- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05630222
Оценка эффекта внутривенного морфина по сравнению с внутривенным ибупрофеном и ацетаминофеном по сравнению с внутривенным ибупрофеном
Оценка влияния внутривенного морфина по сравнению с внутривенным ибупрофеном и ацетаминофеном по сравнению с внутривенным ибупрофеном на облегчение боли у пациентов с закрытыми переломами конечностей, поступивших в больницы Альзахра и Аятолла Кашани в 2022 г.
Боль является неотъемлемым симптомом переломов и является наиболее важным и частым симптомом, приводящим пациентов в медицинские центры; Поэтому при обследовании и лечении переломов очень важно обращать внимание на боль и ее контроль, а для эффективного контроля боли обычно необходимы обезболивающие. Около 70-90% пациентов, обратившихся в травмпункт в связи с травмами, имеют повреждения органов. Среди этих пациентов те, кто страдает от переломов, испытывают сильную боль, а поскольку только 10% пациентов имеют открытые переломы, особое значение имеет обезболивание пациентов с закрытыми переломами. До сих пор для контроля боли у пациентов с переломами использовались различные лекарственные соединения, в том числе опиоидные соединения, такие как морфин, нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен и ацетаминофен. Опиоиды являются основным классом препаратов для купирования боли при переломах, но, поскольку они обладают значительными побочными эффектами, были проведены различные исследования в области сравнения противовоспалительного действия различных препаратов при переломах и действия различных комбинаций по сравнению с опиоидами. было исследовано. Нестероидные противовоспалительные средства всегда рассматривались как альтернатива опиоидам, а ацетаминофен также считался средством снижения дозы опиоидов, поэтому в этом исследовании изучалось влияние трех комбинаций внутривенного морфина и ибупрофена плюс внутривенного ацетаминофена и внутривенного ибупрофена на уровень боли. у пациентов с закрытым переломом конечности.
Это исследование представляет собой слепое рандомизированное клиническое исследование, в котором изучается и сравнивается эффект внутривенного введения морфина (компания «Даропахш») с внутривенным введением ибупрофена (компания «Каспиан Таамин») и внутривенного введения ацетаминофена (компания «Каспиан Таамин») с внутривенным введением ибупрофена (компания «Каспиан Таамин») при уменьшении боли. пациентов с закрытыми переломами конечностей. Популяция, исследуемая в этом исследовании, будет включать всех пациентов, направленных в отделение неотложной помощи образовательных центров Аль-Захра и Аятоллы Кашани в городе Исфахан в 2022-2023 годах.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mehdi Nasr Isfahani, M.D.
- Номер телефона: 0098 3134368793
- Электронная почта: mni.papillon@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Isfahan, Иран, Исламская Республика, 81389387
- Al-Zahra University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика закрытого перелома любой из костей тела врачом скорой медицинской помощи
- Информированное согласие пациента или его семьи на участие в исследовании
- Возраст от 18 до 55 лет
- Оценка боли выше или равна 6 по шкале ВАШ
- Информированное согласие пациента или семьи во время исследования
- Отсутствие в анамнезе печеночной или почечной недостаточности
- Отсутствие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения
- Отсутствие сердечной недостаточности в анамнезе
- Отсутствие в анамнезе аллергии на исследуемые препараты
- Отсутствие привыкания (спрашивается у пациента)
- Не сниженный уровень сознания
- Отсутствие признаков повышенного внутримозгового давления
- Отсутствие открытого перелома
- Отсутствие нарушений дыхания и проблем с дыханием
- Нет истории астмы
- Отсутствие истории частого использования обезболивающих
- Отсутствие приема болеутоляющих средств в течение последних нескольких часов.
Критерий исключения:
- Возникновение любого типа лекарственной реакции или необычного осложнения в течение периода исследования
- Сопутствующая травма головы
- Одновременное поражение нервов и сосудов
- Множественные переломы
- Перелом, кроме конечности
- Признаки повышенного внутримозгового давления
- Пониженный уровень сознания
- Дыхательные расстройства и проблемы с дыханием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Ибупрофен
Ибупрофен 800 мг в/в инфузия в течение 20 мин.
|
Ибупрофен от компании Caspian Taamin.
|
Активный компаратор: Морфий
Морфина сульфат 0,1 мг/кг внутривенно
|
Сульфат морфина от компании Дарупахш
|
Активный компаратор: Ибупрофен плюс ацетаминофен
Ибупрофен 400 мг плюс ацетаминофен 1000 мг в/в инфузия в течение 20 мин.
|
Оба от компании Caspian Taamin
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуально-аналоговая оценка (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 минут
|
шкала для измерения степени облегчения боли
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
HR
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 минут
|
Частота сердцебиения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 минут
|
РР
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 минут
|
Частота дыхания
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 минут
|
SpO2
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 минут
|
Насыщение крови кислородом
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 минут
|
АД
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 минут
|
Кровяное давление
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Острая боль
- Множественная травма
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ацетаминофен
- Морфий
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- 3401308
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ибупрофен 800 мг
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.ЗавершенныйСахарный диабет | Глюкоза, высокий уровень крови | ПациентыСаудовская Аравия
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomРекрутингЛимфома из мантийных клетокФранция, Соединенное Королевство, Бельгия
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdРекрутингАтопический дерматитКитай
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
KLS MartinClinical Study Centers, LLCРекрутингАртроз | Ложный сустав | Внутрисуставной перелом | Внесуставной переломГермания
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdThe Second Hospital of Anhui Medical UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityОтозванВирусная инфекция гепатита С, ответ на терапиюЕгипет
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйГематологические осложнения беременностиЕгипет
-
Sam Houston State UniversityПрекращено