Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​intravenøs morfin vs intravenøs ibuprofen og acetaminophen vs intravenøs ibuprofen

5. september 2023 opdateret af: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Evaluering af effekten af ​​intravenøs morfin vs intravenøs ibuprofen og acetaminophen vs intravenøs ibuprofen på smertelindring hos patienter med lukket ekstremitetsfraktur indlagt på Alzahra og Ayatollah Kashani hospitaler i 2022

Smerter er et uadskilleligt symptom på brud og er det vigtigste og mest almindelige symptom, der bringer patienter til medicinske centre; Derfor er det meget vigtigt at være opmærksom på smerte og dens kontrol ved undersøgelse og behandling af brud, og smertestillende medicin er normalt nødvendig for en effektiv smertekontrol. Omkring 70-90 % af de patienter, der kommer på skadestuen på grund af skader, har organskader. Blandt disse patienter udholder de, der lider af brud, stærke smerter, og da kun 10 % af patienterne har åbne brud, er smertebehandlingen af ​​patienter med lukkede brud særlig vigtig. Forskellige medicinske forbindelser er hidtil blevet brugt til at kontrollere smerten hos frakturerede patienter, herunder opioidforbindelser såsom morfin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler såsom ibuprofen og acetaminophen. Opioider er hovedlægemiddelklassen til smertekontrol ved frakturer, men da de har betydelige bivirkninger, er der foretaget forskellige undersøgelser inden for sammenligning af forskellige lægemidlers antiinflammatoriske effekt ved frakturer og effekten af ​​forskellige kombinationer sammenlignet med opioider. er blevet undersøgt. Ikke-steroide antiinflammatoriske midler betragtes altid som et alternativ til opioider, og acetaminophen er også blevet anset for at reducere doseringen af ​​opioider, så i denne undersøgelse er effekten af ​​tre kombinationer af intravenøs morfin og ibuprofen plus intravenøs acetaminophen og intravenøs ibuprofen på smerteniveauet. hos patienter med lukket lemfraktur vil blive undersøgt.

Denne undersøgelse er et blindt randomiseret klinisk forsøg, som undersøger og sammenligner virkningen af ​​intravenøs morfin (Daropakhsh Company) med intravenøs ibuprofen (Caspian Taamin Company) og intravenøs acetaminophen (Caspian Taamin Company) med intravenøs ibuprofen (Caspian Taamin Company) til at reducere smerterne af patienter med lukkede lemmerfrakturer. Den befolkning, der undersøges i denne undersøgelse, vil omfatte alle patienter, der henvises til skadestuen i Al-Zahra og Ayatollah Kashani uddannelsescentre i Isfahan by i 2022-2023.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne er klassificeret i 3 grupper ved computeriseret tilfældig tildelingsmetode, den første gruppe vil modtage 0,1 mg/kg intravenøs morfin (Daropakhsh company), og den anden gruppe vil tage 400 mg intravenøs ibuprofen (Caspian Taamin company) plus 1 gram intravenøs acetaminophen (kaspisk selskab). Tamin) og den tredje gruppe modtager 800 mg intravenøs ibuprofen (Caspian Taamin Company). Denne undersøgelse er et blindt randomiseret klinisk forsøg, som undersøger og sammenligner virkningen af ​​intravenøs morfin med intravenøs ibuprofen og intravenøs acetaminophen med intravenøs ibuprofen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticering af et lukket brud på nogen af ​​kroppens knogler af en akutmedicinsk specialist
  • Informeret samtykke fra patienten eller dennes familie til at deltage i undersøgelsen
  • Alder 18 til 55 år
  • Smertescore højere end eller lig med 6 på VAS-skalaen
  • Informeret samtykke fra patienten eller familien under undersøgelsen
  • Ingen historie med lever- eller nyresvigt
  • Ingen historie med gastrointestinal blødning
  • Ingen historie med hjertesvigt
  • Ingen historie med allergi over for lægemidler
  • Fravær af afhængighed (patienten bliver spurgt)
  • Ikke nedsat bevidsthedsniveau
  • Manglende bevis for øget intra-cerebralt tryk
  • Har ikke et åbent brud
  • Fravær af vejrtrækningsforstyrrelser og luftvejsproblemer
  • Ingen historie med astma
  • Mangel på historie med hyppig brug af smertestillende medicin
  • Har ikke modtaget nogen form for smertestillende medicin de sidste par timer

Ekskluderingskriterier:

  • Forekomst af enhver form for lægemiddelreaktion eller usædvanlig komplikation i løbet af undersøgelsesperioden
  • Samtidig hovedtraume
  • Samtidig beskadigelse af nerver og blodkar
  • Flere brud
  • Fraktur andet end lem
  • Tegn på øget intracerebralt tryk
  • Nedsat bevidsthedsniveau
  • Åndedrætsbesvær og luftvejsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg IV infusion over 20 min.
Ibuprofen fra Caspian Taamin Company
Aktiv komparator: Morfin
Morfinsulfat 0,1 mg/kg IV
Morfinsulfat fra Darupakhsh Company
Aktiv komparator: Ibuprofen plus Acetaminophen
Ibuprofen 400 mg plus Acetaminophen 1000 mg IV infusion over 20 min.
Begge fra Caspian Taamin Company

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog score (VAS)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 60 minutter
en skala til måling af omfanget af smertelindring
Skift fra baseline efter 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HR
Tidsramme: Skift fra baseline efter 60 minutter
Hjerterytme
Skift fra baseline efter 60 minutter
RR
Tidsramme: Skift fra baseline efter 60 minutter
Respirationsfrekvens
Skift fra baseline efter 60 minutter
SpO2
Tidsramme: Skift fra baseline ved 60 minutter
Blodets iltmætning
Skift fra baseline ved 60 minutter
BP
Tidsramme: Skift fra baseline ved 60 minutter
Blodtryk
Skift fra baseline ved 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2022

Først opslået (Faktiske)

29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det vil være muligt at dele data, hvis det ønskes

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner