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Bewertung der Wirkung von intravenösem Morphin gegenüber intravenösem Ibuprofen und Paracetamol gegenüber intravenösem Ibuprofen

5. September 2023 aktualisiert von: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Bewertung der Wirkung von intravenösem Morphin vs. intravenösem Ibuprofen und Paracetamol vs. intravenösem Ibuprofen auf die Schmerzlinderung bei Patienten mit Fraktur der geschlossenen Extremität, die 2022 in den Krankenhäusern Alzahra und Ayatollah Kashani aufgenommen wurden

Schmerz ist ein untrennbares Symptom von Frakturen und das wichtigste und häufigste Symptom, das Patienten in medizinische Zentren bringt; Daher ist es bei der Untersuchung und Behandlung von Frakturen sehr wichtig, auf Schmerzen und deren Kontrolle zu achten, und für eine wirksame Schmerzkontrolle sind normalerweise Schmerzmittel erforderlich. Etwa 70-90 % der Patienten, die aufgrund von Verletzungen in die Notaufnahme gehen, haben Organverletzungen. Unter diesen Patienten erleiden diejenigen, die an Frakturen leiden, starke Schmerzen, und da nur 10 % der Patienten offene Frakturen haben, ist die Schmerzbehandlung von Patienten mit geschlossenen Frakturen besonders wichtig. Bisher wurden verschiedene medizinische Verbindungen verwendet, um die Schmerzen von Patienten mit Frakturen zu kontrollieren, darunter Opioidverbindungen wie Morphin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente wie Ibuprofen und Paracetamol. Opioide sind die wichtigste Wirkstoffklasse zur Schmerzkontrolle bei Frakturen, aber da sie erhebliche Nebenwirkungen haben, wurden verschiedene Studien auf dem Gebiet des Vergleichs der entzündungshemmenden Wirkung verschiedener Medikamente bei Frakturen und der Wirkung verschiedener Kombinationen im Vergleich zu Opioiden durchgeführt wurde untersucht. Nicht-steroidale Entzündungshemmer werden immer als Alternative zu Opioiden betrachtet, und Paracetamol wurde auch in Betracht gezogen, um die Dosis von Opioiden zu reduzieren, sodass in dieser Studie die Wirkung von drei Kombinationen aus intravenösem Morphin und Ibuprofen plus intravenösem Paracetamol und intravenösem Ibuprofen auf die Schmerzniveaus untersucht wurde bei Patienten mit einer geschlossenen Extremitätenfraktur untersucht werden.

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Blindstudie, die die Wirkung von intravenösem Morphin (Daropakhsh Company) mit intravenösem Ibuprofen (Caspian Taamin Company) und intravenösem Paracetamol (Caspian Taamin Company) mit intravenösem Ibuprofen (Caspian Taamin Company) bei der Schmerzlinderung untersucht und vergleicht von Patienten mit geschlossenen Extremitätenfrakturen. Die in dieser Studie untersuchte Population umfasst alle Patienten, die 2022-2023 an die Notaufnahme der Bildungszentren von Al-Zahra und Ayatollah Kashani in der Stadt Isfahan überwiesen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer werden durch ein computergestütztes Zufallszuweisungsverfahren in 3 Gruppen eingeteilt, die erste Gruppe erhält 0,1 mg/kg intravenöses Morphin (Firma Daropakhsh) und die zweite Gruppe erhält 400 mg intravenöses Ibuprofen (Firma Caspian Taamin) plus 1 Gramm intravenöses Paracetamol (Caspian Company). Tamin) und die dritte Gruppe erhält 800 mg intravenöses Ibuprofen (Caspian Taamin Company). Diese Studie ist eine randomisierte klinische Blindstudie, die die Wirkung von intravenösem Morphin mit intravenösem Ibuprofen und intravenösem Paracetamol mit intravenösem Ibuprofen untersucht und vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer geschlossenen Fraktur eines der Knochen des Körpers durch einen Notfallmediziner
  • Einverständniserklärung des Patienten oder seiner Familie zur Teilnahme an der Studie
  • Alter 18 bis 55 Jahre
  • Schmerzwert größer oder gleich 6 auf der VAS-Skala
  • Einverständniserklärung des Patienten oder der Familie während der Studie
  • Keine Vorgeschichte von Leber- oder Nierenversagen
  • Keine Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen
  • Keine Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
  • Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Studienmedikamente
  • Suchtfreiheit (der Patient wird gefragt)
  • Nicht vermindertes Bewusstseinsniveau
  • Mangel an Hinweisen auf erhöhten intrazerebralen Druck
  • Keine offene Fraktur haben
  • Fehlen von Atemstörungen und Atembeschwerden
  • Keine Vorgeschichte von Asthma
  • Fehlende Geschichte der häufigen Anwendung von Schmerzmitteln
  • In den letzten Stunden keinerlei Schmerzmittel erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Auftreten jeglicher Art von Arzneimittelreaktion oder ungewöhnlicher Komplikation während des Studienzeitraums
  • Gleichzeitiges Kopftrauma
  • Gleichzeitige Schädigung von Nerven und Blutgefäßen
  • Mehrere Frakturen
  • Andere Fraktur als ein Glied
  • Nachweis eines erhöhten intrazerebralen Drucks
  • Verringertes Bewusstseinsniveau
  • Atemstörungen und Atembeschwerden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg i.v. Infusion über 20 min.
Ibuprofen von Caspian Taamin Company
Aktiver Komparator: Morphium
Morphinsulfat 0,1 mg/kg IV
Morphinsulfat von Darupakhsh Company
Aktiver Komparator: Ibuprofen plus Paracetamol
Ibuprofen 400 mg plus Paracetamol 1000 mg i.v. Infusion über 20 min.
Beide von der Caspian Taamin Company

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analog-Score (VAS)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 60 Minuten
eine Skala zur Messung des Ausmaßes der Schmerzlinderung
Änderung von der Grundlinie bei 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HR
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 60 Minuten
Pulsschlag
Änderung von der Grundlinie bei 60 Minuten
RR
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 60 Minuten
Atemfrequenz
Änderung von der Grundlinie bei 60 Minuten
SpO2
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie bei 60 Minuten
Sauerstoffsättigung des Blutes
Wechsel von der Grundlinie bei 60 Minuten
BP
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie bei 60 Minuten
Blutdruck
Wechsel von der Grundlinie bei 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage können Daten geteilt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Trauma

Klinische Studien zur Ibuprofen 800 mg

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