- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05630222
Ocena wpływu dożylnej morfiny w porównaniu z dożylnym ibuprofenem i acetaminofenem w porównaniu z dożylnym ibuprofenem
Ocena wpływu dożylnej morfiny w porównaniu z dożylnym ibuprofenem i acetaminofenem w porównaniu z dożylnym ibuprofenem na łagodzenie bólu u pacjentów z zamkniętym złamaniem kończyny przyjętych do szpitali Alzahra i Ayatollah Kashani w 2022 r.
Ból jest nieodłącznym objawem złamań i jest najważniejszym i najczęstszym objawem, z jakim pacjenci zgłaszają się do ośrodków medycznych; Dlatego zwracanie uwagi na ból i jego kontrolę jest bardzo ważne w badaniu i leczeniu złamań, a do skutecznego opanowania bólu zwykle potrzebne są środki przeciwbólowe. Około 70-90% pacjentów trafiających na izbę przyjęć z powodu urazów ma urazy narządów. Wśród tych pacjentów ci, którzy cierpią na złamania, odczuwają silny ból, a ponieważ tylko 10% pacjentów ma otwarte złamania, leczenie bólu u pacjentów ze złamaniami zamkniętymi jest szczególnie ważne. Do tej pory do kontrolowania bólu pacjentów ze złamaniami stosowano różne związki lecznicze, w tym związki opioidowe, takie jak morfina, niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen i acetaminofen. Opioidy są główną klasą leków przeciwbólowych w złamaniach, ale ponieważ mają one znaczące skutki uboczne, przeprowadzono różne badania w dziedzinie porównania działania przeciwzapalnego różnych leków w złamaniach oraz wpływu różnych kombinacji w porównaniu z opioidami zostało zbadane. Niesteroidowe leki przeciwzapalne są zawsze uważane za alternatywę dla opioidów, a acetaminofen również zmniejsza dawki opioidów, więc w tym badaniu wpływ trzech kombinacji dożylnej morfiny i ibuprofenu oraz dożylnego acetaminofenu i dożylnego ibuprofenu na nasilenie bólu u pacjentów z zamkniętym złamaniem kończyny zostaną zbadane.
To badanie jest ślepym, randomizowanym badaniem klinicznym, w którym bada się i porównuje wpływ dożylnej morfiny (Daropakhsh Company) z dożylnym ibuprofenem (Caspian Taamin Company) i dożylnego acetaminofenu (Caspian Taamin Company) z dożylnym ibuprofenem (Caspian Taamin Company) w zmniejszaniu bólu pacjentów z zamkniętymi złamaniami kończyn. Populacja badana w tym badaniu obejmie wszystkich pacjentów skierowanych na izbę przyjęć ośrodków edukacyjnych Al-Zahra i Ayatollah Kashani w mieście Isfahan w latach 2022-2023.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mehdi Nasr Isfahani, M.D.
- Numer telefonu: 0098 3134368793
- E-mail: mni.papillon@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Isfahan, Iran (Islamska Republika, 81389387
- Al-Zahra University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zamkniętego złamania dowolnej kości ciała przez specjalistę medycyny ratunkowej
- Świadoma zgoda pacjenta lub jego rodziny na udział w badaniu
- Wiek od 18 do 55 lat
- Wynik bólu wyższy lub równy 6 w skali VAS
- Świadoma zgoda pacjenta lub rodziny podczas badania
- Brak historii niewydolności wątroby lub nerek
- Brak historii krwawień z przewodu pokarmowego
- Brak historii niewydolności serca
- Brak historii alergii na badane leki
- Brak uzależnienia (pytanie pacjenta)
- Nie obniżony poziom świadomości
- Brak dowodów na zwiększone ciśnienie śródmózgowe
- Brak otwartego złamania
- Brak zaburzeń oddychania i problemów z oddychaniem
- Brak historii astmy
- Brak historii częstego stosowania środków przeciwbólowych
- Nie przyjmowanie żadnych środków przeciwbólowych w ciągu ostatnich kilku godzin
Kryteria wyłączenia:
- Wystąpienie jakiegokolwiek rodzaju reakcji na lek lub nietypowego powikłania w okresie badania
- Jednoczesny uraz głowy
- Jednoczesne uszkodzenie nerwów i naczyń krwionośnych
- Liczne złamania
- Złamanie inne niż kończyny
- Dowody na zwiększone ciśnienie śródmózgowe
- Obniżony poziom świadomości
- Zaburzenia oddychania i problemy z oddychaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg IV wlew przez 20 min.
|
Ibuprofen firmy Caspian Taamin Company
|
Aktywny komparator: Morfina
Siarczan morfiny 0,1 mg/kg IV
|
Siarczan morfiny z firmy Darupakhsh
|
Aktywny komparator: Ibuprofen plus acetaminofen
Ibuprofen 400 mg plus acetaminofen 1000 mg wlew dożylny przez 20 min.
|
Obie firmy Caspian Taamin Company
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 60 minutach
|
skala służąca do mierzenia stopnia złagodzenia bólu
|
Zmiana od linii podstawowej po 60 minutach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
HR
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 60 minutach
|
Tętno
|
Zmiana od linii podstawowej po 60 minutach
|
RR
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 60 minutach
|
Częstość oddechów
|
Zmiana od linii podstawowej po 60 minutach
|
SpO2
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 60 minutach
|
Nasycenie krwi tlenem
|
Zmiana od linii podstawowej po 60 minutach
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 60 minutach
|
Ciśnienie krwi
|
Zmiana od linii podstawowej po 60 minutach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Ostry ból
- Uraz wielonarządowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Paracetamol
- Morfina
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3401308
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz wielonarządowy
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaJeszcze nie rekrutacjaUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Cantonal Hospital of St. GallenZakończony
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation TrustRekrutacyjnyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Hospices Civils de LyonZakończony
Badania kliniczne na Ibuprofen 800mg
-
Ankara City Hospital BilkentZakończonyZnieczulenie | Ból krzyża, mechaniczny | Zarządzanie bólem | IbuprofenIndyk
-
International Bio serviceJeszcze nie rekrutacja
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zakończony
-
Medicines for Malaria VentureZakończonyNieskomplikowana malaria Plasmodium falciparumUganda, Benin, Burkina Faso, Kongo, Demokratyczna Republika, Gabon, Mozambik, Wietnam
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.ZakończonyObwodowa neuropatia cukrzycowaChiny
-
vTv TherapeuticsJeszcze nie rekrutacja
-
ShionogiZakończonyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZakażenie SARS-CoV-2, COVID-19Stany Zjednoczone
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Zakończony
-
Ixchelsis LimitedZakończonyPrzedwczesny wytryskStany Zjednoczone