- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05630222
Evaluering av effekten av intravenøs morfin vs intravenøs ibuprofen og acetaminophen vs intravenøs ibuprofen
Evaluering av effekten av intravenøs morfin vs intravenøs ibuprofen og acetaminophen vs intravenøs ibuprofen på smertelindring hos pasienter med lukket ekstremitetsbrudd innlagt på Alzahra og Ayatollah Kashani sykehus i 2022
Smerte er et uatskillelig symptom på brudd og er det viktigste og vanligste symptomet som bringer pasienter til medisinske sentre; Derfor er oppmerksomhet på smerte og kontroll av dem svært viktig ved undersøkelse og behandling av brudd, og smertestillende midler er vanligvis nødvendig for effektiv smertekontroll. Ca 70-90 % av pasientene som oppsøker legevakten på grunn av skader har organskader. Blant disse pasientene tåler de som lider av brudd sterke smerter, og siden kun 10 % av pasientene har åpne brudd, er smertebehandlingen av pasienter med lukkede brudd spesielt viktig. Ulike medisinske forbindelser har blitt brukt så langt for å kontrollere smerten til pasienter med brudd, inkludert opioidforbindelser som morfin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som ibuprofen og acetaminophen. Opioider er hovedlegemiddelklassen for smertekontroll ved brudd, men siden de har betydelige bivirkninger, er det utført ulike studier innen sammenligning av anti-inflammatorisk effekt av ulike legemidler ved brudd, og effekten av ulike kombinasjoner sammenlignet med opioider. har blitt undersøkt. Ikke-steroide antiinflammatoriske midler anses alltid som et alternativ til opioider og paracetamol har også blitt ansett for å redusere doseringen av opioider, så i denne studien har effekten av tre kombinasjoner av intravenøs morfin og ibuprofen pluss intravenøs acetaminophen og intravenøs ibuprofen på smertenivået. hos pasienter med lukket lembrudd vil bli undersøkt.
Denne studien er en blind randomisert klinisk studie, som undersøker og sammenligner effekten av intravenøs morfin (Daropakhsh Company) med intravenøs ibuprofen (Caspian Taamin Company) og intravenøs acetaminophen (Caspian Taamin Company) med intravenøs ibuprofen (Caspian Taamin Company) for å redusere smertene. av pasienter med lukkede lembrudd. Befolkningen som undersøkes i denne studien vil inkludere alle pasienter henvist til akuttmottaket til Al-Zahra og Ayatollah Kashani utdanningssentre i Isfahan by i 2022-2023.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, den islamske republikken, 81389387
- Al-Zahra University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av et lukket brudd i noen av kroppens bein av en akuttmedisinsk spesialist
- Informert samtykke fra pasienten eller hans familie til å delta i studien
- Alder 18 til 55 år
- Smertescore høyere enn eller lik 6 på VAS-skalaen
- Informert samtykke fra pasienten eller familien under studien
- Ingen historie med lever- eller nyresvikt
- Ingen historie med gastrointestinal blødning
- Ingen historie med hjertesvikt
- Ingen historie med allergi mot studiemedisiner
- Fravær av avhengighet (pasienten blir spurt)
- Ikke redusert bevissthetsnivå
- Mangel på bevis for økt intracerebralt trykk
- Har ikke åpent brudd
- Fravær av pusteforstyrrelser og luftveisproblemer
- Ingen historie med astma
- Mangel på historie med hyppig bruk av smertestillende midler
- Har ikke fått noen form for smertestillende de siste timene
Ekskluderingskriterier:
- Forekomst av enhver type medikamentreaksjon eller uvanlig komplikasjon i løpet av studieperioden
- Samtidig hodetraume
- Samtidig skade på nerver og blodårer
- Flere brudd
- Brudd annet enn lem
- Bevis på økt intracerebralt trykk
- Redusert bevissthetsnivå
- Pusteforstyrrelser og luftveisproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg IV infusjon over 20 min.
|
Ibuprofen fra Caspian Taamin Company
|
Aktiv komparator: Morfin
Morfinsulfat 0,1 mg/kg IV
|
Morfinsulfat fra Darupakhsh Company
|
Aktiv komparator: Ibuprofen pluss paracetamol
Ibuprofen 400 mg pluss Acetaminophen 1000 mg IV infusjon over 20 min.
|
Begge fra Caspian Taamin Company
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog score (VAS)
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 60 minutter
|
en skala for å måle omfanget av smertelindring
|
Bytt fra baseline ved 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HR
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 60 minutter
|
Puls
|
Bytt fra baseline ved 60 minutter
|
RR
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 60 minutter
|
Respirasjonsfrekvens
|
Bytt fra baseline ved 60 minutter
|
SpO2
Tidsramme: Endring fra baseline ved 60 minutter
|
Oksygenmetning i blodet
|
Endring fra baseline ved 60 minutter
|
BP
Tidsramme: Endring fra baseline ved 60 minutter
|
Blodtrykk
|
Endring fra baseline ved 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Akutt smerte
- Flere traumer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Paracetamol
- Morfin
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- 3401308
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ibuprofen 800 mg
-
International Bio serviceHar ikke rekruttert ennå
-
vTv TherapeuticsHar ikke rekruttert ennåDiabetes mellitus, type 1
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Fullført
-
ShionogiFullførtAtopisk dermatittForente stater
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCFullførtSARS-CoV-2-infeksjon, COVID-19Forente stater
-
Ixchelsis LimitedFullførtFor tidlig utløsningForente stater
-
ShionogiFullført
-
Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.Fullført
-
ShireFullførtMigrene hodepineForente stater