bede dem om at udfylde oplysninger om deres kost mindst to gange om ugen i en hel dag (Keenoa-applikation).
Til sidst vil deltagerne blive bedt om at udfylde en fysisk aktivitetsdagbog for at udfylde data (kulhydrater til forebyggelse af aktivitet, insulinsuspension, hypoglykæmi under eller efter træning osv.).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder i alderen ≥ 18 år.
- Klinisk diagnose af type 1 diabetes eller latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) i mindst et år. (Diagnosen af type 1-diabetes er baseret på efterforskerens vurdering; C-peptidniveau og antistofbestemmelser er ikke nødvendige.)
- Brug af automatiserede insulinleveringssystemer (kommercielt eller gør det selv) i mindst 3 måneder.
- Villig til at dele CGM-data og insulinpumpedata med forskerholdet. Denne adgang vil være begrænset til studieperioden.
- Træner mindst to gange om ugen (Spørgeskemavurdering MAQ) eller er villig til at træne mindst to gange om ugen i løbet af studieperioden.
- Villig til at dele fysisk aktivitetsmålerdata med forskerholdet og, hvis det er relevant, data om menstruationscyklus.
Ekskluderingskriterier:
- Forstår ikke fransk eller engelsk
- Forventet terapeutisk ændring (herunder ændring af insulintype [skift til biosimilar er acceptabelt] og/eller type CGM-sensor) mellem indlæggelse og afslutning af undersøgelsen.
- Forventet behov for at bruge acetaminophen (dosis over 1 g hver 6. time) eller C-vitamin (dosis over 500 mg DIE) mellem indlæggelse og afslutning af undersøgelsen.
- Graviditet (igangværende eller nuværende forsøg på at blive gravid).
- Amning.
- Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (seneste mindre end 5 måneders TSH bør være inden for målområdet og behandlingen stabil i mindst 6 uger).
- Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for to uger efter screening.
- Alvorlige hyperglykæmiske episoder, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 måneder
- Nuværende brug af glukokortikoid medicin (undtagen lav stabil dosis og inhalerede steroider og stabil binyrebarkinsufficiens behandling, f.eks. Cortef®).
- Nuværende brug af supplerende terapi såsom SGLT-2-hæmmere eller GLP_1-receptoranalog medmindre ved en stabil dosis i mindst 3 måneder, uden forventet ændring under undersøgelsen, og passende ketontest udføres i tilfælde af off-label SGLT2-brug.
- Forventet røntgenundersøgelse uforenelig med CGM-slid i mere end 10 dage mellem indlæggelse og afslutning af undersøgelsen (f.eks. gentagen MR).
- Fysisk inaktive deltagere (se inklusionskriterier #5).
- Personer med professionelle aktiviteter, der involverer nattevagter, da det kan påvirke glykæmiske profiler forskelligt sammenlignet med folk, der arbejder dage og sover nætter.
- Efter investigatorens mening en deltager, der ikke er i stand til eller uvillig til at fuldføre undersøgelsen (f.eks. nylig skade, fodsår osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationskohorte
Patienter med type 1-diabetes og bruger et AID-system.
|
Dette er et ambulant prospektivt observationsstudie for at evaluere effekten af DIY-AID-brug på opretholdelse af glukoseniveauer hos fysisk aktive voksne mennesker, der lever med T1D.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodsukkerniveauer fra start af træning til nadir under eller op til 30 minutter efter træning.
Tidsramme: 6 uger
|
nadir: det laveste punkt på en glukosekurve
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykæmiske hændelser (n) 120 minutter før, under og 120 minutter efter registrerede strukturerede PA-sessioner
Tidsramme: 6 uger
|
Antal hypoglykæmiske hændelser
|
6 uger
|
|
Hypoglykæmiske hændelser (n) under (mindst 15 minutter) med sædvanlig PA og 30 minutter efter
Tidsramme: 6 uger
|
Antal hypoglykæmiske hændelser
|
6 uger
|
|
Tid i området 120 minutter før, under og 120 minutter efter optagede strukturerede PA-sessioner
Tidsramme: 6 uger
|
Tid (min. og procent) med glukoseniveauer a. mellem 3,9 og 10,0 mmol/L; b. under 3,9 mmol/L; c. under 3,0 mmol/L; d. over 10,0 mmol/L
|
6 uger
|
|
Tid inden for rækkevidde under (mindst 15-min) med sædvanlig PA og 30-min efter
Tidsramme: 6 uger
|
Tid (min. og procent) med glukoseniveauer a. mellem 3,9 og 10,0 mmol/L; b. under 3,9 mmol/L; c. under 3,0 mmol/L; d. over 10,0 mmol/L
|
6 uger
|
|
CHO-indtag 120 minutter før, under og 120 minutter efter optagede strukturerede PA-sessioner
Tidsramme: 6 uger
|
Kulhydratindtag (g), tidspunkt og formål med CHO-indtagelse før, under og inden for 30 minutter efter PA.mmol/L; b. under 3,9 mmol/L; c. under 3,0 mmol/L; d. over 10,0 mmol/L
|
6 uger
|
|
CHO-indtag under (mindst 15 minutter) med sædvanlig PA og 30 minutter efter
Tidsramme: 6 uger
|
Kulhydratindtag (g), tidspunkt og formål med CHO-indtagelse før, under og inden for 30 minutter efter PA.mmol/L; b. under 3,9 mmol/L; c. under 3,0 mmol/L; d. over 10,0 mmol/L
|
6 uger
|
|
Glukosevariabilitet 120 minutter før, under og 120 minutter efter registrerede strukturerede PA-sessioner
Tidsramme: 6 uger
|
Glucosevariabilitet: Standardafvigelse (SD) og varianskoefficient (CV) af glukoseniveauer
|
6 uger
|
|
Glukosevariabilitet under (mindst 15 minutter) med sædvanlig PA og 30 minutter efter
Tidsramme: 6 uger
|
Glucosevariabilitet: Standardafvigelse (SD) og varianskoefficient (CV) af glukoseniveauer
|
6 uger
|
|
Total insulintilførsel 120 minutter før, under og 120 minutter efter registrerede strukturerede PA-sessioner
Tidsramme: 6 uger
|
Insulin levering
|
6 uger
|
|
Total insulintilførsel under (mindst 15 minutter) af sædvanlig PA og 30 minutter efter
Tidsramme: 6 uger
|
Insulin levering
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, IRCM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-1190
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .