- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05630222
Valutazione dell'effetto della morfina endovenosa rispetto all'ibuprofene endovenoso e all'acetaminofene rispetto all'ibuprofene endovenoso
Valutazione dell'effetto della morfina endovenosa rispetto all'ibuprofene endovenoso e all'acetaminofene rispetto all'ibuprofene endovenoso sul sollievo dal dolore nei pazienti con frattura dell'estremità chiusa ricoverati negli ospedali Alzahra e Ayatollah Kashani nel 2022
Il dolore è un sintomo inseparabile delle fratture ed è il sintomo più importante e comune che porta i pazienti nei centri medici; Pertanto, prestare attenzione al dolore e al suo controllo è molto importante nell'esame e nel trattamento delle fratture e gli antidolorifici sono generalmente necessari per un efficace controllo del dolore. Circa il 70-90% dei pazienti che si recano al Pronto Soccorso a causa di lesioni presenta lesioni d'organo. Tra questi pazienti, quelli che soffrono di fratture sopportano forti dolori, e poiché solo il 10% dei pazienti ha fratture esposte, la gestione del dolore dei pazienti con fratture chiuse è particolarmente importante. Finora sono stati utilizzati vari composti medicinali per controllare il dolore dei pazienti con fratture, inclusi composti oppioidi come la morfina, farmaci antinfiammatori non steroidei come l'ibuprofene e il paracetamolo. Gli oppioidi sono la principale classe di farmaci per il controllo del dolore nelle fratture, ma poiché hanno effetti collaterali significativi, sono stati condotti vari studi nel campo del confronto tra l'effetto antinfiammatorio di diversi farmaci nelle fratture e l'effetto di varie combinazioni rispetto agli oppioidi è stato indagato. Gli antinfiammatori non steroidei sono sempre considerati un'alternativa agli oppioidi e anche il paracetamolo è stato considerato per ridurre il dosaggio degli oppioidi, quindi in questo studio l'effetto di tre combinazioni di morfina e ibuprofene per via endovenosa più paracetamolo e ibuprofene per via endovenosa sui livelli di dolore nei pazienti con una frattura chiusa dell'arto saranno studiati.
Questo studio è uno studio clinico randomizzato cieco, che indaga e confronta l'effetto della morfina per via endovenosa (Daropakhsh Company) con ibuprofene per via endovenosa (Caspian Taamin Company) e paracetamolo per via endovenosa (Caspian Taamin Company) con ibuprofene per via endovenosa (Caspian Taamin Company) nel ridurre il dolore di pazienti con fratture chiuse degli arti. La popolazione esaminata in questo studio includerà tutti i pazienti indirizzati al pronto soccorso dei centri educativi Al-Zahra e Ayatollah Kashani nella città di Isfahan nel 2022-2023.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del, 81389387
- Al-Zahra University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di una frattura chiusa di una qualsiasi delle ossa del corpo da parte di uno specialista di medicina d'urgenza
- Consenso informato del paziente o della sua famiglia a partecipare allo studio
- Età da 18 a 55 anni
- Punteggio del dolore superiore o uguale a 6 sulla scala VAS
- Consenso informato del paziente o della famiglia durante lo studio
- Nessuna storia di insufficienza epatica o renale
- Nessuna storia di sanguinamento gastrointestinale
- Nessuna storia di insufficienza cardiaca
- Nessuna storia di allergia ai farmaci in studio
- Assenza di dipendenza (viene chiesto al paziente)
- Livello di coscienza non diminuito
- Mancanza di evidenza di aumento della pressione intracerebrale
- Non avere una frattura aperta
- Assenza di disturbi respiratori e problemi respiratori
- Nessuna storia di asma
- Mancanza di storia di uso frequente di antidolorifici
- Non ho ricevuto alcuna forma di antidolorifico nelle ultime ore
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi tipo di reazione al farmaco o complicazione insolita durante il periodo di studio
- Trauma cranico simultaneo
- Danno simultaneo di nervi e vasi sanguigni
- Fratture multiple
- Frattura diversa dall'arto
- Evidenza di aumento della pressione intracerebrale
- Diminuzione del livello di coscienza
- Disturbi respiratori e problemi respiratori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ibuprofene
Ibuprofene 800 mg EV in infusione in 20 min.
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Ibuprofene della Caspian Taamin Company
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Comparatore attivo: Morfina
Morfina solfato 0,1 mg/kg IV
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Morfina solfato della società Darupakhsh
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Comparatore attivo: Ibuprofene più acetaminofene
Ibuprofene 400 mg più acetaminofene 1000 mg infusione ev in 20 min.
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Entrambi della Caspian Taamin Company
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 60 minuti
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una scala per misurare l'entità del sollievo dal dolore
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Variazione rispetto al basale a 60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risorse Umane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 60 minuti
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Frequenza del battito cardiaco
|
Variazione rispetto al basale a 60 minuti
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RR
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 60 minuti
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Frequenza respiratoria
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Variazione rispetto al basale a 60 minuti
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SpO2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 60 minuti
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Saturazione dell'ossigeno nel sangue
|
Variazione rispetto al basale a 60 minuti
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BP
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 60 minuti
|
Pressione sanguigna
|
Variazione rispetto al basale a 60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Dolore acuto
- Trauma multiplo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Acetaminofene
- Morfina
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3401308
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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