- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05630222
Evaluatie van het effect van intraveneuze morfine versus intraveneuze ibuprofen en paracetamol versus intraveneuze ibuprofen
Evaluatie van het effect van intraveneuze morfine versus intraveneuze ibuprofen en paracetamol versus intraveneuze ibuprofen op pijnverlichting bij patiënten met een fractuur van een gesloten extremiteit opgenomen in de ziekenhuizen van Alzahra en Ayatollah Kashani in 2022
Pijn is een onafscheidelijk symptoom van fracturen en is het belangrijkste en meest voorkomende symptoom dat patiënten naar medische centra brengt; Daarom is aandacht voor pijn en de beheersing ervan erg belangrijk bij het onderzoek en de behandeling van fracturen, en pijnstillers zijn meestal nodig voor een effectieve pijnbestrijding. Ongeveer 70-90% van de patiënten die vanwege verwondingen naar de eerste hulp gaan, heeft orgaanletsel. Onder deze patiënten lijden degenen die lijden aan fracturen aan hevige pijn, en aangezien slechts 10% van de patiënten open fracturen heeft, is de pijnbehandeling van patiënten met gesloten fracturen bijzonder belangrijk. Tot nu toe zijn verschillende medicinale verbindingen gebruikt om de pijn van gebroken patiënten te beheersen, waaronder opioïde verbindingen zoals morfine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals ibuprofen en paracetamol. Opioïden zijn de belangrijkste medicijnklasse voor pijnbestrijding bij fracturen, maar aangezien ze significante bijwerkingen hebben, zijn er verschillende onderzoeken uitgevoerd op het gebied van het vergelijken van het ontstekingsremmende effect van verschillende medicijnen bij fracturen en het effect van verschillende combinaties in vergelijking met opioïden. is onderzocht. Niet-steroïde ontstekingsremmers worden altijd beschouwd als een alternatief voor opioïden en paracetamol is ook overwogen om de dosering van opioïden te verminderen, dus in deze studie is het effect van drie combinaties van intraveneuze morfine en ibuprofen plus intraveneuze paracetamol en intraveneuze ibuprofen op pijnniveaus bij patiënten met een gesloten ledemaatfractuur zal worden onderzocht.
Deze studie is een blind gerandomiseerde klinische studie, die het effect onderzoekt en vergelijkt van intraveneuze morfine (Daropakhsh Company) met intraveneuze ibuprofen (Caspian Taamin Company) en intraveneuze paracetamol (Caspian Taamin Company) met intraveneuze ibuprofen (Caspian Taamin Company) bij het verminderen van de pijn van patiënten met gesloten ledemaatfracturen. De populatie die in deze studie wordt onderzocht, omvat alle patiënten die in 2022-2023 zijn doorverwezen naar de spoedeisende hulp van de educatieve centra Al-Zahra en Ayatollah Kashani in de stad Isfahan.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mehdi Nasr Isfahani, M.D.
- Telefoonnummer: 0098 3134368793
- E-mail: mni.papillon@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamitische Republiek, 81389387
- Al-Zahra University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een gesloten fractuur van een van de botten van het lichaam door een specialist in spoedeisende hulp
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt of zijn familie om deel te nemen aan het onderzoek
- Leeftijd 18 tot 55 jaar
- Pijnscore hoger dan of gelijk aan 6 op de VAS-schaal
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt of familie tijdens het onderzoek
- Geen voorgeschiedenis van lever- of nierfalen
- Geen geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen
- Geen voorgeschiedenis van hartfalen
- Geen voorgeschiedenis van allergie voor studiegeneesmiddelen
- Afwezigheid van verslaving (de patiënt wordt gevraagd)
- Geen verlaagd bewustzijnsniveau
- Gebrek aan bewijs van verhoogde intracerebrale druk
- Geen open fractuur hebben
- Afwezigheid van ademhalingsstoornissen en ademhalingsproblemen
- Geen voorgeschiedenis van astma
- Gebrek aan voorgeschiedenis van veelvuldig gebruik van pijnstillers
- De afgelopen uren geen enkele vorm van pijnstiller gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Het optreden van elk type geneesmiddelreactie of ongebruikelijke complicatie tijdens de onderzoeksperiode
- Gelijktijdig hoofdtrauma
- Gelijktijdige beschadiging van zenuwen en bloedvaten
- Meerdere breuken
- Fractuur anders dan ledemaat
- Bewijs van verhoogde intracerebrale druk
- Verlaagd bewustzijnsniveau
- Ademhalingsstoornissen en ademhalingsproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg IV infusie gedurende 20 minuten.
|
Ibuprofen van Caspian Taamin Company
|
Actieve vergelijker: Morfine
Morfinesulfaat 0,1 mg/kg IV
|
Morfinesulfaat van Darupakhsh Company
|
Actieve vergelijker: Ibuprofen plus paracetamol
Ibuprofen 400 mg plus Acetaminophen 1000 mg IV infusie gedurende 20 minuten.
|
Beiden van Caspian Taamin Company
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge score (VAS)
Tijdsspanne: Wissel van basislijn na 60 minuten
|
een schaal om de mate van pijnverlichting te meten
|
Wissel van basislijn na 60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HR
Tijdsspanne: Wissel van basislijn na 60 minuten
|
Hartslag
|
Wissel van basislijn na 60 minuten
|
RR
Tijdsspanne: Wissel van basislijn na 60 minuten
|
Ademhalingsfrequentie
|
Wissel van basislijn na 60 minuten
|
SpO2
Tijdsspanne: Wissel van basislijn na 60 minuten
|
Zuurstofverzadiging van het bloed
|
Wissel van basislijn na 60 minuten
|
BP
Tijdsspanne: Wissel van basislijn na 60 minuten
|
Bloeddruk
|
Wissel van basislijn na 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Acute pijn
- Meerdere trauma's
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Paracetamol
- Morfine
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- 3401308
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Meerdere trauma's
-
University Hospital, AngersWerving
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.VoltooidHoofdletsel Trauma BluntVerenigde Staten
-
Humacyte, Inc.Actief, niet wervendTrauma | Trauma letsel | Trauma, meerdere | Trauma botOekraïne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrancophone Pediatric Resuscitation and Emergency Group (GFRUP)Voltooid
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisBeëindigd
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het werven
-
Marmara UniversityVoltooid
-
Rabin Medical CenterIsraeli Ministry of SecurityOnbekend
-
Phoenix Children's HospitalOnbekendVerwaarlozing, kind | Hoofd trauma | Niet-toevallig trauma | Niet-accidenteel letsel aan kind
Klinische onderzoeken op Ibuprofen 800 mg
-
International Bio serviceNog niet aan het werven
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)VoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Medicines for Malaria VentureVoltooidOngecompliceerde Plasmodium Falciparum MalariaOeganda, Benin, Burkina Faso, Congo, de Democratische Republiek van de, Gabon, Mozambique, Vietnam
-
vTv TherapeuticsNog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 1
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidSARS-CoV-2-infectie, COVID-19Verenigde Staten
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Voltooid
-
Ixchelsis LimitedVoltooidVoortijdige zaadlozingVerenigde Staten
-
Ilkos Therapeutic Inc.VoltooidVeneuze beenzweerSpanje, Hongarije, Canada, Verenigde Staten, Brazilië, Argentinië, Oostenrijk, Tsjechië, Italië, Polen, Slowakije
-
GlaxoSmithKlineIngetrokkenSarcoom, zacht weefsel
-
University of Kansas Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidGebruik en dosis van prenatale DHA-suppletieVerenigde Staten