Hodnocení účinku intravenózního morfinu vs. intravenózního ibuprofenu a acetaminofenu vs. intravenózního ibuprofenu
Hodnocení účinku intravenózního morfia vs. intravenózního ibuprofenu a acetaminofenu vs. intravenózního ibuprofenu na úlevu od bolesti u pacientů se zlomeninou uzavřené končetiny přiznanou v nemocnicích Alzahra a Ajatolláh Kashani v roce 2022
Bolest je neoddělitelným příznakem zlomenin a je nejdůležitějším a nejčastějším příznakem, který přivádí pacienty do lékařských center; Proto je při vyšetřování a léčbě zlomenin velmi důležité věnovat pozornost bolesti a její kontrole a k účinnému potlačení bolesti jsou obvykle potřeba léky proti bolesti. Asi 70–90 % pacientů, kteří jdou na pohotovost kvůli úrazům, má poranění orgánů. Z těchto pacientů trpí ti, kteří trpí zlomeninami, silnou bolest, a protože pouze 10 % pacientů má otevřené zlomeniny, je léčba bolesti u pacientů s uzavřenými zlomeninami zvláště důležitá. Pro kontrolu bolesti pacientů se zlomeninami byly dosud používány různé léčivé sloučeniny, včetně opioidních sloučenin, jako je morfin, nesteroidních protizánětlivých léčiv, jako je ibuprofen a acetaminofen. Opioidy jsou hlavní skupinou léků pro kontrolu bolesti u zlomenin, ale protože mají významné vedlejší účinky, byly provedeny různé studie v oblasti srovnání protizánětlivého účinku různých léků na zlomeniny a účinku různých kombinací ve srovnání s opioidy. byl vyšetřen. Nesteroidní protizánětlivá léčiva jsou vždy považována za alternativu k opioidům a acetaminofen byl také zvažován pro snížení dávkování opioidů, takže v této studii byl účinek tří kombinací intravenózního morfinu a ibuprofenu plus intravenózního acetaminofenu a intravenózního ibuprofenu na úroveň bolesti u pacientů s uzavřenou zlomeninou končetiny bude vyšetřen.
Tato studie je slepá randomizovaná klinická studie, která zkoumá a porovnává účinek intravenózního morfinu (Daropakhsh Company) s intravenózním ibuprofenem (Caspian Taamin Company) a intravenózního acetaminofenu (Caspian Taamin Company) s intravenózním ibuprofenem (Caspian Taamin Company) na snížení bolesti. pacientů s uzavřenými zlomeninami končetin. Populace zkoumaná v této studii bude zahrnovat všechny pacienty odeslané na pohotovost ve vzdělávacích centrech Al-Zahra a Ajatolláh Kashani ve městě Isfahán v letech 2022–2023.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Isfahan, Írán, Islámská republika, 81389387
- Al-Zahra University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika uzavřené zlomeniny kterékoli kosti těla specialistou na urgentní medicínu
- Informovaný souhlas pacienta nebo jeho rodiny s účastí ve studii
- Věk 18 až 55 let
- Skóre bolesti vyšší nebo rovné 6 na stupnici VAS
- Informovaný souhlas pacienta nebo rodiny během studie
- Žádná anamnéza selhání jater nebo ledvin
- Žádná anamnéza gastrointestinálního krvácení
- Žádná anamnéza srdečního selhání
- Žádná historie alergie na studované léky
- Absence závislosti (pacient se ptá)
- Nikoliv snížená úroveň vědomí
- Nedostatek důkazů o zvýšeném intracerebrálním tlaku
- Nemít otevřenou zlomeninu
- Absence poruch dýchání a dýchacích potíží
- Bez anamnézy astmatu
- Chybějící historie častého užívání léků proti bolesti
- V posledních několika hodinách nedostávám žádnou formu léku proti bolesti
Kritéria vyloučení:
- Výskyt jakéhokoli typu lékové reakce nebo neobvyklé komplikace během období studie
- Současné poranění hlavy
- Současné poškození nervů a cév
- Mnohočetné zlomeniny
- Jiná zlomenina než končetiny
- Důkaz zvýšeného intracerebrálního tlaku
- Snížená úroveň vědomí
- Poruchy dýchání a dýchací potíže
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg IV infuze po dobu 20 minut.
|
Ibuprofen od Caspian Taamin Company
|
|
Aktivní komparátor: Morfium
Morfin sulfát 0,1 mg/kg IV
|
Morfin sulfát od společnosti Darupakhsh Company
|
|
Aktivní komparátor: Ibuprofen plus acetaminofen
Ibuprofen 400 mg plus Acetaminofen 1000 mg IV infuze po dobu 20 minut.
|
Oba od Caspian Taamin Company
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: Změna od základní linie po 60 minutách
|
stupnice pro měření rozsahu úlevy od bolesti
|
Změna od základní linie po 60 minutách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HR
Časové okno: Změna od základní linie po 60 minutách
|
Tepová frekvence
|
Změna od základní linie po 60 minutách
|
|
RR
Časové okno: Změna od základní linie po 60 minutách
|
Dechová frekvence
|
Změna od základní linie po 60 minutách
|
|
SpO2
Časové okno: Změna od základní linie v 60 minutě
|
Nasycení krve kyslíkem
|
Změna od základní linie v 60 minutě
|
|
BP
Časové okno: Změna od základní linie v 60 minutě
|
Krevní tlak
|
Změna od základní linie v 60 minutě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Akutní bolest
- Mnohočetné trauma
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Acetaminofen
- Morfium
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- 3401308
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .