Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu dożylnej morfiny w porównaniu z dożylnym ibuprofenem i acetaminofenem w porównaniu z dożylnym ibuprofenem

5 września 2023 zaktualizowane przez: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Ocena wpływu dożylnej morfiny w porównaniu z dożylnym ibuprofenem i acetaminofenem w porównaniu z dożylnym ibuprofenem na łagodzenie bólu u pacjentów z zamkniętym złamaniem kończyny przyjętych do szpitali Alzahra i Ayatollah Kashani w 2022 r.

Ból jest nieodłącznym objawem złamań i jest najważniejszym i najczęstszym objawem, z jakim pacjenci zgłaszają się do ośrodków medycznych; Dlatego zwracanie uwagi na ból i jego kontrolę jest bardzo ważne w badaniu i leczeniu złamań, a do skutecznego opanowania bólu zwykle potrzebne są środki przeciwbólowe. Około 70-90% pacjentów trafiających na izbę przyjęć z powodu urazów ma urazy narządów. Wśród tych pacjentów ci, którzy cierpią na złamania, odczuwają silny ból, a ponieważ tylko 10% pacjentów ma otwarte złamania, leczenie bólu u pacjentów ze złamaniami zamkniętymi jest szczególnie ważne. Do tej pory do kontrolowania bólu pacjentów ze złamaniami stosowano różne związki lecznicze, w tym związki opioidowe, takie jak morfina, niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen i acetaminofen. Opioidy są główną klasą leków przeciwbólowych w złamaniach, ale ponieważ mają one znaczące skutki uboczne, przeprowadzono różne badania w dziedzinie porównania działania przeciwzapalnego różnych leków w złamaniach oraz wpływu różnych kombinacji w porównaniu z opioidami zostało zbadane. Niesteroidowe leki przeciwzapalne są zawsze uważane za alternatywę dla opioidów, a acetaminofen również zmniejsza dawki opioidów, więc w tym badaniu wpływ trzech kombinacji dożylnej morfiny i ibuprofenu oraz dożylnego acetaminofenu i dożylnego ibuprofenu na nasilenie bólu u pacjentów z zamkniętym złamaniem kończyny zostaną zbadane.

To badanie jest ślepym, randomizowanym badaniem klinicznym, w którym bada się i porównuje wpływ dożylnej morfiny (Daropakhsh Company) z dożylnym ibuprofenem (Caspian Taamin Company) i dożylnego acetaminofenu (Caspian Taamin Company) z dożylnym ibuprofenem (Caspian Taamin Company) w zmniejszaniu bólu pacjentów z zamkniętymi złamaniami kończyn. Populacja badana w tym badaniu obejmie wszystkich pacjentów skierowanych na izbę przyjęć ośrodków edukacyjnych Al-Zahra i Ayatollah Kashani w mieście Isfahan w latach 2022-2023.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badani zostali podzieleni na 3 grupy za pomocą komputerowej metody losowego przydziału, pierwsza grupa otrzyma dożylnie 0,1 mg/kg morfiny (firma Daropakhsh), a druga grupa otrzyma dożylnie 400 mg ibuprofenu (firma Caspian Taamin) plus 1 gram dożylny acetaminofen (firma Caspian). Tamin), a trzecia grupa otrzymuje 800 mg ibuprofenu dożylnie (Caspian Taamin Company). To badanie jest ślepą randomizowaną próbą kliniczną, w której bada się i porównuje wpływ dożylnej morfiny z dożylnym ibuprofenem i dożylnego acetaminofenu z dożylnym ibuprofenem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zamkniętego złamania dowolnej kości ciała przez specjalistę medycyny ratunkowej
  • Świadoma zgoda pacjenta lub jego rodziny na udział w badaniu
  • Wiek od 18 do 55 lat
  • Wynik bólu wyższy lub równy 6 w skali VAS
  • Świadoma zgoda pacjenta lub rodziny podczas badania
  • Brak historii niewydolności wątroby lub nerek
  • Brak historii krwawień z przewodu pokarmowego
  • Brak historii niewydolności serca
  • Brak historii alergii na badane leki
  • Brak uzależnienia (pytanie pacjenta)
  • Nie obniżony poziom świadomości
  • Brak dowodów na zwiększone ciśnienie śródmózgowe
  • Brak otwartego złamania
  • Brak zaburzeń oddychania i problemów z oddychaniem
  • Brak historii astmy
  • Brak historii częstego stosowania środków przeciwbólowych
  • Nie przyjmowanie żadnych środków przeciwbólowych w ciągu ostatnich kilku godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Wystąpienie jakiegokolwiek rodzaju reakcji na lek lub nietypowego powikłania w okresie badania
  • Jednoczesny uraz głowy
  • Jednoczesne uszkodzenie nerwów i naczyń krwionośnych
  • Liczne złamania
  • Złamanie inne niż kończyny
  • Dowody na zwiększone ciśnienie śródmózgowe
  • Obniżony poziom świadomości
  • Zaburzenia oddychania i problemy z oddychaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg IV wlew przez 20 min.
Ibuprofen firmy Caspian Taamin Company
Aktywny komparator: Morfina
Siarczan morfiny 0,1 mg/kg IV
Siarczan morfiny z firmy Darupakhsh
Aktywny komparator: Ibuprofen plus acetaminofen
Ibuprofen 400 mg plus acetaminofen 1000 mg wlew dożylny przez 20 min.
Obie firmy Caspian Taamin Company

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 60 minutach
skala służąca do mierzenia stopnia złagodzenia bólu
Zmiana od linii podstawowej po 60 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HR
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 60 minutach
Tętno
Zmiana od linii podstawowej po 60 minutach
RR
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 60 minutach
Częstość oddechów
Zmiana od linii podstawowej po 60 minutach
SpO2
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 60 minutach
Nasycenie krwi tlenem
Zmiana od linii podstawowej po 60 minutach
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 60 minutach
Ciśnienie krwi
Zmiana od linii podstawowej po 60 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnienie danych będzie możliwe na życzenie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz wielonarządowy

Badania kliniczne na Ibuprofen 800mg

3
Subskrybuj