- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05630222
Evaluering af effekten af intravenøs morfin vs intravenøs ibuprofen og acetaminophen vs intravenøs ibuprofen
Evaluering af effekten af intravenøs morfin vs intravenøs ibuprofen og acetaminophen vs intravenøs ibuprofen på smertelindring hos patienter med lukket ekstremitetsfraktur indlagt på Alzahra og Ayatollah Kashani hospitaler i 2022
Smerter er et uadskilleligt symptom på brud og er det vigtigste og mest almindelige symptom, der bringer patienter til medicinske centre; Derfor er det meget vigtigt at være opmærksom på smerte og dens kontrol ved undersøgelse og behandling af brud, og smertestillende medicin er normalt nødvendig for en effektiv smertekontrol. Omkring 70-90 % af de patienter, der kommer på skadestuen på grund af skader, har organskader. Blandt disse patienter udholder de, der lider af brud, stærke smerter, og da kun 10 % af patienterne har åbne brud, er smertebehandlingen af patienter med lukkede brud særlig vigtig. Forskellige medicinske forbindelser er hidtil blevet brugt til at kontrollere smerten hos frakturerede patienter, herunder opioidforbindelser såsom morfin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler såsom ibuprofen og acetaminophen. Opioider er hovedlægemiddelklassen til smertekontrol ved frakturer, men da de har betydelige bivirkninger, er der foretaget forskellige undersøgelser inden for sammenligning af forskellige lægemidlers antiinflammatoriske effekt ved frakturer og effekten af forskellige kombinationer sammenlignet med opioider. er blevet undersøgt. Ikke-steroide antiinflammatoriske midler betragtes altid som et alternativ til opioider, og acetaminophen er også blevet anset for at reducere doseringen af opioider, så i denne undersøgelse er effekten af tre kombinationer af intravenøs morfin og ibuprofen plus intravenøs acetaminophen og intravenøs ibuprofen på smerteniveauet. hos patienter med lukket lemfraktur vil blive undersøgt.
Denne undersøgelse er et blindt randomiseret klinisk forsøg, som undersøger og sammenligner virkningen af intravenøs morfin (Daropakhsh Company) med intravenøs ibuprofen (Caspian Taamin Company) og intravenøs acetaminophen (Caspian Taamin Company) med intravenøs ibuprofen (Caspian Taamin Company) til at reducere smerterne af patienter med lukkede lemmerfrakturer. Den befolkning, der undersøges i denne undersøgelse, vil omfatte alle patienter, der henvises til skadestuen i Al-Zahra og Ayatollah Kashani uddannelsescentre i Isfahan by i 2022-2023.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamisk Republik, 81389387
- Al-Zahra University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticering af et lukket brud på nogen af kroppens knogler af en akutmedicinsk specialist
- Informeret samtykke fra patienten eller dennes familie til at deltage i undersøgelsen
- Alder 18 til 55 år
- Smertescore højere end eller lig med 6 på VAS-skalaen
- Informeret samtykke fra patienten eller familien under undersøgelsen
- Ingen historie med lever- eller nyresvigt
- Ingen historie med gastrointestinal blødning
- Ingen historie med hjertesvigt
- Ingen historie med allergi over for lægemidler
- Fravær af afhængighed (patienten bliver spurgt)
- Ikke nedsat bevidsthedsniveau
- Manglende bevis for øget intra-cerebralt tryk
- Har ikke et åbent brud
- Fravær af vejrtrækningsforstyrrelser og luftvejsproblemer
- Ingen historie med astma
- Mangel på historie med hyppig brug af smertestillende medicin
- Har ikke modtaget nogen form for smertestillende medicin de sidste par timer
Ekskluderingskriterier:
- Forekomst af enhver form for lægemiddelreaktion eller usædvanlig komplikation i løbet af undersøgelsesperioden
- Samtidig hovedtraume
- Samtidig beskadigelse af nerver og blodkar
- Flere brud
- Fraktur andet end lem
- Tegn på øget intracerebralt tryk
- Nedsat bevidsthedsniveau
- Åndedrætsbesvær og luftvejsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg IV infusion over 20 min.
|
Ibuprofen fra Caspian Taamin Company
|
|
Aktiv komparator: Morfin
Morfinsulfat 0,1 mg/kg IV
|
Morfinsulfat fra Darupakhsh Company
|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen plus Acetaminophen
Ibuprofen 400 mg plus Acetaminophen 1000 mg IV infusion over 20 min.
|
Begge fra Caspian Taamin Company
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog score (VAS)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 60 minutter
|
en skala til måling af omfanget af smertelindring
|
Skift fra baseline efter 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HR
Tidsramme: Skift fra baseline efter 60 minutter
|
Hjerterytme
|
Skift fra baseline efter 60 minutter
|
|
RR
Tidsramme: Skift fra baseline efter 60 minutter
|
Respirationsfrekvens
|
Skift fra baseline efter 60 minutter
|
|
SpO2
Tidsramme: Skift fra baseline ved 60 minutter
|
Blodets iltmætning
|
Skift fra baseline ved 60 minutter
|
|
BP
Tidsramme: Skift fra baseline ved 60 minutter
|
Blodtryk
|
Skift fra baseline ved 60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Akut smerte
- Flere traumer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Acetaminophen
- Morfin
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 3401308
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .