Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van intraveneuze morfine versus intraveneuze ibuprofen en paracetamol versus intraveneuze ibuprofen

5 september 2023 bijgewerkt door: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Evaluatie van het effect van intraveneuze morfine versus intraveneuze ibuprofen en paracetamol versus intraveneuze ibuprofen op pijnverlichting bij patiënten met een fractuur van een gesloten extremiteit opgenomen in de ziekenhuizen van Alzahra en Ayatollah Kashani in 2022

Pijn is een onafscheidelijk symptoom van fracturen en is het belangrijkste en meest voorkomende symptoom dat patiënten naar medische centra brengt; Daarom is aandacht voor pijn en de beheersing ervan erg belangrijk bij het onderzoek en de behandeling van fracturen, en pijnstillers zijn meestal nodig voor een effectieve pijnbestrijding. Ongeveer 70-90% van de patiënten die vanwege verwondingen naar de eerste hulp gaan, heeft orgaanletsel. Onder deze patiënten lijden degenen die lijden aan fracturen aan hevige pijn, en aangezien slechts 10% van de patiënten open fracturen heeft, is de pijnbehandeling van patiënten met gesloten fracturen bijzonder belangrijk. Tot nu toe zijn verschillende medicinale verbindingen gebruikt om de pijn van gebroken patiënten te beheersen, waaronder opioïde verbindingen zoals morfine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals ibuprofen en paracetamol. Opioïden zijn de belangrijkste medicijnklasse voor pijnbestrijding bij fracturen, maar aangezien ze significante bijwerkingen hebben, zijn er verschillende onderzoeken uitgevoerd op het gebied van het vergelijken van het ontstekingsremmende effect van verschillende medicijnen bij fracturen en het effect van verschillende combinaties in vergelijking met opioïden. is onderzocht. Niet-steroïde ontstekingsremmers worden altijd beschouwd als een alternatief voor opioïden en paracetamol is ook overwogen om de dosering van opioïden te verminderen, dus in deze studie is het effect van drie combinaties van intraveneuze morfine en ibuprofen plus intraveneuze paracetamol en intraveneuze ibuprofen op pijnniveaus bij patiënten met een gesloten ledemaatfractuur zal worden onderzocht.

Deze studie is een blind gerandomiseerde klinische studie, die het effect onderzoekt en vergelijkt van intraveneuze morfine (Daropakhsh Company) met intraveneuze ibuprofen (Caspian Taamin Company) en intraveneuze paracetamol (Caspian Taamin Company) met intraveneuze ibuprofen (Caspian Taamin Company) bij het verminderen van de pijn van patiënten met gesloten ledemaatfracturen. De populatie die in deze studie wordt onderzocht, omvat alle patiënten die in 2022-2023 zijn doorverwezen naar de spoedeisende hulp van de educatieve centra Al-Zahra en Ayatollah Kashani in de stad Isfahan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen worden ingedeeld in 3 groepen door geautomatiseerde willekeurige toewijzingsmethode, de eerste groep krijgt 0,1 mg / kg intraveneuze morfine (bedrijf Daropakhsh) en de tweede groep krijgt 400 mg intraveneus ibuprofen (bedrijf Caspian Taamin) plus 1 gram intraveneuze paracetamol (Kaspisch bedrijf). Tamin) en de derde groep krijgt 800 mg ibuprofen intraveneus (Caspian Taamin Company). Deze studie is een blinde gerandomiseerde klinische studie, die het effect van intraveneuze morfine onderzoekt en vergelijkt met intraveneuze ibuprofen en intraveneuze paracetamol met intraveneuze ibuprofen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een gesloten fractuur van een van de botten van het lichaam door een specialist in spoedeisende hulp
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt of zijn familie om deel te nemen aan het onderzoek
  • Leeftijd 18 tot 55 jaar
  • Pijnscore hoger dan of gelijk aan 6 op de VAS-schaal
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt of familie tijdens het onderzoek
  • Geen voorgeschiedenis van lever- of nierfalen
  • Geen geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen
  • Geen voorgeschiedenis van hartfalen
  • Geen voorgeschiedenis van allergie voor studiegeneesmiddelen
  • Afwezigheid van verslaving (de patiënt wordt gevraagd)
  • Geen verlaagd bewustzijnsniveau
  • Gebrek aan bewijs van verhoogde intracerebrale druk
  • Geen open fractuur hebben
  • Afwezigheid van ademhalingsstoornissen en ademhalingsproblemen
  • Geen voorgeschiedenis van astma
  • Gebrek aan voorgeschiedenis van veelvuldig gebruik van pijnstillers
  • De afgelopen uren geen enkele vorm van pijnstiller gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Het optreden van elk type geneesmiddelreactie of ongebruikelijke complicatie tijdens de onderzoeksperiode
  • Gelijktijdig hoofdtrauma
  • Gelijktijdige beschadiging van zenuwen en bloedvaten
  • Meerdere breuken
  • Fractuur anders dan ledemaat
  • Bewijs van verhoogde intracerebrale druk
  • Verlaagd bewustzijnsniveau
  • Ademhalingsstoornissen en ademhalingsproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg IV infusie gedurende 20 minuten.
Ibuprofen van Caspian Taamin Company
Actieve vergelijker: Morfine
Morfinesulfaat 0,1 mg/kg IV
Morfinesulfaat van Darupakhsh Company
Actieve vergelijker: Ibuprofen plus paracetamol
Ibuprofen 400 mg plus Acetaminophen 1000 mg IV infusie gedurende 20 minuten.
Beiden van Caspian Taamin Company

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge score (VAS)
Tijdsspanne: Wissel van basislijn na 60 minuten
een schaal om de mate van pijnverlichting te meten
Wissel van basislijn na 60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HR
Tijdsspanne: Wissel van basislijn na 60 minuten
Hartslag
Wissel van basislijn na 60 minuten
RR
Tijdsspanne: Wissel van basislijn na 60 minuten
Ademhalingsfrequentie
Wissel van basislijn na 60 minuten
SpO2
Tijdsspanne: Wissel van basislijn na 60 minuten
Zuurstofverzadiging van het bloed
Wissel van basislijn na 60 minuten
BP
Tijdsspanne: Wissel van basislijn na 60 minuten
Bloeddruk
Wissel van basislijn na 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek is het mogelijk om gegevens te delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meerdere trauma's

Klinische onderzoeken op Ibuprofen 800 mg

3
Abonneren