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Valutazione dell'effetto della morfina endovenosa rispetto all'ibuprofene endovenoso e all'acetaminofene rispetto all'ibuprofene endovenoso

5 settembre 2023 aggiornato da: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Valutazione dell'effetto della morfina endovenosa rispetto all'ibuprofene endovenoso e all'acetaminofene rispetto all'ibuprofene endovenoso sul sollievo dal dolore nei pazienti con frattura dell'estremità chiusa ricoverati negli ospedali Alzahra e Ayatollah Kashani nel 2022

Il dolore è un sintomo inseparabile delle fratture ed è il sintomo più importante e comune che porta i pazienti nei centri medici; Pertanto, prestare attenzione al dolore e al suo controllo è molto importante nell'esame e nel trattamento delle fratture e gli antidolorifici sono generalmente necessari per un efficace controllo del dolore. Circa il 70-90% dei pazienti che si recano al Pronto Soccorso a causa di lesioni presenta lesioni d'organo. Tra questi pazienti, quelli che soffrono di fratture sopportano forti dolori, e poiché solo il 10% dei pazienti ha fratture esposte, la gestione del dolore dei pazienti con fratture chiuse è particolarmente importante. Finora sono stati utilizzati vari composti medicinali per controllare il dolore dei pazienti con fratture, inclusi composti oppioidi come la morfina, farmaci antinfiammatori non steroidei come l'ibuprofene e il paracetamolo. Gli oppioidi sono la principale classe di farmaci per il controllo del dolore nelle fratture, ma poiché hanno effetti collaterali significativi, sono stati condotti vari studi nel campo del confronto tra l'effetto antinfiammatorio di diversi farmaci nelle fratture e l'effetto di varie combinazioni rispetto agli oppioidi è stato indagato. Gli antinfiammatori non steroidei sono sempre considerati un'alternativa agli oppioidi e anche il paracetamolo è stato considerato per ridurre il dosaggio degli oppioidi, quindi in questo studio l'effetto di tre combinazioni di morfina e ibuprofene per via endovenosa più paracetamolo e ibuprofene per via endovenosa sui livelli di dolore nei pazienti con una frattura chiusa dell'arto saranno studiati.

Questo studio è uno studio clinico randomizzato cieco, che indaga e confronta l'effetto della morfina per via endovenosa (Daropakhsh Company) con ibuprofene per via endovenosa (Caspian Taamin Company) e paracetamolo per via endovenosa (Caspian Taamin Company) con ibuprofene per via endovenosa (Caspian Taamin Company) nel ridurre il dolore di pazienti con fratture chiuse degli arti. La popolazione esaminata in questo studio includerà tutti i pazienti indirizzati al pronto soccorso dei centri educativi Al-Zahra e Ayatollah Kashani nella città di Isfahan nel 2022-2023.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I soggetti dello studio sono classificati in 3 gruppi mediante metodo di assegnazione casuale computerizzato, il primo gruppo riceverà 0,1 mg/kg di morfina per via endovenosa (azienda Daropakhsh) e il secondo gruppo assumerà 400 mg di ibuprofene per via endovenosa (azienda Caspian Taamin) più 1 grammo di paracetamolo per via endovenosa (azienda caspica). Tamin) e il terzo gruppo riceve 800 mg di ibuprofene per via endovenosa (Caspian Taamin Company). Questo studio è uno studio clinico randomizzato cieco, che indaga e confronta l'effetto della morfina per via endovenosa con ibuprofene per via endovenosa e paracetamolo per via endovenosa con ibuprofene per via endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di una frattura chiusa di una qualsiasi delle ossa del corpo da parte di uno specialista di medicina d'urgenza
  • Consenso informato del paziente o della sua famiglia a partecipare allo studio
  • Età da 18 a 55 anni
  • Punteggio del dolore superiore o uguale a 6 sulla scala VAS
  • Consenso informato del paziente o della famiglia durante lo studio
  • Nessuna storia di insufficienza epatica o renale
  • Nessuna storia di sanguinamento gastrointestinale
  • Nessuna storia di insufficienza cardiaca
  • Nessuna storia di allergia ai farmaci in studio
  • Assenza di dipendenza (viene chiesto al paziente)
  • Livello di coscienza non diminuito
  • Mancanza di evidenza di aumento della pressione intracerebrale
  • Non avere una frattura aperta
  • Assenza di disturbi respiratori e problemi respiratori
  • Nessuna storia di asma
  • Mancanza di storia di uso frequente di antidolorifici
  • Non ho ricevuto alcuna forma di antidolorifico nelle ultime ore

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi tipo di reazione al farmaco o complicazione insolita durante il periodo di studio
  • Trauma cranico simultaneo
  • Danno simultaneo di nervi e vasi sanguigni
  • Fratture multiple
  • Frattura diversa dall'arto
  • Evidenza di aumento della pressione intracerebrale
  • Diminuzione del livello di coscienza
  • Disturbi respiratori e problemi respiratori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ibuprofene
Ibuprofene 800 mg EV in infusione in 20 min.
Ibuprofene della Caspian Taamin Company
Comparatore attivo: Morfina
Morfina solfato 0,1 mg/kg IV
Morfina solfato della società Darupakhsh
Comparatore attivo: Ibuprofene più acetaminofene
Ibuprofene 400 mg più acetaminofene 1000 mg infusione ev in 20 min.
Entrambi della Caspian Taamin Company

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 60 minuti
una scala per misurare l'entità del sollievo dal dolore
Variazione rispetto al basale a 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risorse Umane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 60 minuti
Frequenza del battito cardiaco
Variazione rispetto al basale a 60 minuti
RR
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 60 minuti
Frequenza respiratoria
Variazione rispetto al basale a 60 minuti
SpO2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 60 minuti
Saturazione dell'ossigeno nel sangue
Variazione rispetto al basale a 60 minuti
BP
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 60 minuti
Pressione sanguigna
Variazione rispetto al basale a 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sarà possibile condividere i dati se richiesto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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