- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05630222
Bewertung der Wirkung von intravenösem Morphin gegenüber intravenösem Ibuprofen und Paracetamol gegenüber intravenösem Ibuprofen
Bewertung der Wirkung von intravenösem Morphin vs. intravenösem Ibuprofen und Paracetamol vs. intravenösem Ibuprofen auf die Schmerzlinderung bei Patienten mit Fraktur der geschlossenen Extremität, die 2022 in den Krankenhäusern Alzahra und Ayatollah Kashani aufgenommen wurden
Schmerz ist ein untrennbares Symptom von Frakturen und das wichtigste und häufigste Symptom, das Patienten in medizinische Zentren bringt; Daher ist es bei der Untersuchung und Behandlung von Frakturen sehr wichtig, auf Schmerzen und deren Kontrolle zu achten, und für eine wirksame Schmerzkontrolle sind normalerweise Schmerzmittel erforderlich. Etwa 70-90 % der Patienten, die aufgrund von Verletzungen in die Notaufnahme gehen, haben Organverletzungen. Unter diesen Patienten erleiden diejenigen, die an Frakturen leiden, starke Schmerzen, und da nur 10 % der Patienten offene Frakturen haben, ist die Schmerzbehandlung von Patienten mit geschlossenen Frakturen besonders wichtig. Bisher wurden verschiedene medizinische Verbindungen verwendet, um die Schmerzen von Patienten mit Frakturen zu kontrollieren, darunter Opioidverbindungen wie Morphin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente wie Ibuprofen und Paracetamol. Opioide sind die wichtigste Wirkstoffklasse zur Schmerzkontrolle bei Frakturen, aber da sie erhebliche Nebenwirkungen haben, wurden verschiedene Studien auf dem Gebiet des Vergleichs der entzündungshemmenden Wirkung verschiedener Medikamente bei Frakturen und der Wirkung verschiedener Kombinationen im Vergleich zu Opioiden durchgeführt wurde untersucht. Nicht-steroidale Entzündungshemmer werden immer als Alternative zu Opioiden betrachtet, und Paracetamol wurde auch in Betracht gezogen, um die Dosis von Opioiden zu reduzieren, sodass in dieser Studie die Wirkung von drei Kombinationen aus intravenösem Morphin und Ibuprofen plus intravenösem Paracetamol und intravenösem Ibuprofen auf die Schmerzniveaus untersucht wurde bei Patienten mit einer geschlossenen Extremitätenfraktur untersucht werden.
Diese Studie ist eine randomisierte klinische Blindstudie, die die Wirkung von intravenösem Morphin (Daropakhsh Company) mit intravenösem Ibuprofen (Caspian Taamin Company) und intravenösem Paracetamol (Caspian Taamin Company) mit intravenösem Ibuprofen (Caspian Taamin Company) bei der Schmerzlinderung untersucht und vergleicht von Patienten mit geschlossenen Extremitätenfrakturen. Die in dieser Studie untersuchte Population umfasst alle Patienten, die 2022-2023 an die Notaufnahme der Bildungszentren von Al-Zahra und Ayatollah Kashani in der Stadt Isfahan überwiesen werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mehdi Nasr Isfahani, M.D.
- Telefonnummer: 0098 3134368793
- E-Mail: mni.papillon@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamische Republik, 81389387
- Al-Zahra University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer geschlossenen Fraktur eines der Knochen des Körpers durch einen Notfallmediziner
- Einverständniserklärung des Patienten oder seiner Familie zur Teilnahme an der Studie
- Alter 18 bis 55 Jahre
- Schmerzwert größer oder gleich 6 auf der VAS-Skala
- Einverständniserklärung des Patienten oder der Familie während der Studie
- Keine Vorgeschichte von Leber- oder Nierenversagen
- Keine Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen
- Keine Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
- Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Studienmedikamente
- Suchtfreiheit (der Patient wird gefragt)
- Nicht vermindertes Bewusstseinsniveau
- Mangel an Hinweisen auf erhöhten intrazerebralen Druck
- Keine offene Fraktur haben
- Fehlen von Atemstörungen und Atembeschwerden
- Keine Vorgeschichte von Asthma
- Fehlende Geschichte der häufigen Anwendung von Schmerzmitteln
- In den letzten Stunden keinerlei Schmerzmittel erhalten
Ausschlusskriterien:
- Auftreten jeglicher Art von Arzneimittelreaktion oder ungewöhnlicher Komplikation während des Studienzeitraums
- Gleichzeitiges Kopftrauma
- Gleichzeitige Schädigung von Nerven und Blutgefäßen
- Mehrere Frakturen
- Andere Fraktur als ein Glied
- Nachweis eines erhöhten intrazerebralen Drucks
- Verringertes Bewusstseinsniveau
- Atemstörungen und Atembeschwerden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg i.v. Infusion über 20 min.
|
Ibuprofen von Caspian Taamin Company
|
Aktiver Komparator: Morphium
Morphinsulfat 0,1 mg/kg IV
|
Morphinsulfat von Darupakhsh Company
|
Aktiver Komparator: Ibuprofen plus Paracetamol
Ibuprofen 400 mg plus Paracetamol 1000 mg i.v. Infusion über 20 min.
|
Beide von der Caspian Taamin Company
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visueller Analog-Score (VAS)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 60 Minuten
|
eine Skala zur Messung des Ausmaßes der Schmerzlinderung
|
Änderung von der Grundlinie bei 60 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HR
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 60 Minuten
|
Pulsschlag
|
Änderung von der Grundlinie bei 60 Minuten
|
RR
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 60 Minuten
|
Atemfrequenz
|
Änderung von der Grundlinie bei 60 Minuten
|
SpO2
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie bei 60 Minuten
|
Sauerstoffsättigung des Blutes
|
Wechsel von der Grundlinie bei 60 Minuten
|
BP
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie bei 60 Minuten
|
Blutdruck
|
Wechsel von der Grundlinie bei 60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Akuter Schmerz
- Multiples Trauma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Paracetamol
- Morphium
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3401308
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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