Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av intravenøs morfin vs intravenøs ibuprofen og acetaminophen vs intravenøs ibuprofen

5. september 2023 oppdatert av: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Evaluering av effekten av intravenøs morfin vs intravenøs ibuprofen og acetaminophen vs intravenøs ibuprofen på smertelindring hos pasienter med lukket ekstremitetsbrudd innlagt på Alzahra og Ayatollah Kashani sykehus i 2022

Smerte er et uatskillelig symptom på brudd og er det viktigste og vanligste symptomet som bringer pasienter til medisinske sentre; Derfor er oppmerksomhet på smerte og kontroll av dem svært viktig ved undersøkelse og behandling av brudd, og smertestillende midler er vanligvis nødvendig for effektiv smertekontroll. Ca 70-90 % av pasientene som oppsøker legevakten på grunn av skader har organskader. Blant disse pasientene tåler de som lider av brudd sterke smerter, og siden kun 10 % av pasientene har åpne brudd, er smertebehandlingen av pasienter med lukkede brudd spesielt viktig. Ulike medisinske forbindelser har blitt brukt så langt for å kontrollere smerten til pasienter med brudd, inkludert opioidforbindelser som morfin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som ibuprofen og acetaminophen. Opioider er hovedlegemiddelklassen for smertekontroll ved brudd, men siden de har betydelige bivirkninger, er det utført ulike studier innen sammenligning av anti-inflammatorisk effekt av ulike legemidler ved brudd, og effekten av ulike kombinasjoner sammenlignet med opioider. har blitt undersøkt. Ikke-steroide antiinflammatoriske midler anses alltid som et alternativ til opioider og paracetamol har også blitt ansett for å redusere doseringen av opioider, så i denne studien har effekten av tre kombinasjoner av intravenøs morfin og ibuprofen pluss intravenøs acetaminophen og intravenøs ibuprofen på smertenivået. hos pasienter med lukket lembrudd vil bli undersøkt.

Denne studien er en blind randomisert klinisk studie, som undersøker og sammenligner effekten av intravenøs morfin (Daropakhsh Company) med intravenøs ibuprofen (Caspian Taamin Company) og intravenøs acetaminophen (Caspian Taamin Company) med intravenøs ibuprofen (Caspian Taamin Company) for å redusere smertene. av pasienter med lukkede lembrudd. Befolkningen som undersøkes i denne studien vil inkludere alle pasienter henvist til akuttmottaket til Al-Zahra og Ayatollah Kashani utdanningssentre i Isfahan by i 2022-2023.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiepersonene er klassifisert i 3 grupper ved hjelp av datastyrt tilfeldig tildelingsmetode, den første gruppen vil motta 0,1 mg/kg intravenøs morfin (Daropakhsh-selskapet) og den andre gruppen vil ta 400 mg intravenøst ​​ibuprofen (Caspian Taamin-selskapet) pluss 1 gram intravenøs acetaminophen (kaspisk selskap). Tamin) og den tredje gruppen mottar 800 mg intravenøs ibuprofen (Caspian Taamin Company). Denne studien er en blind randomisert klinisk studie, som undersøker og sammenligner effekten av intravenøs morfin med intravenøs ibuprofen og intravenøs acetaminophen med intravenøs ibuprofen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av et lukket brudd i noen av kroppens bein av en akuttmedisinsk spesialist
  • Informert samtykke fra pasienten eller hans familie til å delta i studien
  • Alder 18 til 55 år
  • Smertescore høyere enn eller lik 6 på VAS-skalaen
  • Informert samtykke fra pasienten eller familien under studien
  • Ingen historie med lever- eller nyresvikt
  • Ingen historie med gastrointestinal blødning
  • Ingen historie med hjertesvikt
  • Ingen historie med allergi mot studiemedisiner
  • Fravær av avhengighet (pasienten blir spurt)
  • Ikke redusert bevissthetsnivå
  • Mangel på bevis for økt intracerebralt trykk
  • Har ikke åpent brudd
  • Fravær av pusteforstyrrelser og luftveisproblemer
  • Ingen historie med astma
  • Mangel på historie med hyppig bruk av smertestillende midler
  • Har ikke fått noen form for smertestillende de siste timene

Ekskluderingskriterier:

  • Forekomst av enhver type medikamentreaksjon eller uvanlig komplikasjon i løpet av studieperioden
  • Samtidig hodetraume
  • Samtidig skade på nerver og blodårer
  • Flere brudd
  • Brudd annet enn lem
  • Bevis på økt intracerebralt trykk
  • Redusert bevissthetsnivå
  • Pusteforstyrrelser og luftveisproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg IV infusjon over 20 min.
Ibuprofen fra Caspian Taamin Company
Aktiv komparator: Morfin
Morfinsulfat 0,1 mg/kg IV
Morfinsulfat fra Darupakhsh Company
Aktiv komparator: Ibuprofen pluss paracetamol
Ibuprofen 400 mg pluss Acetaminophen 1000 mg IV infusjon over 20 min.
Begge fra Caspian Taamin Company

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog score (VAS)
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 60 minutter
en skala for å måle omfanget av smertelindring
Bytt fra baseline ved 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HR
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 60 minutter
Puls
Bytt fra baseline ved 60 minutter
RR
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 60 minutter
Respirasjonsfrekvens
Bytt fra baseline ved 60 minutter
SpO2
Tidsramme: Endring fra baseline ved 60 minutter
Oksygenmetning i blodet
Endring fra baseline ved 60 minutter
BP
Tidsramme: Endring fra baseline ved 60 minutter
Blodtrykk
Endring fra baseline ved 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det vil være mulig å dele data på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ibuprofen 800 mg

3
Abonnere