Nositelná zařízení pro monitorování záchvatů u autoimunitní epilepsie
22. listopadu 2024 aktualizováno: Benjamin H. Brinkmann, Mayo Clinic
Správa více typů záchvatů pomocí nositelných zařízení
Účelem tohoto výzkumu je hledat reprodukovatelné změny v širokém spektru fyzických signálů, včetně srdeční frekvence, svalového tonu a aktivity a EEG před a na počátku záchvatů u pacientů s epilepsií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou autoimunitní epilepsie nebo s podezřením na ni.
- Normální kontroly - kognitivně normální subjekty bez epilepsie
Kritéria vyloučení:
• Kognitivní nebo psychiatrický stav, který znemožňuje pacientovi spolupracovat při sběru dat nebo spravovat a dobíjet zařízení chytrých hodinek a tabletů. Přítomnost otevřených nebo hojících se ran v blízkosti monitorovaných míst (riziko infekce).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autoimunitní epilepsie s biosenzory
Subjekty s podezřením na autoimunitní epilepsii budou nosit biosenzory na zápěstí nebo nadloktí během období sledování doma.
|
Neinvazivní nositelné biosenzorové zařízení nošené na primárně postiženém zápěstí nebo nadloktí po tak dlouhou dobu, jak je to možné, po dobu 7–10 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly s biosenzory
Neurologicky normální dospělé zdravé kontroly budou nosit biosenzory na zápěstí nebo nadloktí během období sledování doma.
|
Neinvazivní nositelné biosenzorové zařízení nošené na primárně postiženém zápěstí nebo nadloktí po tak dlouhou dobu, jak je to možné, po dobu 7–10 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství vysoce kvalitních fyziologických signálů
Časové okno: 10 dní
|
Celkový počet vysoce kvalitních fyziologických signálů zaznamenaných biosenzory
|
10 dní
|
|
Počet reprodukovatelných změn ve fyziologických biosignálech
Časové okno: 10 dní
|
Identifikace reprodukovatelných změn v jednom nebo více fyziologických biosignálech na začátku video a/nebo EEG-identifikovaných záchvatů
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Brinkmann, PhD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-006702
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .